Het vinden van de beste combinatie van hersen- en ruggenmergstimulatie met handtraining na een dwarslaesie
Optimalisatie van de associatieve plasticiteit van het ruggenmerg om de respons op handtraining bij cervicaal ruggenmergletsel te verbeteren
Hoewel lichaamsbeweging de basis blijft voor elke revalidatietherapie, proberen we de voordelen van lichaamsbeweging te verbeteren door deze te combineren met het concept van ‘Fire Together, Wire Together’ – wanneer hersenstimulatie wordt gesynchroniseerd met ruggenmergstimulatie, zenuwcircuits in het ruggenmerg versterken - we noemen dit "Ruggenmerg Associatieve Plasticiteit", of SCAP.
Dit project zal voortbouwen op onze veelbelovende voorlopige bevindingen. Wanneer één puls van hersenstimulatie wordt gesynchroniseerd met één puls van stimulatie van de cervicale wervelkolom, zijn de reacties van de handspieren groter dan bij alleen hersenstimulatie of niet-gesynchroniseerde stimulatie. We weten echter niet wat de beste manieren zijn om SCAP herhaaldelijk toe te passen, vooral in combinatie met lichaamsbeweging, om verbeteringen in het klinische functioneren te vergroten en uit te breiden. Varieren de ideale interventieparameters van persoon tot persoon, of moeten ze worden aangepast?
We zullen een systematische aanpak volgen bij mensen met chronische cervicale dwarslaesie om voor elke persoon de beste combinatie van SCAP met taakgerichte handoefeningen te bepalen. Deelnemers ondergaan elk ongeveer 50 interventie-, verificatie- en vervolgsessies gedurende zes tot tien maanden. We zullen de klinische en fysiologische reacties van hand- en armspieren op elke interventie meten.
Het herwinnen van de controle over de handfunctie vertegenwoordigt de topprioriteit voor personen met cervicale dwarslaesie. Bovendien zou deze aanpak compatibel kunnen zijn met andere toekomstige interventies, waaronder medicijnen en celgebaseerde behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francisco Castano, MPH
- Telefoonnummer: 5824 718-584-9000
- E-mail: francisco.castano@va.gov
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Werving
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Contact:
- Francisco Castano, MPH
- Telefoonnummer: 5824 718-584-9000
- E-mail: francisco.castano@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Noam Y. Harel, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-85 jaar.
- Moet gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening stabiele voorgeschreven medicijnen hebben.
- Moet zich op de dag van elk experiment kunnen onthouden van alcohol, roken en zware cafeïneconsumptie.
- Moet in staat zijn zich te houden aan de studievereisten (dat wil zeggen 53 bezoeken gedurende 6-10 maanden).
geïnformeerde toestemming geven.
- Score van 1-4 (uit 5) bij handmatige spiertesten van vingerextensie, vingerflexie of vingerabductie in de linker- of rechterhand.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke of uitgebreide familiegeschiedenis van aanvallen;
- Afhankelijkheid van het beademingsapparaat of een patente tracheostomieplaats;
- Gebruik van medicijnen die de drempel voor aanvallen aanzienlijk verlagen, zoals amfetaminen, neuroleptica, dalfampridine en bupropion;
- Geschiedenis van een beroerte, hersentumor, hersenabces of multiple sclerose;
- Voorgeschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma (verlies van bewustzijn gedurende meer dan een uur of tekenen van hersenkneuzing of bloeding of depressieve schedelfractuur bij eerdere beeldvorming);
- Geschiedenis van geïmplanteerde hersen-/wervelkolom-/zenuwstimulatoren, aneurysmaclips, ferromagnetische metalen implantaten in het hoofd (behalve in de mond); cochleaire implantaten; pacemaker/defibrillator; intracardiale lijnen; momenteel verhoogde intracraniale druk; of andere contra-indicaties voor stimulatie van de hersenen of de wervelkolom;
- Significante coronaire hartziekte of hartgeleidingsziekte; recente geschiedenis van een hartinfarct en hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 30% of met een functionele classificatie van klasse III of IV van de New York Heart Association;
- Recente geschiedenis (binnen de afgelopen 6 maanden) van recidiverende autonome dysreflexie, gedefinieerd als een syndroom van plotselinge stijging van de systolische druk groter dan 20 mm Hg of diastolische druk groter dan 10 mm Hg, zonder stijging van de hartslag, vergezeld van symptomen zoals hoofdpijn, blozen in het gezicht, zweten, verstopte neus en wazig zicht (dit zal nauwlettend in de gaten worden gehouden tijdens alle screening- en testprocedures);
- Geschiedenis van aanzienlijke gehoorproblemen;
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis;
- Geschiedenis van zelfmoordpogingen;
- Actieve psychose;
- Recente geschiedenis (>1 jaar) van afhankelijkheid van chemische stoffen of significante psychosociale stoornissen;
- Zwaar alcoholgebruik (meer dan het equivalent van 5 oz sterke drank) binnen de afgelopen 48 uur;
- Open huidlaesies over het gezicht, de nek, de schouders of de armen;
- Zwangerschap; En
- Ongeschikt voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Elke deelnemer zal in afzonderlijke fasen verschillende omstandigheden ondergaan om het optimale te bepalen: Koppelingsinterval; Frequentie; Aantal aanvallen, afstand tussen de gevechten en de volgorde van SCAP indien gegeven in combinatie met taakgerichte handoefeningen.
|
Optimaliseer de interstimuluskoppeling tussen hersen- en ruggenmergstimulatie.
Vergelijk 2 Hz continu met intermitterende theta-burst-frequentie
Vergelijk de effecten van 1, 2 of 4 aanvallen van SCAP
Vergelijk 6 versus 12 minuten rust tussen SCAP-aanvallen
Taakgerichte handoefeningen
Vergelijk interleaved versus seriële aanvallen van SCAP en oefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De amplitude van het motorisch opgewekte potentieel bij de doelspier.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 10 maanden
|
De primaire neurofysiologische uitkomst zal de corticospinale prikkelbaarheid zijn, gemeten bij de doelspier.
De doelspier zal worden bepaald tijdens de eerste evaluatiesessie, met voorkeur voor de eerste dorsale interosseuze (FDI), abductor pollicis brevis (APB) of extensor carpi radialis (ECR) spieren op basis van de prikkelbaarheid en consistentie van de spier.
Er zullen TMS-wervingscurven worden verzameld.
De amplitude van de doelspierreacties op TMS en ruggenmergstimulatie zal na de verschillende interventies worden vergeleken.
|
Door voltooiing van de studie, maximaal 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knijp- en grijpkracht
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 10 maanden
|
De maximale isometrische knijpsterkte zal worden gemeten in sleutel-knijp- (laterale rand van de wijsvinger en duim) en tip-tot-tip-configuratie (toppen van de eerste en derde vinger) met behulp van een knijpdynamometer.
De grijpkracht wordt gemeten met een handdynamometer.
Voor elk type knijpbeweging of greep worden drie proeven uitgevoerd door de rollenbank gedurende 3 tot 5 seconden met maximale wilskracht vast te houden, met minimaal 30 seconden of meer tussen de pogingen.
Voor de analyse wordt de hoogst behaalde waarde gebruikt.
|
Door voltooiing van de studie, maximaal 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Ruggenmergletsels
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
- SREBP-splitsingsactiverend eiwit
Andere studie-ID-nummers
- 1777667
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .