Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vieroitusprotokolla tehokkaaseen nenän happihoitoon tehohoidossa (HiFloWEAN)

perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours

Vieroitusprotokolla korkean virtauksen nenän happiterapiaa varten tehohoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

High-flow nenähappihoito (HFNO) on tehohoidossa usein käytetty hapetustekniikka.

Tutkimuksemme päätavoitteena on osoittaa, että protokollan käyttö potilaiden vieroittamiseen korkeavirtaushappihoidosta (HFNO) teho-osastolla lisää todennäköisyyttä, että potilaat vieroitettuna HFNO:sta 7. päivänä satunnaistamisen jälkeen.

Tämä on avoin monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä.

Ensisijainen päätetapahtuma on onnistumisprosentti päivänä 7, jolloin menestys määritellään "lopulliseksi" vieroittautumiseksi HFNO:sta, eli potilaat, jotka on vieroitettu HFNO:sta yli 48 tuntia ilman ei-invasiivista ventilaatiota (NIV) tai intubaatiota ja ovat yhä elossa päivänä 7. .

Vieroitusprotokolla käynnistetään heti, kun potilas täyttää kaikki HFNO:sta vieroituksen aloittamisen edellytykseksi katsotut osallistumiskriteerit. Potilaita seurataan enintään päivään 28 saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

370

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Blois, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care, University Hospital, Blois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julien GROUILLE, MD
        • Päätutkija:
          • Julien GROUILLE
      • Bourg-en-Bresse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care unit, University Hospital, Bourg-en-Bresse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Salman Mohammad
        • Päätutkija:
          • Salman MOHAMMAD
      • Bourges, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care, University Hospital, Bourges
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna BOURREAU, MD
        • Päätutkija:
          • Anna BOURREAU
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Intensive care unit, University Hospital, Caen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierrick BAUDUIN
      • Chartres, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care, University Hospital, Chartres
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juliette AUDIBERT, MD
        • Päätutkija:
          • Juliette AUDIBERT
      • Cholet, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care, University Hospital, Cholet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabien JAROUSSEAU, MD
        • Päätutkija:
          • Fabien JAROUSSEAU
      • Dax, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care, University Hospital, Dax
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrien AUVET, MD
        • Päätutkija:
          • Adrien AUVET
      • Le Mans, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care, University Hospital, Le Mans,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mickael LANDAIS, MD
        • Päätutkija:
          • Mickaël LANDAIS
      • Orléans, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mai-Anh NAY, MD
        • Päätutkija:
          • Mai-Anh NAY
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care, University Hospital, Tours
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie JACQUIER, MD
        • Päätutkija:
          • Sophie JACQUIER
      • Vannes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care unit, University Hospital, Vannes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agathe Delbove, MD
        • Päätutkija:
          • Agathe DELBOVE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääpotilas otettu teho- tai jatkuvan hoidon osastolle de novo hypokseemisen akuutin hengitysvajauksen vuoksi (PaO2/FiO2-suhde <300 mmHg)
  • Käsitelty HFNO:lla, jonka virtausnopeus on ≥ 50L/min ja sisäänhengitetyn happifraktio (FiO2) ≥ 0,5, virtausnopeuden ja FiO2:n on oltava stabiileja (ts. ei lisätty) 24 tuntia ennen sisällyttämistä
  • ROX-indeksi (SpO2/FiO2/hengitystaajuus) on vakaa tai paranemassa 6 tuntia ennen sisällyttämistä ja yli 4,88
  • Hänelle tehtiin verikaasutesti HFNO:ssa 24 tunnin sisällä sisällyttämisestä
  • Osallistuja kuuluu sosiaaliturvaan tai on siihen oikeutettu
  • Potilaan tai hänen omaistensa allekirjoittama tietoinen suostumus, jos potilas on toimintakyvytön; Tämän jälkeen potilaan on vahvistettava tämä suostumus mahdollisimman pian

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuneen potilaan läsnäolo, jota ei ole vieroitettu HFNO:sta kelpoisuusarvioinnin kohteena olevan potilaan sairaanhoitajan hallinnoimalla sektorilla
  • Samanaikainen noninvasiivinen hengityshoito
  • HFNO:n käyttö 7 päivän sisällä ekstubaatiosta
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (Gold grade 3 tai 4)
  • Kardiogeeninen akuutti keuhkoödeema akuutin hengitysvajauksen pääasiallisena syynä
  • Diffuusi interstitiaalinen keuhkosairaus sairaushistoriana
  • Potilas, jolla on pitkäaikainen noninvasiivinen ventilaatio ulkoisella ylipaineella
  • Potilas, joka saa pitkäaikaista happihoitoa kotona
  • Raskaana olevat naiset, synnyttävät ja imettävät äidit
  • Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, ilman suostumusta sairaalahoitoon otetut henkilöt ja henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin.
  • Pieni
  • Aikuinen oikeusturvatoimenpiteen alainen (huoltaja, kuraattorit, tuomioistuimen suojeluksessa oleva henkilö)
  • Potilas, jolla on lääketieteellinen päätös olla intuboimatta
  • Potilaat, jotka olivat jo mukana tutkimuksessa, ei samalle oleskelulle, jos he esittäisivät osallistumiskriteerit uudelleen, eivätkä myöhempiä oleskeluja varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vieroitusmenetelmät jätetään ammatinharjoittajan vapaasti valittavaksi. Kaikki muutokset HFNO-asetukseen on tehtävä lääkärin määräyksestä. Vähimmäis-SpO2-tavoite vaaditaan (SpO2 ≥92 %).
Lääke: HFNO -hoitostandardi
Vieroitusmenetelmät jätetään lääkärin vapaaseen valintaan.
Kokeellinen: Koeryhmä: Vaadittu vieroitusprotokolla
HFNO:n virtaus pysyy korkeana (50-60 l/min), mikä takaa HFNO:n tehokkuuden anatomisen tilan huuhtoutumisessa. Samaan aikaan vieroitus aloitetaan vähentämällä asteittain FiO2:ta 0,1 4 tunnin välein. Tämän vähennyksen saavuttamiseksi potilaan on saavutettava turvallisuustavoitteet, jotka koskevat vakaata hengitystiheyttä levossa (ei nousua) ja pulssihappisaturaatiota (SpO2). SpO2-tavoite on 92-95 %. Kun FiO2 on stabiloitunut arvoon 0,4 4 tunnin ajan, sairaanhoitaja aloittaa HFNO-virtauksen vähentämisen 10 l/min 4 tunnin välein. Happihoitotuki voidaan vaihtaa standardihapeksi, kun HFNO-virtausnopeus on 40 l/min FIO2:lla 0,4 4 peräkkäisen tunnin ajan.
Lääke: HFNO-vieroitusprotokolla
Algoritmi, joka perustuu SpO2-arvoihin ja hengitystaajuuteen: FiO2:ta ja virtausta pienennetään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 7
Menestys määritellään "lopulliseksi" vieroittamiseksi HFNO:sta, eli potilasta, joka on vieroitettu yli 48 tuntia HFNO:sta ilman ei-invasiivista ventilaatiota tai intubaatiota ja joka on edelleen elossa päivänä 7.
Päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
High-flow nenähappiterapia (HFNO) vieroitusnopeus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 28
Päivänä 28
Aika lopulliseen vieroittamiseen HFNO:sta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
Satunnaistamisesta päivään 28
Intubaation kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
Satunnaistamisesta päivään 28
Parantavan ei-invasiivisen ventilaation käytön kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
Satunnaistamisesta päivään 28
Kuolleisuus 28 päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 28
Päivänä 28
HFNO-päivien lukumäärä potilailla, jotka on vieroitettu lopullisesti HFNO:sta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehohoidosta kotiutumiseen tai 28. päivänä
Satunnaistamisesta tehohoidosta kotiutumiseen tai 28. päivänä
Muutokset ROX-indeksissä vieroitusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
ROX-indeksi: [(SpO2/FiO2)/hengitystaajuus]
Satunnaistamisesta päivään 28
Muutokset apuhengityslihasten käytössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehohoidosta kotiuttamiseen tai päivään 28
Patrick-pisteen käyttäminen (pisteet 0-5)
Satunnaistamisesta tehohoidosta kotiuttamiseen tai päivään 28
Hengenahdistushäiriön eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehohoidosta kotiuttamiseen tai päivään 28
Arvioitu modifioidulla Borgin asteikolla (asteikko 0-10)
Satunnaistamisesta tehohoidosta kotiuttamiseen tai päivään 28
Tehohoito- ja/tai jatkuvan seurantayksikön oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 28 päivään
Satunnaistamisesta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 28 päivään
Tehohoito- ja/tai jatkuvan seurantayksikön oleskelun kesto tai teho-osaston kotiutusvalmius
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutuspäivään TAI kyky kotiutua tehohoidosta, arvioituna enintään 28 päivää
Kyky lähteä ulos määritetään kaikkien muokatun kykyruudukon kohteiden validoinnilla (pisteet muokattu Hiller et al.:sta; 28 kohdetta)
Satunnaistamisesta kotiutuspäivään TAI kyky kotiutua tehohoidosta, arvioituna enintään 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Tutkijat

  • Päätutkija: Mai-Anh NAY, MD, CHRU Orléans

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR230001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa