Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gewichtsverlies op hepcidineniveaus en ijzerstatus bij proefpersonen met obesitas.

16 april 2026 bijgewerkt door: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Obesitas en ijzertekort zijn de voedingsstoornissen met de hoogste prevalentie wereldwijd. Er zijn verschillende mechanismen voorgesteld om ijzertekort secundair aan obesitas te verklaren. Een van de meest bestudeerde is het tekort aan ijzerinname via de voeding of de toename van het bloedvolume waardoor de behoefte aan het metaal toeneemt. Een van de meest plausibele mechanismen die obesitas en ijzertekort met elkaar verbinden, is echter een laaggradige systemische ontsteking, via het ijzermetabolisme-tussenproduct dat bekend staat als hepcidine. Het doel van de onderzoekers is om het effect van gewichtsverlies door caloriebeperking op de hepcidine- en serumijzerconcentratie te evalueren bij mensen met obesitas en ijzertekort. Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld: Fase 1: Een cross-sectioneel onderzoek (gevallen en controles) om het hepcidinegehalte, de ijzerstatus en ontstekingsmarkers te vergelijken bij mensen met en zonder obesitas. De tweede fase bestaat uit een open-label gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Individuen met obesitas en een ijzertekort zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een van de twee dieetinterventiegroepen met een follow-up van 60 dagen. De interventiegroepen zullen zijn: dieet met calorierestrictie rijk aan eiwit (met rood vlees) en dieet met calorierestrictie rijk aan eiwit (zonder rood vlees). Hepcidineniveaus, ijzerstatus en ontstekingsmarkers zullen aan het begin en einde van de interventie worden bepaald. De voedingsinterventie zal de volgende verdeling van macronutriënten in de voeding hebben: eiwit 1,5 g/kg ideaal gewicht, 50% koolhydraten en 25-30% vetten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal uit twee fasen bestaan: Fase 1, die cross-sectioneel zal zijn, en Fase 2, die een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal omvatten.

Fase 1: Cross-sectioneel onderzoek Er zal een cross-sectioneel onderzoek worden uitgevoerd om de hepcidineniveaus, de ijzerstatus en ontstekingsmarkers te vergelijken bij mensen met en zonder obesitas. Na het verkrijgen van ondertekende toestemming zullen de deelnemers een beoordeling van de medische geschiedenis ondergaan, antropometrische metingen (gewicht, lengte, middelomtrek), analyse van de lichaamssamenstelling (% lichaamsvet, % skeletspiermassa, % vetvrije massa) en er zullen bloedmonsters worden verzameld. om serumhepcidineniveaus, ijzerstatus, ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne, interleukine-6, lipopolysachariden) en oxidatieve stressmarkers (MDA) te bepalen.

Er zullen aanvullende bloedmonsters worden genomen voor biochemische tests (glucose-, lipidenprofiel-, creatinine-, ureum-, leverfunctietests), insuline, leptine, adiponectine en, optioneel, DNA-isolatie voor de bepaling van polymorfismen en die geassocieerd met ijzermetabolisme en obesitas. Deelnemers zullen ook een voedselfrequentievragenlijst (SNUT) invullen.

Fase 2: Open gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie Deze fase zal worden uitgevoerd om de impact van gewichtsverlies op de hepcidinespiegels, de ijzerstatus en ontstekingsmarkers bij personen met obesitas te beoordelen. Deelnemers die voor deze fase worden gerekruteerd, zullen worden geselecteerd uit degenen die in de eerste fase zijn geïdentificeerd en die ijzertekort vertonen (serumijzer < 50 mcg/dl).

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee dieetinterventiegroepen, die beide een follow-upperiode van 60 dagen zullen ondergaan met een caloriebeperkt dieet, waardoor de calorie-inname met minder dan 25% wordt verminderd van het energieverbruik in rust, bepaald door indirecte calorimetrie. . De interventiegroepen zullen als volgt zijn:

  • Caloriebeperkt dieet met verdeling van macronutriënten: 1,5 g/kg ideaal lichaamsgewicht aan eiwitten (inclusief rood vlees), 50% koolhydraten en 25-30% vetten.
  • Caloriebeperkt dieet met verdeling van macronutriënten: 1,5 g/kg ideaal lichaamsgewicht aan eiwitten (exclusief rood vlees), 50% koolhydraten en 25-30% vetten.

Bovendien krijgen alle deelnemers gedurende drie maanden elke 48 uur ferrosulfaat 200 mg om bloedarmoede door ijzertekort te corrigeren.

Tijdens de eerste en laatste bezoeken zullen de deelnemers 24 uur per dag een voedingsherinnering ondergaan, een vragenlijst over lichamelijke activiteit invullen en een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen. Daarnaast zullen antropometrische metingen en analyses van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd. Er zullen bloedmonsters worden verzameld om verschillende biochemische parameters in het bloed te bepalen, waaronder het lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden), leverfunctietesten, glucose, insuline, creatinine, ureum, markers voor oxidatieve stress, ontstekingsmarkers (C -reactief eiwit en lipopolysachariden) en ijzerstatusmarkers. Verder zullen ontlastingsmonsters worden verzameld om de samenstelling van de darmmicrobiota en metabolomics te analyseren.

Om de therapietrouw te beoordelen, krijgen de deelnemers een voedsellogboek waarin hun dagelijkse voedselconsumptie tijdens het eerste bezoek wordt geregistreerd. Daarnaast krijgen de deelnemers wekelijks een voorraadkast met eiwitrijke voedingsmiddelen om de voedingsinterventie te vergemakkelijken. Daarnaast worden er wekelijks twee telefoontjes gepleegd om de therapietrouw te beoordelen. De therapietrouw zal worden bepaald met het percentage therapietrouw aan de dieetbehandeling zoals verkregen uit de analyse van de voedsellogboeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • México, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1

  • Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Beide geslachten
  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • BMI van 18,5 en minder dan 40 kg/m2

Fase 2

  • Beide geslachten
  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Mensen met obesitas (BMI van 30 tot 40 kg/m2) en serumijzer < 50 microgram/dl.
  • Totaal cholesterol minder dan 240 mg/dl (met het dieetplan een afname van 20%).

Uitsluitingscriteria:

  • Elk type diabetes.
  • Patiënten met nierziekte gediagnosticeerd door een arts.
  • Patiënten met verworven ziekten die in de tweede plaats zwaarlijvigheid en diabetes veroorzaken.
  • Patiënten die een cardiovasculair voorval hebben gehad.
  • Gewichtsverlies > 3 kg in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten met katabole ziekten zoals kanker en het verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  • Zwangerschap.
  • Behandeling met elke medicamenteuze behandeling:

    1. Behandeling met antihypertensiva (lis- of kaliumsparende diuretica, angiotensine-converting enzyme-remmers (ACE-remmers), angiotensine II-receptorblokkers, alfablokkers, calciumantagonisten, bètablokkers).
    2. Behandeling met hypoglycemische middelen (sulfonylureumderivaten, biguaniden, incretines) of insuline en antidiabetica.
    3. Behandeling met statines, fibraten of andere geneesmiddelen om dyslipidemie onder controle te houden.
    4. Gebruik van steroïde medicijnen, chemotherapie, immunosuppressiva of radiotherapie.
    5. Anorectica of medicijnen die het gewichtsverlies versnellen.
    6. Elk medicijn of medicijn dat de darmmotiliteit activeert (cisapride, dimethicon, domperidon, metoclopramide, trimebutine).
    7. Laxeermiddelen of krampstillers 4 weken voorafgaand aan het onderzoek h) Behandeling met antibiotica 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Patiënten die een bloedverlies van meer dan 500 ml hebben geleden of een recente maag-darmkanaalperforatie hebben gehad.
  • Patiënten met een rookindex groter dan 21.
  • Consumptie van grote hoeveelheden alcohol (14 drankjes voor vrouwen of 21 drankjes voor mannen in een normale week).
  • Consumptie van een recreatieve psychoactieve stof.
  • Behandeling met medicijnen die de ontsteking of het ijzermetabolisme beïnvloeden (protonpompremmers, maagzuurremmers, bisfosfonaten, galzuur of calciumbindende harsen).
  • Patiënten die vegetariër zijn
  • Allergie of intolerantie voor voedsel dat in de voorgestelde voorraadkast wordt vermeld, zoals eieren, zuivelproducten, vis, tonijn, kip, bonen, limabonen en/of linzen.
  • Onwil om een ​​van de voedingsmiddelen te consumeren die in de voorgestelde voorraadkast staan ​​vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rood vlees dieet
Caloriebeperkt dieet met verdeling van macronutriënten: 1,5 g/kg ideaal lichaamsgewicht aan eiwitten (inclusief rood vlees), 50% koolhydraten en 25-30% vetten.
Caloriebeperkt dieet met verdeling van macronutriënten: 1,5 g/kg ideaal lichaamsgewicht aan eiwitten (inclusief rood vlees), 50% koolhydraten en 25-30% vetten.
Actieve vergelijker: Rood vleesvrij dieet
Caloriebeperkt dieet met verdeling van macronutriënten: 1,5 g/kg ideaal lichaamsgewicht aan eiwitten (exclusief rood vlees), 50% koolhydraten en 25-30% vetten
Caloriebeperkt dieet met verdeling van macronutriënten: 1,5 g/kg ideaal lichaamsgewicht aan eiwitten (exclusief rood vlees), 50% koolhydraten en 25-30% vetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumhepcidineconcentratie in mcg/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in de serumhepcidineconcentratie tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Serumijzerconcentratie in mcg/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in serumijzerconcentratie tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumferritineconcentratie in ng/ml
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in serumferritineconcentratie tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Concentratie van serumijzerbindend vermogen in mcg/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in de serumconcentratie van ijzerbindend vermogen tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Bloedreticulocytenpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in het percentage bloedreticulocyten tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Serumoplosbare transferrinereceptorconcentratie in mg/l.
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in serumoplosbare transferrinereceptorconcentratie tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Bloedhemoglobineconcentratie in g/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in de hemoglobineconcentratie in het bloed tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Serum C-reactief eiwitconcentratie in g/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in de C-reactieve eiwitconcentratie tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Serumleptineconcentratie in ng/ml
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in leptineconcentratie in het serum bepaald door ELISA-kit tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Seruminterleukine 6-concentratie in pg/ml
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in de interleukine-6-concentratie bepaald door ELISA-kit tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Serumlipopolysacharidenconcentratie in ng/ml
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in de concentratie lipopolysachariden tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Plasma-malondialdehyde-concentratie in nmol/ml
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in malondialdehyde-concentratie door spectrofotometrie tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Plasma-trolox-equivalentenconcentratie in umol/ml
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in de concentratie van trolox-equivalenten tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Veranderingen in de samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
De verandering in de samenstelling van de fecale microbiota wordt gemeten door middel van 16 ribosoomsequencing bij aanvang en na twee maanden. De relatieve verandering van elk bacterietaxon wordt berekend op basis van de overvloed van de gegeven bacteriën bij aanvang tot twee maanden tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort.
Basislijn tot 2 maanden interventie
Totaal serumcholesterolconcentratie in mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in de totale cholesterolconcentratie bepaald door een autoanalyzer tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Serum LDL-cholesterolconcentratie in mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in de LDL-cholesterolconcentratie bepaald door een autoanalyzer tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Serumtriglyceridenconcentratie in mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in triglyceridenconcentratie bepaald door autoanalyzer tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Serumaspartaataminotransferaseconcentratie in IE/ml
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in de aspartaataminotransferaseconcentratie bepaald door een autoanalyzer tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Serumalanineaminotransferaseconcentratie in IE/ml
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in de alanineaminotransferaseconcentratie bepaald door een autoanalyzer tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Serumglucoseconcentratie in mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in serumglucoseconcentratie bepaald door een autoanalyzer tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Lichaamsgewicht in kilogram
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in lichaamsgewicht tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Vetmassa percentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in vetmassapercentage bepaald door multifrequente elektrische bio-impedantie tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Tailleomtrek in centimeters
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in tailleomtrek tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Vetvrije massa percentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in vetmassapercentage bepaald door multifrequente elektrische bio-impedantie tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie
Percentage skeletspiermassa
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden interventie
Verandering in vetmassapercentage bepaald door multifrequente elektrische bio-impedantie tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas en ijzertekort
Basislijn tot 2 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha Guevara-Cruz, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren