Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vægttab på hepcidinniveauer og jernstatus hos personer med fedme.

16. april 2026 opdateret af: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Fedme og jernmangel er de ernæringsmæssige lidelser med den højeste udbredelse på verdensplan. Forskellige mekanismer er blevet foreslået til at forklare jernmangel sekundært til fedme. Blandt de mest undersøgte er underskuddet i kostens jernindtag eller stigningen i blodvolumen, der øger behovet for metallet. Men en af ​​de mest plausible mekanismer, der forbinder fedme og jernmangel, er lavgradig systemisk inflammation, gennem jernmetabolismemellemproduktet kendt som hepcidin. Efterforskernes mål er at evaluere effekten af ​​vægttab ved kaloriebegrænsning på hepcidin og serumjernkoncentration hos mennesker, der lever med fedme og jernmangel. Studiet vil blive opdelt i to faser: Fase 1: Et tværsnitsstudie (cases og kontroller) til sammenligning af hepcidinniveauer, jernstatus og inflammatoriske markører hos mennesker, der lever med og uden overvægt. Den anden fase består af et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Personer, der lever med fedme, og som mangler jern, vil blive rekrutteret og randomiseret til en af ​​2 diætinterventionsgrupper med 60 dages opfølgning. Interventionsgrupperne vil være: kost med kaloriebegrænsning rig på protein (med rødt kød) og kost med kaloriebegrænsning rig på protein (uden rødt kød). Hepcidinniveauer, jernstatus og inflammatoriske markører vil blive bestemt ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen. Ernæringsinterventionen vil have følgende fordeling af makronæringsstoffer i kosten: protein 1,5 g/kg idealvægt, 50% kulhydrater og 25-30% fedt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af to faser: Fase 1, som vil være tværsnit, og Fase 2, som vil involvere et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Fase 1: Tværsnitsundersøgelse Et tværsnitsstudie vil blive udført for at sammenligne hepcidinniveauer, jernstatus og inflammatoriske markører hos mennesker, der lever med og uden fedme. Efter opnåelse af underskrevet samtykke vil deltagerne gennemgå en sygehistorievurdering, antropometriske mål (vægt, højde, taljeomkreds), kropssammensætningsanalyse (% kropsfedt, % skeletmuskelmasse, % fedtfri masse), og blodprøver vil blive indsamlet at bestemme serum hepcidin niveauer, jern status, inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, interleukin-6, lipopolysaccharider) og oxidative stress markører (MDA).

Yderligere blodprøver vil blive taget til biokemiske tests (glukose, lipidprofil, kreatinin, urinstof, leverfunktionstest), insulin, leptin, adiponectin og eventuelt DNA-isolering til bestemmelse af polymorfismer og dem, der er forbundet med jernmetabolisme og fedme. Deltagerne vil også udfylde et madfrekvensspørgeskema (SNUT).

Fase 2: Åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg Denne fase vil blive gennemført for at vurdere vægttabets indvirkning på hepcidinniveauer, jernstatus og inflammatoriske markører hos personer, der lever med fedme. Deltagere rekrutteret til denne fase vil blive udvalgt blandt dem identificeret i den første fase, som udviser jernmangel (serumjern < 50 mcg/dL).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to diætinterventionsgrupper, som begge vil gennemgå en 60-dages opfølgningsperiode med en kaloriebegrænset diæt, hvilket reducerer kalorieindtaget med mindre end 25 % af hvileenergiforbruget bestemt ved indirekte kalorimetri. . Interventionsgrupperne vil være som følger:

  • Kaloriebegrænset diæt med makronæringsstoffordeling: 1,5 g/kg ideel kropsvægt i protein (inklusive rødt kød), 50 % kulhydrater og 25-30 % fedt.
  • Kaloriebegrænset diæt med makronæringsstoffordeling: 1,5 g/kg ideel kropsvægt i protein (ekskl. rødt kød), 50 % kulhydrater og 25-30 % fedt.

Derudover vil alle deltagere modtage jernsulfat 200 mg hver 48. time i tre måneder for at rette op på jernmangelanæmi.

Under de indledende og sidste besøg vil deltagerne gennemgå en 24-timers kosttilbagekaldelse, udfylde et spørgeskema til fysisk aktivitet og udfylde et livskvalitetsspørgeskema. Derudover vil der blive udført antropometriske målinger og kropssammensætningsanalyse. Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme forskellige biokemiske parametre i blodet, herunder lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider), leverfunktionstests, glukose, insulin, kreatinin, urinstof, oxidative stressmarkører, inflammatoriske markører (C -reaktivt protein og lipopolysaccharider) og jernstatusmarkører. Endvidere vil afføringsprøver blive indsamlet for at analysere sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og metabolomics.

For at vurdere behandlingens overholdelse vil deltagerne blive forsynet med en fødevarelog til at registrere deres daglige madforbrug under det første besøg. Deltagerne vil også modtage et spisekammer indeholdende proteinrige fødevarer hver uge for at lette ernæringsinterventionen. Der vil også blive foretaget 2 telefonopkald hver uge for at evaluere overholdelse af behandlingen. Adhærensen vil blive bestemt med % af adhærens til diætbehandlingen som opnået i analysen af ​​fødevareloggene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • México, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1

  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring
  • Begge køn
  • Voksne over 18 år
  • BMI på 18,5 og under 40 kg/m2

Fase 2

  • Begge køn
  • Voksne ældre end 18 år
  • Personer med fedme (BMI på 30 til 40 kg/m2) og serumjern < 50 mikrogram/dL.
  • Totalt kolesterol mindre end 240 mg/dL (med kostplanen et fald på 20%).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for diabetes.
  • Patienter med nyresygdom diagnosticeret af en læge.
  • Patienter med erhvervede sygdomme, der sekundært producerer fedme og diabetes.
  • Patienter, der har været udsat for en kardiovaskulær hændelse.
  • Vægttab > 3 kg inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med kataboliske sygdomme som cancer og erhvervet immundefektsyndrom.
  • Graviditet.
  • Behandling med enhver medikamentel behandling:

    1. Behandling med antihypertensiva (loop- eller kaliumbesparende diuretika, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere), angiotensin II-receptorblokkere, alfablokkere, calciumantagonister, betablokkere).
    2. Behandling med hypoglykæmiske midler (sulfonylurinstoffer, biguanider, inkretiner) eller insulin og antidiabetika.
    3. Behandling med statiner, fibrater eller andre lægemidler for at kontrollere dyslipidæmi.
    4. Brug af steroidmedicin, kemoterapi, immunsuppressiva eller strålebehandling.
    5. Anorektika eller lægemidler, der fremskynder vægttab.
    6. Ethvert lægemiddel eller medicin, der aktiverer tarmmotilitet (cisaprid, dimethicon, domperidon, metoclopramid, trimebutin).
    7. Afføringsmidler eller antispasmodika 4 uger før undersøgelsen h) Antibiotisk behandling 2 måneder før undersøgelsen.
  • Patienter, der har lidt et blodtab på mere end 500 ml eller nylig perforeret mave-tarmkanal.
  • Patienter med et rygeindeks større end 21.
  • Indtagelse af store mængder alkohol (14 drikkevarer for kvinder eller 21 drikkevarer for mænd i en normal uge).
  • Indtagelse af ethvert rekreativt psykoaktivt stof.
  • Behandling med enhver medicin, der påvirker inflammation eller jernmetabolisme (protonpumpehæmmere, antacida, bisfosfonater, galdesyre eller calciumsekvestranter).
  • Patienter, der er vegetarer
  • Allergi eller intolerance over for enhver fødevare, der er nævnt i det foreslåede spisekammer, såsom æg, mejeriprodukter, fisk, tun, kylling, bønner, limabønner og/eller linser.
  • Uvilje til at indtage nogen af ​​de fødevarer, der er anført i det foreslåede spisekammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rødt kød kost
Kaloriebegrænset diæt med makronæringsstoffordeling: 1,5 g/kg ideel kropsvægt i protein (inklusive rødt kød), 50 % kulhydrater og 25-30 % fedt.
Kaloriebegrænset diæt med makronæringsstoffordeling: 1,5 g/kg ideel kropsvægt i protein (inklusive rødt kød), 50 % kulhydrater og 25-30 % fedt.
Aktiv komparator: Diæt uden rødt kød
Kaloriebegrænset diæt med makronæringsstoffordeling: 1,5 g/kg ideel kropsvægt i protein (ekskl. rødt kød), 50 % kulhydrater og 25-30 % fedt
Kaloriebegrænset diæt med makronæringsstoffordeling: 1,5 g/kg ideel kropsvægt i protein (ekskl. rødt kød), 50 % kulhydrater og 25-30 % fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum hepcidin koncentration i mcg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i serum hepcidinkoncentration mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Serumjernkoncentration i mcg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i serumjernkoncentration mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumferritinkoncentration i ng/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i serumferritinkoncentration mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Serum jernbindingskapacitetskoncentration i mcg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i serum jernbindingskapacitetskoncentration mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Procentdel af blodretikulocytter
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i blodretikulocytter i procent mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Serumopløselig transferrinreceptorkoncentration i mg/L.
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i serumopløselig transferrinreceptorkoncentration mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Blodhæmoglobinkoncentration i g/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i blodets hæmoglobinkoncentration mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Serum C-reaktivt proteinkoncentration i g/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i C-reaktivt proteinkoncentration mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Serum leptinkoncentration i ng/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i leptinkoncentrationen i serumet bestemt af ELISA kit mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Serum interleukin 6 koncentration i pg/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i interleukin-6 koncentration bestemt af ELISA kit mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Serum lipopolysaccharider koncentration i ng/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i koncentrationen af ​​lipopolysaccharider mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Plasmamalondialdehydkoncentration i nmol/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i malondialdehydkoncentration ved spektrofotometri mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Plasma trolox ækvivalent koncentration i umol/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i trolox-ækvivalentkoncentration mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Ændringer i fækal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændringen i fækal mikrobiota-sammensætning skal måles ved 16 ribosomsekvensering ved baseline og efter 2 måneder. Den relative ændring af hvert bakterietaxon skal beregnes på basis af mængden af ​​de givne bakterier ved baseline til 2 måneder mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Serum total kolesterolkoncentration i mg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i total kolesterolkoncentration bestemt af autoanalyzer mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Serum LDL-kolesterolkoncentration i mg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i LDL-kolesterolkoncentration bestemt af autoanalyzer mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Serumtriglyceridkoncentration i mg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i triglyceridkoncentration bestemt af autoanalyzer mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Serumaspartataminotransferasekoncentration i IE/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i koncentrationen af ​​aspartataminotransferase bestemt af autoanalyzer mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Serumalaninaminotransferasekoncentration i IE/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i alanin aminotransferase koncentration bestemt af autoanalyzer mellem forskellige ernæringsmæssige interventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Serumglukosekoncentration i mg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i serumglukosekoncentration bestemt af autoanalyzer mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Kropsvægt i kilogram
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i kropsvægt mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Fedtmasseprocent
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i fedtmasseprocent bestemt af multifrekvens elektrisk bioimpedans mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i taljeomkreds mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Mager masseprocent
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i fedtmasseprocent bestemt af multifrekvens elektrisk bioimpedans mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention
Skeletmuskelmasseprocent
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervention
Ændring i fedtmasseprocent bestemt af multifrekvens elektrisk bioimpedans mellem forskellige ernæringsinterventioner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Guevara-Cruz, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner