- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06104800
Vliv hubnutí na hladiny hepcidinu a stav železa u subjektů s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se bude skládat ze dvou fází: fáze 1, která bude průřezová, a fáze 2, která bude zahrnovat randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.
Fáze 1: Průřezová studie Bude provedena průřezová studie pro srovnání hladin hepcidinu, stavu železa a zánětlivých markerů u lidí žijících s obezitou a bez obezity. Po získání podepsaného souhlasu účastníci podstoupí posouzení anamnézy, antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu), analýzu tělesného složení (% tělesného tuku, % hmoty kosterního svalstva, % hmoty bez tuku) a budou odebrány vzorky krve. ke stanovení sérových hladin hepcidinu, stavu železa, zánětlivých markerů (C-reaktivní protein, interleukin-6, lipopolysacharidy) a markerů oxidačního stresu (MDA).
Budou odebrány další vzorky krve na biochemické testy (glukóza, lipidový profil, kreatinin, močovina, jaterní testy), inzulin, leptin, adiponektin a případně na izolaci DNA pro stanovení polymorfismů a polymorfismů spojených s metabolismem železa a obezitou. Účastníci také vyplní dotazník o frekvenci jídla (SNUT).
Fáze 2: Otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie Tato fáze bude provedena za účelem posouzení vlivu úbytku hmotnosti na hladiny hepcidinu, stav železa a zánětlivé markery u jedinců žijících s obezitou. Účastníci přijatí do této fáze budou vybráni z těch, kteří byli identifikováni v první fázi a kteří vykazovali nedostatek železa (sérové železo < 50 mcg/dl).
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou dietních intervenčních skupin, přičemž obě podstoupí 60denní období sledování s dietou s omezeným příjmem kalorií, která sníží kalorický příjem o méně než 25 % klidového energetického výdeje stanoveného nepřímou kalorimetrií . Intervenční skupiny budou následující:
- Dieta s omezeným příjmem kalorií s rozložením makroživin: 1,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti bílkovin (včetně červeného masa), 50 % sacharidů a 25–30 % tuků.
- Dieta s omezeným příjmem kalorií s rozložením makroživin: 1,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti bílkovin (kromě červeného masa), 50 % sacharidů a 25–30 % tuků.
Kromě toho budou všichni účastníci dostávat 200 mg síranu železnatého každých 48 hodin po dobu tří měsíců k nápravě anémie z nedostatku železa.
Během úvodní a závěrečné návštěvy účastníci podstoupí 24hodinovou obnovu stravy, vyplní dotazník o fyzické aktivitě a vyplní dotazník o kvalitě života. Kromě toho budou provedena antropometrická měření a analýza složení těla. Budou odebrány vzorky krve za účelem stanovení různých biochemických parametrů v krvi, včetně lipidového profilu (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy), jaterních testů, glukózy, inzulínu, kreatininu, močoviny, markerů oxidačního stresu, zánětlivých markerů (C -reaktivní protein a lipopolysacharidy) a markery stavu železa. Dále budou odebrány vzorky stolice pro analýzu složení střevní mikrobioty a metabolomiky.
Pro posouzení adherence k léčbě budou účastníkům poskytnuty záznamy o jídle, do kterých budou zaznamenávat jejich denní spotřebu jídla během úvodní návštěvy. Účastníci také obdrží každý týden spíž obsahující potraviny bohaté na bílkoviny, aby se usnadnil nutriční zásah. Každý týden budou také uskutečněny 2 telefonáty za účelem vyhodnocení dodržování léčby. Dodržování bude stanoveno s procentem dodržování dietní léčby, jak bylo zjištěno při analýze potravinových protokolů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
México, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Obě pohlaví
- Dospělí starší 18 let
- BMI 18,5 a méně než 40 kg/m2
Fáze 2
- Obě pohlaví
- Dospělí starší 18 let
- Lidé s obezitou (BMI 30 až 40 kg/m2) a sérovým železem < 50 mikrogramů/dl.
- Celkový cholesterol nižší než 240 mg/dl (při dietním plánu 20% snížení).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli typ cukrovky.
- Pacienti s onemocněním ledvin diagnostikovaným lékařem.
- Pacienti se získanými chorobami, které sekundárně produkují obezitu a diabetes.
- Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu.
- Úbytek hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce.
- Pacienti s katabolickými onemocněními, jako je rakovina a syndrom získané imunodeficience.
- Těhotenství.
Léčba jakoukoli medikamentózní léčbou:
- Léčba antihypertenzivy (kličky nebo kalium šetřící diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), blokátory receptoru angiotenzinu II, alfa blokátory, antagonisté vápníku, beta blokátory).
- Léčba hypoglykemickými látkami (sulfonylmočoviny, biguanidy, inkretiny) nebo inzulínem a antidiabetiky.
- Léčba statiny, fibráty nebo jinými léky ke kontrole dyslipidémie.
- Užívání steroidních léků, chemoterapie, imunosupresiv nebo radioterapie.
- Anorektika nebo léky urychlující hubnutí.
- Jakékoli léky nebo léky, které aktivují střevní motilitu (cisaprid, dimethikon, domperidon, metoklopramid, trimebutin).
- Laxativa nebo antispasmodika 4 týdny před studií h) Léčba antibiotiky 2 měsíce před studií.
- Pacienti, kteří utrpěli ztrátu krve větší než 500 ml nebo nedávnou perforaci gastrointestinálního traktu.
- Pacienti s indexem kouření vyšším než 21.
- Konzumace velkého množství alkoholu (14 drinků pro ženy nebo 21 drinků pro muže v běžném týdnu).
- Konzumace jakékoli rekreační psychoaktivní látky.
- Léčba jakýmikoli léky, které ovlivňují zánět nebo metabolismus železa (inhibitory protonové pumpy, antacida, bisfosfonáty, sekvestranty žlučových kyselin nebo vápníku).
- Pacienti, kteří jsou vegetariáni
- Alergie nebo intolerance na jakékoli potraviny uvedené v navrhované spíži, jako jsou vejce, mléčné výrobky, ryby, tuňák, kuřecí maso, fazole, fazole lima a/nebo čočka.
- Neochota konzumovat některou z potravin uvedených v navrhované spíži.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s červeným masem
Dieta s omezeným příjmem kalorií s rozložením makroživin: 1,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti bílkovin (včetně červeného masa), 50 % sacharidů a 25–30 % tuků.
|
Dieta s omezeným příjmem kalorií s rozložením makroživin: 1,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti bílkovin (včetně červeného masa), 50 % sacharidů a 25–30 % tuků.
|
|
Aktivní komparátor: Dieta bez červeného masa
Dieta s omezeným příjmem kalorií s distribucí makroživin: 1,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti bílkovin (kromě červeného masa), 50 % sacharidů a 25–30 % tuků
|
Dieta s omezeným příjmem kalorií s distribucí makroživin: 1,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti bílkovin (kromě červeného masa), 50 % sacharidů a 25–30 % tuků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hepcidinu v séru v mcg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace hepcidinu v séru mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Koncentrace železa v séru v mcg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace železa v séru mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace feritinu v séru v ng/ml
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace feritinu v séru mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Koncentrace vazebné kapacity pro železo v séru v mcg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace vazebné kapacity pro železo v séru mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Procento krevních retikulocytů
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna procenta krevních retikulocytů mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Koncentrace rozpustného transferinového receptoru v séru v mg/l.
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace rozpustného transferinového receptoru v séru mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Koncentrace hemoglobinu v krvi v g/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace hemoglobinu v krvi mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru v g/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Koncentrace leptinu v séru v ng/ml
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace leptinu v séru stanovená soupravou ELISA mezi různými nutričními intervencemi u jedinců s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Koncentrace interleukinu 6 v séru v pg/ml
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace interleukinu-6 stanovená soupravou ELISA mezi různými nutričními intervencemi u jedinců s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Koncentrace lipopolysacharidů v séru v ng/ml
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace lipopolysacharidů mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Plazmatická koncentrace malondialdehydu v nmol/ml
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace malondialdehydu pomocí spektrofotometrie mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Koncentrace ekvivalentů troloxu v plazmě v umolech/ml
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace ekvivalentů troloxu mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Změny ve složení fekální mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna složení fekální mikroflóry se měří sekvenováním 16 ribozomů na začátku a po 2 měsících.
Relativní změna každého bakteriálního taxonu se vypočte na základě četnosti daných bakterií na začátku do 2 měsíců mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu v séru v mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace celkového cholesterolu stanovená autoanalyzátorem mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Koncentrace LDL cholesterolu v séru v mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace LDL-cholesterolu stanovená autoanalyzátorem mezi různými nutričními intervencemi u jedinců s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Koncentrace triglyceridů v séru v mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace triglyceridů stanovená autoanalyzátorem mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Koncentrace aspartátaminotransferázy v séru v IU/ml
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace aspartátaminotransferázy stanovená autoanalyzátorem mezi různými nutričními intervencemi u jedinců s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Koncentrace alaninaminotransferázy v séru v IU/ml
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace alaninaminotransferázy stanovená autoanalyzátorem mezi různými nutričními intervencemi u jedinců s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Koncentrace glukózy v séru v mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna koncentrace glukózy v séru stanovená autoanalyzátorem mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Tělesná hmotnost v kilogramech
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna tělesné hmotnosti mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Hmotnostní procento tuku
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna procenta tukové hmoty určená multifrekvenční elektrickou bioimpedancí mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Obvod pasu v centimetrech
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna obvodu pasu mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Procento libové hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna procenta tukové hmoty určená multifrekvenční elektrickou bioimpedancí mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
|
Procento hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Změna procenta tukové hmoty určená multifrekvenční elektrickou bioimpedancí mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
|
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Guevara-Cruz, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gabrielsen JS, Gao Y, Simcox JA, Huang J, Thorup D, Jones D, Cooksey RC, Gabrielsen D, Adams TD, Hunt SC, Hopkins PN, Cefalu WT, McClain DA. Adipocyte iron regulates adiponectin and insulin sensitivity. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3529-40. doi: 10.1172/JCI44421. Epub 2012 Sep 10.
- Zhou Z, Zhang H, Chen K, Liu C. Iron status and obesity-related traits: A two-sample bidirectional Mendelian randomization study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 14;14:985338. doi: 10.3389/fendo.2023.985338. eCollection 2023.
- Yanoff LB, Menzie CM, Denkinger B, Sebring NG, McHugh T, Remaley AT, Yanovski JA. Inflammation and iron deficiency in the hypoferremia of obesity. Int J Obes (Lond). 2007 Sep;31(9):1412-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0803625. Epub 2007 Apr 17.
- Becker C, Schumann K. Iron-homeostasis and obesity. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:194. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.06.009. Epub 2014 Jun 27. No abstract available.
- Coimbra S, Catarino C, Santos-Silva A. The role of adipocytes in the modulation of iron metabolism in obesity. Obes Rev. 2013 Oct;14(10):771-9. doi: 10.1111/obr.12057. Epub 2013 Jul 11.
- Collins JF, Wessling-Resnick M, Knutson MD. Hepcidin regulation of iron transport. J Nutr. 2008 Nov;138(11):2284-8. doi: 10.3945/jn.108.096347.
- Anderson GJ, Frazer DM. Current understanding of iron homeostasis. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1559S-1566S. doi: 10.3945/ajcn.117.155804. Epub 2017 Oct 25.
- Ross AC. Impact of chronic and acute inflammation on extra- and intracellular iron homeostasis. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1581S-1587S. doi: 10.3945/ajcn.117.155838. Epub 2017 Oct 25.
- Joffin N, Gliniak CM, Funcke JB, Paschoal VA, Crewe C, Chen S, Gordillo R, Kusminski CM, Oh DY, Geldenhuys WJ, Scherer PE. Adipose tissue macrophages exert systemic metabolic control by manipulating local iron concentrations. Nat Metab. 2022 Nov;4(11):1474-1494. doi: 10.1038/s42255-022-00664-z. Epub 2022 Nov 3.
- Moreto F, de Oliveira EP, Manda RM, Burini RC. The higher plasma malondialdehyde concentrations are determined by metabolic syndrome-related glucolipotoxicity. Oxid Med Cell Longev. 2014;2014:505368. doi: 10.1155/2014/505368. Epub 2014 Jun 24.
- Nikonorov AA, Skalnaya MG, Tinkov AA, Skalny AV. Mutual interaction between iron homeostasis and obesity pathogenesis. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:207-14. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.05.005. Epub 2014 May 24.
- Teng IC, Tseng SH, Aulia B, Shih CK, Bai CH, Chang JS. Can diet-induced weight loss improve iron homoeostasis in patients with obesity: A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2020 Dec;21(12):e13080. doi: 10.1111/obr.13080. Epub 2020 Jul 16.
- Abbaspour N, Hurrell R, Kelishadi R. Review on iron and its importance for human health. J Res Med Sci. 2014 Feb;19(2):164-74.
- Dev S, Babitt JL. Overview of iron metabolism in health and disease. Hemodial Int. 2017 Jun;21 Suppl 1(Suppl 1):S6-S20. doi: 10.1111/hdi.12542. Epub 2017 Mar 15.
- Zhang C, Rawal S. Dietary iron intake, iron status, and gestational diabetes. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1672S-1680S. doi: 10.3945/ajcn.117.156034. Epub 2017 Oct 25.
- Frazer DM, Wilkins SJ, Becker EM, Vulpe CD, McKie AT, Trinder D, Anderson GJ. Hepcidin expression inversely correlates with the expression of duodenal iron transporters and iron absorption in rats. Gastroenterology. 2002 Sep;123(3):835-44. doi: 10.1053/gast.2002.35353.
- Cao C, Thomas CE, Insogna KL, O'Brien KO. Duodenal absorption and tissue utilization of dietary heme and nonheme iron differ in rats. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1710-7. doi: 10.3945/jn.114.197939. Epub 2014 Sep 10.
- Chiabrando D, Vinchi F, Fiorito V, Mercurio S, Tolosano E. Heme in pathophysiology: a matter of scavenging, metabolism and trafficking across cell membranes. Front Pharmacol. 2014 Apr 8;5:61. doi: 10.3389/fphar.2014.00061. eCollection 2014.
- Vela D. Hepcidin, an emerging and important player in brain iron homeostasis. J Transl Med. 2018 Feb 7;16(1):25. doi: 10.1186/s12967-018-1399-5.
- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
- Utami FA , Lee HC , Su CT , Guo YR , Tung YT , Huang SY . Effects of calorie restriction plus fish oil supplementation on abnormal metabolic characteristics and the iron status of middle-aged obese women. Food Funct. 2018 Feb 21;9(2):1152-1162. doi: 10.1039/c7fo01787a.
- Mejia-Rodriguez F, Villalpando S, Shamah-Levy T, Garcia-Guerra A, Mendez-Gomez Humaran I, De la Cruz-Gongora VV. Prevalence of iron deficiency was stable and anemia increased during 12 years (2006-2018) in Mexican women 20-49 years of age. Salud Publica Mex. 2021 May 3;63(3 May-Jun):401-411. doi: 10.21149/12152. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Hematologická onemocnění
- Nadváha
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, hypochromní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Nedostatky železa
- Obezita
- Anémie, nedostatek železa
- Terapeutika
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Maso
- Příjem energie
- Kalorické omezení
- Červené maso
Další identifikační čísla studie
- FNU-4686-23-24-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .