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Encontrar la mejor combinación de estimulación del cerebro y la médula espinal con entrenamiento de la mano después de una lesión de la médula espinal

21 de octubre de 2025 actualizado por: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Optimización de la plasticidad asociativa de la médula espinal para mejorar la respuesta al entrenamiento de la mano en lesiones de la médula espinal cervical

Si bien el ejercicio físico sigue siendo la base de cualquier terapia de rehabilitación, buscamos mejorar los beneficios del ejercicio combinándolo con el concepto de "Fuego juntos, cables juntos", cuando la estimulación cerebral se sincroniza con la estimulación de la médula espinal, los circuitos nerviosos de la médula espinal fortalecer - a esto lo llamamos "Plasticidad Asociativa de la Médula Espinal" o SCAP.

Este proyecto se basará en nuestros prometedores hallazgos preliminares. Cuando un pulso de estimulación cerebral se sincroniza con un pulso de estimulación de la columna cervical, las respuestas de los músculos de la mano son mayores que con la estimulación cerebral sola o con la estimulación no sincronizada. Sin embargo, no conocemos las mejores formas de aplicar SCAP de forma repetitiva, especialmente junto con el ejercicio, para aumentar y extender las mejoras en la función clínica. ¿Los parámetros de intervención ideales varían entre individuos o es necesario personalizarlos?

Adoptaremos un enfoque sistemático con personas que tienen LME cervical crónica para determinar la mejor combinación de SCAP con ejercicio de manos orientado a tareas para cada persona. Los participantes se someterán a aproximadamente 50 sesiones de intervención, verificación y seguimiento durante 6 a 10 meses cada una. Mediremos las respuestas clínicas y fisiológicas de los músculos de la mano y el brazo a cada intervención.

Recuperar el control sobre la función de la mano representa la máxima prioridad para las personas con LME cervical. Además, este enfoque podría ser compatible con otras intervenciones futuras, incluidos medicamentos y tratamientos basados ​​en células.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Véase más arriba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Reclutamiento
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noam Y. Harel, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-85 años.
  • Debe tener medicamentos recetados estables durante 30 días antes de la evaluación.
  • Debe poder abstenerse de consumir alcohol, fumar y cafeína en exceso el día de cada experimento.
  • Debe poder comprometerse con los requisitos del estudio (es decir, 53 visitas durante 6 a 10 meses).

proporcionar consentimiento informado.

  • Puntuación de 1 a 4 (sobre 5) en la prueba muscular manual de extensión, flexión o abducción de los dedos en la mano izquierda o derecha.

Criterio de exclusión:

  • Historia personal o familiar extensa de convulsiones;
  • Dependencia del ventilador o sitio de traqueotomía permeable;
  • Uso de medicamentos que reducen significativamente el umbral convulsivo, como anfetaminas, neurolépticos, dalfampridina y bupropión;
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, tumor cerebral, absceso cerebral o esclerosis múltiple;
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave (pérdida del conocimiento durante más de una hora o evidencia de contusión cerebral o hemorragia o fractura de cráneo hundida en imágenes anteriores);
  • Antecedentes de estimuladores implantados de cerebro/columna/nervios, clips para aneurismas, implantes metálicos ferromagnéticos en la cabeza (excepto en el interior de la boca); implantes cocleares; marcapasos/desfibrilador cardíaco; líneas intracardíacas; presión intracraneal actualmente aumentada; u otras contraindicaciones para la estimulación cerebral o espinal;
  • Enfermedad significativa de la arteria coronaria o de la conducción cardíaca; antecedentes recientes de infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección inferior al 30 % o con una clasificación funcional de clase III o IV de la New York Heart Association;
  • Historia reciente (en los últimos 6 meses) de disreflexia autonómica recurrente, definida como un síndrome de aumento repentino de la presión sistólica superior a 20 mm Hg o de la presión diastólica superior a 10 mm Hg, sin aumento de la frecuencia cardíaca, acompañado de síntomas como dolor de cabeza, enrojecimiento facial, sudoración, congestión nasal y visión borrosa (esto será monitoreado de cerca durante todos los procedimientos de detección y prueba);
  • Historial de problemas auditivos importantes;
  • Historia de trastorno bipolar;
  • Historia de intento de suicidio;
  • Psicosis activa;
  • Historia reciente (>1 año) de dependencia de sustancias químicas o alteración psicosocial significativa;
  • Consumo excesivo de alcohol (más del equivalente a 5 onzas de licor) en las 48 horas anteriores;
  • Lesiones cutáneas abiertas sobre la cara, el cuello, los hombros o los brazos;
  • El embarazo; y
  • No apto para participar en el estudio según lo determine el médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
Cada participante se someterá a diferentes condiciones en fases separadas para determinar lo óptimo: intervalo de emparejamiento; Frecuencia; Número de combates, espacio entre combates y orden de SCAP cuando se administra junto con ejercicios de manos orientados a tareas.
Optimice el emparejamiento entre estímulos entre la estimulación del cerebro y la médula espinal.
Compare la frecuencia de ráfaga theta continua de 2 Hz con la intermitente
Compare los efectos de 1, 2 o 4 sesiones de SCAP
Compare 6 versus 12 minutos de descanso entre episodios de SCAP
Ejercicios de manos orientados a tareas.
Compare sesiones intercaladas versus series de SCAP y ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud del potencial evocado motor en el músculo objetivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 10 meses.
El resultado neurofisiológico primario será la excitabilidad corticoespinal medida en el músculo objetivo. El músculo objetivo se determinará durante la primera sesión de evaluación, con preferencia por el primer interóseo dorsal (FDI), el abductor corto del pulgar (APB) o el extensor radial del carpo (ECR) según la excitabilidad y consistencia del músculo. Se recopilarán las curvas de reclutamiento de TMS. La amplitud de las respuestas de los músculos objetivo a la EMT y la estimulación de la médula espinal se compararán después de las distintas intervenciones.
Hasta la finalización del estudio, hasta 10 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de pellizco y agarre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 10 meses.
La fuerza máxima del pellizco isométrico se medirá en pellizco de llave (borde lateral del dedo índice y pulgar) y punta a punta (puntas del primer y tercer dedo) configuraciones utilizando un dinamómetro de pellizco. La fuerza de agarre se medirá utilizando un dinamómetro de mano. Para cada tipo de pellizco o agarre, se realizarán tres pruebas sosteniendo el dinamómetro con fuerza volitiva máxima durante 3 a 5 segundos, con al menos 30 segundos o más entre pruebas. El valor más alto alcanzado se utilizará para el análisis.
Hasta la finalización del estudio, hasta 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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