- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06104735
Encontrando a melhor combinação de estimulação do cérebro e da medula espinhal com treinamento manual após lesão da medula espinhal
Otimizando a plasticidade associativa da medula espinhal para melhorar a resposta ao treinamento manual em lesões da medula espinhal cervical
Embora o exercício físico continue a ser a base de qualquer terapia de reabilitação, procuramos melhorar os benefícios do exercício combinando-o com o conceito de "Fire Together, Wire Together" - quando a estimulação cerebral é sincronizada com a estimulação da medula espinal, circuitos nervosos na medula espinal fortalecer - chamamos isso de "Plasticidade Associativa da Medula Espinhal", ou SCAP.
Este projeto se baseará em nossas promissoras descobertas preliminares. Quando um pulso de estimulação cerebral é sincronizado com um pulso de estimulação da coluna cervical, as respostas dos músculos da mão são maiores do que com a estimulação cerebral isolada ou com a estimulação não sincronizada. No entanto, não conhecemos as melhores formas de aplicar o SCAP repetidamente, especialmente em conjunto com exercícios, para aumentar e prolongar as melhorias na função clínica. Os parâmetros de intervenção ideais variam entre os indivíduos ou precisam ser personalizados?
Faremos uma abordagem sistemática com pessoas com lesão medular cervical crônica para determinar a melhor combinação de SCAP para cada pessoa com exercícios manuais orientados a tarefas. Os participantes passarão por cerca de 50 sessões de intervenção, verificação e acompanhamento durante 6 a 10 meses cada. Mediremos as respostas clínicas e fisiológicas dos músculos das mãos e dos braços a cada intervenção.
Recuperar o controle sobre a função da mão representa a principal prioridade para indivíduos com lesão medular cervical. Além disso, esta abordagem poderia ser compatível com outras intervenções futuras, incluindo medicamentos e tratamentos baseados em células.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisco Castano, MPH
- Número de telefone: 5824 718-584-9000
- E-mail: francisco.castano@va.gov
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Recrutamento
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Contato:
- Francisco Castano, MPH
- Número de telefone: 5824 718-584-9000
- E-mail: francisco.castano@va.gov
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Investigador principal:
- Noam Y. Harel, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-85 anos.
- Deve ter medicação prescrita estável por 30 dias antes da triagem.
- Deve ser capaz de se abster de álcool, fumo e consumo excessivo de cafeína no dia de cada experimento.
- Deve ser capaz de se comprometer com os requisitos do estudo (ou seja, 53 visitas em 6 a 10 meses).
fornecer consentimento informado.
- Pontuação de 1 a 4 (em 5) no teste muscular manual de extensão dos dedos, flexão dos dedos ou abdução dos dedos na mão esquerda ou direita.
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar extensa de convulsões;
- Dependência de ventilador ou local de traqueostomia patente;
- Uso de medicamentos que diminuem significativamente o limiar convulsivo, como anfetaminas, neurolépticos, dalfampridina e bupropiona;
- História de acidente vascular cerebral, tumor cerebral, abscesso cerebral ou esclerose múltipla;
- História de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave (perda de consciência por mais de uma hora ou evidência de contusão ou hemorragia cerebral ou fratura craniana deprimida em exames de imagem anteriores);
- História de estimuladores cerebrais/coluna/nervos implantados, clipes de aneurisma, implantes metálicos ferromagnéticos na cabeça (exceto no interior da boca); implantes cocleares; marca-passo/desfibrilador cardíaco; linhas intracardíacas; pressão intracraniana atualmente aumentada; ou outras contra-indicações à estimulação cerebral ou espinhal;
- Doença arterial coronariana significativa ou doença de condução cardíaca; história recente de infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca com fração de ejeção inferior a 30% ou com Classificação Funcional de Classe III ou IV da New York Heart Association;
- História recente (nos últimos 6 meses) de disreflexia autonômica recorrente, definida como uma síndrome de aumento repentino da pressão sistólica superior a 20 mm Hg ou da pressão diastólica superior a 10 mm Hg, sem aumento da frequência cardíaca, acompanhada de sintomas como dor de cabeça, rubor facial, sudorese, congestão nasal e visão embaçada (isso será monitorado de perto durante todos os procedimentos de triagem e teste);
- História de problemas auditivos significativos;
- História de transtorno bipolar;
- História de tentativa de suicídio;
- Psicose ativa;
- História recente (>1 ano) de dependência de substâncias químicas ou perturbação psicossocial significativa;
- Consumo pesado de álcool (maior que o equivalente a 5 onças de bebida alcoólica) nas últimas 48 horas;
- Lesões cutâneas abertas na face, pescoço, ombros ou braços;
- Gravidez; e
- Inadequado para participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Cada participante passará por condições variadas em fases separadas para determinar o ideal: Intervalo de emparelhamento; Frequência; Número de lutas, espaçamento entre lutas e a ordem do SCAP quando administrado em conjunto com exercícios manuais orientados à tarefa.
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Otimize o emparelhamento interestímulo entre a estimulação do cérebro e da medula espinhal.
Compare 2 Hz contínuo com frequência de explosão teta intermitente
Compare os efeitos de 1, 2 ou 4 sessões de SCAP
Compare 6 versus 12 minutos de descanso entre sessões de SCAP
Exercícios manuais orientados para tarefas
Compare sessões intercaladas versus séries de SCAP e exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude do potencial evocado motor no músculo alvo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 meses
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O resultado neurofisiológico primário será a excitabilidade corticoespinhal medida no músculo alvo.
O músculo alvo será determinado durante a primeira sessão de avaliação, com preferência para os músculos primeiro interósseo dorsal (FDI), abdutor curto do polegar (APB) ou extensor radial do carpo (ECR) com base na excitabilidade e consistência muscular.
Curvas de recrutamento TMS serão coletadas.
A amplitude das respostas musculares alvo à TMS e à estimulação da medula espinhal será comparada após as diversas intervenções.
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Até a conclusão do estudo, até 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de pinça e preensão
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 meses
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A força máxima de pinça isométrica será medida nas configurações de pinça (borda lateral do dedo indicador e do polegar) e ponta a ponta (pontas do primeiro e terceiro dedo) usando um dinamômetro de pinça.
A força de preensão será medida usando um dinamômetro manual.
Para cada tipo de pinça ou pegada, três tentativas serão realizadas segurando o dinamômetro com força volitiva máxima por 3-5 segundos, com pelo menos 30 segundos ou mais entre as tentativas.
O maior valor alcançado será utilizado para análise.
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Até a conclusão do estudo, até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
- Proteína ativadora de clivagem SREBP
Outros números de identificação do estudo
- 1777667
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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