肥満被験者のヘプシジンレベルと鉄分濃度に対する減量の影響。

この研究は 2 つのフェーズで構成されます。フェーズ 1 は横断的で、フェーズ 2 はランダム化比較臨床試験です。

フェーズ 1: 横断研究 肥満のある人々とない人々のヘプシジンレベル、鉄分濃度、炎症マーカーを比較するために横断研究が実施されます。 署名された同意を得た後、参加者は病歴評価、身体測定（体重、身長、腹囲）、体組成分析（体脂肪％、骨格筋量％、除脂肪量％）を受け、血液サンプルが採取されます。血清ヘプシジンレベル、鉄状態、炎症マーカー（C反応性タンパク質、インターロイキン-6、リポ多糖類）、酸化ストレスマーカー（MDA）を測定します。

生化学検査（グルコース、脂質プロファイル、クレアチニン、尿素、肝機能検査）、インスリン、レプチン、アディポネクチン、および必要に応じて、多型決定および鉄代謝および肥満に関連する多型決定のための DNA 単離のために、追加の血液サンプルが採取されます。 参加者は食事頻度アンケート (SNUT) にも回答します。

フェーズ 2: オープンランダム化比較臨床試験 このフェーズは、肥満を抱えて生活している個人のヘプシジンレベル、鉄分濃度、および炎症マーカーに対する体重減少の影響を評価するために実施されます。 このフェーズに募集される参加者は、第 1 フェーズで特定された鉄欠乏症 (血清鉄 < 50 mcg/dL) を示す参加者から選択されます。

参加者は2つの食事介入グループのうちの1つにランダムに割り当てられ、どちらのグループもカロリー制限食による60日間の追跡期間を受け、カロリー摂取量を間接熱量測定によって決定される安静時エネルギー消費量の25％未満削減することになる。 。 介入グループは次のとおりです。

• 多量栄養素を配分したカロリー制限食: タンパク質 (赤身の肉を含む)、炭水化物 50%、脂肪 25 ～ 30% を理想体重 kg あたり 1.5 g 含む。
• 多量栄養素を配分したカロリー制限食: タンパク質 (赤身の肉を除く)、炭水化物 50%、脂肪 25 ～ 30% が理想体重あたり 1.5 g/kg です。

さらに、鉄欠乏性貧血を矯正するために、参加者全員に硫酸第一鉄 200mg を 48 時間ごとに 3 か月間投与します。

最初と最後の訪問中に、参加者は 24 時間の食事のリコールを受け、身体活動のアンケートに記入し、生活の質のアンケートに記入します。 さらに、身体測定や体組成分析も行われます。 血液サンプルは、脂質プロファイル（総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド）、肝機能検査、グルコース、インスリン、クレアチニン、尿素、酸化ストレス マーカー、炎症マーカー（C -反応性タンパク質およびリポ多糖類）、および鉄ステータスマーカー。 さらに、腸内細菌叢の組成とメタボロミクスを分析するために便サンプルが収集されます。

治療アドヒアランスを評価するために、参加者には初回来院時に毎日の食事摂取量を記録する食事記録が提供されます。 参加者には、栄養介入を促進するために、タンパク質が豊富な食品が入ったパントリーも毎週提供されます。 また、治療遵守状況を評価するために週に 2 回電話が行われます。 遵守度は、食事記録の分析で得られる食事療法の遵守率 (%) によって決定されます。