Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på vuxna med avancerad klassisk Hodgkins lymfom (cHL) i Brasilien behandlad med Brentuximab Vedotin tillsammans med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi

5 mars 2024 uppdaterad av: Takeda

Effektiviteten av A+AVD vs ABVD-regimer i avancerade klassiska Hodgkins lymfompatienter: En retrospektiv, multicenter, medicinsk kartöversiktsstudie

Huvudsyftet med denna studie som genomfördes i Brasilien är att förstå om det finns en skillnad i hur länge klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) inte växer eller sprids vidare (även kallat progressionsfri överlevnad eller PFS), och i längden av tid som deltagarna lever med cHL om de behandlas med Brentuximab Vedotin i kombination med kemoterapi (A+AVD) eller enbart kemoterapi (ABVD).

A+AVD inkluderar Brentuximab Vedotin + Doxorubicin + Vinblastin + Dacarbazin; ABVD inkluderar doxorubicin + bleomycin + vinblastin + dakarbazin.

Studien kommer att genomföras genom att granska och samla in redan befintliga journaler.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observations-, multicenter- och retrospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av A+AVD-regimen jämfört med ABVD-kuren som förstahandsterapi för behandling av brasilianska deltagare med avancerad cHL-diagnos.

Studien kommer att registrera cirka 200 deltagare som behandlades med A+AVD eller ABVD som förstahandsbehandling under minst en hel cykel på 28 dagar, från 1 juli 2017 till 31 december 2020. Deltagarna kommer att identifieras från medicinska diagram och kommer att delas in i följande behandlingsgrupper:

  • ABVD: Doxorubicin 25 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) + Bleomycin 15 milligram (mg) + Vinblastin 6 mg/m^2 + Dacarbazine 375 mg/m^2
  • A+AVD: Brentuximab Vedotin 1,2 milligram per kilogram (mg/kg) + Doxorubicin 25 mg/m^2 + Vinblastin 6 mg/m^2 + Dacarbazin 375 mg/m^2

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Brasilien. Studiens varaktighet kommer att vara 12 månader. Deltagarna kommer att följas upp i minst 2 år efter den sista behandlingscykeln (behandlingsperioden beaktas för studien från 1 juli 2017 till 31 december 2020).

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
      • Sao Paulo, Brasilien, 09015-010
        • AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70390-140
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare diagnostiserats med avancerad cHL som behandlats med A+AVD eller ABVD som första linjens systemisk terapi i Brasilien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av avancerad cHL (International Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision [ICD-10] kod C81.X). Diagnosen cHL kommer att bekräftas enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering. Avancerad sjukdom definieras som att ha diagnosen i stadium IIB, III eller IV, baserat på Ann Arbor-klassificering.
  • Som fick minst en hel cykel av A+AVD eller ABVD som första linjens behandling (första systemisk behandling för cHL-hantering; systemisk terapi naiva deltagare) från 1 juli 2017 till 31 december 2020; och som avslutade 6-cykelbehandlingen fram till slutet av december 2020.
  • Minst 2 års retrospektiv information från indexdatum (behandlingsfönster) och minst 2 års uppföljning (efter avslutad behandling).

Exklusions kriterier:

  • Med tidigare eller samtidiga maligniteter, förutom deltagare med helt utskuret karcinom in situ av någon typ och basal- eller skivepitelcancer i huden.
  • Som samtidigt deltar i en annan studie.
  • Som deltog i ECHELON-1 Clinical Study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ABVD: Doxorubicin 25 mg/m^2 + Bleomycin 15 mg + Vinblastin 6 mg/m^2 + Dakarbazin 375 mg/m^2
Deltagare som behandlades med doxorubicin 25 mg/m^2, bleomycin 15 mg, vinblastin 6 mg/m^2 och dacarbazin 375 mg/m^2 som förstahandsbehandling i varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler från 1 juli, 2017, till 31 december 2020, kommer att observeras i efterhand.
Övrig: Inget ingripande
Ingen intervention kommer att administreras i denna studie.
A+AVD: Brentuximab Vedotin 1,2mg/kg+Doxorubicin 25mg/m^2 +Vinblastin 6mg/m^2 +Dacarbazine 375mg/m^2
Deltagare som behandlades med brentuximab vedotin 1,2 mg/kg, doxorubicin 25 mg/m^2, vinblastin 6 mg/m^2 och dacarbazin 375 mg/m^2 som förstahandsbehandling i varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler från 1 juli 2017 till 31 december 2020 kommer att tillämpas i efterhand.
Övrig: Inget ingripande
Ingen intervention kommer att administreras i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från indexdatum (startdatum för behandling) till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 5,5 år)
PFS kommer att beräknas som tiden (månader) från indexdatumet till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från indexdatum (startdatum för behandling) till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 5,5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från indexdatum (startdatum för behandling) till dödsfall oavsett orsak under studiens uppföljningsperiod (upp till 5,5 år)
OS definieras som tiden från indexdatum (behandlingsstartdatum) till dödsfall av någon orsak under studiens uppföljningsperiod.
Från indexdatum (startdatum för behandling) till dödsfall oavsett orsak under studiens uppföljningsperiod (upp till 5,5 år)
Antal deltagare stratifierat efter vitalstatus vid senaste uppföljningsbesök
Tidsram: Upp till cirka 5 år (uppföljningsperiod)
Senaste informationen om deltagarnas vitalstatus (levande, död, förlorad uppföljning) kommer att rapporteras.
Upp till cirka 5 år (uppföljningsperiod)
Antal dödsfall och dödsorsak
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
Antal dödsfall och olika dödsorsaker kommer att rapporteras.
Upp till cirka 5,5 år
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Från datumet för påbörjande av en behandling till datumet för början av nästa behandlingslinje (upp till 5,5 år)
TTNT definieras som intervallet från datumet för påbörjande av en behandling till datumet för början av nästa behandlingslinje.
Från datumet för påbörjande av en behandling till datumet för början av nästa behandlingslinje (upp till 5,5 år)
Behandlingsfritt intervall (TFI)
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
TFI definieras som intervallet mellan slutet av en kur och början av nästa kur (död eller slutet av uppföljning är censurhändelser).
Upp till cirka 5,5 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) under uppföljningsperioden
Tidsram: Upp till cirka 5 år (uppföljningsperiod)
En SAE definieras som tecken, symtom eller resultat som leder till dödsfall, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i en medfödd abnormitet/födelsedefekt eller är en viktig medicinsk händelse.
Upp till cirka 5 år (uppföljningsperiod)
Antal deltagare med biverkningar (AE) under uppföljningsperioden
Tidsram: Upp till cirka 5 år (uppföljningsperiod)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom, en ny sjukdom eller försämring i svårighetsgrad eller frekvens av en samtidig sjukdom, temporärt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om händelsen är eller inte anses kausalt relaterat till användningen av produkten (inklusive perifer neuropati och neutropeni).
Upp till cirka 5 år (uppföljningsperiod)
Antal deltagare med biverkningar som leder till utsättning av läkemedel eller dosminskning under uppföljningsperioden
Tidsram: Upp till cirka 5 år (uppföljningsperiod)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom, en ny sjukdom eller försämring i svårighetsgrad eller frekvens av en samtidig sjukdom, temporärt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om händelsen är eller inte anses vara orsakssamband med användningen av produkten.
Upp till cirka 5 år (uppföljningsperiod)
Antal deltagare med vanligaste SAE och totala AE under uppföljningsperioden
Tidsram: Upp till cirka 5 år (uppföljningsperiod)
En SAE definieras som tecken, symtom eller resultat som leder till dödsfall, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i en medfödd abnormitet/födelsedefekt eller är en viktig medicinsk händelse. De vanligaste SAE definieras som de vanligaste SAE som inträffade under studien. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom, en ny sjukdom eller försämring i svårighetsgrad eller frekvens av en samtidig sjukdom, temporärt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om händelsen är eller inte anses vara orsakssamband med användningen av produkten.
Upp till cirka 5 år (uppföljningsperiod)
Antal mottagna deltagare i behandlingscykler
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Antalet behandlingscykler som deltagarna tagit emot kommer att rapporteras. Längden på varje behandlingscykel kommer att vara 28 dagar.
Upp till cirka 6 månader
Andel deltagare med avslutade behandlingscykler
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Deltagare som genomförde 6 behandlingscykler under behandlingsperioden (1 juli 2017 till 31 december 2020) kommer att anses avslutad. Längden på varje behandlingscykel kommer att vara 28 dagar.
Upp till cirka 6 månader
Antal deltagare med behandlingsavbrott och huvudorsaker
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Antal deltagare som avbröt sin behandling och huvudorsaken kommer att rapporteras. Orsakerna inkluderar ekonomiska (exempelvis sjukvårdsförsäkringsfrågor, kostnadsrelaterade, åtkomsthinder, etc.), deltagarens beslut, negativa händelser (inklusive toxicitet), sjukdomsprogression, medicinska beslut, dödsfall, annat.
Upp till cirka 6 månader
Antal deltagare med komorbiditeter och samsjukligheter per typ
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
Samsjukligheter kan inkludera diabetes, fetma, autoimmun sjukdom (exempelvis artrit, lupus och andra), infektionssjukdomar (exempelvis humant immunbristvirus, Epstein Barr-virus), hjärt-kärlsjukdom (exempelvis kronisk hjärtsvikt, rytmavvikelser, högt blodtryck), dyslipidemi, cerebrovaskulär sjukdom, gastrointestinal sjukdom (exempel gastrit, sår), lungsjukdom (exempel kronisk lungsjukdom, kronisk obstruktiv sjukdom), leversjukdom, njursjukdom, sköldkörtelsjukdom, depression, neurologiska (exempelvis neuropatier), andra cancerformer och andra.
Upp till cirka 5,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Brentuximab-5021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera