- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06104735
Trovare la migliore combinazione di stimolazione del cervello e del midollo spinale con l'allenamento delle mani dopo una lesione del midollo spinale
Ottimizzazione della plasticità associativa del midollo spinale per migliorare la risposta all'allenamento della mano nelle lesioni del midollo spinale cervicale
Sebbene l'esercizio fisico rimanga il fondamento di qualsiasi terapia riabilitativa, cerchiamo di migliorare i benefici dell'esercizio combinandolo con il concetto di "Fire Together, Wire Together" - quando la stimolazione cerebrale è sincronizzata con la stimolazione del midollo spinale, i circuiti nervosi nel midollo spinale rafforzare - lo chiamiamo "plasticità associativa del midollo spinale" o SCAP.
Questo progetto si baserà sui nostri promettenti risultati preliminari. Quando un impulso di stimolazione cerebrale è sincronizzato con un impulso di stimolazione spinale cervicale, le risposte dei muscoli della mano sono maggiori rispetto alla stimolazione cerebrale da sola o alla stimolazione non sincronizzata. Tuttavia, non conosciamo il modo migliore per applicare SCAP in modo ripetitivo, soprattutto in concomitanza con l’esercizio, per aumentare ed estendere i miglioramenti nella funzione clinica. I parametri di intervento ideali variano da individuo a individuo o devono essere personalizzati?
Adotteremo un approccio sistematico con le persone che hanno una LM cervicale cronica per determinare la migliore combinazione di SCAP con esercizi manuali orientati al compito per ciascuna persona. I partecipanti saranno sottoposti a circa 50 sessioni di intervento, verifica e follow-up nell'arco di 6-10 mesi ciascuna. Misureremo le risposte cliniche e fisiologiche dei muscoli della mano e del braccio ad ogni intervento.
Riacquistare il controllo sulla funzione della mano rappresenta la massima priorità per le persone con LM cervicale. Inoltre, questo approccio potrebbe essere compatibile con altri interventi futuri, compresi farmaci e trattamenti cellulari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Astrea Villarroel-Sanchez, MPH
- Numero di telefono: 3107 718-584-9000
- Email: Astrea.VillarroelSanchez@va.gov
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 85 anni.
- Deve avere una prescrizione stabile di farmaci per 30 giorni prima dello screening.
- Deve essere in grado di astenersi dall'alcol, dal fumo e dal consumo eccessivo di caffeina il giorno di ogni esperimento.
- Deve essere in grado di impegnarsi a soddisfare i requisiti di studio (ad esempio, 53 visite in 6-10 mesi).
fornire il consenso informato.
- Punteggio di 1-4 (su 5) sul test muscolare manuale di estensione, flessione o abduzione delle dita nella mano sinistra o destra.
Criteri di esclusione:
- Storia personale o familiare estesa di convulsioni;
- Dipendenza dal ventilatore o sito di tracheostomia pervio;
- Uso di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva, come anfetamine, neurolettici, dalfampridina e bupropione;
- Storia di ictus, tumore al cervello, ascesso cerebrale o sclerosi multipla;
- Storia di trauma cranico moderato o grave (perdita di coscienza per più di un'ora o evidenza di contusione cerebrale o emorragia o frattura depressa del cranio su imaging precedente);
- Storia di stimolatori impiantati di cervello/colonna vertebrale/nervi, clip per aneurismi, impianti metallici ferromagnetici nella testa (ad eccezione dell'interno della bocca); impianti cocleari; pacemaker/defibrillatore cardiaco; linee intracardiache; attualmente aumento della pressione intracranica; o altre controindicazioni alla stimolazione del cervello o della colonna vertebrale;
- Malattia coronarica significativa o della conduzione cardiaca; storia recente di infarto miocardico e insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione inferiore al 30% o con una classificazione funzionale della New York Heart Association di classe III o IV;
- Anamnesi recente (negli ultimi 6 mesi) di disreflessia autonomica ricorrente, definita come una sindrome da aumento improvviso della pressione sistolica superiore a 20 mm Hg o della pressione diastolica superiore a 10 mm Hg, senza aumento della frequenza cardiaca, accompagnato da sintomi quali mal di testa, rossore al viso, sudorazione, congestione nasale e visione offuscata (questo sarà attentamente monitorato durante tutte le procedure di screening e test);
- Storia di problemi uditivi significativi;
- Storia del disturbo bipolare;
- Storia di tentato suicidio;
- Psicosi attiva;
- Anamnesi recente (>1 anno) di dipendenza da sostanze chimiche o disturbi psicosociali significativi;
- Consumo eccessivo di alcol (maggiore dell'equivalente di 5 once di liquore) nelle 48 ore precedenti;
- Lesioni cutanee aperte su viso, collo, spalle o braccia;
- Gravidanza; E
- Non idoneo alla partecipazione allo studio come stabilito dal medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Ogni partecipante sarà sottoposto a condizioni diverse in fasi separate per determinare l'intervallo ottimale: intervallo di abbinamento; Frequenza; Numero di attacchi, spaziatura tra gli incontri e ordine di SCAP se somministrato in concomitanza con esercizi manuali orientati al compito.
|
Ottimizza l'accoppiamento interstimolo tra la stimolazione del cervello e del midollo spinale.
Confrontare la frequenza di burst theta continuo a 2 Hz con quella intermittente
Confronta gli effetti di 1, 2 o 4 attacchi di SCAP
Confronta 6 contro 12 minuti di riposo tra un ciclo e l'altro di SCAP
Esercizi manuali orientati al compito
Confrontare periodi interleaved con quelli seriali di SCAP ed esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza del potenziale evocato motorio al primo muscolo interosseo dorsale.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 mesi
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L'esito neurofisiologico primario sarà l'eccitabilità corticospinale misurata nel muscolo FDI.
Verranno raccolte le curve di reclutamento TMS.
L'ampiezza della risposta muscolare FDI a "S50" (il punto semimassimale della curva di reclutamento) verrà confrontata dopo i vari interventi.
|
Fino al completamento degli studi, fino a 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza di presa e pizzicotto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 mesi
|
La massima forza di presa isometrica sarà misurata nelle configurazioni key-pinch (bordo laterale dell'indice e del pollice) e punta a punta (punta del primo e del terzo dito) utilizzando un dinamometro a pizzico.
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale.
Per ogni tipo di presa o presa, verranno condotte tre prove tenendo il dinamometro con la massima forza volitiva per 3-5 secondi, con almeno 30 secondi o più tra le prove.
Il valore più alto ottenuto verrà utilizzato per l'analisi.
|
Fino al completamento degli studi, fino a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1777667
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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