Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vekttap på hepcidinnivåer og jernstatus hos personer med fedme.

23. oktober 2023 oppdatert av: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Fedme og jernmangel er de ernæringsforstyrrelsene med høyest utbredelse over hele verden. Ulike mekanismer har blitt foreslått for å forklare jernmangel sekundært til fedme. Blant de mest studerte er underskuddet i kostens jerninntak eller økningen i blodvolum som øker behovet for metallet. En av de mest plausible mekanismene som forbinder fedme og jernmangel er imidlertid lavgradig systemisk betennelse, gjennom jernmetabolismemellomstoffet kjent som hepcidin. Etterforskernes mål er å evaluere effekten av vekttap ved kalorirestriksjon på hepcidin- og serumjernkonsentrasjon hos personer som lever med fedme og jernmangel. Studien vil deles inn i to faser: Fase 1: En tverrsnittsstudie (tilfeller og kontroller) for å sammenligne hepcidinnivåer, jernstatus og inflammatoriske markører hos personer som lever med og uten overvekt. Den andre fasen består av en åpen randomisert kontrollert klinisk studie. Personer som lever med fedme med jernmangel vil bli rekruttert og randomisert til en av 2 diettintervensjonsgrupper med 60-dagers oppfølging. Intervensjonsgruppene vil være: kosthold med kalorirestriksjon rik på protein (med rødt kjøtt) og kosthold med kalorirestriksjon rik på protein (uten rødt kjøtt). Hepcidinnivåer, jernstatus og inflammatoriske markører vil bli bestemt ved begynnelsen og slutten av intervensjonen. Ernæringsintervensjonen vil ha følgende fordeling av makronæringsstoffer i kosten: protein 1,5 g/kg idealvekt, 50 % karbohydrater og 25-30 % fett.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av to faser: Fase 1, som vil være tverrsnitt, og Fase 2, som vil involvere en randomisert kontrollert klinisk studie.

Fase 1: Tverrsnittsstudie En tverrsnittsstudie vil bli utført for å sammenligne hepcidinnivåer, jernstatus og inflammatoriske markører hos personer som lever med og uten fedme. Etter å ha innhentet signert samtykke, vil deltakerne gjennomgå en medisinsk historievurdering, antropometriske mål (vekt, høyde, midjeomkrets), kroppssammensetningsanalyse (% kroppsfett, % skjelettmuskelmasse, % fettfri masse), og blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme serumhepcidinnivåer, jernstatus, inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, interleukin-6, lipopolysakkarider) og oksidativt stressmarkører (MDA).

Ytterligere blodprøver vil bli tatt for biokjemiske tester (glukose, lipidprofil, kreatinin, urea, leverfunksjonstester), insulin, leptin, adiponectin, og eventuelt DNA-isolering for bestemmelse av polymorfismer og de som er forbundet med jernmetabolisme og fedme. Deltakerne vil også fylle ut et spørreskjema for matfrekvens (SNUT).

Fase 2: Åpen randomisert kontrollert klinisk studie Denne fasen vil bli utført for å vurdere effekten av vekttap på hepcidinnivåer, jernstatus og inflammatoriske markører hos individer som lever med fedme. Deltakere som rekrutteres til denne fasen vil bli valgt fra de som er identifisert i den første fasen som viser jernmangel (serumjern < 50 mcg/dL).

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to diettintervensjonsgrupper, som begge vil gjennomgå en 60-dagers oppfølgingsperiode med en kaloribegrenset diett, som reduserer kaloriinntaket med mindre enn 25 % av hvileenergiforbruket bestemt av indirekte kalorimetri. . Intervensjonsgruppene vil være som følger:

  • Kaloribegrenset diett med makronæringsfordeling: 1,5 g/kg ideell kroppsvekt i protein (inkludert rødt kjøtt), 50 % karbohydrater og 25-30 % fett.
  • Kaloribegrenset diett med makronæringsstofffordeling: 1,5 g/kg ideell kroppsvekt i protein (unntatt rødt kjøtt), 50 % karbohydrater og 25-30 % fett.

I tillegg vil alle deltakere motta jernsulfat 200 mg hver 48. time i tre måneder for å korrigere jernmangelanemi.

Under de første og siste besøkene vil deltakerne gjennomgå en 24-timers diettinnkalling, fylle ut et spørreskjema om fysisk aktivitet og fylle ut et livskvalitetsspørreskjema. I tillegg vil antropometriske målinger og kroppssammensetningsanalyse bli utført. Blodprøver vil bli samlet for å bestemme ulike biokjemiske parametere i blodet, inkludert lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider), leverfunksjonstester, glukose, insulin, kreatinin, urea, oksidativt stressmarkører, inflammatoriske markører (C -reaktive proteiner og lipopolysakkarider), og jernstatusmarkører. Videre vil avføringsprøver bli samlet inn for å analysere sammensetningen av tarmmikrobiota og metabolomikk.

For å vurdere behandlingsoverholdelse vil deltakerne få en matlogg for å registrere deres daglige matforbruk under det første besøket. Deltakerne vil også motta et pantry som inneholder proteinrik mat hver uke for å lette ernæringsintervensjonen. Det vil også bli foretatt 2 telefonsamtaler hver uke for å evaluere etterlevelse av behandlingen. Etterlevelsen vil bli bestemt med % av etterlevelse til diettbehandlingen som oppnådd i analysen av matloggene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1

  • Signering av skjemaet for informert samtykke
  • Begge kjønn
  • Voksne over 18 år
  • BMI på 18,5 og under 40 kg/m2

Fase 2

  • Begge kjønn
  • Voksne eldre enn 18 år
  • Personer med fedme (BMI på 30 til 40 kg/m2) og serumjern < 50 mikrogram/dL.
  • Totalt kolesterol mindre enn 240 mg/dL (med diettplanen 20 % reduksjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver type diabetes.
  • Pasienter med nyresykdom diagnostisert av en lege.
  • Pasienter med ervervede sykdommer som sekundært gir fedme og diabetes.
  • Pasienter som har lidd av en kardiovaskulær hendelse.
  • Vekttap > 3 kg siste 3 måneder.
  • Pasienter med katabole sykdommer som kreft og ervervet immunsviktsyndrom.
  • Svangerskap.
  • Behandling med hvilken som helst medikamentell behandling:

    1. Behandling med antihypertensiva (sløyfe- eller kaliumsparende diuretika, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), angiotensin II-reseptorblokkere, alfablokkere, kalsiumantagonister, betablokkere).
    2. Behandling med hypoglykemiske midler (sulfonylurea, biguanider, inkretiner) eller insulin og antidiabetika.
    3. Behandling med statiner, fibrater eller andre legemidler for å kontrollere dyslipidemi.
    4. Bruk av steroidmedisiner, kjemoterapi, immundempende midler eller strålebehandling.
    5. Anorektika eller medisiner som fremskynder vekttap.
    6. Ethvert medikament eller medisin som aktiverer tarmmotilitet (cisaprid, dimetikon, domperidon, metoklopramid, trimebutin).
    7. Avføringsmidler eller antispasmodika 4 uker før studien h) Antibiotisk behandling 2 måneder før studien.
  • Pasienter som har hatt et blodtap på mer enn 500 ml eller nylig perforering av mage-tarmkanalen.
  • Pasienter med en røykeindeks høyere enn 21.
  • Inntak av store mengder alkohol (14 drinker for kvinner eller 21 drinker for menn i en vanlig uke).
  • Forbruk av psykoaktive stoffer for rekreasjon.
  • Behandling med medisiner som påvirker betennelse eller jernmetabolisme (protonpumpehemmere, syrenøytraliserende midler, bisfosfonater, gallesyre eller kalsiumbindere).
  • Pasienter som er vegetarianere
  • Allergi eller intoleranse mot matvarer nevnt i det foreslåtte pantryet, som egg, meieriprodukter, fisk, tunfisk, kylling, bønner, limabønner og/eller linser.
  • Uvilje til å konsumere noen av matvarene som er oppført i det foreslåtte pantryet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rødt kjøtt diett
Kaloribegrenset diett med makronæringsfordeling: 1,5 g/kg ideell kroppsvekt i protein (inkludert rødt kjøtt), 50 % karbohydrater og 25-30 % fett.
Kaloribegrenset diett med makronæringsfordeling: 1,5 g/kg ideell kroppsvekt i protein (inkludert rødt kjøtt), 50 % karbohydrater og 25-30 % fett.
Aktiv komparator: Diett uten rødt kjøtt
Kaloribegrenset diett med makronæringsfordeling: 1,5 g/kg ideell kroppsvekt i protein (unntatt rødt kjøtt), 50 % karbohydrater og 25-30 % fett
Kaloribegrenset diett med makronæringsfordeling: 1,5 g/kg ideell kroppsvekt i protein (unntatt rødt kjøtt), 50 % karbohydrater og 25-30 % fett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumhepcidinkonsentrasjon i mcg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i serumhepcidinkonsentrasjon mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumjernkonsentrasjon i mcg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i serumjernkonsentrasjon mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med overvekt og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Serumferritinkonsentrasjon i ng/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i serumferritinkonsentrasjon mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med overvekt og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Serumjernbindende kapasitetskonsentrasjon i mcg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i serumkonsentrasjonen av jernbindingskapasitet mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Prosentandel av blodretikulocytter
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i prosentandel av blodretikulocytter mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Serumløselig transferrinreseptorkonsentrasjon i mg/L.
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i serumløselig transferrinreseptorkonsentrasjon mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Blodhemoglobinkonsentrasjon i g/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i hemoglobinkonsentrasjon i blodet mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med overvekt og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Serum C-reaktivt proteinkonsentrasjon i g/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i C-reaktivt proteinkonsentrasjon mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Serum leptinkonsentrasjon i ng/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i leptinkonsentrasjon i serumet bestemt av ELISA-sett mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Serum interleukin 6 konsentrasjon i pg/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i interleukin-6-konsentrasjon bestemt av ELISA-sett mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Serum lipopolysakkarider konsentrasjon i ng/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i lipopolysakkarider mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med overvekt og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Plasmamalondialdehydkonsentrasjon i nmol/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i malondialdehydkonsentrasjon ved spektrofotometri mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Plasma trolox ekvivalenter konsentrasjon i umol/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i trolox-ekvivalentkonsentrasjon mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med overvekt og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Endringer i fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endringen i fekal mikrobiotasammensetning skal måles ved 16 ribosomsekvensering ved baseline og ved 2 måneder. Den relative endringen av hvert bakterietakson skal beregnes på grunnlag av mengden av de gitte bakteriene ved baseline til 2 måneder mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Serum total kolesterolkonsentrasjon i mg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i total kolesterolkonsentrasjon bestemt av autoanalyzer mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Serum LDL-kolesterolkonsentrasjon i mg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i LDL-kolesterolkonsentrasjon bestemt av autoanalyzer mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Serumtriglyseridkonsentrasjon i mg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i triglyseridkonsentrasjon bestemt av autoanalyzer mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Serumaspartataminotransferasekonsentrasjon i IE/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i aspartataminotransferasekonsentrasjon bestemt av autoanalyzer mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Serumalaninaminotransferasekonsentrasjon i IE/ml
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i alaninaminotransferasekonsentrasjon bestemt av autoanalyzer mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Serumglukosekonsentrasjon i mg/dL
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i serumglukosekonsentrasjon bestemt av autoanalyzer mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Kroppsvekt i kilo
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i kroppsvekt mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med overvekt og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Fettmasseprosent
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i fettmasseprosent bestemt av multifrekvens elektrisk bioimpedans mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i midjeomkrets mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med overvekt og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Mager masseprosent
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i fettmasseprosent bestemt av multifrekvens elektrisk bioimpedans mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon
Skjelettmuskelmasseprosent
Tidsramme: Baseline til 2 måneders intervensjon
Endring i fettmasseprosent bestemt av multifrekvens elektrisk bioimpedans mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme og jernmangel
Baseline til 2 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Guevara-Cruz, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere