- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06104735
Find den bedste kombination af hjerne- og rygmarvsstimulering med håndtræning efter rygmarvsskade
Optimering af rygmarvsassociativ plasticitet for at forbedre respons på håndtræning ved cervikal rygmarvsskade
Mens fysisk træning forbliver grundlaget for enhver rehabiliteringsterapi, søger vi at forbedre fordelene ved træning ved at kombinere det med konceptet "Fire Together, Wire Together" - når hjernestimulering er synkroniseret med rygmarvsstimulering, nervekredsløb i rygmarven styrke - vi kalder dette "Spinal Cord Associative Plasticity", eller SCAP.
Dette projekt vil bygge på vores lovende foreløbige resultater. Når en puls af hjernestimulering er synkroniseret med en puls af cervikal spinal stimulation, er håndmuskelresponser større end med hjernestimulering alene eller usynkroniseret stimulation. Men vi kender ikke de bedste måder at anvende SCAP gentagne gange, især i forbindelse med træning, for at øge og udvide forbedringer i klinisk funktion. Varierer ideelle interventionsparametre på tværs af individer, eller skal de tilpasses?
Vi vil tage en systematisk tilgang med mennesker, der har kronisk cervikal SCI for at bestemme hver persons bedste kombination af SCAP med opgaveorienteret håndøvelse. Deltagerne vil gennemgå omkring 50 interventions-, verifikations- og opfølgningssessioner over 6 til 10 måneder hver. Vi vil måle kliniske og fysiologiske reaktioner af hånd- og armmuskler på hver intervention.
Genvinding af kontrol over håndfunktionen repræsenterer topprioriteten for personer med cervikal SCI. Desuden kunne denne tilgang være kompatibel med andre fremtidige interventioner, herunder medicin og cellebaserede behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francisco Castano, MPH
- Telefonnummer: 5824 718-584-9000
- E-mail: francisco.castano@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Rekruttering
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Kontakt:
- Francisco Castano, MPH
- Telefonnummer: 5824 718-584-9000
- E-mail: francisco.castano@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Noam Y. Harel, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-85 år.
- Skal have stabil receptpligtig medicin i 30 dage før screening.
- Skal kunne afholde sig fra alkohol, rygning og stort koffeinforbrug på dagen for hvert forsøg.
- Skal kunne forpligte sig til studiekrav (dvs. 53 besøg over 6-10 måneder).
give informeret samtykke.
- Score på 1-4 (ud af 5) ved manuel muskeltestning af fingerekstension, fingerfleksion eller fingerabduktion i venstre eller højre hånd.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller omfattende familiehistorie med anfald;
- Ventilatorafhængighed eller patenteret trakeostomisted;
- Brug af medicin, der signifikant sænker anfaldstærsklen, såsom amfetamin, neuroleptika, dalfamridin og bupropion;
- Anamnese med slagtilfælde, hjernetumor, hjerneabscess eller multipel sklerose;
- Anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume (tab af bevidsthed i mere end en time eller tegn på hjernekontusion eller blødning eller deprimeret kraniebrud ved tidligere billeddannelse);
- Anamnese med implanterede hjerne-/rygsøjle-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metalliske implantater i hovedet (undtagen inde i munden); cochleære implantater; pacemaker/defibrillator; intrakardiale linjer; for tiden øget intrakranielt tryk; eller andre kontraindikationer til hjerne- eller rygsøjlestimulering;
- Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom; nyere historie med myokardieinfarkt og hjertesvigt med en ejektionsfraktion på mindre end 30 % eller med en New York Heart Association funktionel klassifikation af klasse III eller IV;
- Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med tilbagevendende autonom dysrefleksi, defineret som et syndrom med pludselig stigning i systolisk tryk større end 20 mm Hg eller diastolisk tryk større end 10 mm Hg, uden stigning i hjertefrekvens, ledsaget af symptomer som hovedpine, rødmen i ansigtet, svedtendens, tilstoppet næse og sløret syn (dette vil blive nøje overvåget under alle screenings- og testprocedurer);
- Historie med betydelige høreproblemer;
- Anamnese med bipolar lidelse;
- Historie om selvmordsforsøg;
- Aktiv psykose;
- Nylig historie (>1 år) med afhængighed af kemiske stoffer eller betydelig psykosocial forstyrrelse;
- Stort alkoholforbrug (større end ækvivalent med 5 oz spiritus) inden for de foregående 48 timer;
- Åbne hudlæsioner over ansigt, nakke, skuldre eller arme;
- Graviditet; og
- Uegnet til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af undersøgelseslægen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Hver deltager vil gennemgå forskellige forhold i separate faser for at bestemme det optimale: Parringsinterval; Frekvens; Antal kampe, mellemrum mellem kampe og rækkefølgen af SCAP, når det gives i forbindelse med opgaveorienteret håndøvelse.
|
Optimer interstimulus-parringen mellem hjerne- og rygmarvsstimulering.
Sammenlign 2 Hz kontinuerlig til intermitterende theta-burst-frekvens
Sammenlign effekter af 1, 2 eller 4 anfald af SCAP
Sammenlign 6 versus 12 minutters hvile mellem omgange med SCAP
Opgaveorienterede håndøvelser
Sammenlign interleaved versus serielle anfald af SCAP og træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af motorisk fremkaldt potentiale ved målmusklen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 måneder
|
Det primære neurofysiologiske resultat vil være corticospinal excitabilitet målt ved målmusklen.
Målmusklen vil blive bestemt under den første evalueringssession, med præference for første dorsale interosseous (FDI), abductor pollicis brevis (APB) eller extensor carpi radialis (ECR) muskler baseret på muskel excitabilitet og konsistens.
TMS rekrutteringskurver vil blive indsamlet.
Amplituden af målmuskelresponser på TMS og rygmarvsstimulering vil blive sammenlignet efter de forskellige interventioner.
|
Gennem studieafslutning, op til 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knibe- og grebsstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 måneder
|
Maksimal isometrisk klemmestyrke vil blive målt i nøgleklem (lateral kant af pegefingeren og tommelfingeren) og spids-til-spids (spidser af første og tredje finger) ved hjælp af et pinch-dynamometer.
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et hånddynamometer.
For hver type klemme eller greb vil der blive udført tre forsøg ved at holde dynamometeret med maksimal viljekraft i 3-5 sekunder, med mindst 30 sekunder eller mere mellem forsøgene.
Den højest opnåede værdi vil blive brugt til analyse.
|
Gennem studieafslutning, op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1777667
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Synaptisk parringsinterval
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Boston Children's Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuAvanceret Livsstøtte Operationelle Færdigheder og Teoretisk Viden Læring og MemoreringKina
-
Clinic RoderbirkenUkendtKardiovaskulære begivenhederTyskland
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetFedme, metabolisk godartet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Afsluttet
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Dyslipidæmi | Type 2 diabetes | Endotel dysfunktionPolen
-
Kuopio Research Institute of Exercise MedicineKuopio University Hospital; University of Basel; University of Eastern Finland og andre samarbejdspartnereAfsluttetUstabil angina pectoris | Akut myokardieinfarkt | Tilbagevendende myokardieinfarktFinland
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; SINTEF Health ResearchAfsluttet
-
New Mexico State UniversityUniversity of Texas; Paso del Norte Health Foundation; Brigham Young University og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykologi, Social | Ernæring | AdfærdsændringerForenede Stater