Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znalezienie najlepszej kombinacji stymulacji mózgu i rdzenia kręgowego z treningiem rąk po urazie rdzenia kręgowego

21 października 2025 zaktualizowane przez: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Optymalizacja plastyczności asocjacyjnej rdzenia kręgowego w celu poprawy reakcji na trening rąk w przypadku urazów rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

Chociaż ćwiczenia fizyczne pozostają podstawą każdej terapii rehabilitacyjnej, staramy się poprawić korzyści płynące z ćwiczeń, łącząc je z koncepcją „Fire Together, Wire Together” – kiedy stymulacja mózgu jest zsynchronizowana ze stymulacją rdzenia kręgowego, obwodów nerwowych w rdzeniu kręgowym wzmacniać - nazywamy to „plastycznością asocjacyjną rdzenia kręgowego” lub SCAP.

Projekt ten będzie opierał się na naszych obiecujących wstępnych ustaleniach. Kiedy jeden impuls stymulacji mózgu jest zsynchronizowany z jednym impulsem stymulacji odcinka szyjnego kręgosłupa, reakcje mięśni dłoni są silniejsze niż w przypadku samej stymulacji mózgu lub stymulacji niezsynchronizowanej. Nie znamy jednak najlepszych sposobów powtarzalnego stosowania SCAP, zwłaszcza w połączeniu z ćwiczeniami, w celu zwiększenia i przedłużenia poprawy funkcji klinicznych. Czy idealne parametry interwencji różnią się u poszczególnych osób, czy też należy je dostosować?

Zastosujemy systematyczne podejście do osób po przewlekłym SCI szyjki macicy, aby określić najlepszą dla każdej osoby kombinację SCAP z ćwiczeniami rąk zorientowanymi na zadania. Uczestnicy przejdą około 50 sesji interwencyjnych, weryfikacyjnych i uzupełniających trwających od 6 do 10 miesięcy każda. Będziemy mierzyć reakcje kliniczne i fizjologiczne mięśni dłoni i ramion na każdą interwencję.

Odzyskanie kontroli nad funkcją ręki stanowi najwyższy priorytet dla osób po urazie szyjnego odcinka szyjnego. Co więcej, podejście to mogłoby być kompatybilne z innymi przyszłymi interwencjami, w tym z lekami i terapiami komórkowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Patrz wyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noam Y. Harel, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat.
  • Musi mieć stałe leki na receptę przez 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • W dniu każdego doświadczenia musi być w stanie powstrzymać się od alkoholu, palenia i spożywania dużych ilości kofeiny.
  • Musi być w stanie zobowiązać się do spełnienia wymogów związanych z badaniami (tj. 53 wizyt w ciągu 6–10 miesięcy).

wyrazić świadomą zgodę.

  • Wynik 1-4 (na 5) w ręcznym badaniu mięśni wyprostu, zgięcia palca lub odwiedzenia palca lewej lub prawej ręki.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista lub rozległa historia napadów w rodzinie;
  • Uzależnienie od respiratora lub drożne miejsce tracheostomii;
  • Stosowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy, takich jak amfetaminy, neuroleptyki, dalfamprydyna i bupropion;
  • Historia udaru mózgu, guza mózgu, ropnia mózgu lub stwardnienia rozsianego;
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy (utrata przytomności na dłużej niż godzinę lub dowody stłuczenia lub krwotoku mózgu lub wgłębionego złamania czaszki we wcześniejszym badaniu obrazowym);
  • Historia wszczepionych stymulatorów mózgu/kręgosłupa/nerwów, klipsów do tętniaka, ferromagnetycznych metalowych implantów w głowie (z wyjątkiem wnętrza jamy ustnej); implanty ślimakowe; rozrusznik/defibrylator serca; linie wewnątrzsercowe; obecnie zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe; lub inne przeciwwskazania do stymulacji mózgu lub kręgosłupa;
  • Znacząca choroba wieńcowa lub choroba przewodzenia w sercu; przebyty w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca z frakcją wyrzutową mniejszą niż 30% lub klasyfikacja funkcjonalna klasy III lub IV według New York Heart Association;
  • W wywiadzie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nawracająca dysrefleksja autonomiczna, definiowana jako zespół nagłego wzrostu ciśnienia skurczowego o więcej niż 20 mm Hg lub rozkurczowego o więcej niż 10 mm Hg, bez przyspieszenia akcji serca, któremu towarzyszą takie objawy jak ból głowy, zaczerwienienie twarzy, pocenie się, przekrwienie nosa i niewyraźne widzenie (będzie to ściśle monitorowane podczas wszystkich procedur badań przesiewowych i badań);
  • Historia znaczących problemów ze słuchem;
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • Historia próby samobójczej;
  • Aktywna psychoza;
  • niedawna historia (>1 roku) uzależnienia od substancji chemicznych lub znaczących zaburzeń psychospołecznych;
  • Duże spożycie alkoholu (większe niż równowartość 5 uncji alkoholu) w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • Otwarte zmiany skórne na twarzy, szyi, ramionach lub ramionach;
  • Ciąża; I
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Każdy uczestnik zostanie poddany różnym warunkom w oddzielnych fazach, aby określić optymalne: Przerwa w parowaniu; Częstotliwość; Liczba ataków, odstępy między walkami i kolejność SCAP w połączeniu z ćwiczeniami rąk zorientowanymi na zadanie.
Optymalizuj parowanie międzybodźcowe między stymulacją mózgu i rdzenia kręgowego.
Porównaj częstotliwość ciągłą 2 Hz z przerywaną częstotliwością impulsów theta
Porównaj efekty 1, 2 lub 4 ataków SCAP
Porównaj 6 z 12 minutami odpoczynku pomiędzy seriami SCAP
Ćwiczenia rąk zorientowane zadaniowo
Porównaj przeplatane i seryjne ataki SCAP i ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda potencjału wywołanego motorycznie w docelowym mięśniu.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 10 miesięcy
Podstawowym wynikiem neurofizjologicznym będzie pobudliwość korowo-rdzeniowa mierzona w mięśniu docelowym. Docelowy mięsień zostanie określony podczas pierwszej sesji oceniającej, z preferencją dla pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego (FDI), mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) lub mięśnia prostownika promieniowego nadgarstka (ECR), w oparciu o pobudliwość i konsystencję mięśni. Zostaną zebrane krzywe rekrutacji TMS. Po różnych interwencjach porównana zostanie amplituda odpowiedzi docelowych mięśni na TMS i stymulację rdzenia kręgowego.
Po ukończeniu studiów, do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła szczypania i chwytu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 10 miesięcy
Maksymalna izometryczna siła ściskająca będzie mierzona w konfiguracji uszczypnięcia klawisza (boczna krawędź palca wskazującego i kciuka) i od czubka do czubka (czubek pierwszego i trzeciego palca) przy użyciu dynamometru ściskającego. Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego. Dla każdego rodzaju szczypania lub chwytu zostaną przeprowadzone trzy próby, przytrzymując dynamometr z maksymalną siłą woli przez 3-5 sekund, zachowując co najmniej 30 sekund pomiędzy próbami. Do analizy zostanie wykorzystana najwyższa osiągnięta wartość.
Po ukończeniu studiów, do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj