Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att hitta den bästa kombinationen av hjärn- och ryggmärgsstimulering med handträning efter ryggmärgsskada

22 november 2023 uppdaterad av: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Optimera ryggmärgsassociativa plasticitet för att förbättra responsen på handträning vid cervikal ryggmärgsskada

Även om fysisk träning förblir grunden för all rehabiliteringsterapi, försöker vi förbättra fördelarna med träning genom att kombinera det med konceptet "Fire Together, Wire Together" - när hjärnstimulering synkroniseras med ryggmärgsstimulering, nervkretsar i ryggmärgen stärka - vi kallar detta "Spinal Cord Associative Plasticity", eller SCAP.

Detta projekt kommer att bygga på våra lovande preliminära resultat. När en puls av hjärnstimulering synkroniseras med en puls av cervikal spinal stimulering, är handmuskelns svar större än med enbart hjärnstimulering eller osynkroniserad stimulering. Vi vet dock inte de bästa sätten att applicera SCAP upprepade gånger, särskilt i samband med träning, för att öka och utöka förbättringar av klinisk funktion. Varierar idealiska interventionsparametrar mellan individer eller behöver de anpassas?

Vi kommer att ta ett systematiskt tillvägagångssätt med personer som har kronisk cervikal SCI för att bestämma varje persons bästa kombination av SCAP med uppgiftsorienterad handövning. Deltagarna kommer att genomgå ungefär 50 interventions-, verifierings- och uppföljningssessioner under 6 till 10 månader vardera. Vi kommer att mäta kliniska och fysiologiska svar från hand- och armmuskler på varje intervention.

Att återta kontrollen över handfunktionen representerar högsta prioritet för individer med cervikal SCI. Dessutom kan detta tillvägagångssätt vara kompatibelt med andra framtida insatser, inklusive mediciner och cellbaserade behandlingar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-85 år.
  • Måste ha stabila receptbelagda läkemedel i 30 dagar före screening.
  • Måste kunna avstå från alkohol, rökning och stor koffeinkonsumtion på dagen för varje experiment.
  • Måste kunna förbinda sig till studiekrav (dvs 53 besök under 6-10 månader).

ge informerat samtycke.

  • Poäng 1-4 (av 5) på manuell muskeltestning av fingerextension, fingerböjning eller fingerabduktion i vänster eller höger hand.

Exklusions kriterier:

  • Personlig eller omfattande familjehistoria av anfall;
  • Ventilatorberoende eller patenterat trakeostomiställe;
  • Användning av mediciner som avsevärt sänker anfallströskeln, såsom amfetamin, neuroleptika, dalfamridin och bupropion;
  • Historik av stroke, hjärntumör, hjärnabscess eller multipel skleros;
  • Anamnes med måttligt eller allvarligt huvudtrauma (förlust av medvetande i mer än en timme eller tecken på hjärnkontusion eller blödning eller deprimerad skallfraktur vid tidigare bildbehandling);
  • Historik med implanterade hjärn-/ryggrads-/nervstimulatorer, aneurysmklämmor, ferromagnetiska metallimplantat i huvudet (förutom inne i munnen); cochleaimplantat; pacemaker/defibrillator; intrakardiella linjer; för närvarande ökat intrakraniellt tryck; eller andra kontraindikationer för stimulering av hjärnan eller ryggraden;
  • Signifikant kranskärls- eller hjärtöverledningssjukdom; nyligen anamnes på hjärtinfarkt och hjärtsvikt med en ejektionsfraktion på mindre än 30 % eller med en New York Heart Associations funktionella klassificering av klass III eller IV;
  • Nylig historia (inom de senaste 6 månaderna) av återkommande autonom dysreflexi, definierad som ett syndrom med plötslig ökning av systoliskt tryck större än 20 mm Hg eller diastoliskt tryck större än 10 mm Hg, utan ökning av hjärtfrekvensen, åtföljd av symtom som huvudvärk, rodnad i ansiktet, svettning, nästäppa och suddig syn (detta kommer att övervakas noga under alla screening- och testprocedurer);
  • Historik av betydande hörselproblem;
  • Historik av bipolär sjukdom;
  • Historia om självmordsförsök;
  • Aktiv psykos;
  • Senare anamnes (>1 år) av kemiskt substansberoende eller betydande psykosocial störning;
  • Stor alkoholkonsumtion (mer än motsvarande 5 oz sprit) inom de föregående 48 timmarna;
  • Öppna hudskador över ansikte, nacke, axlar eller armar;
  • Graviditet; och
  • Olämplig för studiedeltagande enligt bedömning av studieläkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Varje deltagare kommer att genomgå olika förhållanden i separata faser för att bestämma optimalt: Parningsintervall; Frekvens; Antal matcher, mellanslagsavstånd och ordningen på SCAP när de ges i samband med uppgiftsorienterad handövning.
Procedur: Synaptiskt parningsintervall
Optimera interstimulusparning mellan hjärn- och ryggmärgsstimulering.
Procedur: Frekvens
Jämför 2 Hz kontinuerlig till intermittent theta burst frekvens
Procedur: Anfall
Jämför effekter av 1, 2 eller 4 anfall av SCAP
Procedur: Mellanrum
Jämför 6 mot 12 minuters vila mellan SCAP-anfallen
Procedur: Träning
Uppgiftsorienterade handövningar
Procedur: SCAP plus motion
Jämför interfolierade kontra seriella anfall av SCAP och träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplitud av motorisk framkallad potential vid den första dorsala interosseous muskeln.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 månader
Det primära neurofysiologiska resultatet kommer att vara kortikospinal excitabilitet mätt vid FDI-muskeln. TMS rekryteringskurvor kommer att samlas in. Amplituden av FDI-muskelsvar vid "S50" (rekryteringskurvans halvmaximala punkt) kommer att jämföras efter de olika interventionerna.
Genom avslutad studie, upp till 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyp och greppstyrka
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 månader
Maximal isometrisk nypstyrka kommer att mätas i konfigurationer med nyckel-nyp (lateral kant på pekfingret och tummen) och spets-till-spets (spetsar av första och tredje finger) med hjälp av en nypdynamometer. Greppstyrkan kommer att mätas med en handdynamometer. För varje typ av nypning eller grepp kommer tre försök att genomföras genom att hålla dynamometern med maximal viljekraft i 3-5 sekunder, med minst 30 sekunder eller mer mellan försöken. Det högsta uppnådda värdet kommer att användas för analys.
Genom avslutad studie, upp till 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Samarbetspartners

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
New York State Department of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1777667

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Synaptiskt parningsintervall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera