Enarms omfattende ablativ brobestråling I før CD19 CAR-T i høyrisiko R/R LBCL

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med en histologisk bekreftet diagnose av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som planlegger å motta behandling ved Moffitt Cancer Center vil være kvalifisert.
• Må ha evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse.
• Kvalifisert til å motta CAR T-celleterapi (axicabtagene ciloleucel) for LBCL og histologiske varianter godkjent av standarden for omsorgsetikett
• ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
• Minst én høyrisikolesjon, definert som måler ≥ 5 cm, som kan målrettes for strålebehandling per utredervurdering.
• Evne til å gjennomgå omfattende brostråling, definert som stråling til alle synlige sykdomssteder.
• Ingen bevis eller mistanke om aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering av lymfom
• Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon som definert i protokollen.

Effekten av terapeutiske midler brukt i denne studien på utvikling av menneskefoster er ukjent, og på grunn av dette må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart. og for varigheten av studiedeltakelsen som skissert i kriteriene nedenfor:

• Menn må godta å ta passende forholdsregler for å unngå å bli far til barn (med minst 99 % sikkerhet) fra screening gjennom sikkerhetsoppfølging og må avstå fra å donere sæd i denne perioden. Tillatte metoder som er minst 99 % effektive for å forhindre graviditet, bør kommuniseres til deltakerne i deres forståelse bekreftet.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og ved planlegging av strålebehandling, i henhold til standard omsorg og avdelingsstandard operasjonsprosedyre. Pasienter må godta å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet (med minst 99 % sikkerhet) fra screening gjennom sikkerhetsoppfølging. Tillatte metoder som er minst 99 % effektive for å forhindre graviditet, bør kommuniseres til deltakerne og deres forståelse bekreftes.
• Kvinner i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk sterile med hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi ELLER ≥12 måneder med amenoré) er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som for øyeblikket mottar eller har mottatt et annet undersøkelsesmiddel ≤4 uker før screeningbesøket, er ikke kvalifiserte
• Tidligere behandling med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
• Manglende evne til trygt å levere omfattende strålebehandling til alle sykdomssteder i henhold til behandlende stråleonkologers skjønn
• Deltakere med klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder fra screening, New York Health Association III eller IV hjertesvikt, og sirkulasjonskollaps som krever vasopressor eller inotropisk støtte.
• Deltakere med arytmier som ikke er stabile på et medisinsk behandlingsprogram innen 2 uker etter screening er også ekskludert.
• Bevis på aktiv ukontrollert/ubehandlet infeksjon (viral, bakteriell, sopp, opportunistisk) uansett opprinnelse.
• Kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV).
• Deltakere med tegn på aktiv og/eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, HBV viral belastning må være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert.
• Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, må HCV ha en negativ nukleinsyretest etter behandling eller spontan clearance.
• Deltakere som trenger samtidig bruk av kroniske systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner. Steroider bør ikke gis innen 5 dager før leukaferese. Samtidig brodannende steroider (avsnitt 6.6) er tillatt etter leukaferese.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre full deltakelse i studien og delta på nødvendige studiebesøk (hvis poliklinisk); utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
• Etter etterforskerens vurdering er det usannsynlig at forsøkspersonen fullfører alle protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk, eller overholder studiekravene for deltakelse, inkludert evne til å trygt gjennomgå planlegging og levering av strålebehandling.
• Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer. Kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller som har vært postmenopausale i minst 12 måneder anses ikke for å være i fertil alder.