Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány előrehaladott klasszikus Hodgkin-limfómában (cHL) szenvedő felnőtteknél Brazíliában, akiket brentuximab vedotinnal kezeltek kemoterápiával együtt, összehasonlítva az önmagában végzett kemoterápiával

2024. március 5. frissítette: Takeda

Az A+AVD kontra ABVD-sémák hatékonysága fejlett, klasszikus Hodgkin-limfómás betegeknél: Retrospektív, többközpontú, orvosi diagram áttekintő tanulmány

A Brazíliában végzett vizsgálat fő célja annak megértése, hogy van-e különbség a klasszikus Hodgkin-limfóma (cHL) hosszában, amíg nem nő vagy nem terjed tovább (progressziómentes túlélésnek vagy PFS-nek is nevezik), valamint az az idő, ameddig a résztvevők cHL-ben élnek, ha Brentuximab Vedotinnal kemoterápiával (A+AVD) vagy önmagában kemoterápiával (ABVD) kombinálva kezelik őket.

Az A+AVD a következőket tartalmazza: Brentuximab Vedotin + Doxorubicin + Vinblastine + Dacarbazine; Az ABVD magában foglalja a doxorubicint + bleomicint + vinblasztint + dakarbazint.

A vizsgálatot a már meglévő egészségügyi feljegyzések áttekintésével és összegyűjtésével végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, többközpontú és retrospektív vizsgálat, amely az A+AVD-kezelés hatékonyságának értékelésére szolgál az ABVD-sémával összehasonlítva, mint első vonalbeli terápiaként előrehaladott cHL-diagnózisban szenvedő brazil résztvevők kezelésében.

A vizsgálatba körülbelül 200 olyan résztvevőt vonnak be, akiket első vonalbeli terápiaként A+AVD-vel vagy ABVD-vel kezeltek legalább egy teljes, 28 napos cikluson keresztül, 2017. július 1-től 2020. december 31-ig. A résztvevőket az orvosi diagramok alapján azonosítják, és a következő kezelési csoportokba sorolják be:

  • ABVD: Doxorubicin 25 mg/m² (mg/m2) + bleomicin 15 mg (mg) + vinblasztin 6 mg/m2 + dakarbazin 375 mg/m2
  • A+AVD: Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg (mg/kg) + Doxorubicin 25 mg/m^2 + Vinblasztin 6 mg/m^2 + Dakarbazin 375 mg/m^2

Ezt a többközpontú vizsgálatot Brazíliában fogják lefolytatni. A tanulmány időtartama 12 hónap lesz. A résztvevőket az utolsó terápiás ciklust követően legalább 2 évig nyomon követik (a vizsgálat során figyelembe vett kezelési időszak 2017. július 1. és 2020. december 31. között van).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A
      • Sao Paulo, Brazília, 01321-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
      • Sao Paulo, Brazília, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
      • Sao Paulo, Brazília, 09015-010
        • AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 41253-190
        • Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 70390-140
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az előrehaladott cHL-t diagnosztizált résztvevők A+AVD-vel vagy ABVD-vel kezelték első vonalbeli szisztémás terápiaként Brazíliában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott cHL szövettanilag megerősített diagnózisa (A betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi osztályozása, 10. revízió [ICD-10] kód C81.X). A cHL diagnózisát az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint erősítik meg. Előrehaladott betegségnek minősül az Ann Arbor besorolása alapján a IIB, III vagy IV stádiumú diagnózis.
  • Aki 2017. július 1. és 2020. december 31. között legalább egy teljes ciklusú A+AVD vagy ABVD kezelést kapott első vonalbeli kezelésként (első szisztémás terápia cHL kezelésére; szisztémás terápiában még nem részesült résztvevők); és akik 2020 december végéig végezték el a 6 ciklusos kezelést.
  • Legalább 2 éves visszamenőleges információ az index dátumától (kezelési ablak) és legalább 2 év utánkövetés (a kezelés befejezése után).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok esetén, kivéve azokat a résztvevőket, akiknél bármilyen típusú teljesen kimetszett in situ karcinóma, valamint a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómája van.
  • Akik egyidejűleg egy másik vizsgálatban vesznek részt.
  • Akik részt vettek az ECHELON-1 klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ABVD: doxorubicin 25 mg/m^2 + bleomicin 15 mg + vinblasztin 6 mg/m^2 + dakarbazin 375 mg/m^2
A 25 mg/m^2 doxorubicinnel, 15 mg bleomicinnel, 6 mg/m^2 vinblasztinnal és 375 mg/m^2 dózisú dakarbazinnal kezelt első vonalbeli terápiaként minden 28 napos ciklusban, július 1-től legfeljebb 6 cikluson keresztül, 2017-től 2020. december 31-ig visszamenőleg figyelhető meg.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozás nem történik.
A+AVD: Brentuximab Vedotin 1,2mg/kg+Doxorubicin 25mg/m^2 +Vinblasztin 6mg/m^2 +Dakarbazin 375mg/m^2
Az első vonalbeli terápiaként 1,2 mg/kg brentuximab-vedotinnal, 25 mg/m^2 doxorubicinnel, 6 mg/m2-es vinblasztinnal és 375 mg/m2-es dakarbazinnal kezelt résztvevők 28 napos ciklusonként legfeljebb 6 cikluson keresztül 2017. július 1-től 2020. december 31-ig visszamenőleg lesz betartva.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozás nem történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az index dátumától (a kezelés kezdő dátumától) a daganat objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5,5 év)
A PFS az index dátumától az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő (hónapok) alapján történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az index dátumától (a kezelés kezdő dátumától) a daganat objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5,5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az index dátumától (a kezelés kezdetének dátuma) a bármilyen okból bekövetkezett halálig a vizsgálat követési időszaka alatt (legfeljebb 5,5 év)
Az OS az index dátumától (a kezelés kezdetének dátumától) a vizsgálat követési időszakában bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az index dátumától (a kezelés kezdetének dátuma) a bármilyen okból bekövetkezett halálig a vizsgálat követési időszaka alatt (legfeljebb 5,5 év)
Az utolsó nyomon követési látogatáson a vitális állapot szerint rétegzett résztvevők száma
Időkeret: Akár körülbelül 5 év (követési időszak)
A résztvevők létfontosságú állapotára vonatkozó legfrissebb információkat (életben, elhalálozás, nyomon követés hiánya) jelentjük.
Akár körülbelül 5 év (követési időszak)
Halálesetek száma és a halálozás okai
Időkeret: Körülbelül 5,5 évig
A halálozások számát és a halálozás különböző okait jelenteni fogják.
Körülbelül 5,5 évig
A következő kezelés ideje (TTNT)
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a következő terápia megkezdésének időpontjáig (legfeljebb 5,5 év)
A TTNT a kezelés megkezdésének időpontja és a következő terápia megkezdésének időpontja közötti intervallum.
A kezelés megkezdésének időpontjától a következő terápia megkezdésének időpontjáig (legfeljebb 5,5 év)
Kezelésmentes intervallum (TFI)
Időkeret: Körülbelül 5,5 évig
A TFI-t úgy definiálják, mint az egyik kezelés vége és a következő kezelés kezdete közötti intervallumot (a haláleset vagy az utánkövetés vége cenzúrázó esemény).
Körülbelül 5,5 évig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma a követési időszak során
Időkeret: Akár körülbelül 5 év (követési időszak)
A SAE olyan jelek, tünetek vagy kimenetelek, amelyek halált okoznak, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylik, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoznak, vagy fontos egészségügyi esemény.
Akár körülbelül 5 év (követési időszak)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a követési időszak során
Időkeret: Akár körülbelül 5 év (követési időszak)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet, új betegség vagy egy kísérő betegség súlyosságának vagy gyakoriságának romlása lehet, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszerhasználattal, függetlenül attól, hogy az esemény bekövetkezett-e vagy sem. ok-okozati összefüggésben a termék használatával (beleértve a perifériás neuropátiát és a neutropeniát).
Akár körülbelül 5 év (követési időszak)
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események a gyógyszer abbahagyásához vagy a dózis csökkentéséhez vezettek a követési időszak alatt
Időkeret: Akár körülbelül 5 év (követési időszak)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan alanyban, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet, új betegség vagy egy kísérő betegség súlyosságának vagy gyakoriságának romlása lehet, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszerhasználattal, függetlenül attól, hogy az esemény bekövetkezett-e vagy sem. ok-okozati összefüggésnek tekinthető a termék használatával.
Akár körülbelül 5 év (követési időszak)
A leggyakrabban előforduló SAE-kkel rendelkező résztvevők száma és az összes nemkívánatos esemény a követési időszak során
Időkeret: Akár körülbelül 5 év (követési időszak)
A SAE olyan jelek, tünetek vagy kimenetelek, amelyek halált okoznak, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylik, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoznak, vagy fontos egészségügyi esemény. A leggyakoribb SAE-k a vizsgálat során leggyakrabban előforduló SAE-ként definiálhatók. Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan alanyban, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet, új betegség vagy egy kísérő betegség súlyosságának vagy gyakoriságának romlása lehet, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszerhasználattal, függetlenül attól, hogy az esemény bekövetkezett-e vagy sem. ok-okozati összefüggésnek tekinthető a termék használatával.
Akár körülbelül 5 év (követési időszak)
A kapott kezelési ciklusok száma
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
A résztvevők által kapott kezelési ciklusok számát jelenteni kell. Az egyes kezelési ciklusok hossza 28 nap.
Körülbelül 6 hónapig
A teljes kezelési ciklust teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
Az a résztvevő, aki a kezelési időszak alatt (2017. július 1. és 2020. december 31. között) 6 kezelési ciklust végzett, befejezettnek tekintendő. Az egyes kezelési ciklusok hossza 28 nap.
Körülbelül 6 hónapig
A kezelés megszakításával részt vevők száma és a fő okok
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
A kezelést megszakító résztvevők számát és a fő okot jelenteni kell. Az okok közé tartoznak a gazdasági (például, egészségbiztosítási kérdések, költséggel kapcsolatos, hozzáférési akadályok stb.), a résztvevő döntése, nemkívánatos esemény (beleértve a toxicitást), a betegségek progressziója, orvosi döntés, halálozás, egyéb.
Körülbelül 6 hónapig
Társbetegségben és társbetegségben szenvedő résztvevők száma típusonként
Időkeret: Körülbelül 5,5 évig
A társbetegségek lehetnek cukorbetegség, elhízás, autoimmun betegségek (például ízületi gyulladás, lupus és mások), fertőző betegségek (például humán immunhiány vírus, Epstein Barr vírus), szív- és érrendszeri betegségek (például pangásos szívelégtelenség, ritmuszavarok, magas vérnyomás), dyslipidaemia, cerebrovaszkuláris betegség, gyomor-bélrendszeri betegség (például gyomorhurut, fekély), tüdőbetegség (például krónikus tüdőbetegség, krónikus obstruktív betegség), májbetegség, vesebetegség, pajzsmirigybetegség, depresszió, neurológiai (például neuropátiák), egyéb rákos megbetegedések és mások.
Körülbelül 5,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Brentuximab-5021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel