- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06104800
비만 환자의 헵시딘 수치와 철분 상태에 대한 체중 감소의 영향.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단면적 연구인 1상과 무작위 대조 임상 시험을 포함하는 2상으로 구성됩니다.
1단계: 단면 연구 비만이 있는 사람과 비만이 없는 사람의 헵시딘 수준, 철분 상태 및 염증 지표를 비교하기 위한 단면 연구가 수행됩니다. 서명된 동의를 얻은 후 참가자는 병력 평가, 인체 측정(체중, 키, 허리둘레), 체성분 분석(체지방 %, 골격근 질량 %, 무지방 질량 %)을 실시하고 혈액 샘플을 수집합니다. 혈청 헵시딘 수치, 철분 상태, 염증 지표(C 반응성 단백질, 인터루킨-6, 지질다당류) 및 산화 스트레스 지표(MDA)를 결정합니다.
생화학적 검사(포도당, 지질 프로필, 크레아티닌, 요소, 간 기능 검사), 인슐린, 렙틴, 아디포넥틴, 선택적으로 다형성 결정 및 철 대사 및 비만과 관련된 DNA 분리를 위해 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자들은 또한 음식 빈도 설문지(SNUT)를 작성하게 됩니다.
2단계: 공개 무작위 대조 임상 시험 이 단계는 비만 환자의 체중 감소가 헵시딘 수준, 철분 상태 및 염증 지표에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행됩니다. 이 단계에 모집된 참가자는 철분 결핍(혈청 철 < 50mcg/dL)을 보이는 첫 번째 단계에서 확인된 참가자 중에서 선택됩니다.
참가자는 두 개의 식이 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 두 그룹 모두 60일간 칼로리 제한 다이어트를 통해 간접 열량 측정으로 결정된 휴식 에너지 소비량의 25% 미만으로 칼로리 섭취를 줄입니다. . 개입 그룹은 다음과 같습니다:
- 다량 영양소 분포를 갖춘 칼로리 제한 식단: 이상적인 체중 kg당 단백질(붉은 고기 포함) 1.5g, 탄수화물 50%, 지방 25-30%.
- 다량 영양소 분포를 갖춘 칼로리 제한 식단: 이상적인 체중 kg당 단백질 1.5g(붉은 고기 제외), 탄수화물 50%, 지방 25-30%.
또한 모든 참가자는 철결핍성 빈혈을 교정하기 위해 3개월 동안 48시간마다 황산제1철 200mg을 투여받게 됩니다.
초기 및 최종 방문 동안 참가자는 24시간 식이 회상을 받고, 신체 활동 설문지를 작성하고, 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 추가적으로 인체 측정 및 체성분 분석도 실시됩니다. 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방), 간 기능 검사, 포도당, 인슐린, 크레아티닌, 요소, 산화 스트레스 지표, 염증 지표(C)를 포함한 혈액 내 다양한 생화학적 매개변수를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. -반응성 단백질 및 지질다당류) 및 철 상태 마커. 또한 장내 미생물총과 대사체의 구성을 분석하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.
치료 준수를 평가하기 위해 참가자에게는 초기 방문 동안 일일 음식 소비를 기록하는 음식 기록이 제공됩니다. 참가자들은 또한 영양 개입을 촉진하기 위해 매주 단백질이 풍부한 식품이 담긴 식료품 저장실을 받게 됩니다. 또한, 치료 순응도를 평가하기 위해 매주 2회의 전화 통화가 이루어질 것입니다. 준수 여부는 음식 기록 분석에서 얻은 식이요법 준수율(%)로 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
México, 멕시코
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1단계
- 사전 동의서 서명
- 양성
- 18세 이상의 성인
- BMI 18.5 및 40kg/m2 미만
2 단계
- 양성
- 18세 이상의 성인
- 비만(BMI 30~40kg/m2) 및 혈청 철분이 50μg/dL 미만인 사람.
- 총 콜레스테롤은 240mg/dL 미만입니다(다이어트 계획으로 20% 감소).
제외 기준:
- 모든 유형의 당뇨병.
- 의사가 신장 질환을 진단한 환자.
- 비만과 당뇨병을 이차적으로 유발하는 후천성 질환을 앓고 있는 환자.
- 심혈관 질환을 앓은 환자.
- 지난 3개월 동안 체중이 3kg 이상 감소했습니다.
- 암 및 후천성 면역결핍 증후군과 같은 이화성 질환을 앓고 있는 환자.
- 임신.
약물 치료를 통한 치료:
- 항고혈압제(루프 또는 칼륨 보존 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제), 안지오텐신 II 수용체 차단제, 알파 차단제, 칼슘 길항제, 베타 차단제)로 치료합니다.
- 혈당강하제(설포닐우레아, 비구아나이드, 인크레틴) 또는 인슐린 및 항당뇨병제로 치료합니다.
- 이상지질혈증을 조절하기 위해 스타틴, 피브레이트 또는 기타 약물로 치료합니다.
- 스테로이드 약물, 화학요법, 면역억제제 또는 방사선요법의 사용.
- 체중 감량을 가속화하는 식욕 부진제 또는 약물.
- 장 운동성을 활성화하는 모든 약물 또는 약물(시사프리드, 디메티콘, 돔페리돈, 메토클로프라미드, 트리메부틴).
- 연구 4주 전 완하제 또는 진경제 h) 연구 2개월 전 항생제 치료.
- 500ml 이상의 혈액 손실이 있거나 최근 위장관 천공을 겪은 환자.
- 흡연지수가 21 이상인 환자.
- 다량의 알코올 섭취(평소 일주일에 여성은 14잔, 남성은 21잔).
- 기분전환용 향정신성 물질 섭취.
- 염증이나 철분 대사에 영향을 미치는 약물(양성자 펌프 억제제, 제산제, 비스포스포네이트, 담즙산 또는 칼슘 격리제)로 치료합니다.
- 채식주의자인 환자
- 계란, 유제품, 생선, 참치, 닭고기, 콩, 리마 콩 및/또는 렌즈콩과 같이 제안된 식료품 저장실에 언급된 모든 음식에 대한 알레르기 또는 불내증.
- 제안된 식료품 저장실에 나열된 음식을 섭취하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 붉은 고기 다이어트
다량 영양소 분포를 갖춘 칼로리 제한 식단: 이상적인 체중 kg당 단백질(붉은 고기 포함) 1.5g, 탄수화물 50%, 지방 25-30%.
|
다량 영양소 분포를 갖춘 칼로리 제한 식단: 이상적인 체중 kg당 단백질(붉은 고기 포함) 1.5g, 탄수화물 50%, 지방 25-30%.
|
|
활성 비교기: 붉은 고기 없는 다이어트
다량 영양소 분포를 갖춘 칼로리 제한 식단: 이상적인 체중 kg당 단백질 1.5g(붉은 고기 제외), 탄수화물 50%, 지방 25-30%
|
다량 영양소 분포를 갖춘 칼로리 제한 식단: 이상적인 체중 kg당 단백질 1.5g(붉은 고기 제외), 탄수화물 50%, 지방 25-30%
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 헵시딘 농도(mcg/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 헵시딘 농도의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
혈청 철분 농도(mcg/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 철분 농도의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 페리틴 농도(ng/mL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 페리틴 농도 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
혈청 철 결합능 농도(mcg/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 철 결합 용량 농도의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
혈액 망상 적혈구 비율
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 혈액 망상 적혈구 비율의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
Mg/L 단위의 혈청 가용성 트랜스페린 수용체 농도.
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 용해성 트랜스페린 수용체 농도의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
혈중 헤모글로빈 농도(g/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 혈중 헤모글로빈 농도 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
혈청 C 반응성 단백질 농도(g/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 C 반응성 단백질 농도 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
혈청 렙틴 농도(ng/mL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만과 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 ELISA 키트로 측정한 혈청 내 렙틴 농도의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
혈청 인터루킨 6 농도(pg/mL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 ELISA 키트로 측정한 인터루킨-6 농도의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
혈청 지질다당류 농도(ng/mL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 지질다당류 농도 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
혈장 말론디알데히드 농도(nmol/mL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 분광 광도법을 통한 말론디알데히드 농도 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
혈장 트롤록스 등가 농도(umol/mL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간의 트롤록스 등가물 농도 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
대변 미생물총 구성의 변화
기간: 개입 2개월의 기준선
|
대변 미생물군 조성의 변화는 기준 시점과 2개월째에 16개의 리보솜 서열분석을 통해 측정해야 합니다.
각 박테리아 분류군의 상대적인 변화는 비만과 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 사이의 기준선에서 2개월까지 주어진 박테리아의 풍부함을 기준으로 계산되어야 합니다.
|
개입 2개월의 기준선
|
|
혈청 총 콜레스테롤 농도(mg/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 자동 분석기로 결정된 총 콜레스테롤 농도의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
혈청 LDL 콜레스테롤 농도(mg/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 자동 분석기로 결정된 LDL-콜레스테롤 농도의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
혈청 트리글리세리드 농도(mg/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 자동 분석기로 결정된 트리글리세리드 농도의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 농도(IU/mL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 자동 분석기로 결정된 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 농도의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 농도(IU/mL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 자동 분석기로 결정된 알라닌 아미노트랜스퍼라제 농도의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
혈청 포도당 농도(mg/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 자동 분석기로 결정된 혈청 포도당 농도의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
체중(킬로그램)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 체중 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
체지방률
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 개입 간의 다중 주파수 전기 생체 임피던스에 의해 결정된 체지방 비율의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
허리둘레(센티미터)
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재에 따른 허리 둘레의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
린 질량 비율
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 개입 간의 다중 주파수 전기 생체 임피던스에 의해 결정된 체지방 비율의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
|
골격근 질량 백분율
기간: 개입 2개월의 기준선
|
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 개입 간의 다중 주파수 전기 생체 임피던스에 의해 결정된 체지방 비율의 변화
|
개입 2개월의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martha Guevara-Cruz, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gabrielsen JS, Gao Y, Simcox JA, Huang J, Thorup D, Jones D, Cooksey RC, Gabrielsen D, Adams TD, Hunt SC, Hopkins PN, Cefalu WT, McClain DA. Adipocyte iron regulates adiponectin and insulin sensitivity. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3529-40. doi: 10.1172/JCI44421. Epub 2012 Sep 10.
- Zhou Z, Zhang H, Chen K, Liu C. Iron status and obesity-related traits: A two-sample bidirectional Mendelian randomization study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 14;14:985338. doi: 10.3389/fendo.2023.985338. eCollection 2023.
- Yanoff LB, Menzie CM, Denkinger B, Sebring NG, McHugh T, Remaley AT, Yanovski JA. Inflammation and iron deficiency in the hypoferremia of obesity. Int J Obes (Lond). 2007 Sep;31(9):1412-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0803625. Epub 2007 Apr 17.
- Becker C, Schumann K. Iron-homeostasis and obesity. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:194. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.06.009. Epub 2014 Jun 27. No abstract available.
- Coimbra S, Catarino C, Santos-Silva A. The role of adipocytes in the modulation of iron metabolism in obesity. Obes Rev. 2013 Oct;14(10):771-9. doi: 10.1111/obr.12057. Epub 2013 Jul 11.
- Collins JF, Wessling-Resnick M, Knutson MD. Hepcidin regulation of iron transport. J Nutr. 2008 Nov;138(11):2284-8. doi: 10.3945/jn.108.096347.
- Anderson GJ, Frazer DM. Current understanding of iron homeostasis. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1559S-1566S. doi: 10.3945/ajcn.117.155804. Epub 2017 Oct 25.
- Ross AC. Impact of chronic and acute inflammation on extra- and intracellular iron homeostasis. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1581S-1587S. doi: 10.3945/ajcn.117.155838. Epub 2017 Oct 25.
- Joffin N, Gliniak CM, Funcke JB, Paschoal VA, Crewe C, Chen S, Gordillo R, Kusminski CM, Oh DY, Geldenhuys WJ, Scherer PE. Adipose tissue macrophages exert systemic metabolic control by manipulating local iron concentrations. Nat Metab. 2022 Nov;4(11):1474-1494. doi: 10.1038/s42255-022-00664-z. Epub 2022 Nov 3.
- Moreto F, de Oliveira EP, Manda RM, Burini RC. The higher plasma malondialdehyde concentrations are determined by metabolic syndrome-related glucolipotoxicity. Oxid Med Cell Longev. 2014;2014:505368. doi: 10.1155/2014/505368. Epub 2014 Jun 24.
- Nikonorov AA, Skalnaya MG, Tinkov AA, Skalny AV. Mutual interaction between iron homeostasis and obesity pathogenesis. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:207-14. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.05.005. Epub 2014 May 24.
- Teng IC, Tseng SH, Aulia B, Shih CK, Bai CH, Chang JS. Can diet-induced weight loss improve iron homoeostasis in patients with obesity: A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2020 Dec;21(12):e13080. doi: 10.1111/obr.13080. Epub 2020 Jul 16.
- Abbaspour N, Hurrell R, Kelishadi R. Review on iron and its importance for human health. J Res Med Sci. 2014 Feb;19(2):164-74.
- Dev S, Babitt JL. Overview of iron metabolism in health and disease. Hemodial Int. 2017 Jun;21 Suppl 1(Suppl 1):S6-S20. doi: 10.1111/hdi.12542. Epub 2017 Mar 15.
- Zhang C, Rawal S. Dietary iron intake, iron status, and gestational diabetes. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1672S-1680S. doi: 10.3945/ajcn.117.156034. Epub 2017 Oct 25.
- Frazer DM, Wilkins SJ, Becker EM, Vulpe CD, McKie AT, Trinder D, Anderson GJ. Hepcidin expression inversely correlates with the expression of duodenal iron transporters and iron absorption in rats. Gastroenterology. 2002 Sep;123(3):835-44. doi: 10.1053/gast.2002.35353.
- Cao C, Thomas CE, Insogna KL, O'Brien KO. Duodenal absorption and tissue utilization of dietary heme and nonheme iron differ in rats. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1710-7. doi: 10.3945/jn.114.197939. Epub 2014 Sep 10.
- Chiabrando D, Vinchi F, Fiorito V, Mercurio S, Tolosano E. Heme in pathophysiology: a matter of scavenging, metabolism and trafficking across cell membranes. Front Pharmacol. 2014 Apr 8;5:61. doi: 10.3389/fphar.2014.00061. eCollection 2014.
- Vela D. Hepcidin, an emerging and important player in brain iron homeostasis. J Transl Med. 2018 Feb 7;16(1):25. doi: 10.1186/s12967-018-1399-5.
- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
- Utami FA , Lee HC , Su CT , Guo YR , Tung YT , Huang SY . Effects of calorie restriction plus fish oil supplementation on abnormal metabolic characteristics and the iron status of middle-aged obese women. Food Funct. 2018 Feb 21;9(2):1152-1162. doi: 10.1039/c7fo01787a.
- Mejia-Rodriguez F, Villalpando S, Shamah-Levy T, Garcia-Guerra A, Mendez-Gomez Humaran I, De la Cruz-Gongora VV. Prevalence of iron deficiency was stable and anemia increased during 12 years (2006-2018) in Mexican women 20-49 years of age. Salud Publica Mex. 2021 May 3;63(3 May-Jun):401-411. doi: 10.21149/12152. Spanish.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNU-4686-23-24-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .