Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij volwassenen met gevorderd klassiek Hodgkinlymfoom (cHL) in Brazilië, behandeld met Brentuximab Vedotin in combinatie met chemotherapie, vergeleken met alleen chemotherapie

5 maart 2024 bijgewerkt door: Takeda

Effectiviteit van A+AVD versus ABVD-regimes bij patiënten met gevorderd klassiek Hodgkin-lymfoom: een retrospectief, multicenter, medisch overzichtsonderzoek

Het belangrijkste doel van dit in Brazilië uitgevoerde onderzoek is om te begrijpen of er een verschil is in de tijdsduur waarin het klassieke Hodgkinlymfoom (cHL) niet groeit of zich verder verspreidt (ook wel progressievrije overleving of PFS genoemd), en in de duur van de ziekte. De tijd dat deelnemers met cHL leven als ze worden behandeld met Brentuximab Vedotin in combinatie met chemotherapie (A+AVD) of alleen chemotherapie (ABVD).

A+AVD omvat Brentuximab Vedotin + Doxorubicine + Vinblastine + Dacarbazine; ABVD omvat Doxorubicine + Bleomycine + Vinblastine + Dacarbazine.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd door het beoordelen en verzamelen van reeds bestaande medische dossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, multicenter en retrospectief onderzoek om de effectiviteit van het A+AVD-regime te evalueren in vergelijking met het ABVD-regime als eerstelijnstherapie voor de behandeling van Braziliaanse deelnemers met een gevorderde cHL-diagnose.

Aan de studie zullen ongeveer 200 deelnemers deelnemen die werden behandeld met A+AVD of ABVD als eerstelijnstherapie gedurende ten minste één volledige cyclus van 28 dagen, van 1 juli 2017 tot 31 december 2020. Deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van medische dossiers en worden toegewezen aan de volgende behandelingsgroepen:

  • ABVD: Doxorubicine 25 milligram per vierkante meter (mg/m^2) + Bleomycine 15 milligram (mg) + Vinblastine 6 mg/m^2 + Dacarbazine 375 mg/m^2
  • A+AVD: Brentuximab Vedotin 1,2 milligram per kilogram (mg/kg) + Doxorubicine 25 mg/m^2 + Vinblastine 6 mg/m^2 + Dacarbazine 375 mg/m^2

Deze proef in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Brazilië. De duur van het onderzoek zal twaalf maanden bedragen. Deelnemers worden gedurende ten minste 2 jaar na de laatste therapiecyclus gevolgd (voor het onderzoek wordt een behandelperiode in aanmerking genomen van 1 juli 2017 tot 31 december 2020).

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
      • Sao Paulo, Brazilië, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
      • Sao Paulo, Brazilië, 09015-010
        • AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70390-140
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met de diagnose gevorderde cHL werden behandeld met A+AVD of ABVD als eerstelijns systemische therapie in Brazilië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van gevorderde cHL (International Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision [ICD-10] code C81.X). De diagnose cHL zal worden bevestigd volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Gevorderde ziekte wordt gedefinieerd als de diagnose in stadium IIB, III of IV, gebaseerd op de Ann Arbor-classificatie.
  • Die ten minste één volledige cyclus A+AVD- of ABVD-regime als eerstelijnsbehandeling hebben ontvangen (eerste systemische therapie voor cHL-management; deelnemers die niet eerder systemische therapie hebben ondergaan) van 1 juli 2017 tot 31 december 2020; en die de behandeling van 6 cycli tot eind december 2020 hebben afgerond.
  • Minimaal 2 jaar retrospectieve informatie vanaf de indexdatum (behandelingsvenster) en minimaal 2 jaar follow-up (na het einde van de behandeling).

Uitsluitingscriteria:

  • Met eerdere of gelijktijdige maligniteiten, behalve deelnemers met volledig weggesneden carcinoom in situ van welk type dan ook en basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Die tegelijkertijd meedoen aan een ander onderzoek.
  • Die hebben deelgenomen aan de ECHELON-1 klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ABVD: Doxorubicine 25 mg/m^2 + Bleomycine 15 mg + Vinblastine 6 mg/m^2 + Dacarbazine 375 mg/m^2
Deelnemers behandeld met doxorubicine 25 mg/m^2, bleomycine 15 mg, vinblastine 6 mg/m^2 en dacarbazine 375 mg/m^2 als eerstelijnstherapie in elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli vanaf 1 juli, 2017, tot en met 31 december 2020, wordt met terugwerkende kracht geobserveerd.
Ander: Geen tussenkomst
Er zal geen interventie worden toegediend in deze studie.
A+AVD: Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg+Doxorubicine 25 mg/m^2 +Vinblastine 6 mg/m^2 +Dacarbazine 375 mg/m^2
Deelnemers behandeld met brentuximab vedotin 1,2 mg/kg, doxorubicine 25 mg/m^2, vinblastine 6 mg/m^2 en dacarbazine 375 mg/m^2 als eerstelijnstherapie in elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli vanaf Van 1 juli 2017 tot en met 31 december 2020 wordt met terugwerkende kracht geobserveerd.
Ander: Geen tussenkomst
Er zal geen interventie worden toegediend in deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (startdatum van de behandeling) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5,5 jaar)
De PFS wordt berekend als de tijd (maanden) vanaf de indexdatum tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de indexdatum (startdatum van de behandeling) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (begindatum van de behandeling) tot overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode van het onderzoek (tot 5,5 jaar)
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (startdatum van de behandeling) tot overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
Vanaf de indexdatum (begindatum van de behandeling) tot overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode van het onderzoek (tot 5,5 jaar)
Aantal deelnemers gestratificeerd naar vitale status tijdens het laatste vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar (follow-upperiode)
De meest recente informatie over de vitale status van de deelnemers (levend, overlijden, verlies van follow-up) zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 5 jaar (follow-upperiode)
Aantal sterfgevallen en doodsoorzaak
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
Het aantal sterfgevallen en de verschillende doodsoorzaken zullen worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 5,5 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van een behandeling tot de startdatum van de volgende therapielijn (tot 5,5 jaar)
De TTNT wordt gedefinieerd als het interval vanaf de startdatum van een behandeling tot de startdatum van de volgende therapielijn.
Vanaf de startdatum van een behandeling tot de startdatum van de volgende therapielijn (tot 5,5 jaar)
Behandelingsvrij interval (TFI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
De TFI wordt gedefinieerd als het interval tussen het einde van het ene regime en het begin van het volgende regime (overlijden of het einde van de follow-up zijn censurerende gebeurtenissen).
Tot ongeveer 5,5 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar (follow-upperiode)
Een SAE wordt gedefinieerd als klachten, symptomen of gevolgen die de dood tot gevolg hebben, ziekenhuisopname in het ziekenhuis of verlenging van de ziekenhuisopname vereisen, resulteren in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, resulteren in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis zijn.
Tot ongeveer 5 jaar (follow-upperiode)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar (follow-upperiode)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon aan wie een geneesmiddel wordt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom, een nieuwe ziekte of verergering in ernst of frequentie van een bijkomende ziekte, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet is veroorzaakt. wordt beschouwd als een causaal verband met het gebruik van het product (waaronder perifere neuropathie en neutropenie).
Tot ongeveer 5 jaar (follow-upperiode)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de medicatie of dosisverlaging tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar (follow-upperiode)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon aan wie een geneesmiddel is toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom, een nieuwe ziekte of verergering in ernst of frequentie van een bijkomende ziekte, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet is veroorzaakt. wordt beschouwd als een oorzakelijk verband met het gebruik van het product.
Tot ongeveer 5 jaar (follow-upperiode)
Aantal deelnemers met de meest voorkomende ernstige bijwerkingen en het totale aantal bijwerkingen tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar (follow-upperiode)
Een SAE wordt gedefinieerd als klachten, symptomen of gevolgen die de dood tot gevolg hebben, ziekenhuisopname in het ziekenhuis of verlenging van de ziekenhuisopname vereisen, resulteren in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, resulteren in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis zijn. De meest voorkomende SAE's worden gedefinieerd als de meest voorkomende SAE's die tijdens het onderzoek optraden. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon aan wie een geneesmiddel is toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom, een nieuwe ziekte of verergering in ernst of frequentie van een bijkomende ziekte, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet is veroorzaakt. wordt beschouwd als een oorzakelijk verband met het gebruik van het product.
Tot ongeveer 5 jaar (follow-upperiode)
Aantal behandelingscycli dat deelnemers hebben ontvangen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
Het aantal behandelingscycli dat de deelnemers hebben ontvangen, wordt gerapporteerd. De lengte van elke behandelingscyclus bedraagt ​​28 dagen.
Tot ongeveer 6 maanden
Percentage deelnemers met voltooide behandelcycli
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
Een deelnemer die tijdens de behandelperiode (1 juli 2017 tot 31 december 2020) 6 behandelingscycli heeft voltooid, wordt als voltooid beschouwd. De lengte van elke behandelingscyclus bedraagt ​​28 dagen.
Tot ongeveer 6 maanden
Aantal deelnemers met onderbreking van de behandeling en belangrijkste redenen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
Het aantal deelnemers dat hun behandeling heeft onderbroken en de belangrijkste reden worden vermeld. Redenen zijn onder meer economische redenen (bijvoorbeeld problemen met de zorgverzekering, kostengerelateerd, toegangsbarrières, enz.), de beslissing van de deelnemer, bijwerking (inclusief toxiciteit), ziekteprogressie, medische beslissing, overlijden, andere.
Tot ongeveer 6 maanden
Aantal deelnemers met comorbiditeiten en comorbiditeiten per type
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
Comorbiditeiten kunnen bestaan ​​uit diabetes, zwaarlijvigheid, auto-immuunziekten (bijvoorbeeld artritis, lupus en andere), infectieziekten (bijvoorbeeld het humaan immunodeficiëntievirus, het Epstein Barr-virus), hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld congestief hartfalen, ritmeafwijkingen, hypertensie), dyslipidemie, cerebrovasculaire ziekte, gastro-intestinale ziekte (bijvoorbeeld gastritis, maagzweer), longziekte (bijvoorbeeld chronische longziekte, chronische obstructieve ziekte), leverziekte, nierziekte, schildklierziekte, depressie, neurologische (bijvoorbeeld neuropathieën), andere vormen van kanker en andere.
Tot ongeveer 5,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brentuximab-5021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren