Parhaan aivojen ja selkäytimen stimulaation yhdistelmän löytäminen käsiharjoittelulla selkäydinvamman jälkeen
tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center
Selkäytimen assosiatiivisen plastisuuden optimointi parantaaksesi vastetta käsien harjoitteluun kohdunkaulan selkäytimen vaurioissa
Vaikka fyysinen harjoittelu on kaiken kuntoutushoidon perusta, pyrimme parantamaan harjoituksen etuja yhdistämällä sen "Fire Together, Wire Together" -konseptiin - kun aivostimulaatio synkronoidaan selkäytimen stimulaation kanssa, selkäytimen hermopiirit vahvistaa - kutsumme tätä "Spinal Cord Associative Plasticity" tai SCAP.
Tämä projekti perustuu lupaaviin alustaviin havaintoihin. Kun yksi aivostimulaatiopulssi synkronoidaan yhden kohdunkaulan selkärangan stimulaatiopulssin kanssa, käden lihasten vasteet ovat suurempia kuin pelkällä aivostimulaatiolla tai synkronoimattomalla stimulaatiolla. Emme kuitenkaan tiedä parhaita tapoja soveltaa SCAP:tä toistuvasti, erityisesti harjoituksen yhteydessä, kliinisen toiminnan parantamiseksi ja laajentamiseksi. Vaihtelevatko ihanteelliset interventioparametrit yksilöiden välillä vai pitääkö niitä mukauttaa?
Otamme systemaattisen lähestymistavan ihmisten kanssa, joilla on krooninen kohdunkaulan SCI, jotta voimme määrittää kunkin henkilön parhaan yhdistelmän SCAP:tä tehtäväkeskeisen käsiharjoituksen kanssa. Osallistujat käyvät läpi noin 50 interventio-, varmistus- ja seurantaistuntoa 6-10 kuukauden aikana. Mittaamme käsien ja käsivarsien lihasten kliiniset ja fysiologiset vasteet jokaiseen interventioon.
Käden toiminnan hallinnan palauttaminen on etusijalla henkilöille, joilla on kohdunkaulan SCI. Lisäksi tämä lähestymistapa voisi olla yhteensopiva muiden tulevien interventioiden kanssa, mukaan lukien lääkkeet ja solupohjaiset hoidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso edellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco Castano, MPH
- Puhelinnumero: 5824 718-584-9000
- Sähköposti: francisco.castano@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Rekrytointi
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Castano, MPH
- Puhelinnumero: 5824 718-584-9000
- Sähköposti: francisco.castano@va.gov
-
Päätutkija:
- Noam Y. Harel, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta.
- Hänellä on oltava vakaa reseptilääke 30 päivää ennen seulontaa.
- Sinun on kyettävä pidättäytymään alkoholista, tupakoinnista ja runsaasta kofeiinin käytöstä jokaisen kokeen päivänä.
- On kyettävä sitoutumaan opintovaatimuksiin (eli 53 käyntiä 6-10 kuukauden aikana).
antaa tietoisen suostumuksen.
- Pistemäärä 1–4 (5 pisteestä) sormen ojennemisen, sormen taivutuksen tai sormen sieppauksen manuaalisesta lihastestauksesta vasemmalla tai oikealla kädellä.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilökohtainen tai laaja suvussa esiintynyt kohtauksia;
- Hengityslaitteen riippuvuus tai avoin trakeostomiakohta;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä, kuten amfetamiinit, neuroleptit, dalfampridiini ja bupropioni;
- Aiemmin aivohalvaus, aivokasvain, aivopaise tai multippeliskleroosi;
- Aiempi keskivaikea tai vakava päävamma (tajunnan menetys yli tunnin ajan tai merkkejä aivoruhjeesta tai verenvuodosta tai masentuneesta kallonmurtosta aikaisemmassa kuvantamisessa);
- Aiemmat implantoidut aivo-/selkärangan/hermostimulaattorit, aneurysmaklipsit, ferromagneettiset metalliset implantit päähän (paitsi suun sisäpuolella); sisäkorvaistutteet; sydämentahdistin/defibrillaattori; sydämensisäiset linjat; tällä hetkellä lisääntynyt kallonsisäinen paine; tai muut aivojen tai selkärangan stimulaation vasta-aiheet;
- Merkittävä sepelvaltimo- tai sydämen johtumissairaus; viimeaikainen sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta, joiden ejektiofraktio on alle 30 % tai New York Heart Associationin toiminnallinen luokittelu luokkaan III tai IV;
- Viime aikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) toistuva autonominen dysrefleksia, joka määritellään oireyhtymäksi, jossa systolinen paine nousee äkillisesti yli 20 mm Hg tai diastolinen paine yli 10 mm Hg, ilman sydämen sykkeen nousua, johon liittyy oireita, kuten päänsärky, kasvojen punoitus, hikoilu, nenän tukkoisuus ja näön hämärtyminen (tätä seurataan tarkasti kaikkien seulonta- ja testaustoimenpiteiden aikana);
- Merkittävien kuuloongelmien historia;
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö historia;
- Itsemurhayrityshistoria;
- Aktiivinen psykoosi;
- Viimeaikainen (>1 vuosi) kemiallinen aineriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö;
- Runsas alkoholinkäyttö (suurempi kuin 5 unssia viinaa) edellisten 48 tunnin aikana;
- Avoimet ihovauriot kasvojen, kaulan, hartioiden tai käsivarsien yli;
- Raskaus; ja
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkimuslääkärin määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Jokainen osallistuja käy läpi vaihtelevia olosuhteita erillisissä vaiheissa optimaalisen määrittämiseksi: Pariliitosväli; Taajuus; Otteluiden lukumäärä, välien välinen etäisyys ja SCAP-järjestys, kun ne annetaan tehtävälähtöisen käsiharjoituksen yhteydessä.
|
Optimoi aivojen ja selkäytimen stimulaation välinen ärsykepariutuminen.
Vertaa 2 Hz jatkuvaa theta-pursketaajuutta
Vertaa 1, 2 tai 4 SCAP-kohtauksen vaikutuksia
Vertaa 6 ja 12 minuutin lepoa SCAP-jaksojen välillä
Tehtävälähtöisiä käsiharjoituksia
Vertaa lomitettuja SCAP:n ja harjoituksen sarjakohtauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin herättämän potentiaalin amplitudi kohdelihaksessa.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 10 kuukautta
|
Ensisijainen neurofysiologinen tulos on kohdelihaksesta mitattu kortikospinaalinen kiihtyvyys.
Kohdelihas määritetään ensimmäisen arviointiistunnon aikana, mieluiten ensimmäiset selkälihakset (FDI), abductor pollicis brevis (APB) tai extensor carpi radialis (ECR) lihaksen kiihtyvyys ja konsistenssi perusteella.
TMS:n rekrytointikäyrät kerätään.
Kohdelihasten vasteiden amplitudia TMS:ään ja selkäytimen stimulaatioon verrataan erilaisten interventioiden jälkeen.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristus- ja pitovoima
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
|
Suurin isometrinen puristusvoimakkuus mitataan näppäinpuristus (etusormen ja peukalon sivureuna) ja kärjestä kärkeen (ensimmäisen ja kolmannen sormen kärjet) -konfiguraatioissa puristusdynamometrillä.
Tartuntavoima mitataan käsidynamometrillä.
Jokaiselle puristus- tai pitotyypille suoritetaan kolme koetta pitämällä dynamometriä maksimaalisella tahdonvoimalla 3–5 sekuntia, ja kokeiden välillä on vähintään 30 sekuntia.
Analysointiin käytetään korkeinta saavutettua arvoa.
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1777667
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .