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Entwöhnungsprotokoll für die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie auf der Intensivstation (HiFloWEAN)

25. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Entwöhnungsprotokoll für die High-Flow-Nasensauerstofftherapie auf der Intensivstation: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Die High-Flow-Nasensauerstofftherapie (HFNO) ist eine Sauerstoffanreicherungstechnik, die häufig auf der Intensivstation eingesetzt wird.

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Verwendung eines Protokolls zur Entwöhnung von Patienten von der High-Flow-Nasensauerstofftherapie (HFNO) auf der Intensivstation die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Patienten am Tag 7 nach der Randomisierung von der HFNO entwöhnt werden.

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die in zwei parallelen Gruppen durchgeführt wird.

Der primäre Endpunkt ist die Erfolgsquote am 7. Tag, wobei der Erfolg als „endgültige“ Entwöhnung von HFNO definiert ist, d. h. Patienten, die mehr als 48 Stunden ohne Rückgriff auf nicht-invasive Beatmung (NIV) oder Intubation von HFNO entwöhnt wurden und am 7. Tag noch am Leben sind .

Das Entwöhnungsprotokoll wird gestartet, sobald der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt, die als Voraussetzungen für die Einleitung der Entwöhnung von HFNO gelten. Die Patienten werden maximal bis zum 28. Tag überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Blois, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Blois
        • Kontakt:
          • Julien GROUILLE, MD
        • Hauptermittler:
          • Julien GROUILLE
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care unit, University Hospital, Bourg-en-Bresse
        • Kontakt:
          • Salman Mohammad
        • Hauptermittler:
          • Salman MOHAMMAD
      • Bourges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Bourges
        • Kontakt:
          • Anna BOURREAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Anna BOURREAU
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care unit, University Hospital, Caen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierrick BAUDUIN
      • Chartres, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Chartres
        • Kontakt:
          • Juliette AUDIBERT, MD
        • Hauptermittler:
          • Juliette AUDIBERT
      • Cholet, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Cholet
        • Kontakt:
          • Fabien JAROUSSEAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Fabien JAROUSSEAU
      • Dax, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Dax
        • Kontakt:
          • Adrien AUVET, MD
        • Hauptermittler:
          • Adrien AUVET
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Le Mans,
        • Kontakt:
          • Mickael LANDAIS, MD
        • Hauptermittler:
          • Mickael LANDAIS
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Kontakt:
          • Mai-Anh NAY, MD
        • Hauptermittler:
          • Mai-Anh NAY
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Tours
        • Kontakt:
          • Sophie JACQUIER, MD
        • Hauptermittler:
          • Sophie JACQUIER
      • Vannes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care unit, University Hospital, Vannes
        • Kontakt:
          • Agathe Delbove, MD
        • Hauptermittler:
          • Agathe DELBOVE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerwiegender Patient, der wegen de novo hypoxämischer akuter Ateminsuffizienz (mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis <300 mmHg) auf die Intensivstation oder die kontinuierliche Pflegestation aufgenommen wurde.
  • Behandelt mit HFNO mit einer Flussrate ≥ 50 l/min und einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) ≥ 0,5, wobei Flussrate und FiO2 stabil sein müssen (d. h. nicht erhöht) in den 24 Stunden vor der Aufnahme
  • Mit einem ROX-Index (SpO2/FiO2/Atemfrequenz), der in den 6 Stunden vor der Aufnahme stabil war oder sich verbesserte und größer als 4,88 war
  • Hatte innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme einen Blutgastest unter HFNO
  • Teilnehmer, der sozialversichert ist oder Anspruch darauf hat
  • Vom Patienten oder seinen Angehörigen unterzeichnete Einverständniserklärung, wenn der Patient handlungsunfähig ist; Diese Einwilligung muss dann schnellstmöglich vom Patienten bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Anwesenheit eines in die Studie einbezogenen und nicht von HFNO entwöhnten Patienten in dem von der Pflegekraft des auf Eignung beurteilten Patienten verwalteten Bereich
  • Begleitende nicht-invasive Beatmungsbehandlung
  • Verwendung von HFNO innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Gold-Grad 3 oder 4)
  • Kardiogenes akutes Lungenödem als Hauptursache für akutes Atemversagen
  • Diffuse interstitielle Lungenerkrankung als Anamnese
  • Patient mit langfristiger nicht-invasiver Beatmung mit externem Überdruck
  • Patient unter Langzeit-Sauerstofftherapie zu Hause
  • Schwangere, Gebärende und stillende Mütter
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen wurden.
  • Unerheblich
  • Erwachsener, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Betreuer, Person unter gerichtlichem Schutz)
  • Patient mit einer medizinischen Entscheidung, nicht zu intubieren
  • Patienten, die bereits in die Studie einbezogen wurden, weder für denselben Aufenthalt, wenn sie die Einschlusskriterien erneut vorlegen würden, noch für Folgeaufenthalte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Entwöhnungsmethoden bleiben der freien Wahl des Behandlers überlassen. Jede Änderung der HFNO-Einstellung muss auf ärztliche Verschreibung erfolgen. Ein Mindest-SpO2-Ziel ist erforderlich (SpO2 ≥92 %).
Arzneimittel: HFNO -Pflegestandard
Entwöhnungsmethoden werden der freien Wahl des Praktikers überlassen.
Experimental: Versuchsgruppe: Auferlegtes Entwöhnungsprotokoll
Der Fluss des HFNO bleibt hoch (50–60 l/min), was die Wirksamkeit des HFNO beim Auswaschen des anatomischen Raums gewährleistet. Gleichzeitig beginnt die Entwöhnung mit einer schrittweisen Senkung des FiO2 um 0,1 alle 4 Stunden. Um diese Reduzierung zu erreichen, muss der Patient die Sicherheitsziele einer stabilen Ruheatemfrequenz (kein Anstieg) und einer gepulsten Sauerstoffsättigung (SpO2) erfüllen. Der SpO2-Zielwert liegt bei 92–95 %. Sobald sich der FiO2-Wert 4 Stunden lang bei 0,4 stabilisiert hat, leitet die Pflegekraft alle 4 Stunden eine Reduzierung des HFNO-Flusses um 10 l/min ein. Die Sauerstofftherapieunterstützung kann auf Standardsauerstoff umgestellt werden, wenn die HFNO-Flussrate 40 l/min mit einem FIO2 von 0,4 für 4 aufeinanderfolgende Stunden beträgt.
Arzneimittel: HFNO-Entwöhnungsprotokoll
Algorithmus basierend auf SpO2-Werten und Atemfrequenz: Es wird eine Verringerung von FiO2 und des Flusses durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote am 7. Tag
Zeitfenster: Am Tag 7
Erfolg wird als „endgültige“ Entwöhnung von HFNO definiert, d. h. ein Patient, der mehr als 48 Stunden lang von HFNO entwöhnt wurde, ohne auf nicht-invasive Beatmung oder Intubation zurückzugreifen, und am Tag 7 noch am Leben ist.
Am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnungsrate der High-Flow-Nasensauerstofftherapie (HFNO) am 28. Tag
Zeitfenster: Am Tag 28
Am Tag 28
Zeit bis zur endgültigen Entwöhnung von HFNO
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Kumulative Intubationshäufigkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Kumulative Inzidenz des Einsatzes kurativer nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Sterblichkeitsrate am Tag 28
Zeitfenster: Am Tag 28
Am Tag 28
Anzahl der Tage mit HFNO für Patienten, die endgültig von HFNO entwöhnt wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder am 28. Tag
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder am 28. Tag
Veränderungen des ROX-Index während der Entwöhnungsphase
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
ROX-Index: [(SpO2/FiO2)/Atemfrequenz]
Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Veränderungen in der Nutzung der zusätzlichen Atemmuskulatur
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum 28. Tag
Verwendung des Patrick-Scores (Score von 0 bis 5)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum 28. Tag
Fortschreiten der Dyspnoe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum 28. Tag
Bewertet anhand der modifizierten Borg-Skala (Skala von 0 bis 10)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum 28. Tag
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und/oder auf der kontinuierlichen Überwachungseinheit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu maximal 28 Tagen
Von der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu maximal 28 Tagen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und/oder der kontinuierlichen Überwachungseinheit oder Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung ODER der Fähigkeit, von der Intensivstation entlassen zu werden, bewertet bis zu maximal 28 Tagen
Die Fähigkeit zum Ausgehen wird durch die Validierung aller Elemente im modifizierten Fähigkeitsraster definiert (Score modifiziert nach Hiller et al.; 28 Elemente).
Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung ODER der Fähigkeit, von der Intensivstation entlassen zu werden, bewertet bis zu maximal 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai-Anh NAY, MD, CHRU Orléans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR230001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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