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Protocole de sevrage pour l'oxygénothérapie nasale à haut débit en soins intensifs (HiFloWEAN)

25 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours

Protocole de sevrage pour l'oxygénothérapie nasale à haut débit en soins intensifs : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNO) est une technique d'oxygénation fréquemment utilisée en soins intensifs.

L'objectif principal de notre étude est de montrer que l'utilisation d'un protocole de sevrage des patients de l'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNO) en unité de soins intensifs augmente la probabilité que les patients soient sevrés de l'HFNO au jour 7 après la randomisation.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert mené en deux groupes parallèles.

Le critère d'évaluation principal est le taux de réussite à J7, le succès étant défini comme un sevrage « définitif » de l'HFNO, c'est-à-dire des patients sevrés de l'HFNO depuis plus de 48 heures sans recours à une ventilation non invasive (VNI) ou à une intubation et encore en vie à J7. .

Le protocole de sevrage sera démarré dès que le patient répondra à tous les critères d'inclusion, considérés comme les conditions préalables pour initier le sevrage de l'HFNO. Les patients seront surveillés jusqu'au jour 28 maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

370

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Blois, France
        • Recrutement
        • Intensive care, University Hospital, Blois
        • Contact:
          • Julien GROUILLE, MD
        • Chercheur principal:
          • Julien GROUILLE
      • Bourg-en-Bresse, France
        • Recrutement
        • Intensive care unit, University Hospital, Bourg-en-Bresse
        • Contact:
          • Salman Mohammad
        • Chercheur principal:
          • Salman MOHAMMAD
      • Bourges, France
        • Recrutement
        • Intensive care, University Hospital, Bourges
        • Contact:
          • Anna BOURREAU, MD
        • Chercheur principal:
          • Anna BOURREAU
      • Caen, France
        • Pas encore de recrutement
        • Intensive care unit, University Hospital, Caen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierrick BAUDUIN
      • Chartres, France
        • Recrutement
        • Intensive care, University Hospital, Chartres
        • Contact:
          • Juliette AUDIBERT, MD
        • Chercheur principal:
          • Juliette AUDIBERT
      • Cholet, France
        • Recrutement
        • Intensive care, University Hospital, Cholet
        • Contact:
          • Fabien JAROUSSEAU, MD
        • Chercheur principal:
          • Fabien JAROUSSEAU
      • Dax, France
        • Recrutement
        • Intensive care, University Hospital, Dax
        • Contact:
          • Adrien AUVET, MD
        • Chercheur principal:
          • Adrien AUVET
      • Le Mans, France
        • Recrutement
        • Intensive care, University Hospital, Le Mans,
        • Contact:
          • Mickael LANDAIS, MD
        • Chercheur principal:
          • Mickaël LANDAIS
      • Orléans, France
        • Recrutement
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Contact:
          • Mai-Anh NAY, MD
        • Chercheur principal:
          • Mai-Anh NAY
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Intensive care, University Hospital, Tours
        • Contact:
          • Sophie JACQUIER, MD
        • Chercheur principal:
          • Sophie JACQUIER
      • Vannes, France
        • Recrutement
        • Intensive care unit, University Hospital, Vannes
        • Contact:
          • Agathe Delbove, MD
        • Chercheur principal:
          • Agathe DELBOVE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient majeur admis en service de réanimation ou de soins continus pour insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique de novo (avec un rapport PaO2/FiO2 < 300 mmHg)
  • Traité par HFNO avec un débit ≥ 50L/min et une fraction d'oxygène inspirée (FiO2) ≥ 0,5, le débit et la FiO2 devant être stables (c'est-à-dire non augmenté) dans les 24 heures précédant l'inclusion
  • Avec un indice ROX (SpO2/FiO2/Fréquence Respiratoire) stable ou en amélioration dans les 6 heures précédant l'inclusion et supérieur à 4,88
  • A subi un test des gaz du sang sous HFNO dans les 24 heures suivant l'inclusion
  • Participant couvert ou ayant droit à la sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé par le patient ou ses proches si le patient est incapable ; ce consentement doit ensuite être confirmé par le patient dans les plus brefs délais

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un patient inclus dans l'étude et non sevré d'HFNO dans le secteur géré par l'infirmière du patient évalué pour son éligibilité
  • Traitement concomitant de ventilation non invasive
  • Utilisation de HFNO dans les 7 jours suivant l'extubation
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (grade Gold 3 ou 4)
  • L'œdème pulmonaire aigu cardiogénique comme principale cause d'insuffisance respiratoire aiguë
  • Maladie pulmonaire interstitielle diffuse comme antécédents médicaux
  • Patient sous ventilation non invasive à long terme avec pression positive externe
  • Patient sous oxygénothérapie à long terme à domicile
  • Femmes enceintes, femmes en travail et mères allaitantes
  • Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche.
  • Mineure
  • Majeur faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection (tutelle, curateurs, personne sous protection judiciaire)
  • Patient avec décision médicale de ne pas intuber
  • Patients déjà inclus dans l'étude, ni pour le même séjour s'ils devaient présenter à nouveau les critères d'inclusion, ni pour les séjours ultérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les modalités de sevrage seront laissées au libre choix du praticien. Toute modification du réglage du HFNO doit être effectuée sur prescription médicale. Un objectif SpO2 minimum est requis (SpO2 ≥92%).
Médicament: Norme de soins HFNO
Les méthodes de sevrage seront laissées au libre choix du praticien.
Expérimental: Groupe expérimental : Protocole de sevrage imposé
Le débit du HFNO restera élevé (50-60 L/min) garantissant l'efficacité du HFNO sur le lavage de l'espace anatomique. Parallèlement, le sevrage débutera par une diminution progressive de la FiO2 de 0,1 toutes les 4 heures. Pour atteindre cette réduction, le patient devra atteindre les objectifs de sécurité d'une fréquence respiratoire stable au repos (pas d'augmentation) et d'une saturation pulsée en oxygène (SpO2). L'objectif SpO2 sera de 92 à 95 %. Une fois la FiO2 stabilisée à 0,4 pendant 4 heures, l'infirmière initiera une réduction de 10 L/min du débit de HFNO toutes les 4 heures. L'assistance oxygénothérapie peut être changée en oxygène standard lorsque le débit de HFNO est de 40 L/min avec une FIO2 de 0,4 pendant 4 heures consécutives.
Médicament: Protocole de sevrage HFNO
Algorithme basé sur les valeurs de SpO2 et la fréquence respiratoire : une diminution de la FiO2 et du débit se fera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite au jour 7
Délai: Au jour 7
Le succès étant défini comme un sevrage « définitif » de l'HFNO, c'est-à-dire un patient sevré depuis plus de 48 heures de l'HFNO sans recours à une ventilation non invasive ni à une intubation et toujours en vie à J7.
Au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sevrage de l'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNO) au jour 28
Délai: Au jour 28
Au jour 28
Il est temps de sevrer définitivement du HFNO
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28
Incidence cumulative de l'intubation
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28
Incidence cumulée du recours à la ventilation curative non invasive
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28
Taux de mortalité au jour 28
Délai: Au jour 28
Au jour 28
Nombre de jours sous HFNO pour les patients définitivement sevrés de HFNO
Délai: De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou au jour 28
De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou au jour 28
Modifications de l'indice ROX pendant la phase de sevrage
Délai: De la randomisation au jour 28
Indice ROX : [(SpO2/FiO2)/fréquence respiratoire]
De la randomisation au jour 28
Modifications dans l'utilisation des muscles respiratoires accessoires
Délai: De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou jusqu'au jour 28
Utilisation du score de Patrick (Score de 0 à 5)
De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou jusqu'au jour 28
Progression de la dyspnée
Délai: De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou jusqu'au jour 28
Évalué par l'échelle de Borg modifiée (échelle de 0 à 10)
De la randomisation à la sortie des soins intensifs ou jusqu'au jour 28
Durée du séjour en unité de soins intensifs et/ou en unité de surveillance continue
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 28 jours maximum
De la randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 28 jours maximum
Durée du séjour dans une unité de soins intensifs et/ou une unité de surveillance continue ou délai jusqu'à la préparation à la sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de sortie OU la capacité à sortir des soins intensifs, évaluée jusqu'à 28 jours maximum
La capacité de sortir sera définie par la validation de tous les items de la grille de capacités modifiée (score modifié de Hiller et al. ; 28 items)
De la randomisation jusqu'à la date de sortie OU la capacité à sortir des soins intensifs, évaluée jusqu'à 28 jours maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mai-Anh NAY, MD, CHRU Orléans

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR230001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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