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巴西晚期经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL) 成人患者接受 Brentuximab Vedotin 联合化疗与单独化疗的比较的一项研究

2024年3月5日 更新者：Takeda

A+AVD 与 ABVD 治疗方案对晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的有效性：一项回顾性、多中心、医学图表回顾研究

这项在巴西进行的研究的主要目的是了解经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 不进一步生长或扩散的时间长度（也称为无进展生存期或 PFS）是否存在差异。如果参与者接受 Brentuximab Vedotin 联合化疗 (A+AVD) 或单独化疗 (ABVD)，则他们患有 cHL 的生存时间。

A+AVD包括Brentuximab Vedotin+阿霉素+长春花碱+达卡巴嗪； ABVD 包括多柔比星 + 博莱霉素 + 长春花碱 + 达卡巴嗪。

该研究将通过审查和收集现有的医疗记录来进行。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性、多中心、回顾性研究，旨在评估 A+AVD 方案与 ABVD 方案相比作为一线疗法治疗患有晚期 cHL 诊断的巴西参与者的有效性。

该研究将招募大约 200 名参与者，他们从 2017 年 7 月 1 日到 2020 年 12 月 31 日，接受 A+AVD 或 ABVD 作为一线治疗至少一个为期 28 天的完整周期。 将从医疗图表中识别参与者，并将其分配到以下治疗组：

  • ABVD：多柔比星 25 毫克/平方米 (mg/m^2) + 博莱霉素 15 毫克 (mg) + 长春花碱 6 mg/m^2 + 达卡巴嗪 375 mg/m^2
  • A+AVD：Brentuximab Vedotin 1.2 毫克/千克 (mg/kg) + 多柔比星 25 mg/m^2 + 长春花碱 6 mg/m^2 + 达卡巴嗪 375 mg/m^2

这项多中心试验将在巴西进行。 研究持续时间为12个月。 参与者将在最后一个治疗周期后接受至少 2 年的随访（本研究考虑的治疗窗口为 2017 年 7 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日）。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A
      • Sao Paulo、巴西、01321-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
      • Sao Paulo、巴西、01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
      • Sao Paulo、巴西、09015-010
        • AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41253-190
        • Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、巴西、70390-140
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在巴西，诊断为晚期 cHL 的参与者接受 A+AVD 或 ABVD 作为一线全身治疗。

描述

纳入标准：

  • 组织学确诊为晚期 cHL（国际疾病和相关健康问题分类第十版修订版 [ICD-10] 代码 C81.X）。 cHL的诊断将根据世界卫生组织（WHO）的分类进行确认。 晚期疾病被定义为根据安娜堡分类，诊断处于 IIB、III 或 IV 期。
  • 2017年7月1日至2020年12月31日期间接受过至少一个完整周期的A+AVD或ABVD方案作为一线治疗（用于cHL管理的首次全身治疗；未接受全身治疗的参与者）；并于 2020 年 12 月底完成 6 个周期的治疗。
  • 自索引日期（治疗窗口）起至少 2 年的回顾性信息和至少 2 年的随访（治疗结束后）。

排除标准：

  • 患有既往或并发的恶性肿瘤，但完全切除任何类型原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌的参与者除外。
  • 同时参与另一项研究的人。
  • 谁参加了 ECHELON-1 临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ABVD：多柔比星 25 mg/m^2 + 博来霉素 15 mg + 长春花碱 6 mg/m^2 + 达卡巴嗪 375 mg/m^2
参与者在每个 28 天周期中接受阿霉素 25 mg/m^2、博来霉素 15 mg、长春花碱 6 mg/m^2 和达卡巴嗪 375 mg/m^2 作为一线治疗，从 7 月 1 日开始最多 6 个周期，回顾2017年至2020年12月31日。
其他：无干预
本研究将不进行任何干预。
A+AVD：Brentuximab Vedotin 1.2mg/kg+阿霉素 25mg/m^2 +长春花碱 6mg/m^2 +达卡巴嗪 375mg/m^2
参与者在每个 28 天周期中接受 brentuximab vedotin 1.2 mg/kg、阿霉素 25 mg/m^2、长春花碱 6 mg/m^2 和达卡巴嗪 375 mg/m^2 作为一线治疗，最多 6 个周期回顾性观察时间为2017年7月1日至2020年12月31日。
其他：无干预
本研究将不进行任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从索引日期（治疗开始日期）到首次记录客观肿瘤进展或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长 5.5 年）
PFS 将计算为从索引日期到首次记录客观肿瘤进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间（月）。
从索引日期（治疗开始日期）到首次记录客观肿瘤进展或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长 5.5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从指数日期（治疗开始日期）到研究随访期间（最长 5.5 年）因任何原因死亡
OS 定义为从索引日期（治疗开始日期）到研究随访期间因任何原因死亡的时间。
从指数日期（治疗开始日期）到研究随访期间（最长 5.5 年）因任何原因死亡
最后一次随访时按生命状况分层的参与者人数
大体时间：最长约 5 年（随访期）
将报告有关参与者生命状态（生存、死亡、失访）的最新信息。
最长约 5 年（随访期）
死亡人数及死因
大体时间：最长约 5.5 年
将报告死亡人数和不同死因。
最长约 5.5 年
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：从开始治疗之日到开始下一线治疗之日（最长 5.5 年）
TTNT 定义为从治疗开始日期到下一行治疗开始日期的间隔。
从开始治疗之日到开始下一线治疗之日（最长 5.5 年）
无治疗间隔 (TFI)
大体时间：最长约 5.5 年
TFI 定义为一种治疗方案结束与下一种治疗方案开始之间的时间间隔（死亡或随访结束为审查事件）。
最长约 5.5 年
随访期间出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 5 年（随访期）
SAE 被定义为导致死亡、需要住院治疗或延长住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、导致先天性异常/出生缺陷或者是重要医疗事件的体征、症状或结果。
最长约 5 年（随访期）
随访期间出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 5 年（随访期）
不良事件（AE）是在服用药品的受试者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状、新疾病或伴随疾病严重程度或频率的恶化，暂时与药品的使用相关，无论该事件是否是被认为与产品的使用有因果关系（包括周围神经病变和中性粒细胞减少症）。
最长约 5 年（随访期）
随访期间出现导致停药或减少剂量的 AE 的参与者人数
大体时间：最长约 5 年（随访期）
AE 是在施用药品的受试者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状、新疾病或伴随疾病严重程度或频率的恶化，暂时与药品的使用相关，无论该事件是否是被认为与产品的使用有因果关系。
最长约 5 年（随访期）
随访期间出现最常见 SAE 和 AE 总数的参与者人数
大体时间：最长约 5 年（随访期）
SAE 被定义为导致死亡、需要住院治疗或延长住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、导致先天性异常/出生缺陷或者是重要医疗事件的体征、症状或结果。 最常见的 SAE 被定义为研究期间发生的最常见的 SAE。 AE 是在施用药品的受试者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状、新疾病或伴随疾病严重程度或频率的恶化，暂时与药品的使用相关，无论该事件是否是被认为与产品的使用有因果关系。
最长约 5 年（随访期）
参与者接受的治疗周期数
大体时间：最长约 6 个月
将报告参与者接受的治疗周期数。 每个治疗周期的长度为28天。
最长约 6 个月
完成治疗周期的参与者百分比
大体时间：最长约 6 个月
在治疗窗口期（2017年7月1日至2020年12月31日）完成6个治疗周期的参与者将被视为完成。 每个治疗周期的长度为28天。
最长约 6 个月
治疗中断的参与者人数及主要原因
大体时间：最长约 6 个月
将报告中断治疗的参与者人数和主要原因。 原因包括经济因素（例如，医疗保险问题、成本相关、准入障碍等）、参与者的决定、不良事件（包括毒性）、疾病进展、医疗决定、死亡等。
最长约 6 个月
患有合并症和每种类型合并症的参与者数量
大体时间：最长约 5.5 年
合并症可能包括糖尿病、肥胖症、自身免疫性疾病（例如关节炎、狼疮等）、传染病（例如人类免疫缺陷病毒、EB病毒）、心血管疾病（例如充血性心力衰竭、节律异常、高血压）、血脂异常、脑血管疾病、胃肠道疾病（例如胃炎、溃疡）、肺部疾病（例如慢性肺部疾病、慢性阻塞性疾病）、肝脏疾病、肾脏疾病、甲状腺疾病、抑郁症、神经系统疾病（例如神经病）、其他癌症等。
最长约 5.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月31日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Brentuximab-5021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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