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비만 환자의 헵시딘 수치와 철분 상태에 대한 체중 감소의 영향.

2026년 4월 16일 업데이트: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
비만과 철분 결핍은 전 세계적으로 가장 유병률이 높은 영양 장애입니다. 비만에 따른 철분 결핍을 설명하기 위해 다양한 메커니즘이 제안되었습니다. 가장 많이 연구된 것 중에는 식이 철분 섭취량의 부족이나 금속의 필요성을 증가시키는 혈액량의 증가입니다. 그러나 비만과 철분 결핍을 연결하는 가장 그럴듯한 메커니즘 중 하나는 헵시딘으로 알려진 철 대사 중간체를 통한 저등급 전신 염증입니다. 연구자의 목적은 비만 및 철분 결핍증이 있는 사람들의 칼로리 제한에 의한 체중 감소가 헵시딘 및 혈청 철분 농도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구는 두 단계로 나누어집니다. 1단계: 비만이 있는 사람과 비만이 없는 사람의 헵시딘 수준, 철분 상태 및 염증 지표를 비교하기 위한 단면 연구(사례 및 대조군). 두 번째 단계는 공개 라벨 무작위 대조 임상 시험으로 구성됩니다. 철분 결핍 비만 환자를 모집하여 60일 추적 관찰을 통해 2개의 식이 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다. 개입 그룹은 다음과 같습니다: 단백질이 풍부한 칼로리 제한 식단(붉은 고기 포함)과 단백질이 풍부한 칼로리 제한 식단(붉은 고기 제외). 헵시딘 수준, 철분 상태 및 염증 지표는 개입의 시작과 끝에서 결정됩니다. 영양학적 개입은 식이 요법에서 다량 영양소의 분포를 갖습니다: 단백질 1.5g/kg(이상 체중), 50% 탄수화물 및 25-30% 지방.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 단면적 연구인 1상과 무작위 대조 임상 시험을 포함하는 2상으로 구성됩니다.

1단계: 단면 연구 비만이 있는 사람과 비만이 없는 사람의 헵시딘 수준, 철분 상태 및 염증 지표를 비교하기 위한 단면 연구가 수행됩니다. 서명된 동의를 얻은 후 참가자는 병력 평가, 인체 측정(체중, 키, 허리둘레), 체성분 분석(체지방 %, 골격근 질량 %, 무지방 질량 %)을 실시하고 혈액 샘플을 수집합니다. 혈청 헵시딘 수치, 철분 상태, 염증 지표(C 반응성 단백질, 인터루킨-6, 지질다당류) 및 산화 스트레스 지표(MDA)를 결정합니다.

생화학적 검사(포도당, 지질 프로필, 크레아티닌, 요소, 간 기능 검사), 인슐린, 렙틴, 아디포넥틴, 선택적으로 다형성 결정 및 철 대사 및 비만과 관련된 DNA 분리를 위해 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자들은 또한 음식 빈도 설문지(SNUT)를 작성하게 됩니다.

2단계: 공개 무작위 대조 임상 시험 이 단계는 비만 환자의 체중 감소가 헵시딘 수준, 철분 상태 및 염증 지표에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행됩니다. 이 단계에 모집된 참가자는 철분 결핍(혈청 철 < 50mcg/dL)을 보이는 첫 번째 단계에서 확인된 참가자 중에서 선택됩니다.

참가자는 두 개의 식이 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 두 그룹 모두 60일간 칼로리 제한 다이어트를 통해 간접 열량 측정으로 결정된 휴식 에너지 ​​소비량의 25% 미만으로 칼로리 섭취를 줄입니다. . 개입 그룹은 다음과 같습니다:

  • 다량 영양소 분포를 갖춘 칼로리 제한 식단: 이상적인 체중 kg당 단백질(붉은 고기 포함) 1.5g, 탄수화물 50%, 지방 25-30%.
  • 다량 영양소 분포를 갖춘 칼로리 제한 식단: 이상적인 체중 kg당 단백질 1.5g(붉은 고기 제외), 탄수화물 50%, 지방 25-30%.

또한 모든 참가자는 철결핍성 빈혈을 교정하기 위해 3개월 동안 48시간마다 황산제1철 200mg을 투여받게 됩니다.

초기 및 최종 방문 동안 참가자는 24시간 식이 회상을 받고, 신체 활동 설문지를 작성하고, 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 추가적으로 인체 측정 및 체성분 분석도 실시됩니다. 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방), 간 기능 검사, 포도당, 인슐린, 크레아티닌, 요소, 산화 스트레스 지표, 염증 지표(C)를 포함한 혈액 내 다양한 ​​생화학적 매개변수를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. -반응성 단백질 및 지질다당류) 및 철 상태 마커. 또한 장내 미생물총과 대사체의 구성을 분석하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.

치료 준수를 평가하기 위해 참가자에게는 초기 방문 동안 일일 음식 소비를 기록하는 음식 기록이 제공됩니다. 참가자들은 또한 영양 개입을 촉진하기 위해 매주 단백질이 풍부한 식품이 담긴 식료품 저장실을 받게 됩니다. 또한, 치료 순응도를 평가하기 위해 매주 2회의 전화 통화가 이루어질 것입니다. 준수 여부는 음식 기록 분석에서 얻은 식이요법 준수율(%)로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • México, 멕시코
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

1단계

  • 사전 동의서 서명
  • 양성
  • 18세 이상의 성인
  • BMI 18.5 및 40kg/m2 미만

2 단계

  • 양성
  • 18세 이상의 성인
  • 비만(BMI 30~40kg/m2) 및 혈청 철분이 50μg/dL 미만인 사람.
  • 총 콜레스테롤은 240mg/dL 미만입니다(다이어트 계획으로 20% 감소).

제외 기준:

  • 모든 유형의 당뇨병.
  • 의사가 신장 질환을 진단한 환자.
  • 비만과 당뇨병을 이차적으로 유발하는 후천성 질환을 앓고 있는 환자.
  • 심혈관 질환을 앓은 환자.
  • 지난 3개월 동안 체중이 3kg 이상 감소했습니다.
  • 암 및 후천성 면역결핍 증후군과 같은 이화성 질환을 앓고 있는 환자.
  • 임신.
  • 약물 치료를 통한 치료:

    1. 항고혈압제(루프 또는 칼륨 보존 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제), 안지오텐신 II 수용체 차단제, 알파 차단제, 칼슘 길항제, 베타 차단제)로 치료합니다.
    2. 혈당강하제(설포닐우레아, 비구아나이드, 인크레틴) 또는 인슐린 및 항당뇨병제로 치료합니다.
    3. 이상지질혈증을 조절하기 위해 스타틴, 피브레이트 또는 기타 약물로 치료합니다.
    4. 스테로이드 약물, 화학요법, 면역억제제 또는 방사선요법의 사용.
    5. 체중 감량을 가속화하는 식욕 부진제 또는 약물.
    6. 장 운동성을 활성화하는 모든 약물 또는 약물(시사프리드, 디메티콘, 돔페리돈, 메토클로프라미드, 트리메부틴).
    7. 연구 4주 전 완하제 또는 진경제 h) 연구 2개월 전 항생제 치료.
  • 500ml 이상의 혈액 손실이 있거나 최근 위장관 천공을 겪은 환자.
  • 흡연지수가 21 이상인 환자.
  • 다량의 알코올 섭취(평소 일주일에 여성은 14잔, 남성은 21잔).
  • 기분전환용 향정신성 물질 섭취.
  • 염증이나 철분 대사에 영향을 미치는 약물(양성자 펌프 억제제, 제산제, 비스포스포네이트, 담즙산 또는 칼슘 격리제)로 치료합니다.
  • 채식주의자인 환자
  • 계란, 유제품, 생선, 참치, 닭고기, 콩, 리마 콩 및/또는 렌즈콩과 같이 제안된 식료품 저장실에 언급된 모든 음식에 대한 알레르기 또는 불내증.
  • 제안된 식료품 저장실에 나열된 음식을 섭취하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 붉은 고기 다이어트
다량 영양소 분포를 갖춘 칼로리 제한 식단: 이상적인 체중 kg당 단백질(붉은 고기 포함) 1.5g, 탄수화물 50%, 지방 25-30%.
다량 영양소 분포를 갖춘 칼로리 제한 식단: 이상적인 체중 kg당 단백질(붉은 고기 포함) 1.5g, 탄수화물 50%, 지방 25-30%.
활성 비교기: 붉은 고기 없는 다이어트
다량 영양소 분포를 갖춘 칼로리 제한 식단: 이상적인 체중 kg당 단백질 1.5g(붉은 고기 제외), 탄수화물 50%, 지방 25-30%
다량 영양소 분포를 갖춘 칼로리 제한 식단: 이상적인 체중 kg당 단백질 1.5g(붉은 고기 제외), 탄수화물 50%, 지방 25-30%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 헵시딘 농도(mcg/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 헵시딘 농도의 변화
개입 2개월의 기준선
혈청 철분 농도(mcg/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 철분 농도의 변화
개입 2개월의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 페리틴 농도(ng/mL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 페리틴 농도 변화
개입 2개월의 기준선
혈청 철 결합능 농도(mcg/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 철 결합 용량 농도의 변화
개입 2개월의 기준선
혈액 망상 적혈구 비율
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 혈액 망상 적혈구 비율의 변화
개입 2개월의 기준선
Mg/L 단위의 혈청 가용성 트랜스페린 수용체 농도.
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 용해성 트랜스페린 수용체 농도의 변화
개입 2개월의 기준선
혈중 헤모글로빈 농도(g/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 혈중 헤모글로빈 농도 변화
개입 2개월의 기준선
혈청 C 반응성 단백질 농도(g/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 C 반응성 단백질 농도 변화
개입 2개월의 기준선
혈청 렙틴 농도(ng/mL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만과 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 ELISA 키트로 측정한 혈청 내 렙틴 농도의 변화
개입 2개월의 기준선
혈청 인터루킨 6 농도(pg/mL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 ELISA 키트로 측정한 인터루킨-6 농도의 변화
개입 2개월의 기준선
혈청 지질다당류 농도(ng/mL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 지질다당류 농도 변화
개입 2개월의 기준선
혈장 말론디알데히드 농도(nmol/mL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 분광 광도법을 통한 말론디알데히드 농도 변화
개입 2개월의 기준선
혈장 트롤록스 등가 농도(umol/mL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간의 트롤록스 등가물 농도 변화
개입 2개월의 기준선
대변 ​​미생물총 구성의 변화
기간: 개입 2개월의 기준선
대변 ​​미생물군 조성의 변화는 기준 시점과 2개월째에 16개의 리보솜 서열분석을 통해 측정해야 합니다. 각 박테리아 분류군의 상대적인 변화는 비만과 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 사이의 기준선에서 2개월까지 주어진 박테리아의 풍부함을 기준으로 계산되어야 합니다.
개입 2개월의 기준선
혈청 총 콜레스테롤 농도(mg/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 자동 분석기로 결정된 총 콜레스테롤 농도의 변화
개입 2개월의 기준선
혈청 LDL 콜레스테롤 농도(mg/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 자동 분석기로 결정된 LDL-콜레스테롤 농도의 변화
개입 2개월의 기준선
혈청 트리글리세리드 농도(mg/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 자동 분석기로 결정된 트리글리세리드 농도의 변화
개입 2개월의 기준선
혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 농도(IU/mL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 자동 분석기로 결정된 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 농도의 변화
개입 2개월의 기준선
혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 농도(IU/mL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 자동 분석기로 결정된 알라닌 아미노트랜스퍼라제 농도의 변화
개입 2개월의 기준선
혈청 포도당 농도(mg/dL)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 자동 분석기로 결정된 혈청 포도당 농도의 변화
개입 2개월의 기준선
체중(킬로그램)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재 간 체중 변화
개입 2개월의 기준선
체지방률
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 개입 간의 다중 주파수 전기 생체 임피던스에 의해 결정된 체지방 비율의 변화
개입 2개월의 기준선
허리둘레(센티미터)
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 중재에 따른 허리 둘레의 변화
개입 2개월의 기준선
린 질량 비율
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 개입 간의 다중 주파수 전기 생체 임피던스에 의해 결정된 체지방 비율의 변화
개입 2개월의 기준선
골격근 질량 백분율
기간: 개입 2개월의 기준선
비만 및 철분 결핍 환자의 다양한 영양 개입 간의 다중 주파수 전기 생체 임피던스에 의해 결정된 체지방 비율의 변화
개입 2개월의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Martha Guevara-Cruz, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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