ブラジルの進行性古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の成人を対象に、ブレンツキシマブ ベドチンと化学療法を併用した治療を化学療法単独と比較した研究
2024年3月5日 更新者：Takeda
進行性古典的ホジキンリンパ腫患者における A+AVD 対 ABVD レジメンの有効性: 遡及的、多施設共同、カルテレビュー研究
ブラジルで行われたこの研究の主な目的は、古典的ホジキンリンパ腫（cHL）が増殖または拡大しない期間（無増悪生存期間またはPFSとも呼ばれる）と、感染が進行しない期間の長さに違いがあるかどうかを理解することです。化学療法と併用したブレンツキシマブ ベドチン（A+AVD）または化学療法単独（ABVD）で治療を受けた場合、参加者が cHL を抱えて生存する期間。
A+AVD には、ブレンツキシマブ ベドチン + ドキソルビシン + ビンブラスチン + ダカルバジンが含まれます。 ABVD には、ドキソルビシン + ブレオマイシン + ビンブラスチン + ダカルバジンが含まれます。
この研究は、既存の医療記録を調査して収集することによって実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行cHLと診断されたブラジル人参加者の治療における第一選択療法として、ABVDレジメンと比較したA+AVDレジメンの有効性を評価する観察的、多施設共同、後ろ向き研究である。
この研究には、2017年7月1日から2020年12月31日まで、少なくとも1サイクルの28日間、第一選択療法としてA+AVDまたはABVDによる治療を受けた約200人の参加者が登録される。 参加者はカルテから特定され、次の治療グループに割り当てられます。
- ABVD: ドキソルビシン 25 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) + ブレオマイシン 15 ミリグラム (mg) + ビンブラスチン 6 mg/m^2 + ダカルバジン 375 mg/m^2
- A+AVD: ブレンツキシマブ ベドチン 1.2 ミリグラム/キログラム (mg/kg) + ドキソルビシン 25 mg/m^2 + ビンブラスチン 6 mg/m^2 + ダカルバジン 375 mg/m^2
この多施設共同治験はブラジルで実施されます。 研究期間は12ヶ月となります。 参加者は最後の治療サイクル後少なくとも2年間追跡調査されます（研究では2017年7月1日から2020年12月31日までの治療期間が考慮されています）。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
- Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
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Sao Paulo、ブラジル、01321-001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
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Sao Paulo、ブラジル、01327-001
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
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Sao Paulo、ブラジル、09015-010
- AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Distrito Federal
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Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70390-140
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性cHLと診断された参加者は、ブラジルで第一選択の全身療法としてA+AVDまたはABVDによる治療を受けた。
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された進行性cHLの診断（国際疾病分類第10版[ICD-10]コードC81.X）。 cHL の診断は、世界保健機関 (WHO) の分類に従って確認されます。 進行疾患は、アナーバー分類に基づいて、ステージ IIB、III、または IV と診断されたものとして定義されます。
- 2017年7月1日から2020年12月31日までに、第一選択治療（cHL管理のための最初の全身療法、全身療法未経験の参加者）としてA+AVDまたはABVDレジメンの全サイクルを少なくとも1サイクル受けた人。 2020年12月末までに6サイクルの治療を完了した方。
- 指標日（治療期間）から少なくとも 2 年間の遡及情報、および少なくとも 2 年間の追跡調査（治療終了後）。
除外基準:
- 悪性腫瘍の既往または併発がある場合。ただし、あらゆる種類の完全に切除された上皮内癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を有する参加者は除く。
- 同時に別の研究に参加している人。
- ECHELON-1臨床研究に参加した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ABVD: ドキソルビシン 25 mg/m^2 + ブレオマイシン 15 mg + ビンブラスチン 6 mg/m^2 + ダカルバジン 375 mg/m^2
参加者は、7月1日から各28日サイクルで第一選択療法としてドキソルビシン25mg/m^2、ブレオマイシン15mg、ビンブラスチン6mg/m^2、ダカルバジン375mg/m^2による治療を最大6サイクル受けた。 2017年から2020年12月31日までを遡って観察します。
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この研究では介入は行われません。
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A+AVD: ブレンツキシマブ ベドチン 1.2mg/kg+ドキソルビシン 25mg/m^2 +ビンブラスチン 6mg/m^2 +ダカルバジン 375mg/m^2
参加者は、第一選択療法としてブレンツキシマブ ベドチン 1.2 mg/kg、ドキソルビシン 25 mg/m^2、ビンブラスチン 6 mg/m^2、ダカルバジン 375 mg/m^2 を 28 日サイクルごとに最大 6 サイクル投与しました。 2017年7月1日から2020年12月31日まで遡って観測します。
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この研究では介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：指標日（治療開始日）から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録まで（最長5.5年）
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PFS は、指標日から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間 (月) として計算されます。
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指標日（治療開始日）から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録まで（最長5.5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：指標日（治療開始日）から研究追跡期間（最長5.5年）中の何らかの原因による死亡まで
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OSは、指標日（治療開始日）から研究追跡期間中の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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指標日（治療開始日）から研究追跡期間（最長5.5年）中の何らかの原因による死亡まで
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最後のフォローアップ訪問時のバイタルステータスによって階層化された参加者の数
時間枠：最長約5年間（経過観察期間）
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参加者のバイタルステータス（生死、経過観察喪失）に関する最新情報が報告されます。
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最長約5年間（経過観察期間）
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死亡者数と死因
時間枠：最長約5年半
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死亡者数とさまざまな死因が報告されます。
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最長約5年半
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：治療開始日から次の治療開始日まで（最長5年半）
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TTNT は、治療の開始日から次の治療の開始日までの間隔として定義されます。
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治療開始日から次の治療開始日まで（最長5年半）
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無治療間隔 (TFI)
時間枠：最長約5年半
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TFIは、1つのレジメンの終了と次のレジメンの開始の間の間隔として定義されます（死亡または追跡調査の終了は打ち切りイベントです）。
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最長約5年半
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追跡期間中に重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：最長約5年間（経過観察期間）
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SAE は、死亡につながる、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天性異常/先天性欠損をもたらす、または重要な医療事象となる兆候、症状、転帰として定義されます。
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最長約5年間（経過観察期間）
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追跡期間中に有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：最長約5年間（経過観察期間）
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、イベントが適切であるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、新たな疾患、または付随する疾患の重症度や頻度の悪化である可能性があります。製品の使用と因果関係があると考えられます（末梢神経障害および好中球減少症を含む）。
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最長約5年間（経過観察期間）
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追跡期間中に投薬中止または用量減量につながったAEのある参加者の数
時間枠：最長約5年間（経過観察期間）
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AE は、医薬品を投与された対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、イベントが適切であるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、新たな疾患、または付随する疾患の重症度や頻度の悪化である可能性があります。製品の使用に因果関係があると考えられます。
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最長約5年間（経過観察期間）
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フォローアップ期間中に最も一般的な SAE と合計 AE を経験した参加者の数
時間枠：最長約5年間（経過観察期間）
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SAE は、死亡につながる、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天性異常/先天性欠損をもたらす、または重要な医療事象となる兆候、症状、転帰として定義されます。
最も一般的な SAE は、研究中に発生した最も頻繁な SAE として定義されます。
AE は、医薬品を投与された対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、イベントが適切であるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、新たな疾患、または付随する疾患の重症度や頻度の悪化である可能性があります。製品の使用に因果関係があると考えられます。
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最長約5年間（経過観察期間）
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参加者が受けた治療サイクル数
時間枠：最長約6ヶ月
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参加者が受けた治療サイクル数が報告されます。
各治療サイクルの長さは 28 日間です。
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最長約6ヶ月
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治療サイクルを完了した参加者の割合
時間枠：最長約6ヶ月
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治療期間中（2017年7月1日から2020年12月31日まで）に6サイクルの治療を完了した参加者は、完了したとみなされます。
各治療サイクルの長さは 28 日間です。
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最長約6ヶ月
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治療中断者数と主な理由
時間枠：最長約6ヶ月
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治療を中断した参加者の数と主な理由が報告されます。
理由には、経済的（例、医療保険の問題、コスト関連、アクセス障壁など）、参加者の決定、有害事象（毒性を含む）、疾患の進行、医学的決定、死亡などが含まれます。
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最長約6ヶ月
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併存疾患のある参加者の数と種類ごとの併存疾患の数
時間枠：最長約5年半
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併存疾患には、糖尿病、肥満、自己免疫疾患（例、関節炎、狼瘡など）、感染症（例、ヒト免疫不全ウイルス、エプスタイン・バーウイルス）、心血管疾患（例、うっ血性心不全、リズム異常、高血圧）、脂質異常症、脳血管疾患、胃腸疾患（例、胃炎、潰瘍）、肺疾患（例、慢性肺疾患、慢性閉塞性疾患）、肝臓疾患、腎臓疾患、甲状腺疾患、うつ病、神経疾患（例、神経障害）、その他の癌、その他。
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最長約5年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月31日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Brentuximab-5021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。