集中治療における高流量鼻酸素療法の離脱プロトコル (HiFloWEAN)
2025年7月25日 更新者：University Hospital, Tours
集中治療における高流量鼻酸素療法の離脱プロトコル: 多施設ランダム化対照試験
高流量鼻酸素療法 (HFNO) は、集中治療で頻繁に使用される酸素供給技術です。
我々の研究の主な目的は、集中治療室で患者を高流量経鼻酸素療法（HFNO）から離脱させるためのプロトコルを使用すると、無作為化後7日目に患者がHFNOから離脱できる確率が高まることを示すことである。
これは、2 つの並行グループで実施される非盲検多施設ランダム化対照試験です。
主要評価項目は7日目の成功率で、成功とはHFNOからの「確実な」離脱、つまり非侵襲的換気（NIV）や挿管に頼ることなく48時間以上HFNOから離脱し、7日目でも生存している患者と定義される。 。
離脱プロトコルは、患者がHFNOからの離脱を開始するための前提条件と考えられるすべての包含基準を満たしたらすぐに開始されます。 患者は最長28日目まで監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
370
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mai-Anh NAY, MD
- 電話番号：+33 02.38.51.44.46
- メール：mai-anh.nay@chr-orleans.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie LECLERC
- 電話番号：+33 02.47.47.46.64
- メール：m.leclerc@chu-tours.fr
研究場所
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Blois、フランス
- 募集
- Intensive care, University Hospital, Blois
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コンタクト：
- Julien GROUILLE, MD
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主任研究者：
- Julien GROUILLE
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Bourg-en-Bresse、フランス
- 募集
- Intensive care unit, University Hospital, Bourg-en-Bresse
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コンタクト：
- Salman Mohammad
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主任研究者：
- Salman MOHAMMAD
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Bourges、フランス
- 募集
- Intensive care, University Hospital, Bourges
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コンタクト：
- Anna BOURREAU, MD
-
主任研究者：
- Anna BOURREAU
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Caen、フランス
- まだ募集していません
- Intensive care unit, University Hospital, Caen
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コンタクト：
- Pierrick BAUDUIN
- 電話番号：0662885851
- メール：bauduin-p@chu-caen.fr
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主任研究者：
- Pierrick BAUDUIN
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Chartres、フランス
- 募集
- Intensive care, University Hospital, Chartres
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コンタクト：
- Juliette AUDIBERT, MD
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主任研究者：
- Juliette AUDIBERT
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Cholet、フランス
- 募集
- Intensive care, University Hospital, Cholet
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コンタクト：
- Fabien JAROUSSEAU, MD
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主任研究者：
- Fabien JAROUSSEAU
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Dax、フランス
- 募集
- Intensive care, University Hospital, Dax
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コンタクト：
- Adrien AUVET, MD
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主任研究者：
- Adrien AUVET
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Le Mans、フランス
- 募集
- Intensive care, University Hospital, Le Mans,
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コンタクト：
- Mickael LANDAIS, MD
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主任研究者：
- Mickaël LANDAIS
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Orléans、フランス
- 募集
- Intensive care, University Hospital, Orléans
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コンタクト：
- Mai-Anh NAY, MD
-
主任研究者：
- Mai-Anh NAY
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Tours、フランス
- 募集
- Intensive care, University Hospital, Tours
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コンタクト：
- Sophie JACQUIER, MD
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主任研究者：
- Sophie JACQUIER
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Vannes、フランス
- 募集
- Intensive care unit, University Hospital, Vannes
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コンタクト：
- Agathe Delbove, MD
-
主任研究者：
- Agathe DELBOVE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新規低酸素症性急性呼吸不全（PaO2/FiO2比<300 mmHg）のため集中治療室または継続治療室に入院した主要患者
- 流量 ≥ 50L/min、吸気酸素分率 (FiO2) ≥ 0.5 の HFNO で処理し、流量と FiO2 が安定している必要があります (すなわち、 増加なし) 含める前の 24 時間以内
- ROX 指数 (SpO2/FiO2/呼吸数) が組み入れ前の 6 時間で安定または改善しており、4.88 を超えている
- 組み入れ後24時間以内にHFNOによる血液ガス検査を受けた
- 社会保障の対象となる、または社会保障を受ける権利のある参加者
- 患者に能力がない場合には、患者またはその親族が署名したインフォームドコンセント。この同意はできるだけ早く患者によって確認されなければなりません
除外基準:
- 適格性を評価する患者の看護師が管理する部門に、研究に含まれ、HFNOから離脱していない患者が存在すること
- 同時の非侵襲的換気治療
- 抜管後7日以内のHFNOの使用
- 慢性閉塞性肺疾患（ゴールドグレード3または4）
- 急性呼吸不全の主な原因としての心原性急性肺水腫
- 病歴としてのびまん性間質性肺疾患
- 外部陽圧による長期非侵襲的換気を受けている患者
- 自宅で長期酸素療法を受けている患者
- 妊婦、産婦、授乳中の女性
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、同意なしに入院した人、研究以外の目的で保健施設や社会施設に入院した人。
- マイナー
- 法的保護措置の対象となる成人（後見人、保佐人、裁判所の保護下にある人）
- 挿管しないという医学的決定を受けた患者
- 患者はすでに研究に含まれており、再度包含基準を提示した場合の同じ滞在でも、その後の滞在でもありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
離乳方法は実践者の自由な選択に委ねられます。
HFNO 設定の変更は医師の処方箋に基づいて行う必要があります。
最小 SpO2 目標が必要です (SpO2 ≥92%)。
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離乳方法は、開業医の自由な選択に任されます。
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実験的：実験グループ : 強制離乳プロトコル
HFNO の流量は高い状態 (50 ～ 60 L/分) を維持し、解剖学的空間の洗い流しに対する HFNO の有効性を保証します。
同時に、離乳は 4 時間ごとに FiO2 を 0.1 ずつ徐々に減らして開始します。
この減少を達成するには、患者は安静時の安定した呼吸数（増加なし）とパルス酸素飽和度（SpO2）という安全目標を満たさなければなりません。
SpO2 目標は 92 ～ 95% になります。
FiO2 が 4 時間にわたって 0.4 で安定すると、看護師は 4 時間ごとに HFNO 流量を 10 L/min ずつ減らし始めます。
HFNO 流量が 40L/min、FIO2 が 0.4 で連続 4 時間の場合、酸素療法サポートを標準酸素に変更することができます。
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SpO2 値と呼吸数に基づくアルゴリズム: FiO2 と流量の減少が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の成功率
時間枠：7日目
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成功とは、HFNO からの「最終的な」離脱、つまり、患者が非侵襲的換気や挿管に頼ることなく 48 時間以上 HFNO から離脱し、7 日目でも生存していることと定義されます。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高流量経鼻酸素療法 (HFNO) 28 日目の離脱率
時間枠：28日目
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28日目
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HFNOからの完全な離脱の時期
時間枠：ランダム化から 28 日目まで
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ランダム化から 28 日目まで
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挿管の累積発生率
時間枠：ランダム化から 28 日目まで
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ランダム化から 28 日目まで
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治癒的非侵襲的換気の使用の累積発生率
時間枠：ランダム化から 28 日目まで
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ランダム化から 28 日目まで
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28日目の死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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HFNO から完全に離脱した患者の HFNO 服用日数
時間枠：ランダム化から集中治療室からの退院または28日目まで
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ランダム化から集中治療室からの退院または28日目まで
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離乳期におけるROX指数の変化
時間枠：ランダム化から 28 日目まで
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ROX指数：[(SpO2/FiO2)/呼吸数]
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ランダム化から 28 日目まで
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副呼吸筋の使用の変化
時間枠：ランダム化から集中治療室からの退院または28日目まで
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パトリックスコアの使用 (0 から 5 までのスコア)
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ランダム化から集中治療室からの退院または28日目まで
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呼吸困難の進行
時間枠：ランダム化から集中治療室からの退院または28日目まで
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修正されたボーグスケール (0 から 10 までのスケール) によって評価されます。
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ランダム化から集中治療室からの退院または28日目まで
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集中治療室および/または継続監視室の入院期間
時間枠：無作為化から退院日まで、最長 28 日間評価される
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無作為化から退院日まで、最長 28 日間評価される
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集中治療室および/または継続監視室の滞在期間または ICU 退院準備までの時間
時間枠：無作為化から退院日まで、または集中治療から退院できる能力まで、最大 28 日間評価される
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外出能力は、修正された能力グリッド上のすべての項目の検証によって定義されます (Hiller et al. から修正されたスコア; 28 項目)
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無作為化から退院日まで、または集中治療から退院できる能力まで、最大 28 日間評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mai-Anh NAY, MD、CHRU Orléans
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月17日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。