- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06104735
Znalezienie najlepszej kombinacji stymulacji mózgu i rdzenia kręgowego z treningiem rąk po urazie rdzenia kręgowego
Optymalizacja plastyczności asocjacyjnej rdzenia kręgowego w celu poprawy reakcji na trening rąk w przypadku urazów rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Chociaż ćwiczenia fizyczne pozostają podstawą każdej terapii rehabilitacyjnej, staramy się poprawić korzyści płynące z ćwiczeń, łącząc je z koncepcją „Fire Together, Wire Together” – kiedy stymulacja mózgu jest zsynchronizowana ze stymulacją rdzenia kręgowego, obwodów nerwowych w rdzeniu kręgowym wzmacniać - nazywamy to „plastycznością asocjacyjną rdzenia kręgowego” lub SCAP.
Projekt ten będzie opierał się na naszych obiecujących wstępnych ustaleniach. Kiedy jeden impuls stymulacji mózgu jest zsynchronizowany z jednym impulsem stymulacji odcinka szyjnego kręgosłupa, reakcje mięśni dłoni są silniejsze niż w przypadku samej stymulacji mózgu lub stymulacji niezsynchronizowanej. Nie znamy jednak najlepszych sposobów powtarzalnego stosowania SCAP, zwłaszcza w połączeniu z ćwiczeniami, w celu zwiększenia i przedłużenia poprawy funkcji klinicznych. Czy idealne parametry interwencji różnią się u poszczególnych osób, czy też należy je dostosować?
Zastosujemy systematyczne podejście do osób po przewlekłym SCI szyjki macicy, aby określić najlepszą dla każdej osoby kombinację SCAP z ćwiczeniami rąk zorientowanymi na zadania. Uczestnicy przejdą około 50 sesji interwencyjnych, weryfikacyjnych i uzupełniających trwających od 6 do 10 miesięcy każda. Będziemy mierzyć reakcje kliniczne i fizjologiczne mięśni dłoni i ramion na każdą interwencję.
Odzyskanie kontroli nad funkcją ręki stanowi najwyższy priorytet dla osób po urazie szyjnego odcinka szyjnego. Co więcej, podejście to mogłoby być kompatybilne z innymi przyszłymi interwencjami, w tym z lekami i terapiami komórkowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco Castano, MPH
- Numer telefonu: 5824 718-584-9000
- E-mail: francisco.castano@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Rekrutacyjny
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Kontakt:
- Francisco Castano, MPH
- Numer telefonu: 5824 718-584-9000
- E-mail: francisco.castano@va.gov
-
Główny śledczy:
- Noam Y. Harel, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat.
- Musi mieć stałe leki na receptę przez 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- W dniu każdego doświadczenia musi być w stanie powstrzymać się od alkoholu, palenia i spożywania dużych ilości kofeiny.
- Musi być w stanie zobowiązać się do spełnienia wymogów związanych z badaniami (tj. 53 wizyt w ciągu 6–10 miesięcy).
wyrazić świadomą zgodę.
- Wynik 1-4 (na 5) w ręcznym badaniu mięśni wyprostu, zgięcia palca lub odwiedzenia palca lewej lub prawej ręki.
Kryteria wyłączenia:
- Osobista lub rozległa historia napadów w rodzinie;
- Uzależnienie od respiratora lub drożne miejsce tracheostomii;
- Stosowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy, takich jak amfetaminy, neuroleptyki, dalfamprydyna i bupropion;
- Historia udaru mózgu, guza mózgu, ropnia mózgu lub stwardnienia rozsianego;
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy (utrata przytomności na dłużej niż godzinę lub dowody stłuczenia lub krwotoku mózgu lub wgłębionego złamania czaszki we wcześniejszym badaniu obrazowym);
- Historia wszczepionych stymulatorów mózgu/kręgosłupa/nerwów, klipsów do tętniaka, ferromagnetycznych metalowych implantów w głowie (z wyjątkiem wnętrza jamy ustnej); implanty ślimakowe; rozrusznik/defibrylator serca; linie wewnątrzsercowe; obecnie zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe; lub inne przeciwwskazania do stymulacji mózgu lub kręgosłupa;
- Znacząca choroba wieńcowa lub choroba przewodzenia w sercu; przebyty w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca z frakcją wyrzutową mniejszą niż 30% lub klasyfikacja funkcjonalna klasy III lub IV według New York Heart Association;
- W wywiadzie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nawracająca dysrefleksja autonomiczna, definiowana jako zespół nagłego wzrostu ciśnienia skurczowego o więcej niż 20 mm Hg lub rozkurczowego o więcej niż 10 mm Hg, bez przyspieszenia akcji serca, któremu towarzyszą takie objawy jak ból głowy, zaczerwienienie twarzy, pocenie się, przekrwienie nosa i niewyraźne widzenie (będzie to ściśle monitorowane podczas wszystkich procedur badań przesiewowych i badań);
- Historia znaczących problemów ze słuchem;
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej;
- Historia próby samobójczej;
- Aktywna psychoza;
- niedawna historia (>1 roku) uzależnienia od substancji chemicznych lub znaczących zaburzeń psychospołecznych;
- Duże spożycie alkoholu (większe niż równowartość 5 uncji alkoholu) w ciągu ostatnich 48 godzin;
- Otwarte zmiany skórne na twarzy, szyi, ramionach lub ramionach;
- Ciąża; I
- Nie nadaje się do udziału w badaniu zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Każdy uczestnik zostanie poddany różnym warunkom w oddzielnych fazach, aby określić optymalne: Przerwa w parowaniu; Częstotliwość; Liczba ataków, odstępy między walkami i kolejność SCAP w połączeniu z ćwiczeniami rąk zorientowanymi na zadanie.
|
Optymalizuj parowanie międzybodźcowe między stymulacją mózgu i rdzenia kręgowego.
Porównaj częstotliwość ciągłą 2 Hz z przerywaną częstotliwością impulsów theta
Porównaj efekty 1, 2 lub 4 ataków SCAP
Porównaj 6 z 12 minutami odpoczynku pomiędzy seriami SCAP
Ćwiczenia rąk zorientowane zadaniowo
Porównaj przeplatane i seryjne ataki SCAP i ćwiczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda potencjału wywołanego motorycznie w docelowym mięśniu.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 10 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem neurofizjologicznym będzie pobudliwość korowo-rdzeniowa mierzona w mięśniu docelowym.
Docelowy mięsień zostanie określony podczas pierwszej sesji oceniającej, z preferencją dla pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego (FDI), mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) lub mięśnia prostownika promieniowego nadgarstka (ECR), w oparciu o pobudliwość i konsystencję mięśni.
Zostaną zebrane krzywe rekrutacji TMS.
Po różnych interwencjach porównana zostanie amplituda odpowiedzi docelowych mięśni na TMS i stymulację rdzenia kręgowego.
|
Po ukończeniu studiów, do 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła szczypania i chwytu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 10 miesięcy
|
Maksymalna izometryczna siła ściskająca będzie mierzona w konfiguracji uszczypnięcia klawisza (boczna krawędź palca wskazującego i kciuka) i od czubka do czubka (czubek pierwszego i trzeciego palca) przy użyciu dynamometru ściskającego.
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego.
Dla każdego rodzaju szczypania lub chwytu zostaną przeprowadzone trzy próby, przytrzymując dynamometr z maksymalną siłą woli przez 3-5 sekund, zachowując co najmniej 30 sekund pomiędzy próbami.
Do analizy zostanie wykorzystana najwyższa osiągnięta wartość.
|
Po ukończeniu studiów, do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
- Białko aktywujące rozszczepienie SREBP
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1777667
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .