Effet de la perte de poids sur les niveaux d'hepcidine et le statut en fer chez les sujets obèses.
23 octobre 2023 mis à jour par: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
L’obésité et la carence en fer sont les troubles nutritionnels les plus répandus dans le monde.
Différents mécanismes ont été proposés pour expliquer la carence en fer secondaire à l'obésité.
Parmi les plus étudiés figurent le déficit de l’apport alimentaire en fer ou l’augmentation du volume sanguin qui augmente les besoins en métal.
Cependant, l’un des mécanismes les plus plausibles reliant l’obésité et la carence en fer est une inflammation systémique de faible intensité, via l’intermédiaire du métabolisme du fer appelé hepcidine.
L'objectif des enquêteurs est d'évaluer l'effet de la perte de poids par restriction calorique sur l'hepcidine et la concentration sérique de fer chez les personnes souffrant d'obésité et de carence en fer.
L'étude sera divisée en deux phases : Phase 1 : Une étude transversale (cas et témoins) pour comparer les taux d'hepcidine, le statut en fer et les marqueurs inflammatoires chez les personnes vivant avec et sans obésité.
La deuxième phase consiste en un essai clinique contrôlé randomisé ouvert.
Les personnes souffrant d'obésité et présentant une carence en fer seront recrutées et randomisées dans l'un des 2 groupes d'intervention diététique avec un suivi de 60 jours.
Les groupes d'intervention seront : régime avec restriction calorique riche en protéines (avec viande rouge) et régime avec restriction calorique riche en protéines (sans viande rouge).
Les taux d'hepcidine, le statut en fer et les marqueurs inflammatoires seront déterminés au début et à la fin de l'intervention.
L'intervention nutritionnelle aura la répartition suivante des macronutriments dans l'alimentation : protéines 1,5 g/kg de poids idéal, 50 % de glucides et 25 à 30 % de graisses.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra deux phases : la phase 1, qui sera transversale, et la phase 2, qui impliquera un essai clinique contrôlé randomisé.
Phase 1 : Étude transversale Une étude transversale sera menée pour comparer les taux d'hepcidine, le statut en fer et les marqueurs inflammatoires chez les personnes vivant avec et sans obésité. Après avoir obtenu un consentement signé, les participants subiront une évaluation des antécédents médicaux, des mesures anthropométriques (poids, taille, tour de taille), une analyse de la composition corporelle (% de graisse corporelle, % de masse musculaire squelettique, % de masse sans graisse) et des échantillons de sang seront prélevés. pour déterminer les taux sériques d'hepcidine, le statut en fer, les marqueurs inflammatoires (protéine C-réactive, interleukine-6, lipopolysaccharides) et les marqueurs de stress oxydatif (MDA).
Des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés pour des tests biochimiques (glucose, profil lipidique, créatinine, urée, tests de la fonction hépatique), insuline, leptine, adiponectine et, éventuellement, l'isolement de l'ADN pour la détermination des polymorphismes et ceux associés au métabolisme du fer et à l'obésité. Les participants rempliront également un questionnaire sur la fréquence alimentaire (SNUT).
Phase 2 : Essai clinique contrôlé randomisé ouvert Cette phase sera menée pour évaluer l'impact de la perte de poids sur les niveaux d'hepcidine, le statut en fer et les marqueurs inflammatoires chez les personnes vivant avec l'obésité. Les participants recrutés pour cette phase seront sélectionnés parmi ceux identifiés lors de la première phase qui présentent une carence en fer (fer sérique < 50 mcg/dL).
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'intervention diététique, qui subiront tous deux une période de suivi de 60 jours avec un régime hypocalorique, réduisant l'apport calorique de moins de 25 % de la dépense énergétique au repos déterminée par calorimétrie indirecte. . Les groupes d'intervention seront les suivants :
- Régime hypocalorique avec répartition des macronutriments : 1,5 g/kg de poids corporel idéal en protéines (y compris la viande rouge), 50 % de glucides et 25 à 30 % de graisses.
- Régime hypocalorique avec répartition des macronutriments : 1,5 g/kg de poids corporel idéal en protéines (hors viande rouge), 50 % de glucides et 25 à 30 % de graisses.
De plus, tous les participants recevront 200 mg de sulfate ferreux toutes les 48 heures pendant trois mois pour corriger l'anémie ferriprive.
Lors des visites initiales et finales, les participants subiront un rappel diététique de 24 heures, rempliront un questionnaire d'activité physique et rempliront un questionnaire de qualité de vie. De plus, des mesures anthropométriques et une analyse de la composition corporelle seront effectuées. Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer divers paramètres biochimiques du sang, notamment le profil lipidique (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides), tests de la fonction hépatique, glucose, insuline, créatinine, urée, marqueurs de stress oxydatif, marqueurs inflammatoires (C -protéines réactives et lipopolysaccharides) et marqueurs du statut en fer. De plus, des échantillons de selles seront collectés pour analyser la composition du microbiote intestinal et la métabolomique.
Pour évaluer l'observance du traitement, les participants recevront un journal alimentaire pour enregistrer leur consommation alimentaire quotidienne lors de la visite initiale. Les participants recevront également chaque semaine un garde-manger contenant des aliments riches en protéines pour faciliter l'intervention nutritionnelle. De plus, 2 appels téléphoniques seront effectués chaque semaine pour évaluer l'observance du traitement. L'observance sera déterminée avec le % d'adhésion au traitement diététique tel qu'obtenu dans l'analyse des journaux alimentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martha Guevara-Cruz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2802 54870900
- E-mail: marthaguevara8@yahoo.com.mx
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
La phase 1
- Signature du formulaire de consentement éclairé
- Les deux sexes
- Adultes de plus de 18 ans
- IMC de 18,5 et inférieur à 40 kg/m2
Phase 2
- Les deux sexes
- Adultes de plus de 18 ans
- Personnes obèses (IMC de 30 à 40 kg/m2) et fer sérique < 50 microgrammes/dL.
- Cholestérol total inférieur à 240 mg/dL (avec le régime alimentaire, diminution de 20 %).
Critère d'exclusion:
- Tout type de diabète.
- Patients atteints d'une maladie rénale diagnostiquée par un médecin.
- Patients atteints de maladies acquises qui produisent secondairement de l'obésité et du diabète.
- Patients ayant subi un événement cardiovasculaire.
- Perte de poids > 3 kg au cours des 3 derniers mois.
- Patients atteints de maladies cataboliques telles que le cancer et le syndrome d'immunodéficience acquise.
- Grossesse.
Traitement avec n'importe quel traitement médicamenteux :
- Traitement avec des médicaments antihypertenseurs (diurétiques de l'anse ou d'épargne potassique, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA), bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, alpha-bloquants, antagonistes du calcium, bêta-bloquants).
- Traitement par agents hypoglycémiants (sulfonylurées, biguanides, incrétines) ou insuline et antidiabétiques.
- Traitement avec des statines, des fibrates ou d'autres médicaments pour contrôler la dyslipidémie.
- Utilisation de stéroïdes, de chimiothérapie, d'immunosuppresseurs ou de radiothérapie.
- Anorexiques ou médicaments qui accélèrent la perte de poids.
- Tout médicament ou médicament activant la motilité intestinale (cisapride, diméthicone, dompéridone, métoclopramide, trimébutine).
- Laxatifs ou antispasmodiques 4 semaines avant l'étude h) Traitement antibiotique 2 mois avant l'étude.
- Patients ayant subi une perte de sang supérieure à 500 ml ou une perforation récente du tractus gastro-intestinal.
- Patients ayant un indice de tabagisme supérieur à 21.
- Consommation de grandes quantités d'alcool (14 verres pour les femmes ou 21 verres pour les hommes dans une semaine normale).
- Consommation de toute substance psychoactive récréative.
- Traitement avec tout médicament qui influence l'inflammation ou le métabolisme du fer (inhibiteurs de la pompe à protons, antiacides, bisphosphonates, chélateurs des acides biliaires ou du calcium).
- Patients végétariens
- Allergie ou intolérance à tout aliment mentionné dans le garde-manger proposé tel que l'œuf, les produits laitiers, le poisson, le thon, le poulet, les haricots, les haricots de Lima et/ou les lentilles.
- Refus de consommer l'un des aliments répertoriés dans le garde-manger proposé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime viande rouge
Régime hypocalorique avec répartition des macronutriments : 1,5 g/kg de poids corporel idéal en protéines (y compris la viande rouge), 50 % de glucides et 25 à 30 % de graisses.
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Régime hypocalorique avec répartition des macronutriments : 1,5 g/kg de poids corporel idéal en protéines (y compris la viande rouge), 50 % de glucides et 25 à 30 % de graisses.
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Comparateur actif: Régime sans viande rouge
Régime hypocalorique avec répartition des macronutriments : 1,5 g/kg de poids corporel idéal en protéines (hors viande rouge), 50 % de glucides et 25 à 30 % de matières grasses
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Régime hypocalorique avec répartition des macronutriments : 1,5 g/kg de poids corporel idéal en protéines (hors viande rouge), 50 % de glucides et 25 à 30 % de matières grasses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique d'hepcidine en mcg/dL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration sérique d'hepcidine entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique de fer en mcg/dL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration sérique en fer entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Concentration de ferritine sérique en ng/mL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration sérique de ferritine entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Concentration de la capacité de liaison du fer sérique en mcg/dL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration sérique de la capacité de liaison du fer entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Pourcentage de réticulocytes sanguins
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification du pourcentage de réticulocytes sanguins entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Concentration sérique des récepteurs de la transferrine solubles en mg/L.
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration sérique des récepteurs de la transferrine solubles entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Concentration d'hémoglobine sanguine en g/dL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration sanguine d'hémoglobine entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Concentration sérique de protéine C-réactive en g/dL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration en protéine C-réactive entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Concentration sérique de leptine en ng/mL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration de leptine dans le sérum déterminée par kit ELISA entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Concentration sérique d'interleukine 6 en pg/mL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration d'interleukine-6 déterminée par le kit ELISA entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Concentration sérique de lipopolysaccharides en ng/mL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration en lipopolysaccharides entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Concentration plasmatique de malondialdéhyde en nmol/mL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration de malondialdéhyde par spectrophotométrie entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Concentration plasmatique d'équivalents trolox en umols/mL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Changement de concentration en équivalents trolox entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modifications de la composition du microbiote fécal
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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L'évolution de la composition du microbiote fécal doit être mesurée par séquençage de 16 ribosomes au départ et à 2 mois.
Le changement relatif de chaque taxon bactérien doit être calculé sur la base de l'abondance de la bactérie donnée au départ jusqu'à 2 mois entre différentes interventions nutritionnelles chez les sujets souffrant d'obésité et de carence en fer.
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Concentration sérique de cholestérol total en mg/dL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration de cholestérol total déterminée par autoanalyseur entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Concentration sérique de cholestérol LDL en mg/dL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration de cholestérol LDL déterminée par autoanalyseur entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Concentration sérique de triglycérides en mg/dL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration en triglycérides déterminée par autoanalyseur entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Concentration sérique d'aspartate aminotransférase en UI/mL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration d'aspartate aminotransférase déterminée par autoanalyseur entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Concentration sérique d'alanine aminotransférase en UI/mL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration d'alanine aminotransférase déterminée par autoanalyseur entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Concentration de glucose sérique en mg/dL
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification de la concentration sérique de glucose déterminée par autoanalyseur entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Poids corporel en kilogrammes
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification du poids corporel entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Pourcentage de masse grasse
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification du pourcentage de masse grasse déterminée par bioimpédance électrique multifréquence entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Tour de taille en centimètres
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification du tour de taille entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Pourcentage de masse maigre
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification du pourcentage de masse grasse déterminée par bioimpédance électrique multifréquence entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Pourcentage de masse musculaire squelettique
Délai: Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Modification du pourcentage de masse grasse déterminée par bioimpédance électrique multifréquence entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets souffrant d'obésité et de carence en fer
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Base de référence jusqu'à 2 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha Guevara-Cruz, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Yanoff LB, Menzie CM, Denkinger B, Sebring NG, McHugh T, Remaley AT, Yanovski JA. Inflammation and iron deficiency in the hypoferremia of obesity. Int J Obes (Lond). 2007 Sep;31(9):1412-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0803625. Epub 2007 Apr 17.
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- Coimbra S, Catarino C, Santos-Silva A. The role of adipocytes in the modulation of iron metabolism in obesity. Obes Rev. 2013 Oct;14(10):771-9. doi: 10.1111/obr.12057. Epub 2013 Jul 11.
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- Zhang C, Rawal S. Dietary iron intake, iron status, and gestational diabetes. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1672S-1680S. doi: 10.3945/ajcn.117.156034. Epub 2017 Oct 25.
- Frazer DM, Wilkins SJ, Becker EM, Vulpe CD, McKie AT, Trinder D, Anderson GJ. Hepcidin expression inversely correlates with the expression of duodenal iron transporters and iron absorption in rats. Gastroenterology. 2002 Sep;123(3):835-44. doi: 10.1053/gast.2002.35353.
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- Chiabrando D, Vinchi F, Fiorito V, Mercurio S, Tolosano E. Heme in pathophysiology: a matter of scavenging, metabolism and trafficking across cell membranes. Front Pharmacol. 2014 Apr 8;5:61. doi: 10.3389/fphar.2014.00061. eCollection 2014.
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- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
- Utami FA , Lee HC , Su CT , Guo YR , Tung YT , Huang SY . Effects of calorie restriction plus fish oil supplementation on abnormal metabolic characteristics and the iron status of middle-aged obese women. Food Funct. 2018 Feb 21;9(2):1152-1162. doi: 10.1039/c7fo01787a.
- Mejia-Rodriguez F, Villalpando S, Shamah-Levy T, Garcia-Guerra A, Mendez-Gomez Humaran I, De la Cruz-Gongora VV. Prevalence of iron deficiency was stable and anemia increased during 12 years (2006-2018) in Mexican women 20-49 years of age. Salud Publica Mex. 2021 May 3;63(3 May-Jun):401-411. doi: 10.21149/12152. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNU-4686-23-24-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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