Un estudio en adultos con linfoma de Hodgkin clásico avanzado (LHc) en Brasil tratados con brentuximab vedotina junto con quimioterapia en comparación con quimioterapia sola
5 de marzo de 2024 actualizado por: Takeda
Efectividad de los regímenes A+AVD frente a ABVD en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado: un estudio retrospectivo, multicéntrico y de revisión de historias clínicas
El objetivo principal de este estudio realizado en Brasil es comprender si existe una diferencia en el tiempo que el linfoma de Hodgkin clásico (cHL) no crece ni se propaga más (también llamado supervivencia libre de progresión o PFS), y en la duración de tiempo que los participantes viven con cHL si reciben tratamiento con Brentuximab Vedotin en combinación con quimioterapia (A+AVD) o quimioterapia sola (ABVD).
A+AVD incluye Brentuximab Vedotin + Doxorrubicina + Vinblastina + Dacarbazina; ABVD incluye doxorrubicina + bleomicina + vinblastina + dacarbazina.
El estudio se llevará a cabo revisando y recopilando registros médicos ya existentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, multicéntrico y retrospectivo para evaluar la efectividad del régimen A+AVD en comparación con el régimen ABVD como terapia de primera línea para el tratamiento de participantes brasileños con diagnóstico de LHc avanzado.
El estudio inscribirá a aproximadamente 200 participantes que fueron tratados con A+AVD o ABVD como terapia de primera línea durante al menos un ciclo completo de 28 días, desde el 1 de julio de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2020. Los participantes serán identificados a partir de registros médicos y serán asignados a los siguientes grupos de tratamiento:
- ABVD: Doxorrubicina 25 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) + Bleomicina 15 miligramos (mg) + Vinblastina 6 mg/m^2 + Dacarbazina 375 mg/m^2
- A+AVD: Brentuximab Vedotin 1,2 miligramos por kilogramo (mg/kg) + Doxorrubicina 25 mg/m^2 + Vinblastina 6 mg/m^2 + Dacarbazina 375 mg/m^2
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Brasil. La duración del estudio será de 12 meses. Se realizará un seguimiento de los participantes durante al menos 2 años después del último ciclo de terapia (ventana de tratamiento considerada para el estudio desde el 1 de julio de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2020).
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
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Sao Paulo, Brasil, 01321-001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
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Sao Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
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Sao Paulo, Brasil, 09015-010
- AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70390-140
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes diagnosticados de LHc avanzado tratados con A+AVD o ABVD como terapia sistémica de primera línea en Brasil.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cHL avanzado (Clasificación internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados, décima revisión [CIE-10] código C81.X). El diagnóstico de cHL se confirmará según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La enfermedad avanzada se define como tener el diagnóstico en el estadio IIB, III o IV, según la clasificación de Ann Arbor.
- Que recibieron al menos un ciclo completo del régimen A+AVD o ABVD como tratamiento de primera línea (primera terapia sistémica para el manejo del cHL; participantes sin tratamiento previo sistémico) desde el 1 de julio de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2020; y que completó el tratamiento de 6 ciclos hasta finales de diciembre de 2020.
- Al menos 2 años de información retrospectiva desde la fecha índice (ventana de tratamiento) y al menos 2 años de seguimiento (después de finalizar el tratamiento).
Criterio de exclusión:
- Con neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto participantes con carcinoma in situ completamente extirpado de cualquier tipo y carcinoma de piel de células basales o escamosas.
- Que estén participando simultáneamente en otro estudio.
- Quienes participaron en el Estudio Clínico ECHELON-1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ABVD: Doxorrubicina 25 mg/m^2 + Bleomicina 15 mg + Vinblastina 6 mg/m^2 + Dacarbazina 375 mg/m^2
Participantes tratados con doxorrubicina 25 mg/m^2, bleomicina 15 mg, vinblastina 6 mg/m^2 y dacarbazina 375 mg/m^2 como terapia de primera línea en cada ciclo de 28 días hasta por 6 ciclos a partir del 1 de julio. 2017, al 31 de diciembre de 2020, se observarán de forma retrospectiva.
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No se administrará ninguna intervención en este estudio.
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A+AVD: Brentuximab Vedotina 1,2 mg/kg + Doxorrubicina 25 mg/m^2 + Vinblastina 6 mg/m^2 + Dacarbazina 375 mg/m^2
Participantes tratados con brentuximab vedotina 1,2 mg/kg, doxorrubicina 25 mg/m^2, vinblastina 6 mg/m^2 y dacarbazina 375 mg/m^2 como terapia de primera línea en cada ciclo de 28 días hasta por 6 ciclos desde Del 1 de julio de 2017 al 31 de diciembre de 2020 se observarán de forma retrospectiva.
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No se administrará ninguna intervención en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (fecha de inicio del tratamiento) hasta la primera documentación de progresión objetiva del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5,5 años)
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La PFS se calculará como el tiempo (meses) desde la fecha índice hasta la primera documentación de progresión objetiva del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha índice (fecha de inicio del tratamiento) hasta la primera documentación de progresión objetiva del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5,5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (fecha de inicio del tratamiento) hasta la muerte por cualquier causa durante el periodo de seguimiento del estudio (hasta 5,5 años)
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La SG se define como el tiempo desde la fecha índice (fecha de inicio del tratamiento) hasta la muerte por cualquier causa durante el período de seguimiento del estudio.
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Desde la fecha índice (fecha de inicio del tratamiento) hasta la muerte por cualquier causa durante el periodo de seguimiento del estudio (hasta 5,5 años)
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Número de participantes estratificados por estado vital en la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años (Período de Seguimiento)
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Se informará la información más reciente sobre el estado vital de los participantes (vivos, fallecidos, perdidos en el seguimiento).
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Hasta aproximadamente 5 años (Período de Seguimiento)
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Número de muertes y causa de muertes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5,5 años
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Se informará el número de muertes y las diferentes causas de muerte.
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Hasta aproximadamente 5,5 años
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de un tratamiento hasta la fecha de inicio de la siguiente línea de terapia (hasta 5,5 años)
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El TTNT se define como el intervalo desde la fecha de inicio de un tratamiento hasta la fecha de inicio de la siguiente línea de terapia.
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Desde la fecha de inicio de un tratamiento hasta la fecha de inicio de la siguiente línea de terapia (hasta 5,5 años)
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Intervalo libre de tratamiento (TFI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5,5 años
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El TFI se define como el intervalo entre el final de un régimen y el inicio del siguiente (la muerte o el final del seguimiento son eventos de censura).
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Hasta aproximadamente 5,5 años
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años (Período de Seguimiento)
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Un EAG se define como signos, síntomas o resultados que resultan en la muerte, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resultan en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o son un evento médico importante.
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Hasta aproximadamente 5 años (Período de Seguimiento)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años (Período de Seguimiento)
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Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma, una nueva enfermedad o empeoramiento en la gravedad o frecuencia de una enfermedad concomitante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que el evento sea o no. se consideran causalmente relacionados con el uso del producto (incluidas la neuropatía periférica y la neutropenia).
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Hasta aproximadamente 5 años (Período de Seguimiento)
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Número de participantes con efectos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años (Período de Seguimiento)
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma, una nueva enfermedad o empeoramiento en la gravedad o frecuencia de una enfermedad concomitante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que el evento sea o no. considerado causalmente relacionado con el uso del producto.
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Hasta aproximadamente 5 años (Período de Seguimiento)
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Número de participantes con EAG más comunes y EA totales durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años (Período de Seguimiento)
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Un EAG se define como signos, síntomas o resultados que resultan en la muerte, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resultan en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o son un evento médico importante.
Los EAG más comunes se definen como los EAG más frecuentes ocurridos durante el estudio.
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma, una nueva enfermedad o empeoramiento en la gravedad o frecuencia de una enfermedad concomitante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que el evento sea o no. considerado causalmente relacionado con el uso del producto.
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Hasta aproximadamente 5 años (Período de Seguimiento)
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Número de ciclos de tratamiento que recibieron los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
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Se informará el número de ciclos de tratamiento recibidos por los participantes.
La duración de cada ciclo de tratamiento será de 28 días.
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Hasta 6 meses aproximadamente
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Porcentaje de participantes con ciclos de tratamiento completos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
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El participante que completó 6 ciclos de tratamiento durante el período de tratamiento (del 1 de julio de 2017 al 31 de diciembre de 2020) se considerará completado.
La duración de cada ciclo de tratamiento será de 28 días.
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Hasta 6 meses aproximadamente
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Número de participantes con interrupción del tratamiento y motivos principales
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
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Se informará el número de participantes que interrumpieron su tratamiento y el motivo principal.
Las razones incluyen económicas (por ejemplo, cuestiones de seguro médico, relacionadas con los costos, barreras de acceso, etc.), decisión del participante, evento adverso (incluida la toxicidad), progresión de la enfermedad, decisión médica, muerte, etc.
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Hasta 6 meses aproximadamente
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Número de participantes con comorbilidades y comorbilidades por tipo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5,5 años
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Las comorbilidades pueden incluir diabetes, obesidad, enfermedades autoinmunes (por ejemplo, artritis, lupus y otras), enfermedades infecciosas (por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana, virus de Epstein Barr), enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, anomalías del ritmo, hipertensión), dislipidemia, enfermedad cerebrovascular, enfermedad gastrointestinal (por ejemplo, gastritis, úlcera), enfermedad pulmonar (por ejemplo, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad obstructiva crónica), enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad de la tiroides, depresión, neurológica (por ejemplo, neuropatías), otros cánceres y otros.
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Hasta aproximadamente 5,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brentuximab-5021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .