脊髄損傷後の脳と脊髄の刺激と手のトレーニングの最適な組み合わせを見つける
脊髄の関連可塑性を最適化し、頸髄損傷における手の訓練への反応を高める
身体的運動がリハビリテーション療法の基礎であることに変わりはありませんが、私たちは運動を「Fire Together, Wire Together」の概念と組み合わせることで、運動の利点を向上させることを目指しています。これは、脳の刺激が脊髄の刺激、つまり脊髄の神経回路と同期することです。強化 - これを「脊髄関連可塑性」または SCAP と呼びます。
このプロジェクトは、有望な予備調査結果に基づいて構築されます。 脳刺激の 1 パルスが頸椎刺激の 1 パルスと同期している場合、手の筋肉の反応は、脳刺激のみまたは非同期刺激の場合よりも大きくなります。 しかし、臨床機能の改善を促進および拡張するために、特に運動と組み合わせて SCAP を繰り返し適用する最良の方法はわかりません。 理想的な介入パラメーターは個人によって異なりますか、それともカスタマイズする必要がありますか?
私たちは、慢性頸部SCI患者に対して体系的なアプローチをとり、SCAPとタスク指向の手の運動の最適な組み合わせを各人に決定します。 参加者は、それぞれ 6 ～ 10 か月にわたって、約 50 回の介入、検証、フォローアップ セッションを受けます。 各介入に対する手と腕の筋肉の臨床的および生理学的反応を測定します。
手の機能の制御を取り戻すことは、頸椎損傷者にとって最優先事項です。 さらに、このアプローチは、薬物療法や細胞ベースの治療など、将来の他の介入と互換性がある可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francisco Castano, MPH
- 電話番号：5824 718-584-9000
- メール：francisco.castano@va.gov
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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コンタクト：
- Francisco Castano, MPH
- 電話番号：5824 718-584-9000
- メール：francisco.castano@va.gov
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主任研究者：
- Noam Y. Harel, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から85歳まで。
- スクリーニング前の 30 日間、安定した処方薬を服用している必要があります。
- 各実験当日は、アルコール、喫煙、カフェインの大量摂取を控えることができる必要があります。
- 学習要件を履行できる必要があります（つまり、6〜10か月間で53回の訪問）。
インフォームドコンセントを提供します。
- 左手または右手の指の伸展、指の屈曲、または指の外転の手動筋肉テストのスコア 1 ～ 4 (5 点満点中)。
除外基準:
- 個人的または広範な家族の発作歴。
- 人工呼吸器への依存または開存性気管切開部位。
- アンフェタミン、神経弛緩薬、ダルファンプリジン、ブプロピオンなど、発作閾値を著しく低下させる薬剤の使用。
- 脳卒中、脳腫瘍、脳膿瘍、または多発性硬化症の病歴;
- -中等度または重度の頭部外傷の病歴（1時間を超える意識喪失、または以前の画像検査で脳挫傷、出血、または陥没頭蓋骨骨折の証拠があった）。
- 脳/脊椎/神経刺激装置、動脈瘤クリップ、頭部への強磁性金属インプラントの埋め込み歴（口の中を除く）。人工内耳。心臓ペースメーカー/除細動器;心臓内のライン。現在、頭蓋内圧が上昇しています。または脳または脊椎の刺激に対するその他の禁忌。
- 重大な冠動脈疾患または心臓伝導疾患。駆出率が30％未満、またはニューヨーク心臓協会の機能分類がクラスIIIまたはIVの心筋梗塞および心不全の最近の病歴。
- -最近（過去6か月以内）の再発性自律神経失調症の病歴がある。これは、心拍数の上昇を伴わず、頭痛などの症状を伴う、収縮期血圧が20mmHgを超える、または拡張期血圧が10mmHgを超える突然の上昇症候群として定義される。顔面紅潮、発汗、鼻づまり、かすみ目（これはすべてのスクリーニングおよび検査手順中に注意深く監視されます）。
- 重大な聴覚障害の病歴;
- 双極性障害の病歴;
- 自殺未遂歴;
- 活動性精神病。
- 化学物質依存症または重大な心理社会的障害の最近の病歴（1年以上）。
- 過去 48 時間以内の大量のアルコール摂取 (5 オンスの酒相当以上)。
- 顔、首、肩、または腕の開いた皮膚病変。
- 妊娠;そして
- 研究医師が判断した研究参加には不適当。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
各参加者は、最適な以下を決定するために、個別のフェーズでさまざまな条件を経験します。 ペアリング間隔。頻度;タスク指向のハンドエクササイズと組み合わせて与えられる場合の試合数、試合間の間隔、および SCAP の順序。
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脳と脊髄の刺激の間の刺激間ペアリングを最適化します。
2 Hz の連続シータ バースト周波数と断続的なシータ バースト周波数を比較します。
SCAP の 1 回、2 回、または 4 回の効果を比較する
SCAP の試合間の休憩時間 6 分と 12 分を比較する
タスク指向の手の練習
SCAP のインターリーブ試合とシリアル試合を比較して演習します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット筋肉における運動誘発電位の振幅。
時間枠：学習完了まで最長10ヶ月
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主な神経生理学的結果は、標的筋肉で測定される皮質脊髄興奮性です。
ターゲット筋肉は最初の評価セッション中に決定されますが、筋肉の興奮性と一貫性に基づいて、第一背側骨間筋 (FDI)、短母指外転筋 (APB)、または橈側手根伸筋 (ECR) が優先されます。
TMS 採用曲線が収集されます。
TMS および脊髄刺激に対する標的筋反応の振幅は、さまざまな介入後に比較されます。
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学習完了まで最長10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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つまむ力と握力
時間枠：学習完了まで最長10ヶ月
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最大等尺性ピンチ強度は、ピンチダイナモメーターを使用して、キーピンチ（人差し指と親指の側端）およびチップツーチップ（人差し指と薬指の先端）構成で測定されます。
ハンドダイナモメーターを使用して握力を測定します。
ピンチまたはグリップの各タイプについて、ダイナモメーターを最大の意志の力で 3 ～ 5 秒間保持することにより、試行間に少なくとも 30 秒以上の間隔をあけて 3 回の試行を実施します。
達成された最高値が分析に使用されます。
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学習完了まで最長10ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Noam Y Harel, MD, PhD、James J. Peters VAMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。