- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06104800
Efeito da perda de peso nos níveis de hepcidina e no status de ferro em indivíduos com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será composto por duas fases: Fase 1, que será transversal, e Fase 2, que envolverá um ensaio clínico randomizado controlado.
Fase 1: Estudo transversal Um estudo transversal será realizado para comparar os níveis de hepcidina, status de ferro e marcadores inflamatórios em pessoas que vivem com e sem obesidade. Após a obtenção do consentimento assinado, os participantes serão submetidos a uma avaliação do histórico médico, medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura), análise da composição corporal (% de gordura corporal, % de massa muscular esquelética, % de massa livre de gordura) e amostras de sangue serão coletadas para determinar os níveis séricos de hepcidina, status de ferro, marcadores inflamatórios (proteína C reativa, interleucina-6, lipopolissacarídeos) e marcadores de estresse oxidativo (MDA).
Amostras de sangue adicionais serão coletadas para exames bioquímicos (glicose, perfil lipídico, creatinina, uréia, testes de função hepática), insulina, leptina, adiponectina e, opcionalmente, isolamento de DNA para determinação de polimorfismos e aqueles associados ao metabolismo do ferro e obesidade. Os participantes também preencherão um questionário de frequência alimentar (SNUT).
Fase 2: Ensaio clínico aberto randomizado controlado Esta fase será conduzida para avaliar o impacto da perda de peso nos níveis de hepcidina, status de ferro e marcadores inflamatórios em indivíduos que vivem com obesidade. Os participantes recrutados para esta fase serão selecionados dentre aqueles identificados na primeira fase que apresentam deficiência de ferro (ferro sérico < 50 mcg/dL).
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de intervenção dietética, ambos submetidos a um período de acompanhamento de 60 dias com dieta com restrição calórica, reduzindo a ingestão calórica em menos de 25% do gasto energético de repouso determinado por calorimetria indireta. . Os grupos de intervenção serão os seguintes:
- Dieta com restrição calórica e distribuição de macronutrientes: 1,5 g/kg de peso corporal ideal em proteínas (incluindo carne vermelha), 50% de carboidratos e 25-30% de gorduras.
- Dieta com restrição calórica e distribuição de macronutrientes: 1,5 g/kg de peso corporal ideal em proteínas (excluindo carne vermelha), 50% de carboidratos e 25-30% de gorduras.
Além disso, todos os participantes receberão 200 mg de sulfato ferroso a cada 48 horas durante três meses para corrigir a anemia por deficiência de ferro.
Durante as visitas inicial e final, os participantes serão submetidos a um recordatório alimentar de 24 horas, preencherão um questionário de atividade física e preencherão um questionário de qualidade de vida. Além disso, serão realizadas medidas antropométricas e análises de composição corporal. Amostras de sangue serão coletadas para determinar vários parâmetros bioquímicos no sangue, incluindo perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos), testes de função hepática, glicose, insulina, creatinina, uréia, marcadores de estresse oxidativo, marcadores inflamatórios (C -proteínas reativas e lipopolissacarídeos) e marcadores de status de ferro. Além disso, serão coletadas amostras de fezes para análise da composição da microbiota intestinal e metabolômica.
Para avaliar a adesão ao tratamento, os participantes receberão registros alimentares para registrar seu consumo diário de alimentos durante a visita inicial. Os participantes também receberão semanalmente uma despensa contendo alimentos ricos em proteínas para facilitar a intervenção nutricional. Além disso, serão feitas 2 ligações por semana para avaliar a adesão ao tratamento. A adesão será determinada com o% de adesão ao tratamento dietético obtido na análise dos registros alimentares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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México, México
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 1
- Assinatura do termo de consentimento informado
- Ambos os sexos
- Adultos maiores de 18 anos
- IMC de 18,5 e menos de 40 kg/m2
Fase 2
- Ambos os sexos
- Adultos com mais de 18 anos
- Pessoas com obesidade (IMC de 30 a 40 kg/m2) e ferro sérico < 50 microgramas/dL.
- Colesterol total inferior a 240 mg/dL (com o plano alimentar redução de 20%).
Critério de exclusão:
- Qualquer tipo de diabetes.
- Pacientes com doença renal diagnosticada por médico.
- Pacientes com doenças adquiridas que produzem secundariamente obesidade e diabetes.
- Pacientes que sofreram um evento cardiovascular.
- Perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses.
- Pacientes com doenças catabólicas, como câncer e síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Gravidez.
Tratamento com qualquer tratamento medicamentoso:
- Tratamento com medicamentos anti-hipertensivos (diuréticos de alça ou poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina II, bloqueadores alfa, antagonistas do cálcio, betabloqueadores).
- Tratamento com hipoglicemiantes (sulfonilureias, biguanidas, incretinas) ou insulina e antidiabéticos.
- Tratamento com estatinas, fibratos ou outros medicamentos para controlar a dislipidemia.
- Uso de medicamentos esteróides, quimioterapia, imunossupressores ou radioterapia.
- Anorexígenos ou medicamentos que aceleram a perda de peso.
- Qualquer medicamento ou medicamento que ative a motilidade intestinal (cisaprida, dimeticona, domperidona, metoclopramida, trimebutina).
- Laxantes ou antiespasmódicos 4 semanas antes do estudo h) Tratamento com antibióticos 2 meses antes do estudo.
- Pacientes que sofreram perda sanguínea superior a 500 ml ou perfuração recente do trato gastrointestinal.
- Pacientes com índice de tabagismo superior a 21.
- Consumo de grandes quantidades de álcool (14 doses para mulheres ou 21 bebidas para homens numa semana normal).
- Consumo de qualquer substância psicoativa recreativa.
- Tratamento com qualquer medicamento que influencie a inflamação ou o metabolismo do ferro (inibidores da bomba de prótons, antiácidos, bifosfonatos, ácidos biliares ou sequestrantes de cálcio).
- Pacientes vegetarianos
- Alergia ou intolerância a algum alimento mencionado na despensa proposta como ovo, laticínios, peixe, atum, frango, feijão, feijão e/ou lentilha.
- Relutância em consumir qualquer um dos alimentos listados na despensa proposta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de carne vermelha
Dieta com restrição calórica e distribuição de macronutrientes: 1,5 g/kg de peso corporal ideal em proteínas (incluindo carne vermelha), 50% de carboidratos e 25-30% de gorduras.
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Dieta com restrição calórica e distribuição de macronutrientes: 1,5 g/kg de peso corporal ideal em proteínas (incluindo carne vermelha), 50% de carboidratos e 25-30% de gorduras.
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Comparador Ativo: Dieta sem carne vermelha
Dieta com restrição calórica e distribuição de macronutrientes: 1,5 g/kg de peso corporal ideal em proteínas (excluindo carne vermelha), 50% de carboidratos e 25-30% de gorduras
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Dieta com restrição calórica e distribuição de macronutrientes: 1,5 g/kg de peso corporal ideal em proteínas (excluindo carne vermelha), 50% de carboidratos e 25-30% de gorduras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica de hepcidina em mcg/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração sérica de hepcidina entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Concentração sérica de ferro em mcg/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração sérica de ferro entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de ferritina em ng/mL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração sérica de ferritina entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Concentração da capacidade de ligação do ferro sérico em mcg/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração da capacidade de ligação do ferro sérico entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Porcentagem de reticulócitos sanguíneos
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na porcentagem de reticulócitos sanguíneos entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Concentração sérica de receptor de transferrina solúvel em mg/L.
