Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hubnutí na hladiny hepcidinu a stav železa u subjektů s obezitou.

16. dubna 2026 aktualizováno: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Obezita a nedostatek železa jsou poruchy výživy s nejvyšší prevalencí na celém světě. Byly navrženy různé mechanismy pro vysvětlení sekundárního nedostatku železa k obezitě. Mezi nejvíce studované patří deficit příjmu železa v potravě nebo zvýšení objemu krve, které zvyšuje potřebu kovu. Nicméně jedním z nejpravděpodobnějších mechanismů spojujících obezitu a nedostatek železa je systémový zánět nízkého stupně prostřednictvím meziproduktu metabolismu železa známého jako hepcidin. Cílem výzkumníků je vyhodnotit účinek úbytku hmotnosti kalorickou restrikcí na koncentraci hepcidinu a sérového železa u lidí žijících s obezitou a nedostatkem železa. Studie bude rozdělena do dvou fází: Fáze 1: Průřezová studie (případy a kontroly) k porovnání hladin hepcidinu, stavu železa a zánětlivých markerů u lidí žijících s obezitou a bez obezity. Druhá fáze se skládá z otevřené randomizované kontrolované klinické studie. Jedinci žijící s obezitou, kteří mají nedostatek železa, budou přijati a randomizováni do jedné ze 2 dietních intervenčních skupin s 60denním sledováním. Intervenčními skupinami budou: dieta s kalorickým omezením bohatá na bílkoviny (s červeným masem) a dieta s kalorickým omezením bohatá na bílkoviny (bez červeného masa). Na začátku a na konci intervence budou stanoveny hladiny hepcidinu, stav železa a zánětlivé markery. Nutriční intervence bude mít následující rozložení makroživin ve stravě: bílkoviny 1,5 g/kg ideální hmotnosti, 50 % sacharidů a 25-30 % tuků.

Přehled studie

Detailní popis

Studie se bude skládat ze dvou fází: fáze 1, která bude průřezová, a fáze 2, která bude zahrnovat randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.

Fáze 1: Průřezová studie Bude provedena průřezová studie pro srovnání hladin hepcidinu, stavu železa a zánětlivých markerů u lidí žijících s obezitou a bez obezity. Po získání podepsaného souhlasu účastníci podstoupí posouzení anamnézy, antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu), analýzu tělesného složení (% tělesného tuku, % hmoty kosterního svalstva, % hmoty bez tuku) a budou odebrány vzorky krve. ke stanovení sérových hladin hepcidinu, stavu železa, zánětlivých markerů (C-reaktivní protein, interleukin-6, lipopolysacharidy) a markerů oxidačního stresu (MDA).

Budou odebrány další vzorky krve na biochemické testy (glukóza, lipidový profil, kreatinin, močovina, jaterní testy), inzulin, leptin, adiponektin a případně na izolaci DNA pro stanovení polymorfismů a polymorfismů spojených s metabolismem železa a obezitou. Účastníci také vyplní dotazník o frekvenci jídla (SNUT).

Fáze 2: Otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie Tato fáze bude provedena za účelem posouzení vlivu úbytku hmotnosti na hladiny hepcidinu, stav železa a zánětlivé markery u jedinců žijících s obezitou. Účastníci přijatí do této fáze budou vybráni z těch, kteří byli identifikováni v první fázi a kteří vykazovali nedostatek železa (sérové ​​železo < 50 mcg/dl).

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou dietních intervenčních skupin, přičemž obě podstoupí 60denní období sledování s dietou s omezeným příjmem kalorií, která sníží kalorický příjem o méně než 25 % klidového energetického výdeje stanoveného nepřímou kalorimetrií . Intervenční skupiny budou následující:

  • Dieta s omezeným příjmem kalorií s rozložením makroživin: 1,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti bílkovin (včetně červeného masa), 50 % sacharidů a 25–30 % tuků.
  • Dieta s omezeným příjmem kalorií s rozložením makroživin: 1,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti bílkovin (kromě červeného masa), 50 % sacharidů a 25–30 % tuků.

Kromě toho budou všichni účastníci dostávat 200 mg síranu železnatého každých 48 hodin po dobu tří měsíců k nápravě anémie z nedostatku železa.

Během úvodní a závěrečné návštěvy účastníci podstoupí 24hodinovou obnovu stravy, vyplní dotazník o fyzické aktivitě a vyplní dotazník o kvalitě života. Kromě toho budou provedena antropometrická měření a analýza složení těla. Budou odebrány vzorky krve za účelem stanovení různých biochemických parametrů v krvi, včetně lipidového profilu (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy), jaterních testů, glukózy, inzulínu, kreatininu, močoviny, markerů oxidačního stresu, zánětlivých markerů (C -reaktivní protein a lipopolysacharidy) a markery stavu železa. Dále budou odebrány vzorky stolice pro analýzu složení střevní mikrobioty a metabolomiky.

Pro posouzení adherence k léčbě budou účastníkům poskytnuty záznamy o jídle, do kterých budou zaznamenávat jejich denní spotřebu jídla během úvodní návštěvy. Účastníci také obdrží každý týden spíž obsahující potraviny bohaté na bílkoviny, aby se usnadnil nutriční zásah. Každý týden budou také uskutečněny 2 telefonáty za účelem vyhodnocení dodržování léčby. Dodržování bude stanoveno s procentem dodržování dietní léčby, jak bylo zjištěno při analýze potravinových protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • México, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1

  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Obě pohlaví
  • Dospělí starší 18 let
  • BMI 18,5 a méně než 40 kg/m2

Fáze 2

  • Obě pohlaví
  • Dospělí starší 18 let
  • Lidé s obezitou (BMI 30 až 40 kg/m2) a sérovým železem < 50 mikrogramů/dl.
  • Celkový cholesterol nižší než 240 mg/dl (při dietním plánu 20% snížení).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli typ cukrovky.
  • Pacienti s onemocněním ledvin diagnostikovaným lékařem.
  • Pacienti se získanými chorobami, které sekundárně produkují obezitu a diabetes.
  • Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu.
  • Úbytek hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce.
  • Pacienti s katabolickými onemocněními, jako je rakovina a syndrom získané imunodeficience.
  • Těhotenství.
  • Léčba jakoukoli medikamentózní léčbou:

    1. Léčba antihypertenzivy (kličky nebo kalium šetřící diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), blokátory receptoru angiotenzinu II, alfa blokátory, antagonisté vápníku, beta blokátory).
    2. Léčba hypoglykemickými látkami (sulfonylmočoviny, biguanidy, inkretiny) nebo inzulínem a antidiabetiky.
    3. Léčba statiny, fibráty nebo jinými léky ke kontrole dyslipidémie.
    4. Užívání steroidních léků, chemoterapie, imunosupresiv nebo radioterapie.
    5. Anorektika nebo léky urychlující hubnutí.
    6. Jakékoli léky nebo léky, které aktivují střevní motilitu (cisaprid, dimethikon, domperidon, metoklopramid, trimebutin).
    7. Laxativa nebo antispasmodika 4 týdny před studií h) Léčba antibiotiky 2 měsíce před studií.
  • Pacienti, kteří utrpěli ztrátu krve větší než 500 ml nebo nedávnou perforaci gastrointestinálního traktu.
  • Pacienti s indexem kouření vyšším než 21.
  • Konzumace velkého množství alkoholu (14 drinků pro ženy nebo 21 drinků pro muže v běžném týdnu).
  • Konzumace jakékoli rekreační psychoaktivní látky.
  • Léčba jakýmikoli léky, které ovlivňují zánět nebo metabolismus železa (inhibitory protonové pumpy, antacida, bisfosfonáty, sekvestranty žlučových kyselin nebo vápníku).
  • Pacienti, kteří jsou vegetariáni
  • Alergie nebo intolerance na jakékoli potraviny uvedené v navrhované spíži, jako jsou vejce, mléčné výrobky, ryby, tuňák, kuřecí maso, fazole, fazole lima a/nebo čočka.
  • Neochota konzumovat některou z potravin uvedených v navrhované spíži.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s červeným masem
Dieta s omezeným příjmem kalorií s rozložením makroživin: 1,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti bílkovin (včetně červeného masa), 50 % sacharidů a 25–30 % tuků.
Dieta s omezeným příjmem kalorií s rozložením makroživin: 1,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti bílkovin (včetně červeného masa), 50 % sacharidů a 25–30 % tuků.
Aktivní komparátor: Dieta bez červeného masa
Dieta s omezeným příjmem kalorií s distribucí makroživin: 1,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti bílkovin (kromě červeného masa), 50 % sacharidů a 25–30 % tuků
Dieta s omezeným příjmem kalorií s distribucí makroživin: 1,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti bílkovin (kromě červeného masa), 50 % sacharidů a 25–30 % tuků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hepcidinu v séru v mcg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace hepcidinu v séru mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Koncentrace železa v séru v mcg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace železa v séru mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace feritinu v séru v ng/ml
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace feritinu v séru mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Koncentrace vazebné kapacity pro železo v séru v mcg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace vazebné kapacity pro železo v séru mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Procento krevních retikulocytů
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna procenta krevních retikulocytů mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Koncentrace rozpustného transferinového receptoru v séru v mg/l.
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace rozpustného transferinového receptoru v séru mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Koncentrace hemoglobinu v krvi v g/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace hemoglobinu v krvi mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru v g/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Koncentrace leptinu v séru v ng/ml
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace leptinu v séru stanovená soupravou ELISA mezi různými nutričními intervencemi u jedinců s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Koncentrace interleukinu 6 v séru v pg/ml
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace interleukinu-6 stanovená soupravou ELISA mezi různými nutričními intervencemi u jedinců s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Koncentrace lipopolysacharidů v séru v ng/ml
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace lipopolysacharidů mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Plazmatická koncentrace malondialdehydu v nmol/ml
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace malondialdehydu pomocí spektrofotometrie mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Koncentrace ekvivalentů troloxu v plazmě v umolech/ml
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace ekvivalentů troloxu mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změny ve složení fekální mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna složení fekální mikroflóry se měří sekvenováním 16 ribozomů na začátku a po 2 měsících. Relativní změna každého bakteriálního taxonu se vypočte na základě četnosti daných bakterií na začátku do 2 měsíců mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Koncentrace celkového cholesterolu v séru v mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace celkového cholesterolu stanovená autoanalyzátorem mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Koncentrace LDL cholesterolu v séru v mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace LDL-cholesterolu stanovená autoanalyzátorem mezi různými nutričními intervencemi u jedinců s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Koncentrace triglyceridů v séru v mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace triglyceridů stanovená autoanalyzátorem mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Koncentrace aspartátaminotransferázy v séru v IU/ml
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace aspartátaminotransferázy stanovená autoanalyzátorem mezi různými nutričními intervencemi u jedinců s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Koncentrace alaninaminotransferázy v séru v IU/ml
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace alaninaminotransferázy stanovená autoanalyzátorem mezi různými nutričními intervencemi u jedinců s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Koncentrace glukózy v séru v mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna koncentrace glukózy v séru stanovená autoanalyzátorem mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Tělesná hmotnost v kilogramech
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna tělesné hmotnosti mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Hmotnostní procento tuku
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna procenta tukové hmoty určená multifrekvenční elektrickou bioimpedancí mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Obvod pasu v centimetrech
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna obvodu pasu mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Procento libové hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna procenta tukové hmoty určená multifrekvenční elektrickou bioimpedancí mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Procento hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců intervence
Změna procenta tukové hmoty určená multifrekvenční elektrickou bioimpedancí mezi různými nutričními intervencemi u subjektů s obezitou a nedostatkem železa
Výchozí stav do 2 měsíců intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Guevara-Cruz, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit