- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06104735
Finden der besten Kombination aus Gehirn- und Rückenmarksstimulation mit Handtraining nach einer Rückenmarksverletzung
Optimierung der assoziativen Plastizität des Rückenmarks zur Verbesserung der Reaktion auf Handtraining bei Verletzungen des Halswirbelsäulenmarks
Während körperliche Bewegung die Grundlage jeder Rehabilitationstherapie bleibt, versuchen wir, die Vorteile der Bewegung zu verbessern, indem wir sie mit dem Konzept „Gemeinsam feuern, gemeinsam verdrahten“ kombinieren – wenn die Hirnstimulation mit der Stimulation des Rückenmarks, also der Nervenschaltkreise im Rückenmark, synchronisiert wird stärken – wir nennen dies „Spinal Cord Associative Plasticity“ oder SCAP.
Dieses Projekt wird auf unseren vielversprechenden vorläufigen Erkenntnissen aufbauen. Wenn ein Impuls der Hirnstimulation mit einem Impuls der Stimulation der Halswirbelsäule synchronisiert wird, sind die Reaktionen der Handmuskulatur stärker als bei alleiniger Hirnstimulation oder unsynchronisierter Stimulation. Wir kennen jedoch nicht die besten Möglichkeiten, SCAP wiederholt anzuwenden, insbesondere in Verbindung mit körperlicher Betätigung, um die Verbesserung der klinischen Funktion zu steigern und zu verlängern. Unterscheiden sich ideale Interventionsparameter von Person zu Person oder müssen sie angepasst werden?
Wir werden einen systematischen Ansatz bei Menschen mit chronischer zervikaler Querschnittlähmung verfolgen, um für jede Person die beste Kombination aus SCAP und aufgabenorientierten Handübungen zu ermitteln. Die Teilnehmer werden jeweils über einen Zeitraum von 6 bis 10 Monaten etwa 50 Interventions-, Überprüfungs- und Nachuntersuchungssitzungen durchlaufen. Wir werden die klinischen und physiologischen Reaktionen der Hand- und Armmuskulatur auf jeden Eingriff messen.
Die Wiedererlangung der Kontrolle über die Handfunktion hat für Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung oberste Priorität. Darüber hinaus könnte dieser Ansatz mit anderen zukünftigen Interventionen kompatibel sein, einschließlich Medikamenten und zellbasierten Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francisco Castano, MPH
- Telefonnummer: 5824 718-584-9000
- E-Mail: francisco.castano@va.gov
Studienorte
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Rekrutierung
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Kontakt:
- Francisco Castano, MPH
- Telefonnummer: 5824 718-584-9000
- E-Mail: francisco.castano@va.gov
-
Hauptermittler:
- Noam Y. Harel, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-85 Jahren.
- Vor dem Screening müssen 30 Tage lang stabile verschreibungspflichtige Medikamente vorhanden sein.
- Am Tag jedes Experiments muss auf Alkohol, Rauchen und starken Koffeinkonsum verzichtet werden können.
- Muss in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen (d. h. 53 Besuche über 6–10 Monate).
eine Einverständniserklärung abgeben.
- Punktzahl 1–4 (von 5) beim manuellen Muskeltest der Fingerstreckung, Fingerbeugung oder Fingerabduktion in der linken oder rechten Hand.
Ausschlusskriterien:
- Persönliche oder umfangreiche Familienanamnese von Anfällen;
- Beatmungsabhängigkeit oder offene Tracheotomiestelle;
- Verwendung von Medikamenten, die die Anfallsschwelle deutlich senken, wie z. B. Amphetamine, Neuroleptika, Dalfampridin und Bupropion;
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Hirntumor, Hirnabszess oder Multipler Sklerose;
- Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Kopftraumas (Bewusstlosigkeit für mehr als eine Stunde oder Anzeichen einer Gehirnprellung oder -blutung oder eines Schädelbruchs bei vorheriger Bildgebung);
- Vorgeschichte implantierter Gehirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren, Aneurysma-Clips, ferromagnetische Metallimplantate im Kopf (außer im Mund); Cochlea-Implantate; Herzschrittmacher/Defibrillator; intrakardiale Linien; derzeit erhöhter Hirndruck; oder andere Kontraindikationen für die Stimulation des Gehirns oder der Wirbelsäule;
- Schwere Koronararterien- oder Herzleitungserkrankung; kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 % oder mit einer Funktionsklassifikation der New York Heart Association der Klasse III oder IV;
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer rezidivierenden autonomen Dysreflexie, definiert als ein Syndrom eines plötzlichen Anstiegs des systolischen Drucks über 20 mm Hg oder des diastolischen Drucks über 10 mm Hg, ohne Anstieg der Herzfrequenz, begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Schwitzen, verstopfte Nase und verschwommenes Sehen (dies wird bei allen Screening- und Testverfahren genau überwacht);
- Vorgeschichte erheblicher Hörprobleme;
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung;
- Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs;
- Aktive Psychose;
- Jüngste Vorgeschichte (>1 Jahr) einer Abhängigkeit von chemischen Substanzen oder einer erheblichen psychosozialen Störung;
- Starker Alkoholkonsum (mehr als 5 Unzen Alkohol) innerhalb der letzten 48 Stunden;
- Offene Hautläsionen im Gesicht, am Hals, an den Schultern oder an den Armen;
- Schwangerschaft; Und
- Nach Feststellung des Studienarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Teilnehmer
Jeder Teilnehmer durchläuft in separaten Phasen unterschiedliche Bedingungen, um das optimale Ergebnis zu ermitteln: Paarungsintervall; Frequenz; Anzahl der Kämpfe, Abstand zwischen den Kämpfen und die Reihenfolge der SCAP, wenn sie in Verbindung mit aufgabenorientierten Handübungen gegeben werden.
|
Optimieren Sie die Interstimuluspaarung zwischen Gehirn- und Rückenmarksstimulation.
Vergleichen Sie die kontinuierliche mit der intermittierenden Theta-Burst-Frequenz von 2 Hz
Vergleichen Sie die Wirkung von 1, 2 oder 4 SCAP-Anfällen
Vergleichen Sie 6 mit 12 Minuten Pause zwischen den SCAP-Anfällen
Aufgabenorientierte Handübungen
Vergleichen Sie verschachtelte und serielle SCAP- und Übungseinheiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Amplitude des motorisch evozierten Potenzials am Zielmuskel.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
|
Das primäre neurophysiologische Ergebnis wird die kortikospinale Erregbarkeit sein, die am Zielmuskel gemessen wird.
Der Zielmuskel wird während der ersten Bewertungssitzung bestimmt, wobei der erste dorsale interossäre (FDI), der Abductor pollicis brevis (APB) oder der Extensor carpi radialis (ECR) auf der Grundlage der Muskelerregbarkeit und -konsistenz bevorzugt werden.
Es werden TMS-Rekrutierungskurven erfasst.
Die Amplitude der Zielmuskelreaktionen auf TMS und Rückenmarksstimulation wird nach den verschiedenen Eingriffen verglichen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klemm- und Griffstärke
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
|
Die maximale isometrische Pinch-Stärke wird in den Konfigurationen Key-Pinch (seitliche Kante des Zeigefingers und Daumens) und Tip-to-Tip (Spitzen des ersten und dritten Fingers) mithilfe eines Pinch-Dynamometers gemessen.
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Für jede Art von Kneifen oder Greifen werden drei Versuche durchgeführt, indem das Dynamometer 3–5 Sekunden lang mit maximaler Willenskraft gehalten wird, wobei zwischen den Versuchen mindestens 30 Sekunden oder mehr liegen sollten.
Für die Analyse wird der höchste erreichte Wert herangezogen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Verletzungen des Rückenmarks
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
- SREBP-Spaltungsaktivierendes Protein
Andere Studien-ID-Nummern
- 1777667
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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