Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da perda de peso nos níveis de hepcidina e no status de ferro em indivíduos com obesidade.

16 de abril de 2026 atualizado por: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
A obesidade e a deficiência de ferro são os distúrbios nutricionais com maior prevalência em todo o mundo. Diferentes mecanismos têm sido propostos para explicar a deficiência de ferro secundária à obesidade. Entre os mais estudados está o déficit na ingestão de ferro na dieta ou o aumento do volume sanguíneo que aumenta a necessidade do metal. No entanto, um dos mecanismos mais plausíveis que liga a obesidade à deficiência de ferro é a inflamação sistémica de baixo grau, através do intermediário do metabolismo do ferro conhecido como hepcidina. O objetivo dos investigadores é avaliar o efeito da perda de peso por restrição calórica na hepcidina e concentração de ferro sérico em pessoas que vivem com obesidade e deficiência de ferro. O estudo será dividido em duas fases: Fase 1: Estudo transversal (casos e controles) para comparar níveis de hepcidina, status de ferro e marcadores inflamatórios em pessoas que vivem com e sem obesidade. A segunda fase consiste em um ensaio clínico randomizado controlado aberto. Indivíduos que vivem com obesidade e deficiência de ferro serão recrutados e randomizados para um dos 2 grupos de intervenção dietética com acompanhamento de 60 dias. Os grupos de intervenção serão: dieta com restrição calórica rica em proteínas (com carne vermelha) e dieta com restrição calórica rica em proteínas (sem carne vermelha). Os níveis de hepcidina, o estado do ferro e os marcadores inflamatórios serão determinados no início e no final da intervenção. A intervenção nutricional terá a seguinte distribuição de macronutrientes na dieta: proteína 1,5 g/kg de peso ideal, 50% de carboidratos e 25-30% de gorduras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será composto por duas fases: Fase 1, que será transversal, e Fase 2, que envolverá um ensaio clínico randomizado controlado.

Fase 1: Estudo transversal Um estudo transversal será realizado para comparar os níveis de hepcidina, status de ferro e marcadores inflamatórios em pessoas que vivem com e sem obesidade. Após a obtenção do consentimento assinado, os participantes serão submetidos a uma avaliação do histórico médico, medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura), análise da composição corporal (% de gordura corporal, % de massa muscular esquelética, % de massa livre de gordura) e amostras de sangue serão coletadas para determinar os níveis séricos de hepcidina, status de ferro, marcadores inflamatórios (proteína C reativa, interleucina-6, lipopolissacarídeos) e marcadores de estresse oxidativo (MDA).

Amostras de sangue adicionais serão coletadas para exames bioquímicos (glicose, perfil lipídico, creatinina, uréia, testes de função hepática), insulina, leptina, adiponectina e, opcionalmente, isolamento de DNA para determinação de polimorfismos e aqueles associados ao metabolismo do ferro e obesidade. Os participantes também preencherão um questionário de frequência alimentar (SNUT).

Fase 2: Ensaio clínico aberto randomizado controlado Esta fase será conduzida para avaliar o impacto da perda de peso nos níveis de hepcidina, status de ferro e marcadores inflamatórios em indivíduos que vivem com obesidade. Os participantes recrutados para esta fase serão selecionados dentre aqueles identificados na primeira fase que apresentam deficiência de ferro (ferro sérico < 50 mcg/dL).

Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de intervenção dietética, ambos submetidos a um período de acompanhamento de 60 dias com dieta com restrição calórica, reduzindo a ingestão calórica em menos de 25% do gasto energético de repouso determinado por calorimetria indireta. . Os grupos de intervenção serão os seguintes:

  • Dieta com restrição calórica e distribuição de macronutrientes: 1,5 g/kg de peso corporal ideal em proteínas (incluindo carne vermelha), 50% de carboidratos e 25-30% de gorduras.
  • Dieta com restrição calórica e distribuição de macronutrientes: 1,5 g/kg de peso corporal ideal em proteínas (excluindo carne vermelha), 50% de carboidratos e 25-30% de gorduras.

Além disso, todos os participantes receberão 200 mg de sulfato ferroso a cada 48 horas durante três meses para corrigir a anemia por deficiência de ferro.

Durante as visitas inicial e final, os participantes serão submetidos a um recordatório alimentar de 24 horas, preencherão um questionário de atividade física e preencherão um questionário de qualidade de vida. Além disso, serão realizadas medidas antropométricas e análises de composição corporal. Amostras de sangue serão coletadas para determinar vários parâmetros bioquímicos no sangue, incluindo perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos), testes de função hepática, glicose, insulina, creatinina, uréia, marcadores de estresse oxidativo, marcadores inflamatórios (C -proteínas reativas e lipopolissacarídeos) e marcadores de status de ferro. Além disso, serão coletadas amostras de fezes para análise da composição da microbiota intestinal e metabolômica.

Para avaliar a adesão ao tratamento, os participantes receberão registros alimentares para registrar seu consumo diário de alimentos durante a visita inicial. Os participantes também receberão semanalmente uma despensa contendo alimentos ricos em proteínas para facilitar a intervenção nutricional. Além disso, serão feitas 2 ligações por semana para avaliar a adesão ao tratamento. A adesão será determinada com o% de adesão ao tratamento dietético obtido na análise dos registros alimentares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • México, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1

  • Assinatura do termo de consentimento informado
  • Ambos os sexos
  • Adultos maiores de 18 anos
  • IMC de 18,5 e menos de 40 kg/m2

Fase 2

  • Ambos os sexos
  • Adultos com mais de 18 anos
  • Pessoas com obesidade (IMC de 30 a 40 kg/m2) e ferro sérico < 50 microgramas/dL.
  • Colesterol total inferior a 240 mg/dL (com o plano alimentar redução de 20%).

Critério de exclusão:

  • Qualquer tipo de diabetes.
  • Pacientes com doença renal diagnosticada por médico.
  • Pacientes com doenças adquiridas que produzem secundariamente obesidade e diabetes.
  • Pacientes que sofreram um evento cardiovascular.
  • Perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses.
  • Pacientes com doenças catabólicas, como câncer e síndrome da imunodeficiência adquirida.
  • Gravidez.
  • Tratamento com qualquer tratamento medicamentoso:

    1. Tratamento com medicamentos anti-hipertensivos (diuréticos de alça ou poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina II, bloqueadores alfa, antagonistas do cálcio, betabloqueadores).
    2. Tratamento com hipoglicemiantes (sulfonilureias, biguanidas, incretinas) ou insulina e antidiabéticos.
    3. Tratamento com estatinas, fibratos ou outros medicamentos para controlar a dislipidemia.
    4. Uso de medicamentos esteróides, quimioterapia, imunossupressores ou radioterapia.
    5. Anorexígenos ou medicamentos que aceleram a perda de peso.
    6. Qualquer medicamento ou medicamento que ative a motilidade intestinal (cisaprida, dimeticona, domperidona, metoclopramida, trimebutina).
    7. Laxantes ou antiespasmódicos 4 semanas antes do estudo h) Tratamento com antibióticos 2 meses antes do estudo.
  • Pacientes que sofreram perda sanguínea superior a 500 ml ou perfuração recente do trato gastrointestinal.
  • Pacientes com índice de tabagismo superior a 21.
  • Consumo de grandes quantidades de álcool (14 doses para mulheres ou 21 bebidas para homens numa semana normal).
  • Consumo de qualquer substância psicoativa recreativa.
  • Tratamento com qualquer medicamento que influencie a inflamação ou o metabolismo do ferro (inibidores da bomba de prótons, antiácidos, bifosfonatos, ácidos biliares ou sequestrantes de cálcio).
  • Pacientes vegetarianos
  • Alergia ou intolerância a algum alimento mencionado na despensa proposta como ovo, laticínios, peixe, atum, frango, feijão, feijão e/ou lentilha.
  • Relutância em consumir qualquer um dos alimentos listados na despensa proposta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de carne vermelha
Dieta com restrição calórica e distribuição de macronutrientes: 1,5 g/kg de peso corporal ideal em proteínas (incluindo carne vermelha), 50% de carboidratos e 25-30% de gorduras.
Dieta com restrição calórica e distribuição de macronutrientes: 1,5 g/kg de peso corporal ideal em proteínas (incluindo carne vermelha), 50% de carboidratos e 25-30% de gorduras.
Comparador Ativo: Dieta sem carne vermelha
Dieta com restrição calórica e distribuição de macronutrientes: 1,5 g/kg de peso corporal ideal em proteínas (excluindo carne vermelha), 50% de carboidratos e 25-30% de gorduras
Dieta com restrição calórica e distribuição de macronutrientes: 1,5 g/kg de peso corporal ideal em proteínas (excluindo carne vermelha), 50% de carboidratos e 25-30% de gorduras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de hepcidina em mcg/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração sérica de hepcidina entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Concentração sérica de ferro em mcg/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração sérica de ferro entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de ferritina em ng/mL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração sérica de ferritina entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Concentração da capacidade de ligação do ferro sérico em mcg/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração da capacidade de ligação do ferro sérico entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Porcentagem de reticulócitos sanguíneos
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na porcentagem de reticulócitos sanguíneos entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Concentração sérica de receptor de transferrina solúvel em mg/L.
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração sérica de receptores solúveis de transferrina entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Concentração de hemoglobina no sangue em g/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração de hemoglobina no sangue entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Concentração sérica de proteína C reativa em g/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração de proteína C reativa entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Concentração sérica de leptina em ng/mL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração de leptina no soro determinada por kit ELISA entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Concentração sérica de interleucina 6 em pg/mL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração de interleucina-6 determinada por kit ELISA entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Concentração sérica de lipopolissacarídeos em ng/mL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração de lipopolissacarídeos entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Concentração plasmática de malondialdeído em nmol/mL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração de malondialdeído por espectrofotometria entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Concentração plasmática de equivalentes de trolox em umols/mL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração de equivalentes trolox entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Mudanças na composição da microbiota fecal
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
A mudança na composição da microbiota fecal será medida pelo sequenciamento de 16 ribossomos no início do estudo e aos 2 meses. A mudança relativa de cada táxon bacteriano será calculada com base na abundância da bactéria em questão no início do estudo até 2 meses entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Concentração sérica de colesterol total em mg/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração de colesterol total determinada por autoanalisador entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Concentração sérica de colesterol LDL em mg/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração de colesterol LDL determinada por autoanalisador entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Concentração sérica de triglicerídeos em mg/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração de triglicerídeos determinada por autoanalisador entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Concentração sérica de aspartato aminotransferase em UI/mL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração de aspartato aminotransferase determinada por autoanalisador entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Concentração sérica de alanina aminotransferase em UI/mL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração de alanina aminotransferase determinada por autoanalisador entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Concentração sérica de glicose em mg/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na concentração sérica de glicose determinada por autoanalisador entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Peso corporal em quilogramas
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Mudança no peso corporal entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Porcentagem de massa gorda
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração no percentual de massa gorda determinado por bioimpedância elétrica multifrequencial entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Circunferência da cintura em centímetros
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração na circunferência da cintura entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Porcentagem de massa magra
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração no percentual de massa gorda determinado por bioimpedância elétrica multifrequencial entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção
Porcentagem de massa muscular esquelética
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
Alteração no percentual de massa gorda determinado por bioimpedância elétrica multifrequencial entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
Linha de base até 2 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Guevara-Cruz, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever