Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Find den bedste kombination af hjerne- og rygmarvsstimulering med håndtræning efter rygmarvsskade

21. oktober 2025 opdateret af: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Optimering af rygmarvsassociativ plasticitet for at forbedre respons på håndtræning ved cervikal rygmarvsskade

Mens fysisk træning forbliver grundlaget for enhver rehabiliteringsterapi, søger vi at forbedre fordelene ved træning ved at kombinere det med konceptet "Fire Together, Wire Together" - når hjernestimulering er synkroniseret med rygmarvsstimulering, nervekredsløb i rygmarven styrke - vi kalder dette "Spinal Cord Associative Plasticity", eller SCAP.

Dette projekt vil bygge på vores lovende foreløbige resultater. Når en puls af hjernestimulering er synkroniseret med en puls af cervikal spinal stimulation, er håndmuskelresponser større end med hjernestimulering alene eller usynkroniseret stimulation. Men vi kender ikke de bedste måder at anvende SCAP gentagne gange, især i forbindelse med træning, for at øge og udvide forbedringer i klinisk funktion. Varierer ideelle interventionsparametre på tværs af individer, eller skal de tilpasses?

Vi vil tage en systematisk tilgang med mennesker, der har kronisk cervikal SCI for at bestemme hver persons bedste kombination af SCAP med opgaveorienteret håndøvelse. Deltagerne vil gennemgå omkring 50 interventions-, verifikations- og opfølgningssessioner over 6 til 10 måneder hver. Vi vil måle kliniske og fysiologiske reaktioner af hånd- og armmuskler på hver intervention.

Genvinding af kontrol over håndfunktionen repræsenterer topprioriteten for personer med cervikal SCI. Desuden kunne denne tilgang være kompatibel med andre fremtidige interventioner, herunder medicin og cellebaserede behandlinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noam Y. Harel, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-85 år.
  • Skal have stabil receptpligtig medicin i 30 dage før screening.
  • Skal kunne afholde sig fra alkohol, rygning og stort koffeinforbrug på dagen for hvert forsøg.
  • Skal kunne forpligte sig til studiekrav (dvs. 53 besøg over 6-10 måneder).

give informeret samtykke.

  • Score på 1-4 (ud af 5) ved manuel muskeltestning af fingerekstension, fingerfleksion eller fingerabduktion i venstre eller højre hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller omfattende familiehistorie med anfald;
  • Ventilatorafhængighed eller patenteret trakeostomisted;
  • Brug af medicin, der signifikant sænker anfaldstærsklen, såsom amfetamin, neuroleptika, dalfamridin og bupropion;
  • Anamnese med slagtilfælde, hjernetumor, hjerneabscess eller multipel sklerose;
  • Anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume (tab af bevidsthed i mere end en time eller tegn på hjernekontusion eller blødning eller deprimeret kraniebrud ved tidligere billeddannelse);
  • Anamnese med implanterede hjerne-/rygsøjle-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metalliske implantater i hovedet (undtagen inde i munden); cochleære implantater; pacemaker/defibrillator; intrakardiale linjer; for tiden øget intrakranielt tryk; eller andre kontraindikationer til hjerne- eller rygsøjlestimulering;
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom; nyere historie med myokardieinfarkt og hjertesvigt med en ejektionsfraktion på mindre end 30 % eller med en New York Heart Association funktionel klassifikation af klasse III eller IV;
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med tilbagevendende autonom dysrefleksi, defineret som et syndrom med pludselig stigning i systolisk tryk større end 20 mm Hg eller diastolisk tryk større end 10 mm Hg, uden stigning i hjertefrekvens, ledsaget af symptomer som hovedpine, rødmen i ansigtet, svedtendens, tilstoppet næse og sløret syn (dette vil blive nøje overvåget under alle screenings- og testprocedurer);
  • Historie med betydelige høreproblemer;
  • Anamnese med bipolar lidelse;
  • Historie om selvmordsforsøg;
  • Aktiv psykose;
  • Nylig historie (>1 år) med afhængighed af kemiske stoffer eller betydelig psykosocial forstyrrelse;
  • Stort alkoholforbrug (større end ækvivalent med 5 oz spiritus) inden for de foregående 48 timer;
  • Åbne hudlæsioner over ansigt, nakke, skuldre eller arme;
  • Graviditet; og
  • Uegnet til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Hver deltager vil gennemgå forskellige forhold i separate faser for at bestemme det optimale: Parringsinterval; Frekvens; Antal kampe, mellemrum mellem kampe og rækkefølgen af ​​SCAP, når det gives i forbindelse med opgaveorienteret håndøvelse.
Optimer interstimulus-parringen mellem hjerne- og rygmarvsstimulering.
Sammenlign 2 Hz kontinuerlig til intermitterende theta-burst-frekvens
Sammenlign effekter af 1, 2 eller 4 anfald af SCAP
Sammenlign 6 versus 12 minutters hvile mellem omgange med SCAP
Opgaveorienterede håndøvelser
Sammenlign interleaved versus serielle anfald af SCAP og træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af motorisk fremkaldt potentiale ved målmusklen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 måneder
Det primære neurofysiologiske resultat vil være corticospinal excitabilitet målt ved målmusklen. Målmusklen vil blive bestemt under den første evalueringssession, med præference for første dorsale interosseous (FDI), abductor pollicis brevis (APB) eller extensor carpi radialis (ECR) muskler baseret på muskel excitabilitet og konsistens. TMS rekrutteringskurver vil blive indsamlet. Amplituden af ​​målmuskelresponser på TMS og rygmarvsstimulering vil blive sammenlignet efter de forskellige interventioner.
Gennem studieafslutning, op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knibe- og grebsstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 måneder
Maksimal isometrisk klemmestyrke vil blive målt i nøgleklem (lateral kant af pegefingeren og tommelfingeren) og spids-til-spids (spidser af første og tredje finger) ved hjælp af et pinch-dynamometer. Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et hånddynamometer. For hver type klemme eller greb vil der blive udført tre forsøg ved at holde dynamometeret med maksimal viljekraft i 3-5 sekunder, med mindst 30 sekunder eller mere mellem forsøgene. Den højest opnåede værdi vil blive brugt til analyse.
Gennem studieafslutning, op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Synaptisk parringsinterval

Abonner