- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06104735
Trouver la meilleure combinaison de stimulation du cerveau et de la moelle épinière avec l'entraînement des mains après une lésion médullaire
Optimisation de la plasticité associative de la moelle épinière pour améliorer la réponse à l'entraînement de la main en cas de lésion de la moelle épinière cervicale
Bien que l'exercice physique reste le fondement de toute thérapie de réadaptation, nous cherchons à améliorer les bienfaits de l'exercice en le combinant avec le concept « Fire Together, Wire Together » - lorsque la stimulation cérébrale est synchronisée avec la stimulation de la moelle épinière, les circuits nerveux de la moelle épinière renforcer - nous appelons cela la « plasticité associative de la moelle épinière », ou SCAP.
Ce projet s'appuiera sur nos résultats préliminaires prometteurs. Lorsqu’une impulsion de stimulation cérébrale est synchronisée avec une impulsion de stimulation de la colonne cervicale, les réponses des muscles de la main sont plus importantes qu’avec une stimulation cérébrale seule ou une stimulation non synchronisée. Cependant, nous ne connaissons pas les meilleures façons d'appliquer le SCAP de manière répétitive, notamment en conjonction avec l'exercice, pour augmenter et étendre les améliorations de la fonction clinique. Les paramètres d’intervention idéaux varient-ils selon les individus ou doivent-ils être personnalisés ?
Nous adopterons une approche systématique avec les personnes atteintes de LME cervicale chronique pour déterminer la meilleure combinaison de SCAP avec des exercices manuels axés sur les tâches. Les participants subiront environ 50 séances d'intervention, de vérification et de suivi sur 6 à 10 mois chacune. Nous mesurerons les réponses cliniques et physiologiques des muscles de la main et du bras à chaque intervention.
Reprendre le contrôle de la fonction de la main représente la priorité absolue des personnes atteintes de LME cervicale. De plus, cette approche pourrait être compatible avec d’autres interventions futures, notamment les médicaments et les traitements cellulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisco Castano, MPH
- Numéro de téléphone: 5824 718-584-9000
- E-mail: francisco.castano@va.gov
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Recrutement
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Contact:
- Francisco Castano, MPH
- Numéro de téléphone: 5824 718-584-9000
- E-mail: francisco.castano@va.gov
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Chercheur principal:
- Noam Y. Harel, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 85 ans.
- Doit avoir des médicaments sur ordonnance stables pendant 30 jours avant le dépistage.
- Doit pouvoir s'abstenir de toute consommation d'alcool, de tabac et de caféine le jour de chaque expérience.
- Doit être en mesure de s'engager à respecter les exigences de l'étude (c'est-à-dire 53 visites sur 6 à 10 mois).
donner un consentement éclairé.
- Score de 1 à 4 (sur 5) aux tests musculaires manuels d'extension des doigts, de flexion des doigts ou d'abduction des doigts dans la main gauche ou droite.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels ou familiaux étendus de convulsions ;
- Dépendance au ventilateur ou site de trachéotomie perméable ;
- Utilisation de médicaments qui abaissent considérablement le seuil de crise, tels que les amphétamines, les neuroleptiques, la dalfampridine et le bupropion ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale, d'abcès cérébral ou de sclérose en plaques ;
- Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave (perte de conscience pendant plus d'une heure ou signe de contusion cérébrale ou d'hémorragie ou de fracture du crâne déprimé lors d'une imagerie antérieure) ;
- Antécédents d'implantation de stimulateurs cérébraux/colonnes vertébrales/nerfs, clips d'anévrisme, implants métalliques ferromagnétiques dans la tête (sauf à l'intérieur de la bouche) ; les implants cochléaires; stimulateur/défibrillateur cardiaque ; lignes intracardiaques; pression intracrânienne actuellement augmentée ; ou d'autres contre-indications à la stimulation du cerveau ou de la colonne vertébrale ;
- Maladie importante de l'artère coronaire ou de la conduction cardiaque ; antécédents récents d'infarctus du myocarde et d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection inférieure à 30 % ou avec une classification fonctionnelle de la New York Heart Association de classe III ou IV ;
- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de dysréflexie autonome récurrente, définie comme un syndrome d'augmentation soudaine de la pression systolique supérieure à 20 mm Hg ou de la pression diastolique supérieure à 10 mm Hg, sans élévation de la fréquence cardiaque, accompagnée de symptômes tels que maux de tête, rougeur du visage, transpiration, congestion nasale et vision floue (cela sera étroitement surveillé pendant toutes les procédures de dépistage et de test) ;
- Antécédents de problèmes auditifs importants ;
- Antécédents de trouble bipolaire ;
- Antécédents de tentative de suicide ;
- Psychose active ;
- Antécédents récents (> 1 an) de dépendance à une substance chimique ou de troubles psychosociaux importants ;
- Consommation importante d'alcool (supérieure à l'équivalent de 5 onces d'alcool) au cours des 48 heures précédentes ;
- Lésions cutanées ouvertes sur le visage, le cou, les épaules ou les bras ;
- Grossesse; et
- Ne convient pas à la participation à l'étude tel que déterminé par le médecin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Chaque participant sera soumis à différentes conditions dans des phases distinctes pour déterminer la valeur optimale : intervalle d'appariement ; Fréquence; Nombre de combats, espacement entre les combats et ordre du SCAP lorsqu'il est administré en conjonction avec un exercice manuel axé sur la tâche.
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Optimisez l’appariement interstimulus entre la stimulation du cerveau et de la moelle épinière.
Comparez la fréquence de rafale thêta continue à intermittente de 2 Hz
Comparez les effets de 1, 2 ou 4 épisodes de SCAP
Comparez 6 contre 12 minutes de repos entre les épisodes de SCAP
Exercices manuels axés sur les tâches
Comparez les épisodes entrelacés et en série de SCAP et d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude du potentiel évoqué moteur au niveau du muscle cible.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois
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Le principal résultat neurophysiologique sera l'excitabilité corticospinale mesurée au niveau du muscle cible.
Le muscle cible sera déterminé lors de la première séance d'évaluation, avec préférence pour les premiers muscles interosseux dorsaux (FDI), abducteur du pouce court (APB) ou extenseur radial du carpe (ECR) en fonction de l'excitabilité et de la cohérence musculaires.
Les courbes de recrutement TMS seront collectées.
L'amplitude des réponses musculaires cibles au TMS et à la stimulation de la moelle épinière sera comparée après les différentes interventions.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de pincement et de préhension
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois
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La force de pincement isométrique maximale sera mesurée en configurations de pincement de clé (bord latéral de l'index et du pouce) et de pointe à pointe (bouts de l'index et du troisième doigt) à l'aide d'un dynamomètre à pincement.
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel.
Pour chaque type de pincement ou de préhension, trois essais seront effectués en tenant le dynamomètre avec une force volontaire maximale pendant 3 à 5 secondes, avec au moins 30 secondes ou plus entre les essais.
La valeur la plus élevée atteinte sera utilisée pour l'analyse.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures à la moelle épinière
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
- Protéine activant le clivage SREBP
Autres numéros d'identification d'étude
- 1777667
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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