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração sérica de receptores solúveis de transferrina entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Concentração de hemoglobina no sangue em g/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração de hemoglobina no sangue entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Concentração sérica de proteína C reativa em g/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração de proteína C reativa entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Concentração sérica de leptina em ng/mL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração de leptina no soro determinada por kit ELISA entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Concentração sérica de interleucina 6 em pg/mL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração de interleucina-6 determinada por kit ELISA entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Concentração sérica de lipopolissacarídeos em ng/mL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração de lipopolissacarídeos entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Concentração plasmática de malondialdeído em nmol/mL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração de malondialdeído por espectrofotometria entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Concentração plasmática de equivalentes de trolox em umols/mL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração de equivalentes trolox entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Mudanças na composição da microbiota fecal
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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A mudança na composição da microbiota fecal será medida pelo sequenciamento de 16 ribossomos no início do estudo e aos 2 meses.
A mudança relativa de cada táxon bacteriano será calculada com base na abundância da bactéria em questão no início do estudo até 2 meses entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Concentração sérica de colesterol total em mg/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração de colesterol total determinada por autoanalisador entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Concentração sérica de colesterol LDL em mg/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração de colesterol LDL determinada por autoanalisador entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Concentração sérica de triglicerídeos em mg/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração de triglicerídeos determinada por autoanalisador entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Concentração sérica de aspartato aminotransferase em UI/mL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração de aspartato aminotransferase determinada por autoanalisador entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Concentração sérica de alanina aminotransferase em UI/mL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração de alanina aminotransferase determinada por autoanalisador entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Concentração sérica de glicose em mg/dL
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na concentração sérica de glicose determinada por autoanalisador entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Peso corporal em quilogramas
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Mudança no peso corporal entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Porcentagem de massa gorda
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração no percentual de massa gorda determinado por bioimpedância elétrica multifrequencial entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Circunferência da cintura em centímetros
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração na circunferência da cintura entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Porcentagem de massa magra
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração no percentual de massa gorda determinado por bioimpedância elétrica multifrequencial entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Porcentagem de massa muscular esquelética
Prazo: Linha de base até 2 meses de intervenção
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Alteração no percentual de massa gorda determinado por bioimpedância elétrica multifrequencial entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade e deficiência de ferro
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Linha de base até 2 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Guevara-Cruz, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gabrielsen JS, Gao Y, Simcox JA, Huang J, Thorup D, Jones D, Cooksey RC, Gabrielsen D, Adams TD, Hunt SC, Hopkins PN, Cefalu WT, McClain DA. Adipocyte iron regulates adiponectin and insulin sensitivity. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3529-40. doi: 10.1172/JCI44421. Epub 2012 Sep 10.
- Zhou Z, Zhang H, Chen K, Liu C. Iron status and obesity-related traits: A two-sample bidirectional Mendelian randomization study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 14;14:985338. doi: 10.3389/fendo.2023.985338. eCollection 2023.
- Yanoff LB, Menzie CM, Denkinger B, Sebring NG, McHugh T, Remaley AT, Yanovski JA. Inflammation and iron deficiency in the hypoferremia of obesity. Int J Obes (Lond). 2007 Sep;31(9):1412-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0803625. Epub 2007 Apr 17.
- Becker C, Schumann K. Iron-homeostasis and obesity. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:194. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.06.009. Epub 2014 Jun 27. No abstract available.
- Coimbra S, Catarino C, Santos-Silva A. The role of adipocytes in the modulation of iron metabolism in obesity. Obes Rev. 2013 Oct;14(10):771-9. doi: 10.1111/obr.12057. Epub 2013 Jul 11.
- Collins JF, Wessling-Resnick M, Knutson MD. Hepcidin regulation of iron transport. J Nutr. 2008 Nov;138(11):2284-8. doi: 10.3945/jn.108.096347.
- Anderson GJ, Frazer DM. Current understanding of iron homeostasis. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1559S-1566S. doi: 10.3945/ajcn.117.155804. Epub 2017 Oct 25.
- Ross AC. Impact of chronic and acute inflammation on extra- and intracellular iron homeostasis. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1581S-1587S. doi: 10.3945/ajcn.117.155838. Epub 2017 Oct 25.
- Joffin N, Gliniak CM, Funcke JB, Paschoal VA, Crewe C, Chen S, Gordillo R, Kusminski CM, Oh DY, Geldenhuys WJ, Scherer PE. Adipose tissue macrophages exert systemic metabolic control by manipulating local iron concentrations. Nat Metab. 2022 Nov;4(11):1474-1494. doi: 10.1038/s42255-022-00664-z. Epub 2022 Nov 3.
- Moreto F, de Oliveira EP, Manda RM, Burini RC. The higher plasma malondialdehyde concentrations are determined by metabolic syndrome-related glucolipotoxicity. Oxid Med Cell Longev. 2014;2014:505368. doi: 10.1155/2014/505368. Epub 2014 Jun 24.
- Nikonorov AA, Skalnaya MG, Tinkov AA, Skalny AV. Mutual interaction between iron homeostasis and obesity pathogenesis. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:207-14. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.05.005. Epub 2014 May 24.
- Teng IC, Tseng SH, Aulia B, Shih CK, Bai CH, Chang JS. Can diet-induced weight loss improve iron homoeostasis in patients with obesity: A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2020 Dec;21(12):e13080. doi: 10.1111/obr.13080. Epub 2020 Jul 16.
- Abbaspour N, Hurrell R, Kelishadi R. Review on iron and its importance for human health. J Res Med Sci. 2014 Feb;19(2):164-74.
- Dev S, Babitt JL. Overview of iron metabolism in health and disease. Hemodial Int. 2017 Jun;21 Suppl 1(Suppl 1):S6-S20. doi: 10.1111/hdi.12542. Epub 2017 Mar 15.
- Zhang C, Rawal S. Dietary iron intake, iron status, and gestational diabetes. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1672S-1680S. doi: 10.3945/ajcn.117.156034. Epub 2017 Oct 25.
- Frazer DM, Wilkins SJ, Becker EM, Vulpe CD, McKie AT, Trinder D, Anderson GJ. Hepcidin expression inversely correlates with the expression of duodenal iron transporters and iron absorption in rats. Gastroenterology. 2002 Sep;123(3):835-44. doi: 10.1053/gast.2002.35353.
- Cao C, Thomas CE, Insogna KL, O'Brien KO. Duodenal absorption and tissue utilization of dietary heme and nonheme iron differ in rats. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1710-7. doi: 10.3945/jn.114.197939. Epub 2014 Sep 10.
- Chiabrando D, Vinchi F, Fiorito V, Mercurio S, Tolosano E. Heme in pathophysiology: a matter of scavenging, metabolism and trafficking across cell membranes. Front Pharmacol. 2014 Apr 8;5:61. doi: 10.3389/fphar.2014.00061. eCollection 2014.
- Vela D. Hepcidin, an emerging and important player in brain iron homeostasis. J Transl Med. 2018 Feb 7;16(1):25. doi: 10.1186/s12967-018-1399-5.
- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
- Utami FA , Lee HC , Su CT , Guo YR , Tung YT , Huang SY . Effects of calorie restriction plus fish oil supplementation on abnormal metabolic characteristics and the iron status of middle-aged obese women. Food Funct. 2018 Feb 21;9(2):1152-1162. doi: 10.1039/c7fo01787a.
- Mejia-Rodriguez F, Villalpando S, Shamah-Levy T, Garcia-Guerra A, Mendez-Gomez Humaran I, De la Cruz-Gongora VV. Prevalence of iron deficiency was stable and anemia increased during 12 years (2006-2018) in Mexican women 20-49 years of age. Salud Publica Mex. 2021 May 3;63(3 May-Jun):401-411. doi: 10.21149/12152. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Hematológicas
- Excesso de peso
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hipocrômica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
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- Obesidade
- Anemia, deficiência de ferro
- Terapêutica
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Carne
- Ingestão de energia
- Restrição calórica
- Carne Vermelha
Outros números de identificação do estudo
- FNU-4686-23-24-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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