寻找脊髓损伤后大脑和脊髓刺激与手部训练的最佳组合
2025年10月21日 更新者：Noam Y. Harel、Bronx VA Medical Center
优化脊髓关联可塑性以增强颈髓损伤手部训练的反应
虽然体育锻炼仍然是任何康复治疗的基础，但我们寻求通过将其与“Fire Together，Wire Together”的概念相结合来提高锻炼的益处 - 当大脑刺激与脊髓刺激同步时，脊髓中的神经回路强化 - 我们称之为“脊髓关联可塑性”，或 SCAP。
该项目将建立在我们有希望的初步发现的基础上。 当大脑刺激的一脉冲与颈椎刺激的一脉冲同步时，手部肌肉的反应比单独的大脑刺激或不同步刺激更大。 然而，我们不知道重复应用 SCAP 的最佳方法，尤其是与锻炼相结合，以增加和扩大临床功能的改善。 理想的干预参数是否因人而异，或者是否需要定制？
我们将对慢性颈椎 SCI 患者采取系统性方法，以确定每个人的 SCAP 与任务导向的手部锻炼的最佳组合。 参与者将在每次 6 至 10 个月的时间内接受大约 50 次干预、验证和后续会议。 我们将测量手部和手臂肌肉对每次干预的临床和生理反应。
重新控制手部功能是颈椎 SCI 患者的首要任务。 此外，这种方法可以与其他未来的干预措施兼容，包括药物和基于细胞的治疗。
研究概览
详细说明
往上看。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francisco Castano, MPH
- 电话号码：5824 718-584-9000
- 邮箱：francisco.castano@va.gov
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10468
- 招聘中
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
接触：
- Francisco Castano, MPH
- 电话号码：5824 718-584-9000
- 邮箱：francisco.castano@va.gov
-
首席研究员：
- Noam Y. Harel, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-85岁之间。
- 筛查前 30 天必须持有稳定的处方药。
- 每次实验当天必须能够戒酒、戒烟和大量摄入咖啡因。
- 必须能够满足学习要求（即 6-10 个月内 53 次就诊）。
提供知情同意。
- 左手或右手手指伸展、手指弯曲或手指外展的手动肌肉测试得分为 1-4（满分 5）。
排除标准：
- 个人或广泛的癫痫家族史；
- 呼吸机依赖或气管切开部位未闭；
- 使用显着降低癫痫发作阈值的药物，例如安非他明、精神安定药、达芬吡啶和安非他酮；
- 有中风、脑肿瘤、脑脓肿或多发性硬化症病史；
- 中度或重度头部外伤史（意识丧失超过一小时或先前影像学显示有脑挫伤或出血或凹陷性颅骨骨折的证据）；
- 大脑/脊柱/神经刺激器、动脉瘤夹、头部铁磁金属植入物的历史（口腔内除外）；人工耳蜗；心脏起搏器/除颤器；心内线；目前颅内压增高；或大脑或脊柱刺激的其他禁忌症；
- 明显的冠状动脉或心脏传导疾病；近期有心肌梗死和心力衰竭病史，射血分数低于 30% 或纽约心脏协会功能分类为 III 或 IV 级；
- 最近（过去 6 个月内）有复发性自主神经反射异常的病史，定义为收缩压突然升高超过 20 毫米汞柱或舒张压突然升高超过 10 毫米汞柱，但心率不升高，并伴有头痛等症状，面部潮红、出汗、鼻塞和视力模糊（在所有筛查和测试过程中都会对此进行密切监测）；
- 有严重听力问题的病史；
- 双相情感障碍史；
- 自杀未遂史；
- 活动性精神病；
- 近期（>1年）化学物质依赖史或显着的心理社会障碍；
- 过去 48 小时内大量饮酒（超过 5 盎司酒）；
- 面部、颈部、肩膀或手臂上出现开放性皮肤损伤；
- 怀孕;和
- 研究医生确定不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有参与者
每个参与者将在不同的阶段经历不同的条件，以确定最佳的： 配对间隔；频率;与以任务为导向的手部练习相结合时，回合数、回合间间隔和 SCAP 顺序。
|
优化大脑和脊髓刺激之间的刺激间配对。
比较 2 Hz 连续和间歇 theta 突发频率
比较 1、2 或 4 轮 SCAP 的效果
比较 SCAP 两次之间的休息 6 分钟和 12 分钟
以任务为导向的手部练习
比较 SCAP 和锻炼的交错与连续回合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标肌肉运动诱发电位的幅度。
大体时间：完成学习后，最长 10 个月
|
主要的神经生理学结果是在目标肌肉处测量的皮质脊髓兴奋性。
目标肌肉将在第一次评估期间确定，根据肌肉兴奋性和一致性，优先选择第一背侧骨间肌 (FDI)、拇短展肌 (APB) 或桡侧腕伸肌 (ECR)。
将收集 TMS 招募曲线。
在各种干预措施后，将比较目标肌肉对 TMS 和脊髓刺激的反应幅度。
|
完成学习后，最长 10 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
捏力和握力
大体时间：完成学习后，最长 10 个月
|
将使用捏力计在键捏（食指和拇指的侧边缘）和尖端到尖端（第一和无名指的尖端）配置中测量最大等长捏力。
将使用手持测力计测量握力。
对于每种类型的捏或抓，将进行三次试验，以最大意志力握住测力计3-5秒，试验之间至少间隔30秒或更长时间。
获得的最高值将用于分析。
|
完成学习后，最长 10 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noam Y Harel, MD, PhD、James J. Peters VAMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月24日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月21日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.