- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06104800
Effekt av vekttap på hepcidinnivåer og jernstatus hos personer med fedme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av to faser: Fase 1, som vil være tverrsnitt, og Fase 2, som vil involvere en randomisert kontrollert klinisk studie.
Fase 1: Tverrsnittsstudie En tverrsnittsstudie vil bli utført for å sammenligne hepcidinnivåer, jernstatus og inflammatoriske markører hos personer som lever med og uten fedme. Etter å ha innhentet signert samtykke, vil deltakerne gjennomgå en medisinsk historievurdering, antropometriske mål (vekt, høyde, midjeomkrets), kroppssammensetningsanalyse (% kroppsfett, % skjelettmuskelmasse, % fettfri masse), og blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme serumhepcidinnivåer, jernstatus, inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, interleukin-6, lipopolysakkarider) og oksidativt stressmarkører (MDA).
Ytterligere blodprøver vil bli tatt for biokjemiske tester (glukose, lipidprofil, kreatinin, urea, leverfunksjonstester), insulin, leptin, adiponectin, og eventuelt DNA-isolering for bestemmelse av polymorfismer og de som er forbundet med jernmetabolisme og fedme. Deltakerne vil også fylle ut et spørreskjema for matfrekvens (SNUT).
Fase 2: Åpen randomisert kontrollert klinisk studie Denne fasen vil bli utført for å vurdere effekten av vekttap på hepcidinnivåer, jernstatus og inflammatoriske markører hos individer som lever med fedme. Deltakere som rekrutteres til denne fasen vil bli valgt fra de som er identifisert i den første fasen som viser jernmangel (serumjern < 50 mcg/dL).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to diettintervensjonsgrupper, som begge vil gjennomgå en 60-dagers oppfølgingsperiode med en kaloribegrenset diett, som reduserer kaloriinntaket med mindre enn 25 % av hvileenergiforbruket bestemt av indirekte kalorimetri. . Intervensjonsgruppene vil være som følger:
- Kaloribegrenset diett med makronæringsfordeling: 1,5 g/kg ideell kroppsvekt i protein (inkludert rødt kjøtt), 50 % karbohydrater og 25-30 % fett.
- Kaloribegrenset diett med makronæringsstofffordeling: 1,5 g/kg ideell kroppsvekt i protein (unntatt rødt kjøtt), 50 % karbohydrater og 25-30 % fett.
I tillegg vil alle deltakere motta jernsulfat 200 mg hver 48. time i tre måneder for å korrigere jernmangelanemi.
Under de første og siste besøkene vil deltakerne gjennomgå en 24-timers diettinnkalling, fylle ut et spørreskjema om fysisk aktivitet og fylle ut et livskvalitetsspørreskjema. I tillegg vil antropometriske målinger og kroppssammensetningsanalyse bli utført. Blodprøver vil bli samlet for å bestemme ulike biokjemiske parametere i blodet, inkludert lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider), leverfunksjonstester, glukose, insulin, kreatinin, urea, oksidativt stressmarkører, inflammatoriske markører (C -reaktive proteiner og lipopolysakkarider), og jernstatusmarkører. Videre vil avføringsprøver bli samlet inn for å analysere sammensetningen av tarmmikrobiota og metabolomikk.
For å vurdere behandlingsoverholdelse vil deltakerne få en matlogg for å registrere deres daglige matforbruk under det første besøket. Deltakerne vil også motta et pantry som inneholder proteinrik mat hver uke for å lette ernæringsintervensjonen. Det vil også bli foretatt 2 telefonsamtaler hver uke for å evaluere etterlevelse av behandlingen. Etterlevelsen vil bli bestemt med % av etterlevelse til diettbehandlingen som oppnådd i analysen av matloggene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martha Guevara-Cruz, MD, PhD
- Telefonnummer: 2802 54870900
- E-post: marthaguevara8@yahoo.com.mx
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1
- Signering av skjemaet for informert samtykke
- Begge kjønn
- Voksne over 18 år
- BMI på 18,5 og under 40 kg/m2
Fase 2
- Begge kjønn
- Voksne eldre enn 18 år
- Personer med fedme (BMI på 30 til 40 kg/m2) og serumjern < 50 mikrogram/dL.
- Totalt kolesterol mindre enn 240 mg/dL (med diettplanen 20 % reduksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver type diabetes.
- Pasienter med nyresykdom diagnostisert av en lege.
- Pasienter med ervervede sykdommer som sekundært gir fedme og diabetes.
- Pasienter som har lidd av en kardiovaskulær hendelse.
- Vekttap > 3 kg siste 3 måneder.
- Pasienter med katabole sykdommer som kreft og ervervet immunsviktsyndrom.
- Svangerskap.
Behandling med hvilken som helst medikamentell behandling:
- Behandling med antihypertensiva (sløyfe- eller kaliumsparende diuretika, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), angiotensin II-reseptorblokkere, alfablokkere, kalsiumantagonister, betablokkere).
- Behandling med hypoglykemiske midler (sulfonylurea, biguanider, inkretiner) eller insulin og antidiabetika.
- Behandling med statiner, fibrater eller andre legemidler for å kontrollere dyslipidemi.
- Bruk av steroidmedisiner, kjemoterapi, immundempende midler eller strålebehandling.
- Anorektika eller medisiner som fremskynder vekttap.
- Ethvert medikament eller medisin som aktiverer tarmmotilitet (cisaprid, dimetikon, domperidon, metoklopramid, trimebutin).
- Avføringsmidler eller antispasmodika 4 uker før studien h) Antibiotisk behandling 2 måneder før studien.
- Pasienter som har hatt et blodtap på mer enn 500 ml eller nylig perforering av mage-tarmkanalen.
- Pasienter med en røykeindeks høyere enn 21.
- Inntak av store mengder alkohol (14 drinker for kvinner eller 21 drinker for menn i en vanlig uke).
- Forbruk av psykoaktive stoffer for rekreasjon.
- Behandling med medisiner som påvirker betennelse eller jernmetabolisme (protonpumpehemmere, syrenøytraliserende midler, bisfosfonater, gallesyre eller kalsiumbindere).
- Pasienter som er vegetarianere
- Allergi eller intoleranse mot matvarer nevnt i det foreslåtte pantryet, som egg, meieriprodukter, fisk, tunfisk, kylling, bønner, limabønner og/eller linser.
- Uvilje til å konsumere noen av matvarene som er oppført i det foreslåtte pantryet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rødt kjøtt diett
Kaloribegrenset diett med makronæringsfordeling: 1,5 g/kg ideell kroppsvekt i protein (inkludert rødt kjøtt), 50 % karbohydrater og 25-30 % fett.
|
Kaloribegrenset diett med makronæringsfordeling: 1,5 g/kg ideell kroppsvekt i protein (inkludert rødt kjøtt), 50 % karbohydrater og 25-30 % fett.
|
Aktiv komparator: Diett uten rødt kjøtt
Kaloribegrenset diett med makronæringsfordeling: 1,5 g/kg ideell kroppsvekt i protein (unntatt rødt kjøtt), 50 % karbohydrater og 25-30 % fett
|
Kaloribegrenset diett med makronæringsfordeling: 1,5 g/kg ideell kroppsvekt i protein (unntatt rødt kjøtt), 50 % karbohydrater og 25-30 % fett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumhepcidinkonsentrasjon i mcg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i serumhepcidinkonsentrasjon mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumjernkonsentrasjon i mcg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i serumjernkonsentrasjon mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med overvekt og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Serumferritinkonsentrasjon i ng/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i serumferritinkonsentrasjon mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med overvekt og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Serumjernbindende kapasitetskonsentrasjon i mcg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i serumkonsentrasjonen av jernbindingskapasitet mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Prosentandel av blodretikulocytter
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i prosentandel av blodretikulocytter mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Serumløselig transferrinreseptorkonsentrasjon i mg/L.
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i serumløselig transferrinreseptorkonsentrasjon mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Blodhemoglobinkonsentrasjon i g/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon i blodet mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med overvekt og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Serum C-reaktivt proteinkonsentrasjon i g/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i C-reaktivt proteinkonsentrasjon mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Serum leptinkonsentrasjon i ng/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i leptinkonsentrasjon i serumet bestemt av ELISA-sett mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Serum interleukin 6 konsentrasjon i pg/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i interleukin-6-konsentrasjon bestemt av ELISA-sett mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Serum lipopolysakkarider konsentrasjon i ng/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i lipopolysakkarider mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med overvekt og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Plasmamalondialdehydkonsentrasjon i nmol/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i malondialdehydkonsentrasjon ved spektrofotometri mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Plasma trolox ekvivalenter konsentrasjon i umol/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i trolox-ekvivalentkonsentrasjon mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med overvekt og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endringer i fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endringen i fekal mikrobiotasammensetning skal måles ved 16 ribosomsekvensering ved baseline og ved 2 måneder.
Den relative endringen av hvert bakterietakson skal beregnes på grunnlag av mengden av de gitte bakteriene ved baseline til 2 måneder mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Serum total kolesterolkonsentrasjon i mg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i total kolesterolkonsentrasjon bestemt av autoanalyzer mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Serum LDL-kolesterolkonsentrasjon i mg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i LDL-kolesterolkonsentrasjon bestemt av autoanalyzer mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Serumtriglyseridkonsentrasjon i mg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i triglyseridkonsentrasjon bestemt av autoanalyzer mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Serumaspartataminotransferasekonsentrasjon i IE/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i aspartataminotransferasekonsentrasjon bestemt av autoanalyzer mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Serumalaninaminotransferasekonsentrasjon i IE/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i alaninaminotransferasekonsentrasjon bestemt av autoanalyzer mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Serumglukosekonsentrasjon i mg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i serumglukosekonsentrasjon bestemt av autoanalyzer mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Kroppsvekt i kilo
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i kroppsvekt mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med overvekt og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Fettmasseprosent
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i fettmasseprosent bestemt av multifrekvens elektrisk bioimpedans mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i midjeomkrets mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med overvekt og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Mager masseprosent
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i fettmasseprosent bestemt av multifrekvens elektrisk bioimpedans mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Skjelettmuskelmasseprosent
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Endring i fettmasseprosent bestemt av multifrekvens elektrisk bioimpedans mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
|
Baseline til 2 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Guevara-Cruz, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gabrielsen JS, Gao Y, Simcox JA, Huang J, Thorup D, Jones D, Cooksey RC, Gabrielsen D, Adams TD, Hunt SC, Hopkins PN, Cefalu WT, McClain DA. Adipocyte iron regulates adiponectin and insulin sensitivity. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3529-40. doi: 10.1172/JCI44421. Epub 2012 Sep 10.
- Zhou Z, Zhang H, Chen K, Liu C. Iron status and obesity-related traits: A two-sample bidirectional Mendelian randomization study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 14;14:985338. doi: 10.3389/fendo.2023.985338. eCollection 2023.
- Yanoff LB, Menzie CM, Denkinger B, Sebring NG, McHugh T, Remaley AT, Yanovski JA. Inflammation and iron deficiency in the hypoferremia of obesity. Int J Obes (Lond). 2007 Sep;31(9):1412-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0803625. Epub 2007 Apr 17.
- Becker C, Schumann K. Iron-homeostasis and obesity. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:194. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.06.009. Epub 2014 Jun 27. No abstract available.
- Coimbra S, Catarino C, Santos-Silva A. The role of adipocytes in the modulation of iron metabolism in obesity. Obes Rev. 2013 Oct;14(10):771-9. doi: 10.1111/obr.12057. Epub 2013 Jul 11.
- Collins JF, Wessling-Resnick M, Knutson MD. Hepcidin regulation of iron transport. J Nutr. 2008 Nov;138(11):2284-8. doi: 10.3945/jn.108.096347.
- Anderson GJ, Frazer DM. Current understanding of iron homeostasis. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1559S-1566S. doi: 10.3945/ajcn.117.155804. Epub 2017 Oct 25.
- Ross AC. Impact of chronic and acute inflammation on extra- and intracellular iron homeostasis. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1581S-1587S. doi: 10.3945/ajcn.117.155838. Epub 2017 Oct 25.
- Joffin N, Gliniak CM, Funcke JB, Paschoal VA, Crewe C, Chen S, Gordillo R, Kusminski CM, Oh DY, Geldenhuys WJ, Scherer PE. Adipose tissue macrophages exert systemic metabolic control by manipulating local iron concentrations. Nat Metab. 2022 Nov;4(11):1474-1494. doi: 10.1038/s42255-022-00664-z. Epub 2022 Nov 3.
- Moreto F, de Oliveira EP, Manda RM, Burini RC. The higher plasma malondialdehyde concentrations are determined by metabolic syndrome-related glucolipotoxicity. Oxid Med Cell Longev. 2014;2014:505368. doi: 10.1155/2014/505368. Epub 2014 Jun 24.
- Nikonorov AA, Skalnaya MG, Tinkov AA, Skalny AV. Mutual interaction between iron homeostasis and obesity pathogenesis. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:207-14. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.05.005. Epub 2014 May 24.
- Teng IC, Tseng SH, Aulia B, Shih CK, Bai CH, Chang JS. Can diet-induced weight loss improve iron homoeostasis in patients with obesity: A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2020 Dec;21(12):e13080. doi: 10.1111/obr.13080. Epub 2020 Jul 16.
- Abbaspour N, Hurrell R, Kelishadi R. Review on iron and its importance for human health. J Res Med Sci. 2014 Feb;19(2):164-74.
- Dev S, Babitt JL. Overview of iron metabolism in health and disease. Hemodial Int. 2017 Jun;21 Suppl 1(Suppl 1):S6-S20. doi: 10.1111/hdi.12542. Epub 2017 Mar 15.
- Zhang C, Rawal S. Dietary iron intake, iron status, and gestational diabetes. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1672S-1680S. doi: 10.3945/ajcn.117.156034. Epub 2017 Oct 25.
- Frazer DM, Wilkins SJ, Becker EM, Vulpe CD, McKie AT, Trinder D, Anderson GJ. Hepcidin expression inversely correlates with the expression of duodenal iron transporters and iron absorption in rats. Gastroenterology. 2002 Sep;123(3):835-44. doi: 10.1053/gast.2002.35353.
- Cao C, Thomas CE, Insogna KL, O'Brien KO. Duodenal absorption and tissue utilization of dietary heme and nonheme iron differ in rats. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1710-7. doi: 10.3945/jn.114.197939. Epub 2014 Sep 10.
- Chiabrando D, Vinchi F, Fiorito V, Mercurio S, Tolosano E. Heme in pathophysiology: a matter of scavenging, metabolism and trafficking across cell membranes. Front Pharmacol. 2014 Apr 8;5:61. doi: 10.3389/fphar.2014.00061. eCollection 2014.
- Vela D. Hepcidin, an emerging and important player in brain iron homeostasis. J Transl Med. 2018 Feb 7;16(1):25. doi: 10.1186/s12967-018-1399-5.
- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
- Utami FA , Lee HC , Su CT , Guo YR , Tung YT , Huang SY . Effects of calorie restriction plus fish oil supplementation on abnormal metabolic characteristics and the iron status of middle-aged obese women. Food Funct. 2018 Feb 21;9(2):1152-1162. doi: 10.1039/c7fo01787a.
- Mejia-Rodriguez F, Villalpando S, Shamah-Levy T, Garcia-Guerra A, Mendez-Gomez Humaran I, De la Cruz-Gongora VV. Prevalence of iron deficiency was stable and anemia increased during 12 years (2006-2018) in Mexican women 20-49 years of age. Salud Publica Mex. 2021 May 3;63(3 May-Jun):401-411. doi: 10.21149/12152. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNU-4686-23-24-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .