Um estudo em adultos com linfoma de Hodgkin clássico avançado (LHc) no Brasil tratados com Brentuximabe Vedotin junto com quimioterapia em comparação com quimioterapia isolada
5 de março de 2024 atualizado por: Takeda
Eficácia dos regimes A + AVD vs ABVD em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico avançado: um estudo retrospectivo, multicêntrico e de revisão de prontuários médicos
O principal objetivo deste estudo realizado no Brasil é entender se há diferença no período de tempo que o Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc) não cresce ou se espalha ainda mais (também chamado de sobrevivência livre de progressão ou PFS), e no comprimento de tempo em que os participantes vivem com LHc se forem tratados com Brentuximab Vedotin em combinação com quimioterapia (A+AVD) ou quimioterapia isolada (ABVD).
A+AVD inclui Brentuximabe Vedotina + Doxorrubicina + Vinblastina + Dacarbazina; ABVD inclui Doxorrubicina + Bleomicina + Vinblastina + Dacarbazina.
O estudo será conduzido revisando e coletando registros médicos já existentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, multicêntrico e retrospectivo para avaliar a eficácia do regime A+AVD em comparação ao regime ABVD como terapia de primeira linha para o tratamento de participantes brasileiros com diagnóstico avançado de LHc.
O estudo inscreverá aproximadamente 200 participantes que foram tratados com A+AVD ou ABVD como terapia de primeira linha por pelo menos um ciclo completo de 28 dias, de 1º de julho de 2017 a 31 de dezembro de 2020. Os participantes serão identificados nos prontuários médicos e serão distribuídos nos seguintes grupos de tratamento:
- ABVD: Doxorrubicina 25 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) + Bleomicina 15 miligramas (mg) + Vinblastina 6 mg/m^2 + Dacarbazina 375 mg/m^2
- A+AVD: Brentuximab Vedotin 1,2 miligramas por quilograma (mg/kg) + Doxorrubicina 25 mg/m^2 + Vinblastina 6 mg/m^2 + Dacarbazina 375 mg/m^2
Este ensaio multicêntrico será realizado no Brasil. A duração do estudo será de 12 meses. Os participantes serão acompanhados por pelo menos 2 anos após o último ciclo terapêutico (janela de tratamento considerada para o estudo de 1º de julho de 2017 a 31 de dezembro de 2020).
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
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Sao Paulo, Brasil, 01321-001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
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Sao Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
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Sao Paulo, Brasil, 09015-010
- AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70390-140
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diagnóstico de LHc avançado tratados com A+AVD ou ABVD como terapia sistêmica de primeira linha no Brasil.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de LHc avançado (Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, 10ª Revisão [CID-10], código C81.X). O diagnóstico de LHc será confirmado de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Doença avançada é definida como diagnóstico no estágio IIB, III ou IV, com base na classificação de Ann Arbor.
- Que receberam pelo menos um ciclo completo de regime A+AVD ou ABVD como tratamento de primeira linha (primeira terapia sistêmica para manejo de LHc; participantes virgens de terapia sistêmica) de 1º de julho de 2017 a 31 de dezembro de 2020; e que completaram o tratamento de 6 ciclos até o final de dezembro de 2020.
- Pelo menos 2 anos de informações retrospectivas a partir da data do índice (janela de tratamento) e pelo menos 2 anos de acompanhamento (após o término do tratamento).
Critério de exclusão:
- Com malignidades prévias ou concomitantes, exceto participantes com carcinoma in situ completamente excisado de qualquer tipo e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
- Que estão participando simultaneamente de outro estudo.
- Que participou do Estudo Clínico ECHELON-1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ABVD: Doxorrubicina 25 mg/m^2 + Bleomicina 15 mg + Vinblastina 6 mg/m^2 + Dacarbazina 375 mg/m^2
Participantes tratados com doxorrubicina 25 mg/m^2, bleomicina 15 mg, vinblastina 6 mg/m^2 e dacarbazina 375 mg/m^2 como terapia de primeira linha em cada ciclo de 28 dias por até 6 ciclos a partir de 1º de julho, 2017, até 31 de dezembro de 2020, será observado retrospectivamente.
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Nenhuma intervenção será administrada neste estudo.
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A+AVD: Brentuximabe Vedotina 1,2mg/kg+Doxorrubicina 25mg/m^2 +Vinblastina 6mg/m^2 +Dacarbazina 375mg/m^2
Participantes tratados com brentuximabe vedotina 1,2 mg/kg, doxorrubicina 25 mg/m^2, vinblastina 6 mg/m^2 e dacarbazina 375 mg/m^2 como terapia de primeira linha em cada ciclo de 28 dias por até 6 ciclos a partir de De 1º de julho de 2017 a 31 de dezembro de 2020, serão observados retrospectivamente.
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Nenhuma intervenção será administrada neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data índice (data de início do tratamento) até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5,5 anos)
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O PFS será calculado como o tempo (meses) desde a data do índice até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data índice (data de início do tratamento) até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data índice (data de início do tratamento) até a morte por qualquer causa durante o período de acompanhamento do estudo (até 5,5 anos)
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A OS é definida como o tempo desde a data do índice (data de início do tratamento) até a morte por qualquer causa durante o período de acompanhamento do estudo.
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Desde a data índice (data de início do tratamento) até a morte por qualquer causa durante o período de acompanhamento do estudo (até 5,5 anos)
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Número de participantes estratificados por estado vital na última visita de acompanhamento
Prazo: Até aproximadamente 5 anos (período de acompanhamento)
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As informações mais recentes sobre o estado vital dos participantes (vivo, óbito, perda de acompanhamento) serão relatadas.
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Até aproximadamente 5 anos (período de acompanhamento)
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Número de mortes e causa das mortes
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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O número de mortes e as diferentes causas das mortes serão relatados.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Desde a data de início de um tratamento até a data de início da próxima linha de terapia (até 5,5 anos)
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O TTNT é definido como o intervalo desde a data de início de um tratamento até a data de início da próxima linha de terapia.
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Desde a data de início de um tratamento até a data de início da próxima linha de terapia (até 5,5 anos)
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Intervalo Livre de Tratamento (TFI)
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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O TFI é definido como o intervalo entre o final de um regime e o início do próximo regime (óbito ou fim do seguimento são eventos censuradores).
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) durante o período de acompanhamento
Prazo: Até aproximadamente 5 anos (período de acompanhamento)
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Um SAE é definido como sinais, sintomas ou resultados que resultam em morte, requerem internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em uma anomalia congênita/defeito congênito ou são um evento médico importante.
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Até aproximadamente 5 anos (período de acompanhamento)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) durante o período de acompanhamento
Prazo: Até aproximadamente 5 anos (período de acompanhamento)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ao qual foi administrado um medicamento e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma, uma nova doença ou agravamento da gravidade ou frequência de uma doença concomitante, temporariamente associado ao uso de um medicamento, independentemente de o evento ser ou não considerados causalmente relacionados ao uso do produto (incluindo neuropatia periférica e neutropenia).
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Até aproximadamente 5 anos (período de acompanhamento)
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Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação do medicamento ou redução da dose durante o período de acompanhamento
Prazo: Até aproximadamente 5 anos (período de acompanhamento)
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito ao qual foi administrado um medicamento e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma, uma nova doença ou agravamento da gravidade ou frequência de uma doença concomitante, temporariamente associado ao uso de um medicamento, independentemente de o evento ser ou não considerado causalmente relacionado ao uso do produto.
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Até aproximadamente 5 anos (período de acompanhamento)
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Número de participantes com EAGs mais comuns e EAs totais durante o período de acompanhamento
Prazo: Até aproximadamente 5 anos (período de acompanhamento)
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Um SAE é definido como sinais, sintomas ou resultados que resultam em morte, requerem internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em uma anomalia congênita/defeito congênito ou são um evento médico importante.
Os EAGs mais comuns são definidos como os EAGs mais frequentes ocorridos durante o estudo.
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito ao qual foi administrado um medicamento e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma, uma nova doença ou agravamento da gravidade ou frequência de uma doença concomitante, temporariamente associado ao uso de um medicamento, independentemente de o evento ser ou não considerado causalmente relacionado ao uso do produto.
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Até aproximadamente 5 anos (período de acompanhamento)
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Número de ciclos de tratamento recebidos pelos participantes
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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O número de ciclos de tratamento recebidos pelos participantes será relatado.
A duração de cada ciclo de tratamento será de 28 dias.
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Até aproximadamente 6 meses
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Porcentagem de participantes com ciclos de tratamento concluídos
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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O participante que completou 6 ciclos de tratamento durante a janela de tratamento (1º de julho de 2017 a 31 de dezembro de 2020) será considerado concluído.
A duração de cada ciclo de tratamento será de 28 dias.
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Até aproximadamente 6 meses
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Número de participantes com interrupção do tratamento e principais motivos
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Serão informados o número de participantes que interromperam o tratamento e o principal motivo.
As razões incluem razões económicas (por exemplo, questões de seguro de saúde, relacionadas com custos, barreiras de acesso, etc.), decisão do participante, evento adverso (incluindo toxicidade), progressão de doenças, decisão médica, morte, outras.
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Até aproximadamente 6 meses
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Número de Participantes com Comorbidades e Comorbidades por Tipo
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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As comorbidades podem incluir diabetes, obesidade, doenças autoimunes (exemplo, artrite, lúpus e outras), doenças infecciosas (exemplo, vírus da imunodeficiência humana, vírus Epstein Barr), doenças cardiovasculares (exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, anomalias do ritmo, hipertensão), dislipidemia, doença cerebrovascular, doença gastrointestinal (exemplo, gastrite, úlcera), doença pulmonar (exemplo, doença pulmonar crônica, doença obstrutiva crônica), doença hepática, doença renal, doença da tireoide, depressão, neurológica (exemplo neuropatias), outros tipos de câncer e outros.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brentuximab-5021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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