Une étude chez des adultes atteints de lymphome hodgkinien classique avancé (HLc) au Brésil traités par Brentuximab Vedotin en association avec une chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule
5 mars 2024 mis à jour par: Takeda
Efficacité des schémas thérapeutiques A+AVD vs ABVD chez les patients atteints de lymphome hodgkinien classique avancé : une étude rétrospective et multicentrique d'examen des dossiers médicaux
L'objectif principal de cette étude menée au Brésil est de comprendre s'il existe une différence dans la durée pendant laquelle le lymphome hodgkinien classique (HLc) ne se développe pas ou ne se propage pas davantage (également appelée survie sans progression ou SSP) et dans la durée de temps pendant lequel les participants vivent avec un LHC s'ils sont traités par Brentuximab Vedotin en association avec une chimiothérapie (A+AVD) ou une chimiothérapie seule (ABVD).
A+AVD comprend Brentuximab Vedotin + Doxorubicine + Vinblastine + Dacarbazine ; ABVD comprend Doxorubicine + Bléomycine + Vinblastine + Dacarbazine.
L'étude sera menée en examinant et en collectant les dossiers médicaux déjà existants.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique et rétrospective visant à évaluer l'efficacité du régime A+AVD par rapport au régime ABVD comme traitement de première intention pour le traitement des participants brésiliens avec un diagnostic avancé de LHC.
L'étude recrutera environ 200 participants traités par A+AVD ou ABVD comme traitement de première intention pendant au moins un cycle complet de 28 jours, du 1er juillet 2017 au 31 décembre 2020. Les participants seront identifiés à partir des dossiers médicaux et seront répartis dans les groupes de traitement suivants :
- ABVD : Doxorubicine 25 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) + Bléomycine 15 milligrammes (mg) + Vinblastine 6 mg/m^2 + Dacarbazine 375 mg/m^2
- A+AVD : Brentuximab Vedotin 1,2 milligrammes par kilogramme (mg/kg) + Doxorubicine 25 mg/m^2 + Vinblastine 6 mg/m^2 + Dacarbazine 375 mg/m^2
Cet essai multicentrique sera mené au Brésil. La durée de l'étude sera de 12 mois. Les participants seront suivis pendant au moins 2 ans après le dernier cycle de thérapie (fenêtre de traitement considérée pour l'étude du 1er juillet 2017 au 31 décembre 2020).
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
- Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
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Sao Paulo, Brésil, 01321-001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
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Sao Paulo, Brésil, 01327-001
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
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Sao Paulo, Brésil, 09015-010
- AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
- Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 70390-140
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants diagnostiqués avec un LHC avancé traité par A+AVD ou ABVD comme traitement systémique de première intention au Brésil.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de LHC avancé (Classification internationale des maladies et problèmes de santé connexes 10e révision [ICD-10] code C81.X). Le diagnostic de LHC sera confirmé selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Une maladie avancée est définie comme un diagnostic de stade IIB, III ou IV, basé sur la classification d'Ann Arbor.
- Qui a reçu au moins un cycle complet de régime A+AVD ou ABVD comme traitement de première intention (premier traitement systémique pour la prise en charge du LH ; participants naïfs de traitement systémique) du 1er juillet 2017 au 31 décembre 2020 ; et qui a terminé le traitement en 6 cycles jusqu'à fin décembre 2020.
- Au moins 2 ans d'informations rétrospectives à compter de la date d'indexation (fenêtre de traitement) et au moins 2 ans de suivi (après la fin du traitement).
Critère d'exclusion:
- Avec des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception des participants présentant un carcinome in situ complètement excisé de tout type et un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
- Qui participent simultanément à une autre étude.
- Qui a participé à l’étude clinique ECHELON-1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ABVD : Doxorubicine 25 mg/m^2 + Bléomycine 15 mg + Vinblastine 6 mg/m^2 + Dacarbazine 375 mg/m^2
Participants traités par doxorubicine 25 mg/m^2, bléomycine 15 mg, vinblastine 6 mg/m^2 et dacarbazine 375 mg/m^2 comme traitement de première intention dans chaque cycle de 28 jours pendant un maximum de 6 cycles à partir du 1er juillet, La période allant de 2017 au 31 décembre 2020 sera observée rétrospectivement.
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Aucune intervention ne sera administrée dans cette étude.
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A+AVD : Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg+Doxorubicine 25 mg/m^2 +Vinblastine 6 mg/m^2 +Dacarbazine 375 mg/m^2
Participants traités par brentuximab vedotin 1,2 mg/kg, doxorubicine 25 mg/m^2, vinblastine 6 mg/m^2 et dacarbazine 375 mg/m^2 comme traitement de première intention au cours de chaque cycle de 28 jours pendant un maximum de 6 cycles à partir de La période du 1er juillet 2017 au 31 décembre 2020 sera observée rétrospectivement.
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Aucune intervention ne sera administrée dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'indexation (date de début du traitement) jusqu'à la première documentation d'une progression objective de la tumeur ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5,5 ans)
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La PFS sera calculée comme le temps (mois) entre la date d'indexation et la première documentation d'une progression objective de la tumeur ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la date d'indexation (date de début du traitement) jusqu'à la première documentation d'une progression objective de la tumeur ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5,5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De la date d'indexation (date de début du traitement) jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de la période de suivi de l'étude (jusqu'à 5,5 ans)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'indexation (date de début du traitement) et le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de la période de suivi de l'étude.
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De la date d'indexation (date de début du traitement) jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de la période de suivi de l'étude (jusqu'à 5,5 ans)
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Nombre de participants stratifiés par statut vital lors de la dernière visite de suivi
Délai: Jusqu'à environ 5 ans (période de suivi)
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Les dernières informations sur l'état vital des participants (vivant, décédé, perdu de suivi) seront communiquées.
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Jusqu'à environ 5 ans (période de suivi)
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Nombre de décès et causes des décès
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
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Le nombre de décès et les différentes causes de décès seront signalés.
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Jusqu'à environ 5,5 ans
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Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: De la date de début d'un traitement jusqu'à la date de début de la ligne de traitement suivante (jusqu'à 5,5 ans)
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Le TTNT est défini comme l'intervalle entre la date de début d'un traitement et la date de début de la ligne de traitement suivante.
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De la date de début d'un traitement jusqu'à la date de début de la ligne de traitement suivante (jusqu'à 5,5 ans)
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Intervalle sans traitement (TFI)
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
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Le TFI est défini comme l'intervalle entre la fin d'un régime et le début du régime suivant (le décès ou la fin du suivi sont des événements de censure).
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Jusqu'à environ 5,5 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) pendant la période de suivi
Délai: Jusqu'à environ 5 ans (période de suivi)
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Un EIG est défini comme des signes, des symptômes ou des conséquences qui entraînent la mort, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraînent une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constituent un événement médical important.
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Jusqu'à environ 5 ans (période de suivi)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) pendant la période de suivi
Délai: Jusqu'à environ 5 ans (période de suivi)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu un médicament et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme, une nouvelle maladie ou une aggravation en gravité ou en fréquence d'une maladie concomitante, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, que l'événement soit ou non considérée comme étant liée de manière causale à l'utilisation du produit (y compris la neuropathie périphérique et la neutropénie).
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Jusqu'à environ 5 ans (période de suivi)
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Nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt du traitement ou une réduction de la dose au cours de la période de suivi
Délai: Jusqu'à environ 5 ans (période de suivi)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu un médicament et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme, une nouvelle maladie ou une aggravation en gravité ou en fréquence d'une maladie concomitante, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, que l'événement soit ou non considéré comme étant lié de manière causale à l’utilisation du produit.
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Jusqu'à environ 5 ans (période de suivi)
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Nombre de participants présentant les EIG les plus courants et nombre total d'EI au cours de la période de suivi
Délai: Jusqu'à environ 5 ans (période de suivi)
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Un EIG est défini comme des signes, des symptômes ou des conséquences qui entraînent la mort, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraînent une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constituent un événement médical important.
Les EIG les plus courants sont définis comme les EIG les plus fréquents survenus au cours de l'étude.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu un médicament et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme, une nouvelle maladie ou une aggravation en gravité ou en fréquence d'une maladie concomitante, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, que l'événement soit ou non considéré comme étant lié de manière causale à l’utilisation du produit.
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Jusqu'à environ 5 ans (période de suivi)
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Nombre de participants aux cycles de traitement reçus
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Le nombre de cycles de traitement reçus par les participants sera signalé.
La durée de chaque cycle de traitement sera de 28 jours.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Pourcentage de participants ayant terminé leurs cycles de traitement
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Le participant qui a terminé 6 cycles de traitement pendant la fenêtre de traitement (du 1er juillet 2017 au 31 décembre 2020) sera considéré comme terminé.
La durée de chaque cycle de traitement sera de 28 jours.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement et principales raisons
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Le nombre de participants ayant interrompu leur traitement et la raison principale seront signalés.
Les raisons comprennent des raisons économiques (par exemple, problèmes d'assurance maladie, liés aux coûts, barrières d'accès, etc.), décision du participant, événement indésirable (y compris toxicité), progression de la maladie, décision médicale, décès, etc.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Nombre de participants présentant des comorbidités et comorbidités par type
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
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Les comorbidités peuvent inclure le diabète, l'obésité, les maladies auto-immunes (par exemple, l'arthrite, le lupus et autres), les maladies infectieuses (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le virus d'Epstein Barr), les maladies cardiovasculaires (par exemple, l'insuffisance cardiaque congestive, les anomalies du rythme, l'hypertension), la dyslipidémie, maladie cérébrovasculaire, maladie gastro-intestinale (par exemple, gastrite, ulcère), maladie pulmonaire (par exemple, maladie pulmonaire chronique, maladie obstructive chronique), maladie du foie, maladie rénale, maladie thyroïdienne, dépression, neurologique (par exemple neuropathies), autres cancers et autres.
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Jusqu'à environ 5,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Brentuximab-5021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .