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Uno studio su adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico avanzato (cHL) in Brasile trattati con brentuximab Vedotin insieme alla chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia

5 marzo 2024 aggiornato da: Takeda

Efficacia dei regimi A+AVD vs ABVD nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico avanzato: uno studio retrospettivo, multicentrico, di revisione delle cartelle cliniche

Lo scopo principale di questo studio condotto in Brasile è quello di capire se esiste una differenza nel periodo di tempo durante il quale il linfoma di Hodgkin classico (cHL) non cresce o si diffonde ulteriormente (chiamato anche sopravvivenza libera da progressione o PFS), e nella durata del tempo in cui i partecipanti vivono con cHL se sono trattati con Brentuximab Vedotin in combinazione con chemioterapia (A+AVD) o chemioterapia da sola (ABVD).

A+AVD comprende Brentuximab Vedotin + Doxorubicina + Vinblastina + Dacarbazina; ABVD comprende Doxorubicina + Bleomicina + Vinblastina + Dacarbazina.

Lo studio sarà condotto esaminando e raccogliendo le cartelle cliniche già esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale, multicentrico e retrospettivo per valutare l'efficacia del regime A+AVD rispetto al regime ABVD come terapia di prima linea per il trattamento dei partecipanti brasiliani con diagnosi cHL avanzata.

Lo studio arruolerà circa 200 partecipanti che sono stati trattati con A+AVD o ABVD come terapia di prima linea per almeno un ciclo completo di 28 giorni, dal 1 luglio 2017 al 31 dicembre 2020. I partecipanti verranno identificati dalle cartelle cliniche e verranno assegnati ai seguenti gruppi di trattamento:

  • ABVD: Doxorubicina 25 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) + Bleomicina 15 milligrammi (mg) + Vinblastina 6 mg/m^2 + Dacarbazina 375 mg/m^2
  • A+AVD: Brentuximab Vedotin 1,2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) + Doxorubicina 25 mg/m^2 + Vinblastina 6 mg/m^2 + Dacarbazina 375 mg/m^2

Questo studio multicentrico sarà condotto in Brasile. La durata dello studio sarà di 12 mesi. I partecipanti saranno seguiti per almeno 2 anni dopo l'ultimo ciclo di terapia (finestra di trattamento considerata per lo studio dal 1 luglio 2017 al 31 dicembre 2020).

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A
      • Sao Paulo, Brasile, 01321-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
      • Sao Paulo, Brasile, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
      • Sao Paulo, Brasile, 09015-010
        • AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70390-140
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diagnosi di cHL avanzato trattati con A+AVD o ABVD come terapia sistemica di prima linea in Brasile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di cHL avanzato (Classificazione internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati 10a revisione [ICD-10] codice C81.X). La diagnosi di cHL sarà confermata secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La malattia avanzata è definita come diagnosi allo stadio IIB, III o IV, in base alla classificazione di Ann Arbor.
  • Che hanno ricevuto almeno un ciclo completo di regime A+AVD o ABVD come trattamento di prima linea (prima terapia sistemica per la gestione del cHL; partecipanti naïve alla terapia sistemica) dal 1 luglio 2017 al 31 dicembre 2020; e che hanno completato il trattamento di 6 cicli fino alla fine di dicembre 2020.
  • Almeno 2 anni di informazioni retrospettive dalla data indice (finestra di trattamento) e almeno 2 anni di follow-up (dopo la fine del trattamento).

Criteri di esclusione:

  • Con tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione dei partecipanti con carcinoma in situ completamente asportato di qualsiasi tipo e carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
  • Che stanno partecipando contemporaneamente a un altro studio.
  • Chi ha partecipato allo studio clinico ECHELON-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ABVD: Doxorubicina 25 mg/m^2 + Bleomicina 15 mg + Vinblastina 6 mg/m^2 + Dacarbazina 375 mg/m^2
Partecipanti trattati con doxorubicina 25 mg/m^2, bleomicina 15 mg, vinblastina 6 mg/m^2 e dacarbazina 375 mg/m^2 come terapia di prima linea in ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli dal 1 luglio, 2017 al 31 dicembre 2020 saranno osservati retrospettivamente.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento sarà somministrato in questo studio.
A+AVD: Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg+Doxorubicina 25 mg/m^2 +Vinblastina 6 mg/m^2 +Dacarbazina 375 mg/m^2
Partecipanti trattati con brentuximab vedotin 1,2 mg/kg, doxorubicina 25 mg/m^2, vinblastina 6 mg/m^2 e dacarbazina 375 mg/m^2 come terapia di prima linea in ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli da Dal 1° luglio 2017 al 31 dicembre 2020 sarà osservato retrospettivamente.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento sarà somministrato in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data indice (data di inizio del trattamento) alla prima documentazione di progressione oggettiva del tumore o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 5,5 anni)
La PFS sarà calcolata come il tempo (mesi) dalla data indice alla prima documentazione di progressione oggettiva del tumore o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data indice (data di inizio del trattamento) alla prima documentazione di progressione oggettiva del tumore o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 5,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data indice (data di inizio del trattamento) alla morte per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up dello studio (fino a 5,5 anni)
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data indice (data di inizio del trattamento) e il decesso per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up dello studio.
Dalla data indice (data di inizio del trattamento) alla morte per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up dello studio (fino a 5,5 anni)
Numero di partecipanti stratificati in base allo stato vitale all'ultima visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni (periodo di follow-up)
Verranno riportate le informazioni più recenti sullo stato vitale dei partecipanti (vivo, decesso, perdita del follow-up).
Fino a circa 5 anni (periodo di follow-up)
Numero di decessi e causa di morte
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Verranno riportati il ​​numero di decessi e le diverse cause di morte.
Fino a circa 5,5 anni
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di inizio della linea terapeutica successiva (fino a 5,5 anni)
Il TTNT è definito come l'intervallo tra la data di inizio di un trattamento e la data di inizio della linea terapeutica successiva.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di inizio della linea terapeutica successiva (fino a 5,5 anni)
Intervallo libero da trattamento (TFI)
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Il TFI è definito come l'intervallo tra la fine di un regime e l'inizio del regime successivo (la morte o la fine del follow-up sono eventi censuranti).
Fino a circa 5,5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni (periodo di follow-up)
Un SAE è definito come segni, sintomi o esiti che provocano la morte, richiedono il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità persistente o significativa, determinano un'anomalia congenita/difetto congenito o rappresentano un evento medico importante.
Fino a circa 5 anni (periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni (periodo di follow-up)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un medicinale e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo, una nuova malattia o peggioramento della gravità o della frequenza di una malattia concomitante, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno considerati causalmente correlati all’uso del prodotto (comprese neuropatia periferica e neutropenia).
Fino a circa 5 anni (periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla sospensione del farmaco o alla riduzione della dose durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni (periodo di follow-up)
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un soggetto a cui è stato somministrato un medicinale e che non deve necessariamente avere una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo, una nuova malattia o peggioramento della gravità o della frequenza di una malattia concomitante, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno considerati causalmente correlati all’uso del prodotto.
Fino a circa 5 anni (periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con SAE più comuni e eventi avversi totali durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni (periodo di follow-up)
Un SAE è definito come segni, sintomi o esiti che provocano la morte, richiedono il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità persistente o significativa, determinano un'anomalia congenita/difetto congenito o rappresentano un evento medico importante. I SAE più comuni sono definiti come i SAE più frequenti che si sono verificati durante lo studio. Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un soggetto a cui è stato somministrato un medicinale e che non deve necessariamente avere una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo, una nuova malattia o peggioramento della gravità o della frequenza di una malattia concomitante, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno considerati causalmente correlati all’uso del prodotto.
Fino a circa 5 anni (periodo di follow-up)
Numero di cicli di trattamento partecipanti ricevuti
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Verrà riportato il numero di cicli di trattamento ricevuti dai partecipanti. La durata di ciascun ciclo di trattamento sarà di 28 giorni.
Fino a circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con cicli di trattamento completati
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Il partecipante che ha completato 6 cicli di trattamento durante la finestra di trattamento (dal 1 luglio 2017 al 31 dicembre 2020) sarà considerato completato. La durata di ciascun ciclo di trattamento sarà di 28 giorni.
Fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti con interruzione del trattamento e ragioni principali
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento e il motivo principale. Le ragioni includono economiche (ad esempio, problemi di assicurazione sanitaria, relativi ai costi, barriere di accesso, ecc.), decisione del partecipante, evento avverso (inclusa tossicità), progressione della malattia, decisione medica, morte, altro.
Fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti con comorbilità e comorbidità per tipo
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Le comorbidità possono includere diabete, obesità, malattie autoimmuni (ad esempio, artrite, lupus e altre), malattie infettive (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, virus di Epstein Barr), malattie cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie del ritmo, ipertensione), dislipidemia, malattie cerebrovascolari, malattie gastrointestinali (ad esempio, gastrite, ulcera), malattie polmonari (ad esempio, malattia polmonare cronica, malattia cronica ostruttiva), malattie del fegato, malattie renali, malattie della tiroide, depressione, neurologiche (ad esempio neuropatie), altri tumori e altri.
Fino a circa 5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brentuximab-5021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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