Исследование на взрослых с распространенной классической лимфомой Ходжкина (кЛХ) в Бразилии, получавших лечение брентуксимабом ведотином вместе с химиотерапией, по сравнению с одной химиотерапией
5 марта 2024 г. обновлено: Takeda
Эффективность схем A+AVD по сравнению с ABVD у пациентов с прогрессирующей классической лимфомой Ходжкина: ретроспективное многоцентровое исследование с обзором медицинских карт
Основная цель этого исследования, проведенного в Бразилии, — понять, существует ли разница в продолжительности времени, в течение которого классическая лимфома Ходжкина (кЛХ) не растет и не распространяется дальше (также называемая выживаемость без прогрессирования или ВБП), и в продолжительности время, в течение которого участники живут с ХЛХ, если их лечат Брентуксимабом Ведотином в сочетании с химиотерапией (A+AVD) или только химиотерапией (ABVD).
A+AVD включает Брентуксимаб Ведотин + Доксорубицин + Винбластин + Дакарбазин; ABVD включает Доксорубицин + Блеомицин + Винбластин + Дакарбазин.
Исследование будет проводиться путем анализа и сбора уже существующих медицинских записей.
Обзор исследования
Подробное описание
Это обсервационное, многоцентровое и ретроспективное исследование для оценки эффективности режима A+AVD по сравнению со режимом ABVD в качестве терапии первой линии для лечения бразильских участников с поздним диагнозом ХЛХ.
В исследовании примут участие около 200 участников, которые получали A+AVD или ABVD в качестве терапии первой линии в течение как минимум одного полного цикла из 28 дней, с 1 июля 2017 года по 31 декабря 2020 года. Участники будут идентифицированы по медицинским картам и распределены по следующим группам лечения:
- ABVD: Доксорубицин 25 миллиграмм на квадратный метр (мг/м^2) + Блеомицин 15 миллиграмм (мг) + Винбластин 6 мг/м^2 + Дакарбазин 375 мг/м^2.
- A+AVD: Брентуксимаб Ведотин 1,2 миллиграмма на килограмм (мг/кг) + Доксорубицин 25 мг/м^2 + Винбластин 6 мг/м^2 + Дакарбазин 375 мг/м^2
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Бразилии. Продолжительность обучения составит 12 месяцев. Участники будут находиться под наблюдением в течение как минимум 2 лет после последнего цикла терапии (окно лечения для исследования рассматривается с 1 июля 2017 г. по 31 декабря 2020 г.).
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
- Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
-
Sao Paulo, Бразилия, 01321-001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
-
Sao Paulo, Бразилия, 01327-001
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
-
Sao Paulo, Бразилия, 09015-010
- AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-190
- Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 70390-140
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У участников с диагнозом поздней стадии ХХЛ лечились A+AVD или ABVD в качестве системной терапии первой линии в Бразилии.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз распространенной ХХЛ (Международная классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-й пересмотр [МКБ-10], код C81.X). Диагноз ХЛЛ будет подтвержден в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Поздняя стадия заболевания определяется как диагноз на стадии IIB, III или IV на основании классификации Анн-Арбора.
- Кто получил хотя бы один полный цикл схемы A+AVD или ABVD в качестве лечения первой линии (первая системная терапия для лечения ХХЛ; участники, ранее не проходившие системную терапию) с 1 июля 2017 г. по 31 декабря 2020 г.; и которые завершили 6-цикловое лечение до конца декабря 2020 года.
- Не менее 2 лет ретроспективной информации с исходной даты (окно лечения) и не менее 2 лет наблюдения (после окончания лечения).
Критерий исключения:
- С предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, за исключением участников с полностью удаленной карциномой in situ любого типа и базально- или плоскоклеточным раком кожи.
- Которые одновременно участвуют в другом исследовании.
- Кто участвовал в клиническом исследовании ЭШЕЛОН-1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ABVD: Доксорубицин 25 мг/м^2 + Блеомицин 15 мг + Винбластин 6 мг/м^2 + Дакарбазин 375 мг/м^2
Участники, получавшие доксорубицин 25 мг/м^2, блеомицин 15 мг, винбластин 6 мг/м^2 и дакарбазин 375 мг/м^2 в качестве терапии первой линии в каждом 28-дневном цикле в течение до 6 циклов с 1 июля, 2017 год по 31 декабря 2020 года будет наблюдаться ретроспективно.
|
В этом исследовании вмешательство не проводится.
|
|
A+AVD: Брентуксимаб Ведотин 1,2мг/кг+Доксорубицин 25мг/м^2 + Винбластин 6мг/м^2 +Дакарбазин 375мг/м^2
Участники, получавшие брентуксимаб ведотин 1,2 мг/кг, доксорубицин 25 мг/м^2, винбластин 6 мг/м^2 и дакарбазин 375 мг/м^2 в качестве терапии первой линии в каждом 28-дневном цикле в течение до 6 циклов от Период с 1 июля 2017 г. по 31 декабря 2020 г. будет наблюдаться ретроспективно.
|
В этом исследовании вмешательство не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От исходной даты (даты начала лечения) до первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5,5 лет)
|
ВБП будет рассчитываться как время (в месяцах) от индексной даты до первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От исходной даты (даты начала лечения) до первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5,5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От индексной даты (даты начала лечения) до смерти по любой причине в течение периода наблюдения в рамках исследования (до 5,5 лет)
|
ОС определяется как время от индексной даты (даты начала лечения) до смерти по любой причине в течение периода наблюдения за исследованием.
|
От индексной даты (даты начала лечения) до смерти по любой причине в течение периода наблюдения в рамках исследования (до 5,5 лет)
|
|
Количество участников, стратифицированное по жизненному статусу на момент последнего контрольного визита
Временное ограничение: Примерно до 5 лет (период наблюдения)
|
Будет сообщена последняя информация о жизненном статусе участников (жив, смерть, потеря наблюдения).
|
Примерно до 5 лет (период наблюдения)
|
|
Число смертей и причины смертей
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Будет сообщено количество смертей и различные причины смерти.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты начала следующей линии терапии (до 5,5 лет)
|
TTNT определяется как интервал от даты начала лечения до даты начала следующей линии терапии.
|
От даты начала лечения до даты начала следующей линии терапии (до 5,5 лет)
|
|
Интервал без лечения (TFI)
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
TFI определяется как интервал между окончанием одного режима и началом следующего режима (смерть или окончание наблюдения являются цензурируемыми событиями).
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Примерно до 5 лет (период наблюдения)
|
SAE определяется как признаки, симптомы или исходы, которые приводят к смерти, требуют госпитализации в стационар или продления госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводят к врожденной аномалии/врожденному дефекту или являются важным медицинским событием.
|
Примерно до 5 лет (период наблюдения)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Примерно до 5 лет (период наблюдения)
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили лекарственный препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом, новое заболевание или ухудшение тяжести или частоты сопутствующего заболевания, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, является ли данное явление считается причинно-следственной связью с применением продукта (включая периферическую нейропатию и нейтропению).
|
Примерно до 5 лет (период наблюдения)
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению приема препарата или снижению дозы в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Примерно до 5 лет (период наблюдения)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили лекарственный препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом, новое заболевание или ухудшение тяжести или частоты сопутствующего заболевания, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, является ли данное явление считается причинно-следственной связью с использованием продукта.
|
Примерно до 5 лет (период наблюдения)
|
|
Количество участников с наиболее распространенными СНЯ и общим количеством ПЭ в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Примерно до 5 лет (период наблюдения)
|
SAE определяется как признаки, симптомы или исходы, которые приводят к смерти, требуют госпитализации в стационар или продления госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводят к врожденной аномалии/врожденному дефекту или являются важным медицинским событием.
Наиболее распространенные СНЯ определяются как наиболее частые СНЯ, возникшие во время исследования.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили лекарственный препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом, новое заболевание или ухудшение тяжести или частоты сопутствующего заболевания, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, является ли данное явление считается причинно-следственной связью с использованием продукта.
|
Примерно до 5 лет (период наблюдения)
|
|
Количество полученных участников циклов лечения
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Будет сообщено количество циклов лечения, полученных участниками.
Продолжительность каждого цикла лечения составит 28 дней.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Процент участников, завершивших циклы лечения
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Участник, завершивший 6 циклов лечения в период лечения (с 1 июля 2017 г. по 31 декабря 2020 г.), будет считаться завершенным.
Продолжительность каждого цикла лечения составит 28 дней.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Количество участников, прервавших лечение, и основные причины
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Будет сообщено количество участников, прервавших лечение, и основная причина.
Причины включают экономические (например, проблемы медицинского страхования, затраты, барьеры доступа и т. д.), решение участника, нежелательное явление (включая токсичность), прогрессирование заболевания, медицинское решение, смерть и другие.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Количество участников с сопутствующими заболеваниями и сопутствующими заболеваниями по типу
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Сопутствующие заболевания могут включать диабет, ожирение, аутоиммунные заболевания (например, артрит, волчанка и другие), инфекционные заболевания (например, вирус иммунодефицита человека, вирус Эпштейна-Барра), сердечно-сосудистые заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, нарушения ритма, гипертония), дислипидемию, цереброваскулярное заболевание, желудочно-кишечное заболевание (например, гастрит, язва), заболевание легких (например, хроническое заболевание легких, хроническое обструктивное заболевание), заболевание печени, заболевание почек, заболевание щитовидной железы, депрессия, неврологическое заболевание (например, невропатии), другие виды рака и другие.
|
Примерно до 5,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Brentuximab-5021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5).
Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .