高风险 R/R LBCL 中 CD19 CAR-T 之前的单臂综合消融桥接照射 I
2026年3月30日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
CD19 CAR-T 细胞治疗前对高危、复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者进行综合消融桥接放疗 (CABI) 的 2 期单臂试验
这是一项 2 期、单臂、开放标签研究，旨在评估 CD19 CAR T 细胞治疗之前对患有大块疾病（定义为任何病变≥5）的大 B 细胞淋巴瘤患者进行综合桥接放射治疗的安全性和有效性厘米。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruthie Chae
- 电话号码：813-745-3425
- 邮箱：ICETtrials@moffitt.org
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
首席研究员：
- Michael Jain, MD, PhD
-
首席研究员：
- Nicholas Figura, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 并计划在莫菲特癌症中心接受治疗的患者将符合资格。
- 必须有能力理解并愿意签署参与研究的书面知情同意书。
- 有资格接受针对 LBCL 和护理标签标准批准的组织学变异的 CAR T 细胞疗法 (axicabtagene ciloleucel)
- ECOG 表现状态 0 至 2。
- 根据研究者评估，至少有一个高风险病变（定义为测量值≥ 5 cm）可作为放射治疗的目标。
- 能够接受全面的桥接辐射，定义为对所有可见疾病部位的辐射。
- 没有证据或怀疑淋巴瘤活动性中枢神经系统 (CNS) 受累
- 方案中定义的足够的骨髓和器官功能。
本试验中使用的治疗药物对人类胎儿发育的影响尚不清楚，因此，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前采取适当的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）以及在以下标准概述的研究参与期间：
- 男性必须同意采取适当的预防措施，以避免生孩子（至少 99% 的确定性）通过安全随访进行筛查，并且在此期间不得捐献精子。 允许的避孕方法至少有 99% 的有效性，应传达给参与者并确认他们的理解。
- 根据护理标准和部门标准操作程序，育龄妇女在筛查和放射治疗计划时必须进行血清或尿液妊娠试验阴性。 患者必须同意采取适当的预防措施，以避免从筛查到安全随访期间怀孕（至少 99% 的确定性）。 应向参与者传达至少 99% 有效的避孕方法，并确认他们的理解。
- 无生育能力的女性（即通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术进行绝育手术或闭经≥12个月）符合资格。
排除标准：
- 目前正在接受或在筛选访视前 ≤4 周接受过任何其他研究药物的患者不符合资格
- 既往接受嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法治疗
- 根据放射肿瘤科医生的判断，无法对所有疾病部位安全地提供全面的放射治疗
- 患有临床显着或不受控制的心脏病的参与者，包括不稳定心绞痛、筛查后 6 个月内的急性心肌梗塞、纽约健康协会 III 型或 IV 型心力衰竭以及需要血管加压药或正性肌力支持的循环衰竭。
- 筛查后 2 周内心律失常在医疗管理计划中不稳定的参与者也被排除在外。
- 任何来源的活动性不受控制/未经治疗的感染（病毒、细菌、真菌、机会性）的证据。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 状态呈阳性。
- 有活动性和/或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的参与者，如果有需要，在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量。
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的参与者，HCV治疗后核酸检测必须呈阴性或自发清除。
- 需要同时使用慢性全身类固醇或免疫抑制剂药物的参与者。 白细胞分离术前 5 天内不应给予类固醇。 白细胞分离术后允许同时使用桥接类固醇（第 6.6 节）。
- 根据研究者的判断，任何会干扰充分参与研究和参加所需的研究访视（如果是门诊患者）的情况；对参与者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
- 根据研究者的判断，受试者不太可能完成所有方案要求的研究访视或程序，包括随访，或遵守参与研究的要求，包括安全接受放射治疗计划和实施的能力。
- 怀孕或哺乳的有生育能力的妇女。 接受绝育手术或绝经至少 12 个月的女性不被认为具有生育能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射治疗和 CAR T 细胞输注
在进行 CD19 CAR T 细胞治疗的 T 细胞分离术后，符合资格的入组研究参与者患者将对所有治疗前病变进行综合消融桥接照射 (CABI)，这些病变能够由治疗放射肿瘤科医生进行可行且安全的治疗。
桥接放疗完成后，患者将接受淋巴细胞清除化疗期（第-5、-4、-3天），然后输注axi-cel（第0天）。
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参与者将接受对所有能够进行可行且安全治疗的治疗前病变的放射治疗。
Yascarta 是一种自体抗 CD19 CAR T 细胞疗法，由患者自身的 T 细胞制成，这些 T 细胞被提取出来，然后用 CAR 分子重新编程，以帮助 T 细胞识别癌细胞。
重新设计的 T 细胞被输回患者体内以攻击癌症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月大时
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PFS 将根据 CAR T 细胞输注日期进行测量，直至首次发生现场、局部或远处进展或死亡。
如果这些事件都没有发生，患者将在最后一次接触的日期接受审查。
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12个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部复发率（即接受桥接放射治疗的身体部位淋巴瘤复发）
大体时间：长达 12 个月
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局部复发率由接受桥接放射治疗的身体部位的疾病证据决定。
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长达 12 个月
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远处复发率（即未接受桥接放射治疗的身体部位淋巴瘤复发）
大体时间：长达 12 个月
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远处复发率由未接受桥接放射治疗的身体部位的疾病证据决定。
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长达 12 个月
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桥接放射治疗导致的严重不良事件数量
大体时间：长达 12 个月
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可归因于桥接放疗的严重不良事件数量
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长达 12 个月
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因 CAR T 细胞输注导致的严重不良事件数量
大体时间：长达 12 个月
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可归因于 CAR T 细胞输注的严重不良事件数量
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长达 12 个月
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经历严重细胞因子释放综合征（CRS）的参与者人数
大体时间：CAR T输注后30天
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在 CAR T 细胞输注后的前 30 天内经历严重 CRS（根据 ASTCT 标准为 3 级或以上）的参与者人数。
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CAR T输注后30天
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经历严重免疫细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 的参与者人数
大体时间：CAR T输注后30天
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在 CAR T 细胞输注后的前 30 天内经历严重 ICANS（根据 ASTCT 标准为 3 级或以上）的参与者人数。
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CAR T输注后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Jain, MD, PhD、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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