Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i voksne med avanceret klassisk Hodgkins lymfom (cHL) i Brasilien behandlet med Brentuximab Vedotin sammen med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene

5. marts 2024 opdateret af: Takeda

Effektiviteten af ​​A+AVD vs ABVD regimer i avancerede klassiske Hodgkins lymfompatienter: En retrospektiv, multicenter, medicinsk diagramgennemgangsundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse udført i Brasilien er at forstå, om der er forskel på, hvor længe klassisk Hodgkins lymfom (cHL) ikke vokser eller spredes yderligere (også kaldet progressionsfri overlevelse eller PFS), og i længden af tid, som deltagerne lever med cHL, hvis de behandles med Brentuximab Vedotin i kombination med kemoterapi (A+AVD) eller kemoterapi alene (ABVD).

A+AVD inkluderer Brentuximab Vedotin + Doxorubicin + Vinblastin + Dacarbazin; ABVD inkluderer Doxorubicin + Bleomycin + Vinblastin + Dacarbazin.

Undersøgelsen vil blive gennemført ved at gennemgå og indsamle allerede eksisterende journaler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observations-, multicenter- og retrospektivt studie for at evaluere effektiviteten af ​​A+AVD-kur sammenlignet med ABVD-kur som førstelinjebehandling til behandling af brasilianske deltagere med avanceret cHL-diagnose.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 200 deltagere, der blev behandlet med A+AVD eller ABVD som førstelinjebehandling i mindst én hel cyklus på 28 dage, fra 1. juli 2017 til 31. december 2020. Deltagerne vil blive identificeret ud fra medicinske diagrammer og vil blive opdelt i følgende behandlingsgrupper:

  • ABVD: Doxorubicin 25 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) + Bleomycin 15 milligram (mg) + Vinblastin 6 mg/m^2 + Dacarbazin 375 mg/m^2
  • A+AVD: Brentuximab Vedotin 1,2 milligram pr. kilogram (mg/kg) + Doxorubicin 25 mg/m^2 + Vinblastin 6 mg/m^2 + Dacarbazin 375 mg/m^2

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Brasilien. Undersøgelsens varighed vil være 12 måneder. Deltagerne vil blive fulgt op i mindst 2 år efter den sidste behandlingscyklus (behandlingsvindue overvejes for undersøgelsen fra 1. juli 2017 til 31. december 2020).

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
      • Sao Paulo, Brasilien, 09015-010
        • AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70390-140
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med avanceret cHL behandlet med A+AVD eller ABVD som førstelinjes systemisk terapi i Brasilien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden cHL (International Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision [ICD-10] code C81.X). Diagnosen cHL vil blive bekræftet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation. Avanceret sygdom er defineret som at have diagnosen på stadium IIB, III eller IV, baseret på Ann Arbor-klassificering.
  • Hvem modtog mindst én fuld cyklus med A+AVD eller ABVD som førstelinjebehandling (første systemisk terapi til cHL-behandling; systemisk terapi-naive deltagere) fra 1. juli 2017 til 31. december 2020; og som gennemførte 6-cyklusbehandlingen indtil udgangen af ​​december 2020.
  • Mindst 2 års retrospektiv information fra indeksdatoen (behandlingsvindue) og mindst 2 års opfølgning (efter endt behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Med tidligere eller samtidige maligniteter, undtagen deltagere med fuldstændig udskåret carcinom in situ af enhver type og basal- eller pladecellecarcinom i huden.
  • Som samtidig deltager i en anden undersøgelse.
  • Hvem deltog i ECHELON-1 Clinical Study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ABVD: Doxorubicin 25 mg/m^2 + Bleomycin 15 mg + Vinblastin 6 mg/m^2 + Dacarbazin 375 mg/m^2
Deltagere behandlet med doxorubicin 25 mg/m^2, bleomycin 15 mg, vinblastin 6 mg/m^2 og dacarbazin 375 mg/m^2 som førstelinjebehandling i hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser fra 1. juli, 2017, til 31. december 2020, vil blive observeret med tilbagevirkende kraft.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret i denne undersøgelse.
A+AVD: Brentuximab Vedotin 1,2mg/kg+Doxorubicin 25mg/m^2 +Vinblastin 6mg/m^2 +Dacarbazin 375mg/m^2
Deltagere behandlet med brentuximab vedotin 1,2 mg/kg, doxorubicin 25 mg/m^2, vinblastin 6 mg/m^2 og dacarbazin 375 mg/m^2 som førstelinjebehandling i hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser fra kl. 1. juli 2017 til 31. december 2020 vil blive observeret med tilbagevirkende kraft.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indeksdatoen (behandlingens startdato) til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5,5 år)
PFS vil blive beregnet som tiden (månederne) fra indeksdatoen til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra indeksdatoen (behandlingens startdato) til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indeksdato (behandlingsstartdato) til død af enhver årsag under undersøgelsens opfølgningsperiode (op til 5,5 år)
OS er defineret som tiden fra indeksdato (behandlingens startdato) til død af enhver årsag under undersøgelsens opfølgningsperiode.
Fra indeksdato (behandlingsstartdato) til død af enhver årsag under undersøgelsens opfølgningsperiode (op til 5,5 år)
Antal deltagere stratificeret efter vitalstatus ved sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til cirka 5 år (opfølgningsperiode)
Seneste information om deltagernes vitale status (i live, død, mistet opfølgning) vil blive rapporteret.
Op til cirka 5 år (opfølgningsperiode)
Antal dødsfald og dødsårsag
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Antal dødsfald og forskellige dødsårsager vil blive rapporteret.
Op til cirka 5,5 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af en behandling til datoen for påbegyndelse af den næste behandlingslinje (op til 5,5 år)
TTNT er defineret som intervallet fra datoen for påbegyndelse af en behandling til datoen for påbegyndelse af den næste behandlingslinje.
Fra datoen for påbegyndelse af en behandling til datoen for påbegyndelse af den næste behandlingslinje (op til 5,5 år)
Behandlingsfrit interval (TFI)
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
TFI er defineret som intervallet mellem slutningen af ​​en kur og starten af ​​den næste kur (død eller slutningen af ​​opfølgning er censurhændelser).
Op til cirka 5,5 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) under opfølgningsperioden
Tidsramme: Op til cirka 5 år (opfølgningsperiode)
En SAE er defineret som tegn, symptomer eller udfald, der resulterer i død, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Op til cirka 5 år (opfølgningsperiode)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) under opfølgningsperioden
Tidsramme: Op til cirka 5 år (opfølgningsperiode)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom, en ny sygdom eller forværring i sværhedsgrad eller hyppighed af en samtidig sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om hændelsen er eller ej betragtes som kausalt relateret til brugen af ​​produktet (inklusive perifer neuropati og neutropeni).
Op til cirka 5 år (opfølgningsperiode)
Antal deltagere med AE'er, der fører til seponering af medicin eller dosisreduktion under opfølgningsperioden
Tidsramme: Op til cirka 5 år (opfølgningsperiode)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom, en ny sygdom eller forværring i sværhedsgrad eller hyppighed af en samtidig sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om hændelsen er eller ej anses for at være forbundet med brugen af ​​produktet.
Op til cirka 5 år (opfølgningsperiode)
Antal deltagere med de mest almindelige SAE'er og samlede AE'er under opfølgningsperioden
Tidsramme: Op til cirka 5 år (opfølgningsperiode)
En SAE er defineret som tegn, symptomer eller udfald, der resulterer i død, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed. De mest almindelige SAE'er er defineret som de hyppigste SAE'er, der opstod under undersøgelsen. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom, en ny sygdom eller forværring i sværhedsgrad eller hyppighed af en samtidig sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om hændelsen er eller ej anses for at være forbundet med brugen af ​​produktet.
Op til cirka 5 år (opfølgningsperiode)
Antal modtagne deltagere i behandlingscyklusser
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Antallet af behandlingscyklusser modtaget af deltagerne vil blive rapporteret. Længden af ​​hver behandlingscyklus vil være 28 dage.
Op til cirka 6 måneder
Procentdel af deltagere med gennemførte behandlingscyklusser
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Deltager, der gennemførte 6 behandlingscyklusser i løbet af behandlingsvinduet (1. juli 2017 til 31. december 2020), vil blive betragtet som afsluttet. Længden af ​​hver behandlingscyklus vil være 28 dage.
Op til cirka 6 måneder
Antal deltagere med behandlingsafbrydelse og hovedårsager
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Antallet af deltagere, der afbrød deres behandling og hovedårsagen vil blive rapporteret. Årsager omfatter økonomiske (eksempel, sundhedsforsikringsproblemer, omkostningsrelaterede, adgangsbarrierer osv.), deltagerens beslutning, uønskede hændelser (herunder toksicitet), sygdomsprogression, medicinsk beslutning, dødsfald, andet.
Op til cirka 6 måneder
Antal deltagere med komorbiditeter og komorbiditeter pr. type
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Komorbiditeter kan omfatte diabetes, fedme, autoimmun sygdom (f.eks. gigt, lupus og andre), infektionssygdom (f.eks. human immundefektvirus, Epstein Barr-virus), hjerte-kar-sygdomme (f.eks. kongestiv hjertesvigt, rytmeabnormiteter, hypertension), dyslipidæmi, cerebrovaskulær sygdom, gastrointestinal sygdom (eksempel gastritis, ulcus), lungesygdom (eksempel kronisk lungesygdom, kronisk obstruktiv sygdom), leversygdom, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, depression, neurologiske (eksempelvis neuropatier), andre cancere og andre.
Op til cirka 5,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brentuximab-5021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner