Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol odstavení pro vysokoprůtokovou nosní oxygenoterapii v intenzivní péči (HiFloWEAN)

25. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Protokol odstavení pro vysokoprůtokovou nazální kyslíkovou terapii v intenzivní péči: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

High-flow nasal oxygen therapy (HFNO) je oxygenační technika často používaná v intenzivní péči.

Hlavním cílem naší studie je ukázat, že použití protokolu pro odstavení pacientů od vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie (HFNO) na jednotce intenzivní péče zvyšuje pravděpodobnost, že pacienti budou odstaveni od HFNO v den 7 po randomizaci.

Jedná se o otevřenou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou ve dvou paralelních skupinách.

Primárním cílovým parametrem je úspěšnost v den 7, s úspěchem definovaným jako „definitivní“ odstavení od HFNO, tj. pacienti odstavení od HFNO na více než 48 hodin bez použití neinvazivní ventilace (NIV) nebo intubace a stále naživu v den 7 .

Odvykací protokol bude zahájen, jakmile pacient splní všechna zařazovací kritéria, která jsou považována za předpoklady pro zahájení odvykání od HFNO. Pacienti budou sledováni maximálně do 28. dne.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Blois, Francie
        • Nábor
        • Intensive care, University Hospital, Blois
        • Kontakt:
          • Julien GROUILLE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien GROUILLE
      • Bourg-en-Bresse, Francie
        • Nábor
        • Intensive care unit, University Hospital, Bourg-en-Bresse
        • Kontakt:
          • Salman Mohammad
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salman MOHAMMAD
      • Bourges, Francie
        • Nábor
        • Intensive care, University Hospital, Bourges
        • Kontakt:
          • Anna BOURREAU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna BOURREAU
      • Caen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Intensive care unit, University Hospital, Caen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierrick BAUDUIN
      • Chartres, Francie
        • Nábor
        • Intensive care, University Hospital, Chartres
        • Kontakt:
          • Juliette AUDIBERT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliette AUDIBERT
      • Cholet, Francie
        • Nábor
        • Intensive care, University Hospital, Cholet
        • Kontakt:
          • Fabien JAROUSSEAU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabien JAROUSSEAU
      • Dax, Francie
        • Nábor
        • Intensive care, University Hospital, Dax
        • Kontakt:
          • Adrien AUVET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrien AUVET
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • Intensive care, University Hospital, Le Mans,
        • Kontakt:
          • Mickael LANDAIS, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mickael LANDAIS
      • Orléans, Francie
        • Nábor
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Kontakt:
          • Mai-Anh NAY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mai-Anh NAY
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Intensive care, University Hospital, Tours
        • Kontakt:
          • Sophie JACQUIER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie JACQUIER
      • Vannes, Francie
        • Nábor
        • Intensive care unit, University Hospital, Vannes
        • Kontakt:
          • Agathe Delbove, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agathe DELBOVE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velký pacient přijatý na jednotku intenzivní péče nebo na jednotku nepřetržité péče pro de novo hypoxemické akutní respirační selhání (s poměrem PaO2/FiO2 <300 mmHg)
  • Ošetřené HFNO s průtokem ≥ 50 l/min a frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) ≥ 0,5, průtok a FiO2 musí být stabilní (tj. nezvýšené) během 24 hodin před zařazením
  • S indexem ROX (SpO2/FiO2/respirační frekvence) stabilním nebo zlepšeným během 6 hodin před zařazením a vyšším než 4,88
  • Do 24 hodin od zařazení podstoupil test krevních plynů pod HFNO
  • Účastník, na který se vztahuje sociální zabezpečení nebo na něj má nárok
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho příbuznými, pokud je pacient nezpůsobilý; tento souhlas pak musí pacient co nejdříve potvrdit

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost pacienta zařazeného do studie a neodstaveného HFNO v sektoru řízeném sestrou pacienta posuzovaného pro způsobilost
  • Souběžná neinvazivní ventilační léčba
  • Použití HFNO do 7 dnů po extubaci
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (Gold stupeň 3 nebo 4)
  • Kardiogenní akutní plicní edém jako hlavní příčina akutního respiračního selhání
  • Difuzní intersticiální plicní onemocnění jako anamnéza
  • Pacient s dlouhodobou neinvazivní ventilací se zevním přetlakem
  • Pacient na dlouhodobé oxygenoterapii doma
  • Těhotné ženy, rodící ženy a kojící matky
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem.
  • Méně důležitý
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovník, kurátoři, osoba pod soudní ochranou)
  • Pacient s lékařským rozhodnutím neintubovat
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do studie, ani na stejný pobyt, pokud by znovu předložili kritéria pro zařazení, ani na další pobyty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Metody odvykání budou ponechány na svobodné volbě praktika. Jakákoli změna v nastavení HFNO musí být provedena na lékařský předpis. Je vyžadován minimální cíl SpO2 (SpO2 ≥92 %).
Lék: Hfno standard péče
Metody odstavení budou ponechány na svobodné volbě praktikujícího.
Experimentální: Experimentální skupina: Protokol nařízeného odstavení
Průtok HFNO zůstane vysoký (50-60 l/min), což zaručuje účinnost HFNO na vymývání anatomického prostoru. Ve stejnou dobu začne odvykání s postupným snižováním FiO2 o 0,1 každé 4 hodiny. K dosažení tohoto snížení bude muset pacient splnit bezpečnostní cíle stabilní dechové frekvence v klidu (bez zvýšení) a pulzní saturace kyslíkem (SpO2). Cíl SpO2 bude 92–95 %. Jakmile se FiO2 ustálí na 0,4 po dobu 4 hodin, sestra zahájí snížení průtoku HFNO o 10 l/min každé 4 hodiny. Podporu kyslíkové terapie lze vyměnit za standardní kyslík, když je průtok HFNO 40 l/min s FIO2 0,4 po dobu 4 po sobě jdoucích hodin.
Lék: HFNO odvykací protokol
Algoritmus založený na hodnotách SpO2 a dechové frekvenci: bude provedeno snížení FiO2 a průtoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti v den 7
Časové okno: V den 7
Úspěch je definován jako „definitivní“ odstavení od HFNO, tj. pacient odstaven na více než 48 hodin od HFNO bez použití neinvazivní ventilace nebo intubace a stále naživu 7. den.
V den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence odvykání vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie (HFNO) v den 28
Časové okno: V den 28
V den 28
Čas na definitivní odstavení od HFNO
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Od randomizace do dne 28
Kumulativní výskyt intubace
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Od randomizace do dne 28
Kumulativní výskyt použití kurativní neinvazivní ventilace
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Od randomizace do dne 28
Úmrtnost v den 28
Časové okno: V den 28
V den 28
Počet dní na HFNO u pacientů definitivně odstavených od HFNO
Časové okno: Od randomizace po propuštění z intenzivní péče nebo v den 28
Od randomizace po propuštění z intenzivní péče nebo v den 28
Změny indexu ROX během fáze odvykání
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Index ROX : [(SpO2/FiO2)/dechová frekvence]
Od randomizace do dne 28
Změny v používání pomocných dýchacích svalů
Časové okno: Od randomizace po propuštění z intenzivní péče nebo do dne 28
Použití Patrickova skóre (skóre od 0 do 5)
Od randomizace po propuštění z intenzivní péče nebo do dne 28
Progrese dyspnoe
Časové okno: Od randomizace po propuštění z intenzivní péče nebo do dne 28
Hodnotí se upravenou Borgovou stupnicí (stupnice od 0 do 10)
Od randomizace po propuštění z intenzivní péče nebo do dne 28
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a/nebo na jednotce nepřetržitého sledování
Časové okno: Od randomizace do data propuštění, hodnoceno maximálně do 28 dnů
Od randomizace do data propuštění, hodnoceno maximálně do 28 dnů
Jednotka intenzivní péče a/nebo jednotka nepřetržitého sledování délka pobytu nebo doba do připravenosti k propuštění z JIP
Časové okno: Od randomizace do data propuštění NEBO schopnosti být propuštěn z intenzivní péče, hodnoceno maximálně do 28 dnů
Schopnost jít ven bude definována ověřením všech položek v upravené tabulce schopností (skóre upravené podle Hillera a kol.; 28 položek)
Od randomizace do data propuštění NEBO schopnosti být propuštěn z intenzivní péče, hodnoceno maximálně do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai-Anh NAY, MD, CHRU Orléans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR230001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HFNO odvykací protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit