Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dospělých s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) v Brazílii léčených brentuximab vedotinem společně s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií

5. března 2024 aktualizováno: Takeda

Účinnost režimů A+AVD vs ABVD u pacientů s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfomem: retrospektivní, multicentrická studie přehledu lékařského diagramu

Hlavním cílem této studie provedené v Brazílii je pochopit, zda existuje rozdíl v délce doby, po kterou klasický Hodgkinův lymfom (cHL) dále neroste nebo se nešíří (nazývané také přežití bez progrese nebo PFS), a v délce trvání dobu, po kterou účastníci žijí s cHL, pokud jsou léčeni Brentuximab Vedotinem v kombinaci s chemoterapií (A+AVD) nebo samotnou chemoterapií (ABVD).

A+AVD zahrnuje Brentuximab Vedotin + Doxorubicin + Vinblastin + Dakarbazin; ABVD zahrnuje doxorubicin + bleomycin + vinblastin + dakarbazin.

Studie bude provedena přezkoumáním a shromažďováním již existujících lékařských záznamů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační, multicentrická a retrospektivní studie k vyhodnocení účinnosti režimu A+AVD ve srovnání s režimem ABVD jako terapie první volby pro léčbu brazilských účastníků s pokročilou diagnózou cHL.

Do studie bude zařazeno přibližně 200 účastníků, kteří byli léčeni A+AVD nebo ABVD jako terapií první volby po dobu alespoň jednoho celého cyklu 28 dnů, od 1. července 2017 do 31. prosince 2020. Účastníci budou identifikováni z lékařských tabulek a budou rozděleni do následujících léčebných skupin:

  • ABVD: doxorubicin 25 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) + bleomycin 15 miligramů (mg) + vinblastin 6 mg/m^2 + dakarbazin 375 mg/m^2
  • A+AVD: Brentuximab vedotin 1,2 miligramu na kilogram (mg/kg) + doxorubicin 25 mg/m^2 + vinblastin 6 mg/m^2 + dakarbazin 375 mg/m^2

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Brazílii. Délka studia bude 12 měsíců. Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 2 let po posledním terapeutickém cyklu (léčebné okno uvažované pro studii od 1. července 2017 do 31. prosince 2020).

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A
      • Sao Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
      • Sao Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
      • Sao Paulo, Brazílie, 09015-010
        • AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70390-140
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci diagnostikovali pokročilou cHL léčenou A+AVD nebo ABVD jako systémovou terapii první linie v Brazílii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza pokročilé cHL (International Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision [ICD-10] code C81.X). Diagnóza cHL bude potvrzena podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO). Pokročilé onemocnění je definováno jako diagnóza ve stadiu IIB, III nebo IV na základě klasifikace Ann Arbor.
  • kteří podstoupili alespoň jeden úplný cyklus režimu A+AVD nebo ABVD jako léčbu první linie (první systémová terapie pro léčbu cHL; dosud neléčení účastníci systémové terapie) od 1. července 2017 do 31. prosince 2020; a kteří absolvovali 6-cyklovou kúru do konce prosince 2020.
  • Minimálně 2 roky retrospektivní informace od data indexu (léčebné okno) a minimálně 2 roky sledování (po ukončení léčby).

Kritéria vyloučení:

  • S předchozími nebo souběžnými malignitami, kromě účastníků s kompletně vyříznutým karcinomem in situ jakéhokoli typu a bazálním nebo spinocelulárním karcinomem kůže.
  • kteří se současně účastní jiné studie.
  • Kdo se účastnil klinické studie ECHELON-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ABVD: doxorubicin 25 mg/m^2 + bleomycin 15 mg + vinblastin 6 mg/m^2 + dakarbazin 375 mg/m^2
Účastníci léčení doxorubicinem 25 mg/m^2, bleomycinem 15 mg, vinblastinem 6 mg/m^2 a dakarbazinem 375 mg/m^2 jako terapie první volby v každém 28denním cyklu po dobu až 6 cyklů od 1. července, 2017, do 31. prosince 2020, budou dodrženy zpětně.
Jiný: Žádný zásah
V této studii nebude provedena žádná intervence.
A+AVD: Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg + doxorubicin 25 mg/m^2 + vinblastin 6 mg/m^2 + dakarbazin 375 mg/m^2
Účastníci léčení brentuximab vedotinem 1,2 mg/kg, doxorubicinem 25 mg/m^2, vinblastinem 6 mg/m^2 a dakarbazinem 375 mg/m^2 jako terapie první volby v každém 28denním cyklu až po 6 cyklů od Od 1. července 2017 do 31. prosince 2020 bude zpětně dodrženo.
Jiný: Žádný zásah
V této studii nebude provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data indexu (datum zahájení léčby) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5,5 roku)
PFS se vypočítá jako čas (měsíce) od data indexu do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data indexu (datum zahájení léčby) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data indexu (datum zahájení léčby) do úmrtí z jakékoli příčiny během období sledování studie (až 5,5 roku)
OS je definován jako čas od data indexu (datum zahájení léčby) do smrti z jakékoli příčiny během období sledování studie.
Od data indexu (datum zahájení léčby) do úmrtí z jakékoli příčiny během období sledování studie (až 5,5 roku)
Počet účastníků rozdělených podle vitálního stavu při poslední následné návštěvě
Časové okno: Až přibližně 5 let (následné období)
Budou hlášeny nejnovější informace o vitálním stavu účastníků (naživu, úmrtí, ztráta sledování).
Až přibližně 5 let (následné období)
Počet úmrtí a příčina úmrtí
Časové okno: Do cca 5,5 roku
Počet úmrtí a různé příčiny úmrtí budou hlášeny.
Do cca 5,5 roku
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Ode dne zahájení léčby do data zahájení další linie léčby (do 5,5 roku)
TTNT je definován jako interval od data zahájení léčby do data zahájení další linie terapie.
Ode dne zahájení léčby do data zahájení další linie léčby (do 5,5 roku)
Interval bez léčby (TFI)
Časové okno: Do cca 5,5 roku
TFI je definován jako interval mezi koncem jednoho režimu a začátkem dalšího režimu (smrt nebo konec sledování jsou cenzurující události).
Do cca 5,5 roku
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během následného období
Časové okno: Až přibližně 5 let (následné období)
SAE je definována jako příznaky, symptomy nebo následky, které vedou ke smrti, vyžadují hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, mají za následek vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu nebo jsou důležitou zdravotní událostí.
Až přibližně 5 let (následné období)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) během období sledování
Časové okno: Až přibližně 5 let (následné období)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. NÚ tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak, nové onemocnění nebo zhoršení závažnosti nebo frekvence souběžného onemocnění, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda se jedná o příhodu. považovány za kauzálně související s použitím přípravku (včetně periferní neuropatie a neutropenie).
Až přibližně 5 let (následné období)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení léku nebo snížení dávky během následného období
Časové okno: Až přibližně 5 let (následné období)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. NÚ tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak, nové onemocnění nebo zhoršení závažnosti nebo frekvence souběžného onemocnění, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda se jedná o příhodu. považovány za příčinně související s používáním produktu.
Až přibližně 5 let (následné období)
Počet účastníků s nejběžnějšími SAE a celkovým počtem AE během období sledování
Časové okno: Až přibližně 5 let (následné období)
SAE je definována jako příznaky, symptomy nebo následky, které vedou ke smrti, vyžadují hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, mají za následek vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu nebo jsou důležitou zdravotní událostí. Nejčastější SAE jsou definovány jako nejčastější SAE, které se vyskytly během studie. AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. NÚ tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak, nové onemocnění nebo zhoršení závažnosti nebo frekvence souběžného onemocnění, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda se jedná o příhodu. považovány za příčinně související s používáním produktu.
Až přibližně 5 let (následné období)
Počet přijatých účastníků léčebných cyklů
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Počet léčebných cyklů, které účastníci absolvovali, bude uveden. Délka každého léčebného cyklu bude 28 dní.
Přibližně do 6 měsíců
Procento účastníků s dokončenými léčebnými cykly
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Účastník, který absolvoval 6 cyklů léčby během léčebného okna (1. července 2017 až 31. prosince 2020), bude považován za dokončeného. Délka každého léčebného cyklu bude 28 dní.
Přibližně do 6 měsíců
Počet účastníků s přerušením léčby a hlavními důvody
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Bude nahlášen počet účastníků, kteří přerušili léčbu, a hlavní důvod. Důvody zahrnují ekonomické (příklad, zdravotní pojištění, náklady, překážky v přístupu atd.), rozhodnutí účastníka, nežádoucí příhodu (včetně toxicity), progresi onemocnění, lékařské rozhodnutí, smrt, jiné.
Přibližně do 6 měsíců
Počet účastníků s komorbiditami a komorbiditami podle typu
Časové okno: Do cca 5,5 roku
Komorbidity mohou zahrnovat diabetes, obezitu, autoimunitní onemocnění (příklad artritida, lupus a další), infekční onemocnění (příklad, virus lidské imunodeficience, virus Epstein-Barrové), kardiovaskulární onemocnění (příklad, městnavé srdeční selhání, abnormality rytmu, hypertenze), dyslipidemii, cerebrovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění (příklad, gastritida, vřed), plicní onemocnění (příklad, chronické plicní onemocnění, chronická obstrukční nemoc), onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy, deprese, neurologické (příklad neuropatie), jiné rakoviny a další.
Do cca 5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brentuximab-5021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit