减肥对肥胖受试者铁调素水平和铁状态的影响。
研究概览
详细说明
该研究将分为两个阶段:第一阶段是横断面研究,第二阶段是随机对照临床试验。
第一阶段:横断面研究 将进行横断面研究,以比较肥胖和非肥胖人群的铁调素水平、铁状态和炎症标志物。 获得签署同意书后,参与者将接受病史评估、人体测量(体重、身高、腰围)、身体成分分析(体脂百分比、骨骼肌质量百分比、去脂质量百分比),并收集血液样本测定血清铁调素水平、铁状态、炎症标记物(C 反应蛋白、白细胞介素 6、脂多糖)和氧化应激标记物 (MDA)。
将采集额外的血液样本进行生化测试(血糖、血脂、肌酐、尿素、肝功能测试)、胰岛素、瘦素、脂联素,以及可选的 DNA 分离以进行多态性测定以及与铁代谢和肥胖相关的测定。 参与者还将完成食物频率调查问卷(SNUT)。
第 2 阶段:开放式随机对照临床试验 本阶段将评估减肥对肥胖个体铁调素水平、铁状态和炎症标志物的影响。 此阶段招募的参与者将从第一阶段确定的缺铁(血清铁 < 50 mcg/dL)的参与者中选出。
参与者将被随机分配到两个饮食干预组之一,这两个组都将接受为期 60 天的热量限制饮食随访期,将热量摄入减少到间接热量测定法确定的静息能量消耗的 25% 以下。 干预组如下:
- 具有大量营养素分布的热量限制饮食:理想体重的蛋白质(包括红肉)为 1.5 克/千克,碳水化合物为 50%,脂肪为 25-30%。
- 具有宏量营养素分布的热量限制饮食:理想体重的蛋白质(不包括红肉)为 1.5 克/千克,碳水化合物为 50%,脂肪为 25-30%。
此外,所有参与者将在三个月内每 48 小时接受 200 毫克硫酸亚铁,以纠正缺铁性贫血。
在初次和最终访问期间,参与者将进行 24 小时饮食回忆、完成身体活动调查问卷并填写生活质量调查问卷。 此外,还将进行人体测量和身体成分分析。 采集血液样本以确定血液中的各种生化参数,包括血脂谱(总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯)、肝功能检查、葡萄糖、胰岛素、肌酐、尿素、氧化应激标记物、炎症标记物(C -反应蛋白和脂多糖)和铁状态标记。 此外,还将收集粪便样本来分析肠道微生物群的组成和代谢组学。
为了评估治疗依从性,将向参与者提供食物日志,以记录他们在初次就诊期间的每日食物消耗量。 参与者每周还将收到一个装有富含蛋白质的食物的食品储藏室,以促进营养干预。 此外,每周还会打 2 次电话来评估治疗的依从性。 依从性将根据食物日志分析中获得的饮食治疗依从性百分比来确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
México、墨西哥
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
阶段1
- 签署知情同意书
- 两性
- 18岁以上的成年人
- BMI 18.5 及 40 kg/m2 以下
阶段2
- 两性
- 18岁以上的成年人
- 肥胖者(BMI 30 至 40 kg/m2)且血清铁 < 50 微克/分升。
- 总胆固醇低于 240 mg/dL(通过饮食计划降低 20%)。
排除标准:
- 任何类型的糖尿病。
- 经医生诊断患有肾脏疾病的患者。
- 患有继发性肥胖和糖尿病的后天性疾病的患者。
- 患有心血管事件的患者。
- 过去 3 个月内体重减轻 > 3 公斤。
- 患有癌症和获得性免疫缺陷综合症等分解代谢疾病的患者。
- 怀孕。
任何药物治疗的治疗:
- 抗高血压药物治疗(袢利尿剂或保钾利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACE 抑制剂)、血管紧张素 II 受体阻滞剂、α 阻滞剂、钙拮抗剂、β 阻滞剂)。
- 用降血糖药(磺酰脲类、双胍类、肠降血糖素)或胰岛素和抗糖尿病药治疗。
- 用他汀类药物、贝特类药物或其他药物治疗来控制血脂异常。
- 使用类固醇药物、化疗、免疫抑制剂或放疗。
- 厌食剂或加速减肥的药物。
- 任何激活肠道蠕动的药物或药物(西沙必利、聚二甲基硅氧烷、多潘立酮、甲氧氯普胺、曲美布汀)。
- 研究前 4 周使用泻药或解痉药 h) 研究前 2 个月使用抗生素治疗。
- 失血量超过500毫升或近期胃肠道穿孔的患者。
- 吸烟指数大于21的患者。
- 大量饮酒(正常一周女性饮酒 14 杯,男性饮酒 21 杯)。
- 消费任何娱乐性精神活性物质。
- 使用任何影响炎症或铁代谢的药物(质子泵抑制剂、抗酸剂、双膦酸盐、胆汁酸或钙螯合剂)进行治疗。
- 素食者患者
- 对拟议食品储藏室中提到的任何食物过敏或不耐受,例如鸡蛋、乳制品、鱼、金枪鱼、鸡肉、豆类、利马豆和/或扁豆。
- 不愿意食用建议食品储藏室中列出的任何食物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:红肉饮食
具有大量营养素分布的热量限制饮食:理想体重的蛋白质(包括红肉)为 1.5 克/千克,碳水化合物为 50%,脂肪为 25-30%。
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具有大量营养素分布的热量限制饮食:理想体重的蛋白质(包括红肉)为 1.5 克/千克,碳水化合物为 50%,脂肪为 25-30%。
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有源比较器:无红肉饮食
具有宏量营养素分布的热量限制饮食:理想体重的蛋白质(不包括红肉)为 1.5 克/公斤,碳水化合物为 50%,脂肪为 25-30%
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具有宏量营养素分布的热量限制饮食:理想体重的蛋白质(不包括红肉)为 1.5 克/公斤,碳水化合物为 50%,脂肪为 25-30%
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清铁调素浓度(mcg/dL)
大体时间:干预2个月的基线
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肥胖缺铁受试者不同营养干预之间血清铁调素浓度的变化
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干预2个月的基线
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血清铁浓度(mcg/dL)
大体时间:干预2个月的基线
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肥胖缺铁受试者不同营养干预之间血清铁浓度的变化
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干预2个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁蛋白浓度(ng/mL)
大体时间:干预2个月的基线
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肥胖缺铁受试者不同营养干预下血清铁蛋白浓度的变化
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干预2个月的基线
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血清铁结合力浓度(mcg/dL)
大体时间:干预2个月的基线
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肥胖缺铁受试者不同营养干预之间血清铁结合力浓度的变化
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干预2个月的基线
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血网织红细胞百分比
大体时间:干预2个月的基线
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肥胖缺铁受试者不同营养干预之间血网织红细胞百分比的变化
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干预2个月的基线
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血清可溶性转铁蛋白受体浓度(mg/L)。
大体时间:干预2个月的基线
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肥胖缺铁受试者不同营养干预之间血清可溶性转铁蛋白受体浓度的变化
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干预2个月的基线
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血液血红蛋白浓度(g/dL)
大体时间:干预2个月的基线
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肥胖缺铁受试者不同营养干预之间血红蛋白浓度的变化
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干预2个月的基线
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血清 C 反应蛋白浓度(g/dL)
大体时间:干预2个月的基线
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肥胖缺铁受试者不同营养干预之间C反应蛋白浓度的变化
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干预2个月的基线
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血清瘦素浓度(ng/mL)
大体时间:干预2个月的基线
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ELISA试剂盒测定肥胖缺铁受试者不同营养干预之间血清瘦素浓度的变化
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干预2个月的基线
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血清白细胞介素 6 浓度(pg/mL)
大体时间:干预2个月的基线
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ELISA 试剂盒测定肥胖缺铁受试者不同营养干预之间白细胞介素 6 浓度的变化
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干预2个月的基线
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血清脂多糖浓度(ng/mL)
大体时间:干预2个月的基线
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肥胖缺铁受试者不同营养干预下脂多糖浓度的变化
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干预2个月的基线
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血浆丙二醛浓度(nmol/mL)
大体时间:干预2个月的基线
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分光光度法测定肥胖缺铁受试者不同营养干预措施中丙二醛浓度的变化
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干预2个月的基线
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血浆 trolox 当量浓度(umols/mL)
大体时间:干预2个月的基线
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肥胖和缺铁受试者不同营养干预措施之间的维生素E当量浓度变化
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干预2个月的基线
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粪便微生物群组成的变化
大体时间:干预2个月的基线
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应通过基线和 2 个月时的 16 核糖体测序来测量粪便微生物群组成的变化。
应根据肥胖和缺铁受试者不同营养干预措施之间基线至 2 个月内给定细菌的丰度来计算每个细菌分类群的相对变化
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干预2个月的基线
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血清总胆固醇浓度(mg/dL)
大体时间:干预2个月的基线
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自动分析仪测定肥胖缺铁受试者不同营养干预措施之间总胆固醇浓度的变化
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干预2个月的基线
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血清 LDL 胆固醇浓度(mg/dL)
大体时间:干预2个月的基线
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自动分析仪测定肥胖缺铁受试者不同营养干预措施之间 LDL 胆固醇浓度的变化
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干预2个月的基线
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血清甘油三酯浓度(mg/dL)
大体时间:干预2个月的基线
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自动分析仪测定肥胖缺铁受试者不同营养干预措施之间甘油三酯浓度的变化
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干预2个月的基线
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血清天冬氨酸转氨酶浓度(IU/mL)
大体时间:干预2个月的基线
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自动分析仪测定肥胖缺铁受试者不同营养干预措施之间天冬氨酸转氨酶浓度的变化
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干预2个月的基线
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血清丙氨酸转氨酶浓度(IU/mL)
大体时间:干预2个月的基线
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自动分析仪测定肥胖缺铁受试者不同营养干预措施之间谷丙转氨酶浓度的变化
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干预2个月的基线
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血清葡萄糖浓度(mg/dL)
大体时间:干预2个月的基线
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自动分析仪测定肥胖缺铁受试者不同营养干预措施之间血糖浓度的变化
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干预2个月的基线
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体重(公斤)
大体时间:干预2个月的基线
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肥胖缺铁受试者不同营养干预之间的体重变化
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干预2个月的基线
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脂肪质量百分比
大体时间:干预2个月的基线
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肥胖缺铁受试者不同营养干预措施之间多频生物阻抗测定的脂肪质量百分比变化
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干预2个月的基线
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腰围(厘米)
大体时间:干预2个月的基线
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肥胖缺铁受试者不同营养干预措施腰围的变化
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干预2个月的基线
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瘦肉质量百分比
大体时间:干预2个月的基线
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肥胖缺铁受试者不同营养干预措施之间多频生物阻抗测定的脂肪质量百分比变化
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干预2个月的基线
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骨骼肌质量百分比
大体时间:干预2个月的基线
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肥胖缺铁受试者不同营养干预措施之间多频生物阻抗测定的脂肪质量百分比变化
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干预2个月的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Martha Guevara-Cruz, MD, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gabrielsen JS, Gao Y, Simcox JA, Huang J, Thorup D, Jones D, Cooksey RC, Gabrielsen D, Adams TD, Hunt SC, Hopkins PN, Cefalu WT, McClain DA. Adipocyte iron regulates adiponectin and insulin sensitivity. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3529-40. doi: 10.1172/JCI44421. Epub 2012 Sep 10.
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- Mejia-Rodriguez F, Villalpando S, Shamah-Levy T, Garcia-Guerra A, Mendez-Gomez Humaran I, De la Cruz-Gongora VV. Prevalence of iron deficiency was stable and anemia increased during 12 years (2006-2018) in Mexican women 20-49 years of age. Salud Publica Mex. 2021 May 3;63(3 May-Jun):401-411. doi: 10.21149/12152. Spanish.
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研究完成 (实际的)
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