집중 치료에서 고유량 비강 산소 요법을 위한 이유 프로토콜 (HiFloWEAN)
2025년 7월 25일 업데이트: University Hospital, Tours
집중 치료에서 고유량 비강 산소 치료를 위한 이유 프로토콜: 다기관 무작위 대조 시험
고유량 비강 산소 요법(HFNO)은 집중 치료에 자주 사용되는 산소 공급 기술입니다.
우리 연구의 주요 목적은 중환자실에서 환자의 고유량 비강 산소 요법(HFNO)을 중단하기 위한 프로토콜을 사용하면 무작위 배정 후 7일차에 환자가 HFNO를 중단할 확률이 증가한다는 것을 보여주는 것입니다.
이는 두 개의 병렬 그룹에서 수행된 공개 라벨 다기관 무작위 대조 시험입니다.
1차 종료점은 7일째의 성공률이며, 성공은 HFNO에서 "확실한" 이탈로 정의됩니다. 즉, 환자가 비침습적 환기(NIV) 또는 삽관에 의지하지 않고 48시간 이상 HFNO에서 이탈했으며 7일째에도 여전히 살아 있는 경우입니다. .
환자가 HFNO에서 이탈을 시작하기 위한 전제 조건으로 간주되는 모든 포함 기준을 충족하는 즉시 이탈 프로토콜이 시작됩니다. 환자는 최대 28일까지 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
370
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mai-Anh NAY, MD
- 전화번호: +33 02.38.51.44.46
- 이메일: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie LECLERC
- 전화번호: +33 02.47.47.46.64
- 이메일: m.leclerc@chu-tours.fr
연구 장소
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Blois, 프랑스
- 모병
- Intensive care, University Hospital, Blois
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연락하다:
- Julien GROUILLE, MD
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수석 연구원:
- Julien GROUILLE
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Bourg-en-Bresse, 프랑스
- 모병
- Intensive care unit, University Hospital, Bourg-en-Bresse
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연락하다:
- Salman Mohammad
-
수석 연구원:
- Salman MOHAMMAD
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Bourges, 프랑스
- 모병
- Intensive care, University Hospital, Bourges
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연락하다:
- Anna BOURREAU, MD
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수석 연구원:
- Anna BOURREAU
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Caen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Intensive care unit, University Hospital, Caen
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연락하다:
- Pierrick BAUDUIN
- 전화번호: 0662885851
- 이메일: bauduin-p@chu-caen.fr
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수석 연구원:
- Pierrick BAUDUIN
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Chartres, 프랑스
- 모병
- Intensive care, University Hospital, Chartres
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연락하다:
- Juliette AUDIBERT, MD
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수석 연구원:
- Juliette AUDIBERT
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Cholet, 프랑스
- 모병
- Intensive care, University Hospital, Cholet
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연락하다:
- Fabien JAROUSSEAU, MD
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수석 연구원:
- Fabien JAROUSSEAU
-
Dax, 프랑스
- 모병
- Intensive care, University Hospital, Dax
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연락하다:
- Adrien AUVET, MD
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수석 연구원:
- Adrien AUVET
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Le Mans, 프랑스
- 모병
- Intensive care, University Hospital, Le Mans,
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연락하다:
- Mickael LANDAIS, MD
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수석 연구원:
- Mickaël LANDAIS
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Orléans, 프랑스
- 모병
- Intensive care, University Hospital, Orléans
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연락하다:
- Mai-Anh NAY, MD
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수석 연구원:
- Mai-Anh NAY
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Tours, 프랑스
- 모병
- Intensive care, University Hospital, Tours
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연락하다:
- Sophie JACQUIER, MD
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수석 연구원:
- Sophie JACQUIER
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Vannes, 프랑스
- 모병
- Intensive care unit, University Hospital, Vannes
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연락하다:
- Agathe Delbove, MD
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수석 연구원:
- Agathe DELBOVE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로운 저산소성 급성 호흡 부전(PaO2/FiO2 비율 <300mmHg)으로 중환자실 또는 연속 치료실에 입원한 주요 환자
- 유량 ≥ 50L/min 및 흡기 산소 분율(FiO2) ≥ 0.5인 HFNO로 처리되며 유량 및 FiO2는 안정적이어야 합니다(예: 증가하지 않음) 포함 전 24시간 동안
- ROX 지수(SpO2/FiO2/호흡수)가 포함 전 6시간 동안 안정적이거나 개선되고 4.88보다 큰 경우
- 포함 후 24시간 이내에 HFNO 하에서 혈액 가스 검사를 받았습니다.
- 사회 보장의 적용을 받거나 받을 자격이 있는 참가자
- 환자가 무능력한 경우 환자 또는 그 가족이 서명한 사전 동의서 이 동의는 가능한 한 빨리 환자의 확인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 포함되어 있고 적격성을 평가받은 환자의 간호사가 관리하는 부문에서 HFNO를 떼지 않은 환자의 존재
- 비침습적 인공호흡 치료 병행
- 발관 후 7일 이내에 HFNO 사용
- 만성 폐쇄성 폐질환(골드 등급 3 또는 4)
- 급성 호흡 부전의 주요 원인인 심인성 급성 폐부종
- 병력으로서의 미만성 간질성 폐질환
- 외부 양압을 이용한 장기간 비침습적 환기를 시행한 환자
- 집에서 장기간 산소치료를 받고 있는 환자
- 임산부, 분만 중인 여성, 수유 중인 여성
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 동의 없이 입원한 사람, 연구 이외의 목적으로 의료 시설이나 사회 시설에 입원한 사람.
- 미성년자
- 법적 보호조치 대상자(후견인, 큐레이터, 법원의 보호를 받는 자)
- 삽관을 하지 않기로 의학적 결정을 내린 환자
- 이미 연구에 포함된 환자로서, 다시 포함 기준을 제시할 경우 동일한 입원이나 후속 입원이 아닌 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
이유식 방법은 의사의 자유 선택에 맡깁니다.
HFNO 설정에 대한 모든 변경은 의료 처방에 따라 이루어져야 합니다.
최소 SpO2 목표가 필요합니다(SpO2 ≥92%).
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사유 방법은 실무자의 자유로운 선택에 남아 있습니다.
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실험적: 실험군 : 강제적 이유 프로토콜
HFNO의 흐름은 높은 수준(50-60L/min)으로 유지되어 해부학적 공간의 세척 시 HFNO의 효율성을 보장합니다.
동시에, 4시간마다 FiO2를 0.1씩 점진적으로 감소시키면서 이유식이 시작됩니다.
이러한 감소를 달성하려면 환자는 휴식 시 안정적인 호흡수(증가 없음)와 펄스 산소 포화도(SpO2)라는 안전 목표를 충족해야 합니다.
SpO2 목표는 92-95%입니다.
FiO2가 4시간 동안 0.4로 안정화되면 간호사는 4시간마다 HFNO 유량을 분당 10L씩 감소시키기 시작합니다.
HFNO 유량이 40L/min이고 FIO2가 0.4인 경우 연속 4시간 동안 산소 요법 지원을 표준 산소로 변경할 수 있습니다.
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SpO2 값과 호흡수를 기반으로 한 알고리즘: FiO2 및 유량 감소가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차 성공률
기간: 7일째
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성공은 HFNO에서 "확실한" 이탈로 정의됩니다. 즉, 환자가 비침습적 환기 또는 삽관에 의지하지 않고 48시간 이상 HFNO에서 이탈했으며 7일째에도 여전히 살아 있는 경우입니다.
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7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차 고유량 비강 산소 요법(HFNO) 이탈률
기간: 28일차
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28일차
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HFNO에서 확실히 이유를 떼는 시간
기간: 무작위 배정부터 28일까지
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무작위 배정부터 28일까지
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삽관 누적 발생률
기간: 무작위 배정부터 28일까지
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무작위 배정부터 28일까지
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치료적 비침습적 환기 사용 누적 발생률
기간: 무작위 배정부터 28일까지
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무작위 배정부터 28일까지
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28일차 사망률
기간: 28일차
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28일차
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HFNO를 완전히 끊은 환자의 HFNO 사용 일수
기간: 무작위 배정부터 중환자실 퇴원까지 또는 28일차까지
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무작위 배정부터 중환자실 퇴원까지 또는 28일차까지
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이유 단계 중 ROX 지수의 변화
기간: 무작위 배정부터 28일까지
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ROX 지수: [(SpO2/FiO2)/호흡수]
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무작위 배정부터 28일까지
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보조호흡근 사용의 변화
기간: 무작위 배정부터 집중 치료 퇴원까지 또는 28일차까지
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Patrick 점수 사용(0~5점)
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무작위 배정부터 집중 치료 퇴원까지 또는 28일차까지
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호흡곤란의 진행
기간: 무작위 배정부터 집중 치료 퇴원까지 또는 28일차까지
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수정된 Borg 척도로 평가됨(0에서 10까지의 척도)
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무작위 배정부터 집중 치료 퇴원까지 또는 28일차까지
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중환자실 및/또는 지속적 모니터링실 입원 기간
기간: 무작위배정부터 퇴원일까지 최대 28일까지 평가
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무작위배정부터 퇴원일까지 최대 28일까지 평가
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중환자실 및/또는 지속적인 모니터링실 입원 기간 또는 ICU 퇴원 준비 시간
기간: 무작위 배정부터 퇴원일까지 또는 집중 치료에서 퇴원할 수 있는 능력까지 최대 28일까지 평가
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외출 능력은 수정된 능력 표(Hiller et al.에서 수정된 점수, 28개 항목)의 모든 항목을 검증하여 정의됩니다.
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무작위 배정부터 퇴원일까지 또는 집중 치료에서 퇴원할 수 있는 능력까지 최대 28일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mai-Anh NAY, MD, CHRU Orléans
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .