Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt klassinen Hodgkinin lymfooma (cHL) Brasiliassa ja joita hoidetaan brentuksimabivedotiinilla yhdessä kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään kemoterapiaan

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Takeda

A+AVD vs ABVD hoitojen tehokkuus kehittyneissä klassisissa Hodgkinin lymfoomapotilaissa: retrospektiivinen, monikeskus, lääketieteellisen kaavion tarkistustutkimus

Tämän Brasiliassa tehdyn tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää, onko eroa siinä ajassa, jona klassinen Hodgkinin lymfooma (cHL) ei kasva tai leviä edelleen (kutsutaan myös progressiovapaaksi selviytymiseksi tai PFS), ja sen pituudessa. aika, jonka osallistujat elävät cHL:n kanssa, jos heitä hoidetaan Brentuximab Vedotinilla yhdessä kemoterapian (A+AVD) tai pelkän kemoterapian (ABVD) kanssa.

A+AVD sisältää brentuksimabivedotiinin + doksorubisiinin + vinblastiinin + dakarbatsiinin; ABVD sisältää doksorubisiinin + bleomysiinin + vinblastiinin + dakarbatsiinin.

Tutkimus tehdään tarkastelemalla ja keräämällä jo olemassa olevia potilastietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, monikeskus- ja retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan A+AVD-hoidon tehokkuutta verrattuna ABVD-hoitoon ensilinjan hoitona brasilialaisten potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt cHL-diagnoosi.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 osallistujaa, joita hoidettiin A+AVD:llä tai ABVD:llä ensimmäisen linjan hoitona vähintään yhden täyden 28 päivän syklin ajan 1. heinäkuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana. Osallistujat tunnistetaan lääketieteellisistä kaavioista ja heidät jaetaan seuraaviin hoitoryhmiin:

  • ABVD: doksorubisiini 25 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) + bleomysiini 15 milligrammaa (mg) + vinblastiini 6 mg/m2 + dakarbatsiini 375 mg/m2
  • A+AVD: Brentuksimabivedotiini 1,2 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) + doksorubisiini 25 mg/m^2 + vinblastiini 6 mg/m^2 + dakarbatsiini 375 mg/m^2

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Brasiliassa. Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta. Osallistujia seurataan vähintään 2 vuoden ajan viimeisen hoitojakson jälkeen (tutkimuksessa huomioitu hoitojakso 1.7.2017–31.12.2020).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A
      • Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
      • Sao Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
      • Sao Paulo, Brasilia, 09015-010
        • AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70390-140
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt cHL, joita hoidettiin A+AVD:llä tai ABVD:llä ensilinjan systeemisenä hoitona Brasiliassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä cHL:stä (kansainvälinen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokittelu, 10. tarkistus [ICD-10] koodi C81.X). CHL-diagnoosi vahvistetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan. Pitkälle edennyt sairaus määritellään diagnoosiksi vaiheessa IIB, III tai IV Ann Arborin luokituksen perusteella.
  • jotka ovat saaneet vähintään yhden täyden syklin A+AVD- tai ABVD-hoitoa ensilinjan hoitona (ensimmäinen systeeminen hoito cHL:n hallintaan; osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa) 1. heinäkuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana; ja joka suoritti 6-jaksoisen hoidon joulukuun 2020 loppuun asti.
  • Vähintään 2 vuotta takautuvaa tietoa indeksipäivämäärästä (hoitoikkuna) ja vähintään 2 vuotta seurantaa (hoidon päättymisen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta osallistujia, joilla on täysin leikattu in situ minkä tahansa tyyppinen karsinooma ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  • jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimukseen.
  • Kuka osallistui ECHELON-1 kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ABVD: doksorubisiini 25 mg/m^2 + bleomysiini 15 mg + vinblastiini 6 mg/m^2 + dakarbatsiini 375 mg/m^2
Osallistujat, jotka saivat doksorubisiinia 25 mg/m^2, bleomysiiniä 15 mg, vinblastiinia 6 mg/m^2 ja dakarbatsiinia 375 mg/m^2 ensimmäisenä linjana jokaisessa 28 päivän syklissä enintään 6 syklin ajan 1. heinäkuuta alkaen, Vuodelta 2017 31.12.2020 asti noudatetaan takautuvasti.
Muut: Ei väliintuloa
Tässä tutkimuksessa ei anneta interventioita.
A+AVD: Brentuksimabivedotiini 1,2 mg/kg + doksorubisiini 25 mg/m^2 + vinblastiini 6 mg/m^2 + dakarbatsiini 375 mg/m^2
Osallistujat, joita hoidettiin brentuksimabivedotiinilla 1,2 mg/kg, doksorubisiinilla 25 mg/m^2, vinblastiinilla 6 mg/m^2 ja dakarbatsiinilla 375 mg/m^2 ensimmäisenä linjana jokaisessa 28 päivän syklissä enintään 6 sykliä alkaen 1.7.2017 - 31.12.2020 noudatetaan takautuvasti.
Muut: Ei väliintuloa
Tässä tutkimuksessa ei anneta interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (hoidon aloituspäivä) ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatioon sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 5,5 vuotta)
PFS lasketaan ajanjaksona (kuukausia) indeksipäivämäärästä objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Indeksipäivämäärästä (hoidon aloituspäivä) ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatioon sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 5,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (hoidon aloituspäivä) kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen seurantajakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
OS määritellään ajaksi indeksipäivämäärästä (hoidon aloituspäivä) kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen seurantajakson aikana.
Indeksipäivästä (hoidon aloituspäivä) kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen seurantajakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
Viimeisellä seurantakäynnillä vitaalitilan mukaan eriteltyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta (seurantajakso)
Viimeisimmät tiedot osallistujien elintilasta (elossa, kuolema, seurannan kadonnut) raportoidaan.
Jopa noin 5 vuotta (seurantajakso)
Kuolemien määrä ja kuolinsyy
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
Kuolemien määrä ja eri kuolinsyyt ilmoitetaan.
Jopa noin 5,5 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä seuraavan hoitolinjan aloituspäivään (enintään 5,5 vuotta)
TTNT määritellään aikaväliksi hoidon aloituspäivästä seuraavan hoitolinjan alkamispäivään.
Hoidon aloituspäivästä seuraavan hoitolinjan aloituspäivään (enintään 5,5 vuotta)
Hoitovapaa aikaväli (TFI)
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
TFI määritellään aikaväliksi yhden hoito-ohjelman päättymisen ja seuraavan hoito-ohjelman alkamisen välillä (kuolema tai seurannan päättyminen ovat sensurointitapahtumia).
Jopa noin 5,5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta (seurantajakso)
SAE määritellään oireiksi, oireiksi tai seurauksiksi, jotka johtavat kuolemaan, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/sikiövaurioon tai ovat tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa noin 5 vuotta (seurantajakso)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta (seurantajakso)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire, uusi sairaus tai samanaikaisen sairauden vaikeusaste tai esiintymistiheys, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, onko tapahtuma katsotaan syy-yhteyden tuotteen käyttöön (mukaan lukien perifeerinen neuropatia ja neutropenia).
Jopa noin 5 vuotta (seurantajakso)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat lääkkeiden käytön lopettamiseen tai annoksen pienentämiseen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta (seurantajakso)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire, uusi sairaus tai samanaikaisen sairauden vaikeusaste tai esiintymistiheys, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, onko tapahtuma katsotaan olevan syy-yhtenäinen tuotteen käyttöön.
Jopa noin 5 vuotta (seurantajakso)
Osallistujien määrä, joilla on yleisimmät SAE-tapahtumat, ja AE:iden kokonaismäärä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta (seurantajakso)
SAE määritellään oireiksi, oireiksi tai seurauksiksi, jotka johtavat kuolemaan, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/sikiövaurioon tai ovat tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Yleisimmät SAE-tapahtumat määritellään yleisimmiksi tutkimuksen aikana esiintyneiksi SAE-tapauksiksi. AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire, uusi sairaus tai samanaikaisen sairauden vaikeusaste tai esiintymistiheys, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, onko tapahtuma katsotaan olevan syy-yhtenäinen tuotteen käyttöön.
Jopa noin 5 vuotta (seurantajakso)
Vastaanotettujen hoitojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Osallistujien saamien hoitojaksojen lukumäärä ilmoitetaan. Kunkin hoitojakson pituus on 28 päivää.
Jopa noin 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suoritettu hoitojaksot
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Osallistuja, joka on suorittanut kuusi hoitojaksoa hoitoikkunan aikana (1.7.2017–31.12.2020), katsotaan suoritetuksi. Kunkin hoitojakson pituus on 28 päivää.
Jopa noin 6 kuukautta
Hoidon keskeytyneiden osallistujien määrä ja tärkeimmät syyt
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Hoidon keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä ja tärkein syy ilmoitetaan. Syitä ovat taloudelliset (esimerkiksi sairausvakuutusasiat, kustannuksiin liittyvät, pääsyn esteet jne.), osallistujan päätös, haittatapahtuma (myös myrkyllisyys), sairauksien eteneminen, lääketieteellinen päätös, kuolema, muut.
Jopa noin 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on liitännäissairauksia ja muita sairauksia tyyppiä kohden
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
Liitännäissairauksia voivat olla diabetes, liikalihavuus, autoimmuunisairaus (esimerkiksi niveltulehdus, lupus ja muut), infektiotaudit (esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus, Epstein Barr -virus), sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, verenpainetauti), dyslipidemia, aivoverenkiertosairaus, maha-suolikanavan sairaus (esimerkki, gastriitti, haavauma), keuhkosairaus (esimerkki, krooninen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen sairaus), maksasairaus, munuaissairaus, kilpirauhassairaus, masennus, neurologinen (esimerkiksi neuropatiat), muut syövät ja muut.
Jopa noin 5,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Brentuximab-5021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa