Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem dorosłych pacjentów z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) w Brazylii leczonych brentuksymabem Vedotin w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Skuteczność schematów A+AVD w porównaniu z schematami ABVD u pacjentów z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina: retrospektywne, wieloośrodkowe badanie przeglądowe wykresów medycznych

Głównym celem tego badania przeprowadzonego w Brazylii jest zrozumienie, czy istnieje różnica w czasie, przez jaki klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL) nie rośnie ani nie rozprzestrzenia się dalej (zwanym także przeżyciem wolnym od progresji, PFS) i czasem trwania choroby czasu życia uczestników z cHL, jeśli są leczeni brentuksymabem Vedotin w skojarzeniu z chemioterapią (A+AVD) lub samą chemioterapią (ABVD).

A+AVD obejmuje brentuksymab vedotin + doksorubicynę + winblastynę + dakarbazynę; ABVD obejmuje doksorubicynę + bleomycynę + winblastynę + dakarbazynę.

Badanie zostanie przeprowadzone poprzez przegląd i zebranie już istniejącej dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe i retrospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności schematu A+AVD w porównaniu ze schematem ABVD jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu brazylijskich uczestników z zaawansowaną diagnozą cHL.

Do badania zostanie włączonych około 200 uczestników, którzy byli leczeni A+AVD lub ABVD jako terapię pierwszego rzutu przez co najmniej jeden pełny cykl 28 dni, od 1 lipca 2017 r. do 31 grudnia 2020 r. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie kart medycznych i przydzieleni do następujących grup terapeutycznych:

  • ABVD: Doksorubicyna 25 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) + Bleomycyna 15 miligramów (mg) + Winblastyna 6 mg/m^2 + Dakarbazyna 375 mg/m^2
  • A+AVD: Brentuksymab Vedotin 1,2 miligrama na kilogram (mg/kg) + Doksorubicyna 25 mg/m^2 + Winblastyna 6 mg/m^2 + Dakarbazyna 375 mg/m^2

To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone w Brazylii. Czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 2 lata po ostatnim cyklu terapii (okno leczenia brane pod uwagę w badaniu od 1 lipca 2017 r. do 31 grudnia 2020 r.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A
      • Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
      • Sao Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
      • Sao Paulo, Brazylia, 09015-010
        • AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70390-140
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaawansowaną cHL, leczonych A+AVD lub ABVD jako terapię systemową pierwszego rzutu w Brazylii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanego cHL (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych, wersja 10 [ICD-10], kod C81.X). Rozpoznanie cHL zostanie potwierdzone zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Za zaawansowaną chorobę uznaje się rozpoznanie w stadium IIB, III lub IV, w oparciu o klasyfikację Ann Arbor.
  • którzy otrzymali co najmniej jeden pełny cykl schematu A+AVD lub ABVD jako leczenie pierwszego rzutu (pierwsza terapia systemowa w leczeniu cHL; uczestnicy wcześniej nie leczeni systemowo) w okresie od 1 lipca 2017 r. do 31 grudnia 2020 r.; i które ukończyły 6-cyklową kurację do końca grudnia 2020 r.
  • Co najmniej 2 lata informacji retrospektywnych od daty indeksowania (okno leczenia) i co najmniej 2 lata obserwacji (po zakończeniu leczenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem uczestników z całkowicie wyciętym rakiem in situ dowolnego typu oraz rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry.
  • Którzy jednocześnie uczestniczą w innym badaniu.
  • Kto brał udział w badaniu klinicznym ECHELON-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ABVD: Doksorubicyna 25 mg/m^2 + Bleomycyna 15 mg + Winblastyna 6 mg/m^2 + Dakarbazyna 375 mg/m^2
Uczestnicy leczeni doksorubicyną 25 mg/m^2, bleomycyną 15 mg, winblastyną 6 mg/m^2 i dakarbazyną 375 mg/m^2 jako leczenie pierwszego rzutu w każdym 28-dniowym cyklu przez maksymalnie 6 cykli od 1 lipca, 2017 do 31 grudnia 2020 roku będą obserwowane retrospektywnie.
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu nie zostanie zastosowana żadna interwencja.
A+AVD: Brentuksymab Vedotin 1,2 mg/kg + Doksorubicyna 25 mg/m^2 + Winblastyna 6 mg/m^2 + Dakarbazyna 375 mg/m^2
Uczestnicy leczeni brentuksymabem vedotin 1,2 mg/kg, doksorubicyną 25 mg/m^2, winblastyną 6 mg/m^2 i dakarbazyną 375 mg/m^2 jako leczenie pierwszego rzutu w każdym 28-dniowym cyklu przez maksymalnie 6 cykli od Okres od 1 lipca 2017 r. do 31 grudnia 2020 r. będzie liczony retrospektywnie.
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu nie zostanie zastosowana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (data rozpoczęcia leczenia) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5,5 roku)
PFS zostanie obliczony jako czas (w miesiącach) od daty indeksowania do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty indeksowania (data rozpoczęcia leczenia) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (data rozpoczęcia leczenia) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji badania (do 5,5 roku)
OS definiuje się jako czas od daty indeksowania (data rozpoczęcia leczenia) do śmierci z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji po badaniu.
Od daty indeksowania (data rozpoczęcia leczenia) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji badania (do 5,5 roku)
Liczba uczestników podzielona według stanu życiowego podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do około 5 lat (okres obserwacji)
Zostaną zgłoszone najnowsze informacje na temat stanu życiowego uczestników (żyjący, śmierć, utrata obserwacji).
Do około 5 lat (okres obserwacji)
Liczba zgonów i przyczyna zgonów
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
Zgłoszona zostanie liczba zgonów i różne przyczyny zgonów.
Do około 5,5 roku
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia leczenia do dnia rozpoczęcia kolejnej linii terapii (do 5,5 roku)
TTNT definiuje się jako odstęp od daty rozpoczęcia leczenia do daty rozpoczęcia kolejnej linii terapii.
Od dnia rozpoczęcia leczenia do dnia rozpoczęcia kolejnej linii terapii (do 5,5 roku)
Przerwa bez leczenia (TFI)
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
TFI definiuje się jako odstęp między zakończeniem jednego schematu leczenia a początkiem kolejnego schematu (śmierć lub koniec obserwacji są zdarzeniami cenzurującymi).
Do około 5,5 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do około 5 lat (okres obserwacji)
SAE definiuje się jako oznaki, objawy lub skutki, które powodują śmierć, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powodują wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub są ważnym zdarzeniem medycznym.
Do około 5 lat (okres obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do około 5 lat (okres obserwacji)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zatem zdarzeniem niepożądanym może być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw, nowa choroba lub pogorszenie ciężkości lub częstości występowania choroby współistniejącej, przejściowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zdarzenie to ma charakter uważane za przyczynowo związane ze stosowaniem produktu (w tym neuropatia obwodowa i neutropenia).
Do około 5 lat (okres obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zaprzestania podawania leku lub zmniejszenia dawki w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do około 5 lat (okres obserwacji)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zatem zdarzeniem niepożądanym może być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw, nowa choroba lub pogorszenie ciężkości lub częstości występowania choroby współistniejącej, przejściowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zdarzenie to ma charakter uważa się za związane przyczynowo ze stosowaniem produktu.
Do około 5 lat (okres obserwacji)
Liczba uczestników z najczęstszymi SAE i całkowitą liczbą AE w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do około 5 lat (okres obserwacji)
SAE definiuje się jako oznaki, objawy lub skutki, które powodują śmierć, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powodują wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub są ważnym zdarzeniem medycznym. Najczęstsze SAE definiuje się jako najczęstsze SAE występujące w trakcie badania. AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zatem zdarzeniem niepożądanym może być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw, nowa choroba lub pogorszenie ciężkości lub częstości występowania choroby współistniejącej, przejściowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zdarzenie to ma charakter uważa się za związane przyczynowo ze stosowaniem produktu.
Do około 5 lat (okres obserwacji)
Liczba cykli leczenia, które otrzymali uczestnicy
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Liczba cykli leczenia otrzymanych przez uczestników zostanie zgłoszona. Długość każdego cyklu leczenia będzie wynosić 28 dni.
Do około 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli cykle leczenia
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Uczestnik, który ukończył 6 cykli leczenia w oknie terapeutycznym (od 1 lipca 2017 r. do 31 grudnia 2020 r.) zostanie uznany za zakończonego. Długość każdego cyklu leczenia będzie wynosić 28 dni.
Do około 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie i główne powody
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie i główny powód. Powody obejmują ekonomiczne (na przykład kwestie ubezpieczenia zdrowotnego, związane z kosztami, bariery dostępu itp.), decyzję uczestnika, zdarzenie niepożądane (w tym toksyczność), postęp choroby, decyzję medyczną, śmierć i inne.
Do około 6 miesięcy
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi i chorobami współistniejącymi według typu
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
Choroby współistniejące mogą obejmować cukrzycę, otyłość, choroby autoimmunologiczne (na przykład zapalenie stawów, toczeń i inne), choroby zakaźne (na przykład ludzki wirus niedoboru odporności, wirus Epsteina-Barra), choroby układu krążenia (na przykład zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu, nadciśnienie), dyslipidemię, choroba naczyń mózgowych, choroba przewodu pokarmowego (na przykład zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód), choroba płuc (na przykład przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba obturacyjna), choroba wątroby, choroba nerek, choroba tarczycy, depresja, choroby neurologiczne (na przykład neuropatie), inne nowotwory i inne.
Do około 5,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brentuximab-5021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj