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Protocollo di svezzamento per l'ossigenoterapia nasale ad alti flussi in terapia intensiva (HiFloWEAN)

22 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Tours

Protocollo di svezzamento per l'ossigenoterapia nasale ad alti flussi in terapia intensiva: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

L'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO) è una tecnica di ossigenazione frequentemente utilizzata in terapia intensiva.

L'obiettivo principale del nostro studio è dimostrare che l'uso di un protocollo per lo svezzamento dei pazienti dalla terapia con ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) nell'unità di terapia intensiva aumenta la probabilità che i pazienti vengano svezzati dall'HFNO al giorno 7 dopo la randomizzazione.

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato e controllato in aperto condotto in due gruppi paralleli.

L'endpoint primario è il tasso di successo al Giorno 7, con successo definito come svezzamento "definitivo" dall'HFNO, ovvero pazienti svezzati dall'HFNO per più di 48 ore senza ricorso alla ventilazione non invasiva (NIV) o all'intubazione e ancora vivi al Giorno 7 .

Il protocollo di svezzamento verrà avviato non appena il paziente soddisferà tutti i criteri di inclusione, considerati prerequisiti per avviare lo svezzamento da HFNO. I pazienti saranno monitorati fino al giorno 28 massimo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Blois, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Intensive care, University Hospital, Blois
        • Contatto:
          • Julien GROUILLE, MD
        • Investigatore principale:
          • Julien GROUILLE
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Intensive care unit, University Hospital, Bourg-en-Bresse
        • Contatto:
          • Salman Mohammad
        • Investigatore principale:
          • Salman MOHAMMAD
      • Bourges, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Intensive care, University Hospital, Bourges
        • Contatto:
          • Marie-Catherine BESSE, MD
        • Investigatore principale:
          • Marie-Catherine BESSE
      • Chartres, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Intensive care, University Hospital, Chartres
        • Contatto:
          • Quentin RUIZ, MD
        • Investigatore principale:
          • Quentin RUIZ
      • Cholet, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Intensive care, University Hospital, Cholet
        • Contatto:
          • Fabien JAROUSSEAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Fabien JAROUSSEAU
      • Dax, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Intensive care, University Hospital, Dax
        • Contatto:
          • Adrien AUVET, MD
        • Investigatore principale:
          • Adrien AUVET
      • Le Mans, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Intensive care, University Hospital, Le Mans,
        • Contatto:
          • Mickael LANDAIS, MD
        • Investigatore principale:
          • Mickael LANDAIS
      • Orléans, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Contatto:
          • Mai-Anh NAY, MD
        • Investigatore principale:
          • Mai-Anh NAY
      • Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Intensive care, University Hospital, Tours
        • Contatto:
          • Sophie JACQUIER, MD
        • Investigatore principale:
          • Sophie JACQUIER
      • Vannes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Intensive care unit, University Hospital, Vannes
        • Contatto:
          • Agathe DELBOVE, MD
        • Investigatore principale:
          • Agathe DELBOVE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore ricoverato in unità di terapia intensiva o in unità di terapia continua per insufficienza respiratoria acuta ipossiemica de novo (con un rapporto PaO2/FiO2 <300 mmHg)
  • Trattato con HFNO con una portata ≥ 50 l/min e una frazione di ossigeno inspirata (FiO2) ≥ 0,5, la portata e la FiO2 devono essere stabili (cioè non aumentato) nelle 24 ore precedenti l’inclusione
  • Con un indice ROX (SpO2/FiO2/frequenza respiratoria) stabile o in miglioramento nelle 6 ore precedenti l'inclusione e superiore a 4,88
  • È stato effettuato un test dei gas nel sangue con HFNO entro 24 ore dall'inclusione
  • Partecipante coperto o avente diritto alla previdenza sociale
  • Consenso informato firmato dal paziente o dai suoi familiari se il paziente è incapace; tale consenso dovrà poi essere confermato dal paziente nel più breve tempo possibile

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un paziente incluso nello studio e non svezzato dall'HFNO nel settore gestito dall'infermiere del paziente valutato per l'idoneità
  • Trattamento concomitante di ventilazione non invasiva
  • Utilizzo di HFNO entro 7 giorni dall'estubazione
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (grado Gold 3 o 4)
  • Edema polmonare acuto cardiogeno come principale causa di insufficienza respiratoria acuta
  • Malattia polmonare interstiziale diffusa come anamnesi
  • Paziente con ventilazione non invasiva a lungo termine con pressione positiva esterna
  • Paziente in ossigenoterapia a lungo termine a casa
  • Donne incinte, donne in travaglio e madri che allattano
  • Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa, persone ricoverate in ospedale senza consenso e persone ricoverate in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca.
  • Minore
  • Adulto sottoposto a misura di tutela giuridica (tutori, curatori, soggetto sottoposto a tutela giudiziaria)
  • Paziente con decisione medica di non intubare
  • Pazienti già inclusi nello studio, né per lo stesso soggiorno qualora presentassero nuovamente i criteri di inclusione, né per soggiorni successivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le modalità di svezzamento saranno lasciate alla libera scelta del medico. Qualsiasi modifica all'impostazione dell'HFNO deve essere effettuata su prescrizione medica. È richiesto un obiettivo SpO2 minimo (SpO2 ≥92%).
Droga: Standard di sicurezza
Le modalità di svezzamento saranno lasciate alla libera scelta del medico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale: protocollo di svezzamento imposto
Il flusso dell'HFNO rimarrà elevato (50-60 L/min) garantendo l'efficacia dell'HFNO sul wash-out dello spazio anatomico. Contestualmente inizierà lo svezzamento con una riduzione graduale della FiO2 di 0,1 ogni 4 ore. Per ottenere questa riduzione, il paziente dovrà raggiungere gli obiettivi di sicurezza di una frequenza respiratoria stabile a riposo (nessun aumento) e di saturazione di ossigeno pulsata (SpO2). L'obiettivo SpO2 sarà 92-95%. Una volta che la FiO2 si è stabilizzata a 0,4 per 4 ore, l'infermiera avvierà una riduzione di 10 L/min del flusso di HFNO ogni 4 ore. Il supporto dell'ossigenoterapia può essere modificato per l'ossigeno standard quando la portata del flusso HFNO è di 40 l/min con una FIO2 di 0,4 per 4 ore consecutive.
Droga: Protocollo di svezzamento HFNO
Algoritmo basato sui valori di SpO2 e sulla frequenza respiratoria: verrà effettuata una diminuzione della FiO2 e del flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di successo al giorno 7
Lasso di tempo: Al giorno 7
Il successo è definito come svezzamento “definitivo” dalla HFNO, vale a dire un paziente svezzato per più di 48 ore dalla HFNO senza ricorrere alla ventilazione non invasiva o all’intubazione e ancora vivo al giorno 7.
Al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di svezzamento con ossigenoterapia nasale ad alti flussi (HFNO) al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
Al giorno 28
È tempo di svezzamento definitivo dall'HFNO
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28
Incidenza cumulativa di intubazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28
Incidenza cumulativa dell’uso della ventilazione curativa non invasiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28
Tasso di mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
Al giorno 28
Numero di giorni in HFNO per pazienti definitivamente svezzati da HFNO
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dalla terapia intensiva o al Giorno 28
Dalla randomizzazione alla dimissione dalla terapia intensiva o al Giorno 28
Variazioni dell'indice ROX durante la fase di svezzamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Indice ROX: [(SpO2/FiO2)/frequenza respiratoria]
Dalla randomizzazione al giorno 28
Cambiamenti nell'uso dei muscoli respiratori accessori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 28
Utilizzando il punteggio Patrick (punteggio da 0 a 5)
Dalla randomizzazione alla dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 28
Progressione della dispnea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 28
Valutato dalla scala Borg modificata (scala da 0 a 10)
Dalla randomizzazione alla dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 28
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva e/o unità di monitoraggio continuo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a un massimo di 28 giorni
Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a un massimo di 28 giorni
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e/o nell'unità di monitoraggio continuo o tempo necessario per essere pronti alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione OPPURE possibilità di essere dimesso dalla terapia intensiva, valutata fino a un massimo di 28 giorni
L'abilità di uscire sarà definita dalla validazione di tutti gli item sulla griglia delle abilità modificata (punteggio modificato da Hiller et al.; 28 item)
Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione OPPURE possibilità di essere dimesso dalla terapia intensiva, valutata fino a un massimo di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai-Anh NAY, MD, CHRU Orléans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR230001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo di svezzamento HFNO

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