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브라질에서 진행성 고전적 호지킨 림프종(cHL)이 있는 성인을 대상으로 브렌툭시맙 베도틴을 화학요법과 병용하여 치료한 경우와 화학요법 단독 요법을 비교한 연구

2024년 3월 5일 업데이트: Takeda

진행성 고전적 호지킨 림프종 환자에서 A+AVD 대 ABVD 요법의 효과: 후향적, 다기관, 의료 차트 검토 연구

브라질에서 실시된 이 연구의 주요 목적은 고전적 호지킨 림프종(cHL)이 더 이상 자라지 않거나 더 이상 퍼지지 않는 기간(무진행 생존 기간 또는 PFS라고도 함)과 그 기간에 차이가 있는지 이해하는 것입니다. 참가자가 브렌툭시맙 베도틴과 화학요법(A+AVD) 또는 화학요법 단독(ABVD)으로 치료를 받은 경우 참가자가 cHL을 갖고 생존하는 시간.

A+AVD에는 브렌툭시맙 베도틴 + 독소루비신 + 빈블라스틴 + 다카르바진이 포함됩니다. ABVD에는 독소루비신 + 블레오마이신 + 빈블라스틴 + 다카르바진이 포함됩니다.

이번 연구는 기존 의료기록을 검토하고 수집하는 방식으로 진행될 예정이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 cHL 진단을 받은 브라질 참가자의 치료를 위한 1차 치료법으로 A+AVD 요법의 효과를 ABVD 요법과 비교하여 평가하기 위한 관찰, 다기관 및 후향적 연구입니다.

이 연구에는 2017년 7월 1일부터 2020년 12월 31일까지 28일의 전체 주기 동안 A+AVD 또는 ABVD를 1차 요법으로 치료받은 약 200명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 의료 차트에서 식별되며 다음 치료 그룹에 배정됩니다.

  • ABVD: 독소루비신 25mg/제곱미터(mg/m^2) + 블레오마이신 15mg(mg) + 빈블라스틴 6mg/m^2 + 다카르바진 375mg/m^2
  • A+AVD: 브렌툭시맙 베도틴 1.2mg/kg(mg/kg) + 독소루비신 25mg/m^2 + 빈블라스틴 6mg/m^2 + 다카르바진 375mg/m^2

이번 다기관 임상시험은 브라질에서 실시될 예정이다. 연구 기간은 12개월입니다. 참가자는 마지막 치료 주기(2017년 7월 1일부터 2020년 12월 31일까지 연구에 고려되는 치료 기간) 후 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A
      • Sao Paulo, 브라질, 01321-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
      • Sao Paulo, 브라질, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
      • Sao Paulo, 브라질, 09015-010
        • AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
        • Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 70390-140
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

브라질에서 1차 전신 요법으로 A+AVD 또는 ABVD로 치료받은 진행성 cHL 진단을 받은 참가자.

설명

포함 기준:

  • 진행성 cHL(국제 질병 분류 및 관련 건강 문제 제10차 개정[ICD-10] 코드 C81.X)의 진단이 조직학적으로 확인되었습니다. cHL의 진단은 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 확정됩니다. 진행성 질환은 앤아버 분류에 따라 IIB기, III기 또는 IV기 진단을 받은 것으로 정의됩니다.
  • 2017년 7월 1일부터 2020년 12월 31일까지 1차 치료(cHL 관리를 위한 첫 번째 전신 치료, 전신 치료 경험이 없는 참가자)로 A+AVD 또는 ABVD 요법의 최소 1회 전체 주기를 받은 환자, 2020년 12월 말까지 6주기 치료를 완료한 자입니다.
  • 색인 날짜(치료 기간)로부터 최소 2년의 후향적 정보와 최소 2년의 추적 관찰(치료 종료 후).

제외 기준:

  • 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 경우. 단, 완전히 절제된 모든 유형의 상피내 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 다른 연구에 동시에 참여하고 있는 사람.
  • ECHELON-1 임상 연구에 참여한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ABVD: 독소루비신 25mg/m^2 + 블레오마이신 15mg + 빈블라스틴 6mg/m^2 + 다카르바진 375mg/m^2
7월 1일부터 최대 6주기 동안 매 28일 주기마다 독소루비신 25mg/m^2, 블레오마이신 15mg, 빈블라스틴 6mg/m^2, 다카르바진 375mg/m^2를 1차 요법으로 치료받은 참가자, 2017년부터 2020년 12월 31일까지를 소급하여 관찰합니다.
다른: 간섭 없음
이 연구에서는 어떠한 개입도 실시하지 않을 것입니다.
A+AVD: 브렌툭시맙 베도틴 1.2mg/kg + 독소루비신 25mg/m^2 + 빈블라스틴 6mg/m^2 + 다카르바진 375mg/m^2
참가자는 다음부터 최대 6주기 동안 각 28일 주기에서 1차 요법으로 브렌툭시맙 베도틴 1.2mg/kg, 독소루비신 25mg/m^2, 빈블라스틴 6mg/m^2 및 다카르바진 375mg/m^2를 투여 받았습니다. 2017년 7월 1일부터 2020년 12월 31일까지를 소급하여 관찰합니다.
다른: 간섭 없음
이 연구에서는 어떠한 개입도 실시하지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 색인 날짜(치료 시작 날짜)부터 객관적인 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 문서화 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 5.5년)
PFS는 색인 날짜부터 객관적인 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간(개월)으로 계산됩니다.
색인 날짜(치료 시작 날짜)부터 객관적인 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 문서화 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 5.5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 연구 추적기간(최대 5.5년) 동안 지표일(치료 시작일)부터 어떤 원인에 의한 사망까지
전체 생존(OS)은 연구 추적 기간 동안 지표 날짜(치료 시작 날짜)부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 추적기간(최대 5.5년) 동안 지표일(치료 시작일)부터 어떤 원인에 의한 사망까지
마지막 후속 방문 시 중요한 상태에 따라 계층화된 참가자 수
기간: 최대 약 5년 (추적기간)
참가자의 필수 상태(생존, 사망, 후속 조치 상실)에 대한 최신 정보가 보고됩니다.
최대 약 5년 (추적기간)
사망자 수 및 사망 원인
기간: 최대 약 5.5년
사망자 수와 다양한 사망 원인이 보고됩니다.
최대 약 5.5년
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 치료 개시일부터 다음 치료 시작일까지(최대 5.5년)
TTNT는 치료 시작일부터 다음 치료 시작일까지의 간격으로 정의됩니다.
치료 개시일부터 다음 치료 시작일까지(최대 5.5년)
무치료 기간(TFI)
기간: 최대 약 5.5년
TFI는 한 요법의 종료와 다음 요법의 시작 사이의 간격으로 정의됩니다(사망 또는 후속 조치의 종료는 검열 사건입니다).
최대 약 5.5년
추적 기간 동안 심각한 부작용(SAE)을 겪은 참가자 수
기간: 최대 약 5년 (추적기간)
SAE는 사망을 초래하거나, 입원 환자 입원 또는 입원 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나, 중요한 의학적 사건인 징후, 증상 또는 결과로 정의됩니다.
최대 약 5년 (추적기간)
추적 조사 기간 동안 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 5년 (추적기간)
유해 사례(AE)는 의약품이 투여된 피험자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 사건의 발생 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상, 새로운 질병 또는 수반되는 질병의 중증도나 빈도의 악화일 수 있습니다. 제품 사용과 인과관계가 있는 것으로 간주됩니다(말초 신경병증 및 호중구 감소증 포함).
최대 약 5년 (추적기간)
추적 기간 동안 약물 중단 또는 용량 감소로 이어지는 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 5년 (추적기간)
AE는 의약품이 투여된 피험자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 사건의 발생 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상, 새로운 질병 또는 수반되는 질병의 중증도나 빈도의 악화일 수 있습니다. 제품 사용과 인과관계가 있는 것으로 간주됩니다.
최대 약 5년 (추적기간)
추적 기간 동안 가장 일반적인 SAE가 발생한 참가자 수 및 총 AE
기간: 최대 약 5년 (추적기간)
SAE는 사망을 초래하거나, 입원 환자 입원 또는 입원 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나, 중요한 의학적 사건인 징후, 증상 또는 결과로 정의됩니다. 가장 일반적인 SAE는 연구 중에 발생한 가장 빈번한 SAE로 정의됩니다. AE는 의약품이 투여된 피험자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 사건의 발생 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상, 새로운 질병 또는 수반되는 질병의 중증도나 빈도의 악화일 수 있습니다. 제품 사용과 인과관계가 있는 것으로 간주됩니다.
최대 약 5년 (추적기간)
참가자가 받은 치료 주기 수
기간: 최대 약 6개월
참가자가 받은 치료 주기의 수가 보고됩니다. 각 치료 주기의 길이는 28일입니다.
최대 약 6개월
치료 주기가 완료된 참가자의 비율
기간: 최대 약 6개월
치료 기간(2017년 7월 1일부터 2020년 12월 31일까지) 동안 6주기의 치료를 완료한 참가자는 완료된 것으로 간주됩니다. 각 치료 주기의 길이는 28일입니다.
최대 약 6개월
치료 중단 참가자 수 및 주요 원인
기간: 최대 약 6개월
치료를 중단한 참가자의 수와 주요 이유가 보고됩니다. 이유에는 경제적(예: 의료 보험 문제, 비용 관련, 접근 장벽 등), 참가자의 결정, 부작용(독성 포함), 질병 진행, 의학적 결정, 사망 등이 포함됩니다.
최대 약 6개월
동반질환이 있는 참가자 수 및 유형별 동반질환
기간: 최대 약 5.5년
동반 질환에는 당뇨병, 비만, 자가면역 질환(예: 관절염, 루푸스 등), 감염성 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 엡스타인 바 바이러스), 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 리듬 이상, 고혈압), 이상지질혈증, 뇌혈관 질환, 위장 질환(예: 위염, 궤양), 폐 질환(예: 만성 폐 질환, 만성 폐쇄성 질환), 간 질환, 신장 질환, 갑상선 질환, 우울증, 신경 질환(예: 신경병증), 기타 암 등.
최대 약 5.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Brentuximab-5021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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