Finne den beste kombinasjonen av hjerne- og ryggmargsstimulering med håndtrening etter ryggmargsskade
Optimalisering av ryggmargsassosiativ plastisitet for å forbedre responsen på håndtrening ved cervical ryggmargsskade
Mens fysisk trening fortsatt er grunnlaget for enhver rehabiliteringsterapi, søker vi å forbedre fordelene med trening ved å kombinere det med konseptet "Fire Together, Wire Together" - når hjernestimulering er synkronisert med ryggmargsstimulering, nervekretsløp i ryggmargen styrke - vi kaller dette "Spinal Cord Associative Plasticity", eller SCAP.
Dette prosjektet vil bygge på våre lovende foreløpige funn. Når en puls av hjernestimulering er synkronisert med en puls av cervical spinal stimulering, er håndmuskelresponsene større enn med hjernestimulering alene eller usynkronisert stimulering. Vi vet imidlertid ikke de beste måtene å bruke SCAP på gjentatte ganger, spesielt i forbindelse med trening, for å øke og utvide forbedringer i klinisk funksjon. Varierer ideelle intervensjonsparametere mellom individer, eller må de tilpasses?
Vi vil ta en systematisk tilnærming med personer som har kronisk cervical SCI for å bestemme hver persons beste kombinasjon av SCAP med oppgaveorientert håndtrening. Deltakerne vil gjennomgå omtrent 50 intervensjons-, verifiserings- og oppfølgingsøkter over 6 til 10 måneder hver. Vi vil måle kliniske og fysiologiske responser fra hånd- og armmuskler på hver intervensjon.
Å gjenvinne kontroll over håndfunksjonen representerer toppprioritet for personer med cervical SCI. Videre kan denne tilnærmingen være kompatibel med andre fremtidige intervensjoner, inkludert medisiner og cellebaserte behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francisco Castano, MPH
- Telefonnummer: 5824 718-584-9000
- E-post: francisco.castano@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Rekruttering
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Ta kontakt med:
- Francisco Castano, MPH
- Telefonnummer: 5824 718-584-9000
- E-post: francisco.castano@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Noam Y. Harel, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-85 år.
- Må ha stabile reseptbelagte medisiner i 30 dager før screening.
- Må være i stand til å avstå fra alkohol, røyking og stort koffeinforbruk på dagen for hvert eksperiment.
- Må kunne forplikte seg til studiekrav (dvs. 53 besøk over 6-10 måneder).
gi informert samtykke.
- Poeng 1-4 (av 5) på manuell muskeltesting av fingerekstensjon, fingerfleksjon eller fingerabduksjon i venstre eller høyre hånd.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller omfattende familiehistorie med anfall;
- Ventilatoravhengighet eller patentert trakeostomisted;
- Bruk av medisiner som betydelig senker anfallsterskelen, slik som amfetamin, nevroleptika, dalfamridin og bupropion;
- Anamnese med hjerneslag, hjernesvulst, hjerneabscess eller multippel sklerose;
- Anamnese med moderat eller alvorlig hodetraume (tap av bevissthet i mer enn én time eller tegn på hjernekontusjon eller blødning eller deprimert hodeskallebrudd ved tidligere bildebehandling);
- Anamnese med implanterte hjerne-/ryggrads-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metallimplantater i hodet (unntatt inne i munnen); cochleaimplantater; pacemaker/defibrillator; intrakardiale linjer; for tiden økt intrakranielt trykk; eller andre kontraindikasjoner for stimulering av hjernen eller ryggraden;
- Betydelig koronararterie eller hjerteledningssykdom; nyere historie med hjerteinfarkt og hjertesvikt med en ejeksjonsfraksjon på mindre enn 30 % eller med en New York Heart Association funksjonell klassifisering av klasse III eller IV;
- Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med tilbakevendende autonom dysrefleksi, definert som et syndrom med plutselig økning i systolisk trykk større enn 20 mm Hg eller diastolisk trykk større enn 10 mm Hg, uten økning i hjertefrekvens, ledsaget av symptomer som hodepine, rødme i ansiktet, svette, tett nese og uklart syn (dette vil bli nøye overvåket under alle screening- og testprosedyrer);
- Historie med betydelige hørselsproblemer;
- Historie med bipolar lidelse;
- Historie om selvmordsforsøk;
- Aktiv psykose;
- Nylig historie (>1 år) med avhengighet av kjemiske stoffer eller betydelig psykososial forstyrrelse;
- Stort alkoholforbruk (mer enn tilsvarende 5 oz brennevin) i løpet av de siste 48 timene;
- Åpne hudlesjoner over ansikt, nakke, skuldre eller armer;
- Svangerskap; og
- Uegnet for studiedeltakelse som bestemt av studielege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Hver deltaker vil gjennomgå ulike forhold i separate faser for å bestemme optimalt: Paringsintervall; Frekvens; Antall kamper, mellomrom mellom kamper og rekkefølgen på SCAP når gitt i forbindelse med oppgaveorientert håndøvelse.
|
Optimaliser interstimulus-paring mellom hjerne- og ryggmargsstimulering.
Sammenlign 2 Hz kontinuerlig til intermitterende theta-burst-frekvens
Sammenlign effekten av 1, 2 eller 4 anfall av SCAP
Sammenlign 6 versus 12 minutters hvile mellom SCAP-anfallene
Oppgaveorienterte håndøvelser
Sammenlign interleaved versus serielle anfall av SCAP og trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av motorisk fremkalt potensial ved målmuskelen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 måneder
|
Det primære nevrofysiologiske utfallet vil være kortikospinal eksitabilitet målt ved målmuskelen.
Målmuskelen vil bli bestemt under den første evalueringsøkten, med preferanse for første dorsal interosseous (FDI), abductor pollicis brevis (APB) eller extensor carpi radialis (ECR) muskler basert på muskeleksitabilitet og konsistens.
TMS rekrutteringskurver vil bli samlet inn.
Amplituden av målmuskelresponser på TMS og ryggmargsstimulering vil bli sammenlignet etter de ulike intervensjonene.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klem- og grepsstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 måneder
|
Maksimal isometrisk klemstyrke vil bli målt i konfigurasjoner med nøkkelklemming (sidekanten av pekefingeren og tommelen) og spiss-til-tupp (spissen av første og tredje finger) ved hjelp av et klemdynamometer.
Grepstyrken vil bli målt ved hjelp av et hånddynamometer.
For hver type klype eller grep vil tre forsøk utføres ved å holde dynamometeret med maksimal viljekraft i 3-5 sekunder, med minst 30 sekunder eller mer mellom forsøkene.
Den høyeste oppnådde verdien vil bli brukt til analyse.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1777667
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .