Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i voksne med avansert klassisk Hodgkins lymfom (cHL) i Brasil behandlet med Brentuximab Vedotin sammen med kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene

5. mars 2024 oppdatert av: Takeda

Effektiviteten av A+AVD vs ABVD-regimer i avanserte klassiske Hodgkins lymfompasienter: En retrospektiv, multisenter, medisinsk kartgjennomgangstudie

Hovedmålet med denne studien utført i Brasil er å forstå om det er en forskjell i hvor lang tid klassisk Hodgkins lymfom (cHL) ikke vokser eller sprer seg videre (også kalt progresjonsfri overlevelse eller PFS), og i lengden på tid deltakerne lever med cHL hvis de behandles med Brentuximab Vedotin i kombinasjon med kjemoterapi (A+AVD) eller kjemoterapi alene (ABVD).

A+AVD inkluderer Brentuximab Vedotin + Doxorubicin + Vinblastin + Dacarbazin; ABVD inkluderer Doxorubicin + Bleomycin + Vinblastine + Dacarbazine.

Studien vil bli utført ved å gjennomgå og samle allerede eksisterende journaler.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons-, multisenter- og retrospektiv studie for å evaluere effektiviteten av A+AVD-regime sammenlignet med ABVD-regime som førstelinjebehandling for behandling av brasilianske deltakere med avansert cHL-diagnose.

Studien vil registrere omtrent 200 deltakere som ble behandlet med A+AVD eller ABVD som førstelinjebehandling i minst én hel syklus på 28 dager, fra 1. juli 2017 til 31. desember 2020. Deltakerne vil bli identifisert fra medisinske diagrammer og vil bli tildelt følgende behandlingsgrupper:

  • ABVD: Doxorubicin 25 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) + Bleomycin 15 milligram (mg) + Vinblastin 6 mg/m^2 + Dacarbazine 375 mg/m^2
  • A+AVD: Brentuximab Vedotin 1,2 milligram per kilogram (mg/kg) + Doxorubicin 25 mg/m^2 + Vinblastin 6 mg/m^2 + Dacarbazin 375 mg/m^2

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Brasil. Studiets varighet vil være 12 måneder. Deltakerne vil bli fulgt opp i minst 2 år etter siste behandlingssyklus (behandlingsvindu vurdert for studien fra 1. juli 2017 til 31. desember 2020).

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
      • Sao Paulo, Brasil, 09015-010
        • AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70390-140
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med avansert cHL behandlet med A+AVD eller ABVD som førstelinjesystemisk terapi i Brasil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av avansert cHL (International Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision [ICD-10] code C81.X). Diagnosen cHL vil bli bekreftet i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering. Avansert sykdom er definert som å ha diagnosen på stadium IIB, III eller IV, basert på Ann Arbor-klassifisering.
  • som mottok minst én full syklus med A+AVD eller ABVD som førstelinjebehandling (første systemisk terapi for cHL-behandling; systemisk terapi naive deltakere) fra 1. juli 2017 til 31. desember 2020; og som fullførte 6-syklusbehandlingen frem til slutten av desember 2020.
  • Minst 2 års retrospektiv informasjon fra indeksdato (behandlingsvindu) og minst 2 års oppfølging (etter avsluttet behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Med tidligere eller samtidige maligniteter, unntatt deltakere med fullstendig utskåret karsinom in situ av enhver type og basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Som samtidig deltar i en annen studie.
  • Som deltok i ECHELON-1 Clinical Study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ABVD: Doxorubicin 25 mg/m^2 + Bleomycin 15 mg + Vinblastin 6 mg/m^2 + Dacarbazin 375 mg/m^2
Deltakere behandlet med doksorubicin 25 mg/m^2, bleomycin 15 mg, vinblastin 6 mg/m^2 og dacarbazin 375 mg/m^2 som førstelinjebehandling i hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser fra 1. juli, 2017, til 31. desember 2020, vil bli observert retrospektivt.
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon vil bli administrert i denne studien.
A+AVD: Brentuximab Vedotin 1,2mg/kg+Doxorubicin 25mg/m^2 +Vinblastine 6mg/m^2 +Dacarbazine 375mg/m^2
Deltakere behandlet med brentuximab vedotin 1,2 mg/kg, doksorubicin 25 mg/m^2, vinblastin 6 mg/m^2 og dacarbazin 375 mg/m^2 som førstelinjebehandling i hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser fra kl. 1. juli 2017 til 31. desember 2020 vil bli observert retrospektivt.
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon vil bli administrert i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indeksdatoen (behandlingens startdato) til første dokumentasjon på objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5,5 år)
PFS vil bli beregnet som tiden (måneder) fra indeksdatoen til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra indeksdatoen (behandlingens startdato) til første dokumentasjon på objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indeksdato (behandlingsstartdato) til død uansett årsak i løpet av studieoppfølgingsperioden (opptil 5,5 år)
OS er definert som tiden fra indeksdato (behandlingsstartdato) til død av en hvilken som helst årsak i løpet av studieoppfølgingsperioden.
Fra indeksdato (behandlingsstartdato) til død uansett årsak i løpet av studieoppfølgingsperioden (opptil 5,5 år)
Antall deltakere stratifisert etter vitalstatus ved siste oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Opptil ca. 5 år (oppfølgingsperiode)
Siste informasjon om deltakernes vitale status (i live, død, tapt oppfølging) vil bli rapportert.
Opptil ca. 5 år (oppfølgingsperiode)
Antall dødsfall og dødsårsak
Tidsramme: Opptil ca 5,5 år
Antall dødsfall og ulike dødsårsaker vil bli rapportert.
Opptil ca 5,5 år
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av en behandling til datoen for oppstart av neste behandlingslinje (opptil 5,5 år)
TTNT er definert som intervallet fra datoen for oppstart av en behandling til datoen for begynnelsen av neste behandlingslinje.
Fra datoen for oppstart av en behandling til datoen for oppstart av neste behandlingslinje (opptil 5,5 år)
Behandlingsfritt intervall (TFI)
Tidsramme: Opptil ca 5,5 år
TFI er definert som intervallet mellom slutten av ett regime og starten av neste regime (død eller slutten av oppfølging er sensureringshendelser).
Opptil ca 5,5 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Opptil ca. 5 år (oppfølgingsperiode)
En SAE er definert som tegn, symptomer eller utfall som resulterer i død, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse.
Opptil ca. 5 år (oppfølgingsperiode)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Opptil ca. 5 år (oppfølgingsperiode)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et legemiddel og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom, en ny sykdom eller forverring i alvorlighetsgrad eller hyppighet av en samtidig sykdom, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten hendelsen er eller ikke vurderes som årsakssammenheng med bruken av produktet (inkludert perifer nevropati og nøytropeni).
Opptil ca. 5 år (oppfølgingsperiode)
Antall deltakere med bivirkninger som fører til seponering eller dosereduksjon under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Opptil ca. 5 år (oppfølgingsperiode)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som får et legemiddel og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom, en ny sykdom eller forverring i alvorlighetsgrad eller hyppighet av en samtidig sykdom, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten hendelsen er eller ikke anses som årsakssammenheng med bruken av produktet.
Opptil ca. 5 år (oppfølgingsperiode)
Antall deltakere med de vanligste SAE-er og totale AE-er under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Opptil ca. 5 år (oppfølgingsperiode)
En SAE er definert som tegn, symptomer eller utfall som resulterer i død, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse. De vanligste SAE-er er definert som de hyppigste SAE-er som oppstod under studien. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som får et legemiddel og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom, en ny sykdom eller forverring i alvorlighetsgrad eller hyppighet av en samtidig sykdom, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten hendelsen er eller ikke anses som årsakssammenheng med bruken av produktet.
Opptil ca. 5 år (oppfølgingsperiode)
Antall mottatte behandlingssykluser
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Antall behandlingssykluser mottatt av deltakerne vil bli rapportert. Lengden på hver behandlingssyklus vil være 28 dager.
Opptil ca 6 måneder
Prosentandel av deltakere med fullførte behandlingssykluser
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Deltaker som fullførte 6 behandlingssykluser i løpet av behandlingsvinduet (1. juli 2017 til 31. desember 2020) vil bli ansett som fullført. Lengden på hver behandlingssyklus vil være 28 dager.
Opptil ca 6 måneder
Antall deltakere med behandlingsavbrudd og hovedårsaker
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Antall deltakere som avbrøt behandlingen og hovedårsaken vil bli rapportert. Årsaker inkluderer økonomiske (eksempel, helseforsikringsspørsmål, kostnadsrelatert, tilgangsbarrierer, etc.), deltakerens beslutning, uønsket hendelse (inkludert toksisitet), sykdomsprogresjon, medisinsk avgjørelse, død, annet.
Opptil ca 6 måneder
Antall deltakere med komorbiditeter og komorbiditeter per type
Tidsramme: Opptil ca 5,5 år
Komorbiditeter kan omfatte diabetes, fedme, autoimmun sykdom (eksempel leddgikt, lupus og andre), infeksjonssykdom (eksempel humant immunsviktvirus, Epstein Barr-virus), hjerte- og karsykdommer (eksempel kongestiv hjertesvikt, rytmeforstyrrelser, hypertensjon), dyslipidemi, cerebrovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom (eksempel gastritt, magesår), lungesykdom (eksempel kronisk lungesykdom, kronisk obstruktiv sykdom), leversykdom, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, depresjon, nevrologisk (eksempel nevropatier), andre kreftformer og andre.
Opptil ca 5,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Brentuximab-5021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere