- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06104735
Поиск наилучшего сочетания стимуляции головного и спинного мозга с тренировкой рук после травмы спинного мозга
Оптимизация ассоциативной пластичности спинного мозга для улучшения реакции на тренировку рук при травме шейного отдела спинного мозга
Хотя физические упражнения остаются основой любой реабилитационной терапии, мы стремимся улучшить пользу упражнений, объединив их с концепцией «Вместе огонь, вместе провод» — когда стимуляция мозга синхронизируется со стимуляцией спинного мозга, нервных цепей в спинном мозге. укрепить – мы называем это «ассоциативной пластичностью спинного мозга» или SCAP.
Этот проект будет основываться на наших многообещающих предварительных результатах. Когда один импульс стимуляции мозга синхронизирован с одним импульсом стимуляции шейного отдела позвоночника, реакции мышц рук сильнее, чем при одной стимуляции мозга или несинхронизированной стимуляции. Однако мы не знаем, как лучше всего применять SCAP повторно, особенно в сочетании с физическими упражнениями, чтобы увеличить и продлить улучшение клинических функций. Изменяются ли идеальные параметры вмешательства у разных людей или их необходимо адаптировать?
Мы будем применять систематический подход к людям с хронической травмой шейного отдела позвоночника, чтобы определить наилучшее сочетание SCAP и целенаправленных упражнений для рук для каждого человека. Участники пройдут около 50 сеансов вмешательства, проверки и последующего наблюдения продолжительностью от 6 до 10 месяцев каждый. Мы будем измерять клинические и физиологические реакции мышц рук и рук на каждое вмешательство.
Восстановление контроля над функцией рук представляет собой высший приоритет для людей с ТСМ шейного отдела позвоночника. Кроме того, этот подход может быть совместим с другими будущими вмешательствами, включая лекарства и клеточное лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francisco Castano, MPH
- Номер телефона: 5824 718-584-9000
- Электронная почта: francisco.castano@va.gov
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Рекрутинг
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Контакт:
- Francisco Castano, MPH
- Номер телефона: 5824 718-584-9000
- Электронная почта: francisco.castano@va.gov
-
Главный следователь:
- Noam Y. Harel, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-85 лет.
- Перед скринингом необходимо иметь при себе стабильные рецептурные лекарства на 30 дней.
- Должен быть в состоянии воздерживаться от алкоголя, курения и употребления кофеина в день каждого эксперимента.
- Должен быть в состоянии выполнить требования обучения (т. е. 53 посещения в течение 6–10 месяцев).
дать информированное согласие.
- Оценка 1–4 (из 5) при мануальном мышечном тестировании разгибания, сгибания или отведения пальцев в левой или правой руке.
Критерий исключения:
- Личная или обширная семейная история судорог;
- Зависимость от искусственной вентиляции легких или открытое место трахеостомы;
- Использование лекарств, которые значительно снижают судорожный порог, таких как амфетамины, нейролептики, далфампридин и бупропион;
- Инсульт, опухоль головного мозга, абсцесс головного мозга или рассеянный склероз в анамнезе;
- В анамнезе умеренная или тяжелая травма головы (потеря сознания более чем на один час или признаки ушиба головного мозга, кровоизлияния или вдавленного перелома черепа на предшествующей визуализации);
- В анамнезе были имплантированы стимуляторы мозга/позвоночника/нервов, зажимы для аневризмы, ферромагнитные металлические имплантаты в голове (за исключением внутренней полости рта); кохлеарные имплантаты; кардиостимулятор/дефибриллятор; внутрисердечные линии; в настоящее время повышенное внутричерепное давление; или другие противопоказания к стимуляции мозга или позвоночника;
- Значительное заболевание коронарной артерии или сердечной проводимости; недавний инфаркт миокарда и сердечная недостаточность с фракцией выброса менее 30% или с функциональной классификацией класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- Недавний анамнез (в течение последних 6 месяцев) рецидивирующей вегетативной дисрефлексии, определяемой как синдром внезапного повышения систолического давления более 20 мм рт. ст. или диастолического давления более 10 мм рт. ст. без повышения частоты сердечных сокращений, сопровождающийся такими симптомами, как головная боль, покраснение лица, потливость, заложенность носа и нечеткость зрения (это будет тщательно контролироваться во время всех процедур скрининга и тестирования);
- История серьезных проблем со слухом;
- История биполярного расстройства;
- История попыток самоубийства;
- Активный психоз;
- Недавняя история (> 1 года) зависимости от химических веществ или значительных психосоциальных нарушений;
- Злоупотребление алкоголем (более 5 унций спиртных напитков) в течение предыдущих 48 часов;
- Открытые поражения кожи на лице, шее, плечах или руках;
- Беременность; и
- Непригоден для участия в исследовании по определению врача-исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Каждый участник будет подвергаться различным условиям на отдельных этапах для определения оптимальных: интервал спаривания; Частота; Количество подходов, интервал между подходами и порядок SCAP в сочетании с целенаправленными упражнениями для рук.
|
Оптимизируйте межстимульное сопряжение между стимуляцией головного и спинного мозга.
Сравните непрерывную частоту 2 Гц с прерывистой частотой тета-всплеска.
Сравните эффекты 1, 2 или 4 приступов SCAP.
Сравните 6 и 12 минут отдыха между приступами SCAP.
Целенаправленные упражнения для рук
Сравните чередующиеся и последовательные подходы SCAP и упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда двигательного вызванного потенциала целевой мышцы.
Временное ограничение: По окончании обучения до 10 месяцев
|
Первичным нейрофизиологическим результатом будет кортикоспинальная возбудимость, измеренная в целевой мышце.
Целевая мышца будет определена во время первого сеанса оценки, отдавая предпочтение первой тыльной межкостной мышце (FDI), короткой отводящей мышце большого пальца (APB) или лучевому разгибателю запястья (ECR) на основании возбудимости и консистенции мышц.
Кривые набора персонала TMS будут собраны.
Амплитуда целевых мышечных ответов на ТМС и стимуляцию спинного мозга будет сравниваться после различных вмешательств.
|
По окончании обучения до 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сжатия и захвата
Временное ограничение: По окончании обучения до 10 месяцев
|
Максимальная изометрическая сила сжатия будет измеряться в конфигурациях «ключ-щипок» (боковой край указательного и большого пальцев) и «кончик к кончику» (кончики первого и третьего пальцев) с использованием щипкового динамометра.
Силу хвата измеряют с помощью ручного динамометра.
Для каждого типа щипков или захватов проводится три попытки с удерживанием динамометра с максимальной волевой силой в течение 3-5 секунд, с интервалом между попытками не менее 30 секунд и более.
Для анализа будет использовано наибольшее достигнутое значение.
|
По окончании обучения до 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Травмы спинного мозга
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
- Белок, активирующий расщепление SREBP
Другие идентификационные номера исследования
- 1777667
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .