고위험 R/R LBCL에서 CD19 CAR-T 이전의 단일 팔 종합 절제 가교 조사 I
2026년 3월 30일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
크기가 큰 질환이 있는 환자의 고위험, 재발성 또는 불응성 거대 B 세포 림프종에 대한 CD19 CAR-T 세포 치료 전 포괄적인 절제 가교 방사선 조사(CABI)에 대한 제2상 단일군 시험
이는 5개 이상의 병변으로 정의되는 부피가 큰 질환이 있는 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 CD19 CAR T세포 치료 전 포괄적인 가교 방사선 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 센티미터.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruthie Chae
- 전화번호: 813-745-3425
- 이메일: ICETtrials@moffitt.org
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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수석 연구원:
- Michael Jain, MD, PhD
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수석 연구원:
- Nicholas Figura, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 진단이 확인되고 모피트 암센터에서 치료를 받을 계획인 환자는 자격이 됩니다.
- 이해 능력이 있어야 하며 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명하려는 의지가 있어야 합니다.
- 표준 치료 라벨에 의해 승인된 LBCL 및 조직학적 변이에 대한 CAR T 세포 치료법(axicabtagene ciloleucel)을 받을 자격이 있음
- ECOG 활동 상태 0~2.
- 조사자 평가에 따라 방사선 치료의 대상이 되는 ≥ 5cm 크기로 정의된 최소 하나의 고위험 병변.
- 눈에 보이는 모든 질병 부위에 대한 방사선으로 정의되는 포괄적인 가교 방사선을 받을 수 있는 능력.
- 림프종의 활동성 중추신경계(CNS) 침범에 대한 증거나 의심이 없습니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 골수 및 기관 기능.
이 시험에서 사용된 치료제가 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않으며, 이로 인해 가임 여성과 남성은 연구 시작 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 아래 기준에 설명된 대로 연구 참여 기간 동안:
- 남성은 안전 후속 조치를 통해 선별검사에서 아이를 낳지 않도록(최소 99% 확실성) 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다. 임신 예방에 최소 99% 효과적인 허용된 방법은 참가자에게 전달되어 이해가 확인되어야 합니다.
- 가임기 여성은 치료 표준 및 부서별 표준 운영 절차에 따라 검사 및 방사선 치료 계획 시 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 환자는 안전 추적 조사를 통해 선별검사에서 임신을 방지하기 위해(최소 99% 확실성) 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 임신 예방에 최소 99% 효과적인 허용된 방법을 참가자에게 전달하고 이해를 확인해야 합니다.
- 가임 여성(즉, 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 통해 수술적으로 불임이거나 12개월 이상 무월경)이 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 연구용 약물을 투여받고 있거나 투여받은 환자는 부적격입니다.
- 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 요법을 이용한 사전 치료
- 방사선 종양학자의 재량에 따라 모든 질병 부위에 포괄적인 방사선 치료를 안전하게 제공할 수 없음
- 불안정 협심증, 스크리닝 후 6개월 이내의 급성 심근경색, 뉴욕보건협회 III 또는 IV 심부전, 혈관수축제 또는 수축촉진 지원이 필요한 순환 허탈 등 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심장 질환이 있는 참가자.
- 검진 후 2주 이내에 의학적 관리 프로그램이 안정적이지 않은 부정맥이 있는 참가자도 제외됩니다.
- 모든 기원의 활성 통제되지 않은/치료되지 않은 감염(바이러스, 박테리아, 진균, 기회감염)의 증거.
- 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 상태.
- 활동성 및/또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료 후 핵산 검사에서 음성이 나오거나 자연적으로 제거되어야 합니다.
- 만성 전신 스테로이드제 또는 면역억제제의 병용이 필요한 참가자. 백혈구분출술 전 5일 이내에 스테로이드를 투여해서는 안 됩니다. 백혈구 성분채집술 후에는 가교 스테로이드(6.6항)를 병용하는 것이 허용됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구의 완전한 참여 및 필수 연구 방문 참석(외래환자인 경우)을 방해할 수 있는 모든 상태, 참가자에게 상당한 위험을 초래하는 경우 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
- 연구자의 판단에 따르면 피험자는 후속 방문을 포함하여 프로토콜에 필요한 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하지 못할 가능성이 높거나 방사선 치료 계획 및 전달을 안전하게 받을 수 있는 능력을 포함하여 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성. 수술적 불임수술을 받았거나 최소 12개월 동안 폐경기를 유지한 여성은 가임기로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 치료 및 CAR T 세포 주입
CD19 CAR T 세포 치료를 위한 T 세포 성분채집술 후 적격 등록 연구 참가자 환자는 치료 방사선 종양 전문의가 타당하고 안전하게 치료할 수 있는 모든 치료 전 병변에 대해 CABI(Comprehensive Ablative Bridging Irradiation)를 받게 됩니다.
가교 방사선 요법이 완료되면 환자는 림프구 고갈 화학 요법 기간(-5, -4, -3일)을 거친 후 축세포 주입(0일)을 받게 됩니다.
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참가자들은 실행 가능하고 안전하게 치료할 수 있는 모든 치료 전 병변에 대해 방사선 치료를 받게 됩니다.
야스카르타는 환자 자신의 T세포에서 제조된 자가 항CD19 CAR T세포 치료제로, T세포가 암세포를 인식하도록 돕기 위해 추출한 후 CAR 분자로 재프로그래밍했다.
재설계된 T 세포는 환자에게 다시 주입되어 암을 공격합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 12개월에
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PFS는 현장 내, 국소 또는 원격 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지 CAR T 세포 주입 날짜를 기준으로 측정됩니다.
이러한 사건 중 어느 것도 발생하지 않으면 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률(즉, 가교 방사선 요법을 받은 신체 부위의 림프종 재발)
기간: 최대 12개월
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가교 방사선 치료를 받은 신체 부위의 질병 증거에 따라 결정되는 국소 재발률.
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최대 12개월
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원격 재발률(즉, 가교 방사선 요법을 받지 않은 신체 부위의 림프종 재발)
기간: 최대 12개월
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가교 방사선 치료를 받지 않은 신체 부위의 질병 증거에 따라 결정된 원격 재발률.
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최대 12개월
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가교 방사선요법으로 인한 심각한 부작용 수
기간: 최대 12개월
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가교 방사선요법으로 인해 발생할 수 있는 심각한 부작용의 수
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최대 12개월
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CAR T 세포 주입으로 인한 심각한 부작용 수
기간: 최대 12개월
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CAR T 세포 주입으로 인해 발생할 수 있는 심각한 부작용의 수
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최대 12개월
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중증 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 경험한 참가자 수
기간: CAR T 주입 후 30일째
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CAR T 세포 주입 후 처음 30일 동안 심각한 CRS(ASTCT 기준에 따라 3등급 이상)를 경험한 참가자 수.
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CAR T 주입 후 30일째
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중증 면역세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 경험한 참가자 수
기간: CAR T 주입 후 30일째
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CAR T 세포 주입 후 처음 30일 동안 중증 ICANS(ASTCT 기준에 따라 3등급 이상)를 경험한 참가자 수.
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CAR T 주입 후 30일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Jain, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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큰 B 세포 림프종에 대한 임상 시험
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