Avvenningsprotokoll for høyflytende oksygenterapi i nesen i intensivbehandling (HiFloWEAN)
25. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours
Avvenningsprotokoll for høyflytende oksygenterapi i nesen i intensivbehandling: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse
High-flow nasal oksygenbehandling (HFNO) er en oksygeneringsteknikk som ofte brukes i intensivbehandling.
Hovedmålet med vår studie er å vise at bruken av en protokoll for å avvenne pasienter fra high-flow nasal oksygenbehandling (HFNO) på intensivavdelingen øker sannsynligheten for at pasienter vil bli avvent fra HFNO på dag 7 etter randomisering.
Dette er en åpen multisenter randomisert kontrollert studie utført i to parallelle grupper.
Det primære endepunktet er suksessraten på dag 7, med suksess definert som "definitiv" avvenning fra HFNO, det vil si pasienter som er avvent fra HFNO i mer enn 48 timer uten bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller intubasjon og fortsatt i live på dag 7 .
Avvenningsprotokollen vil startes så snart pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene, anses å være forutsetningene for å starte avvenning fra HFNO. Pasienter vil bli overvåket til dag 28 maksimalt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
370
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mai-Anh NAY, MD
- Telefonnummer: +33 02.38.51.44.46
- E-post: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie LECLERC
- Telefonnummer: +33 02.47.47.46.64
- E-post: m.leclerc@chu-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Blois, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, University Hospital, Blois
-
Ta kontakt med:
- Julien GROUILLE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Julien GROUILLE
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care unit, University Hospital, Bourg-en-Bresse
-
Ta kontakt med:
- Salman Mohammad
-
Hovedetterforsker:
- Salman MOHAMMAD
-
Bourges, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, University Hospital, Bourges
-
Ta kontakt med:
- Anna BOURREAU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anna BOURREAU
-
Caen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Intensive care unit, University Hospital, Caen
-
Ta kontakt med:
- Pierrick BAUDUIN
- Telefonnummer: 0662885851
- E-post: bauduin-p@chu-caen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierrick BAUDUIN
-
Chartres, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, University Hospital, Chartres
-
Ta kontakt med:
- Juliette AUDIBERT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Juliette AUDIBERT
-
Cholet, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, University Hospital, Cholet
-
Ta kontakt med:
- Fabien JAROUSSEAU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Fabien JAROUSSEAU
-
Dax, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, University Hospital, Dax
-
Ta kontakt med:
- Adrien AUVET, MD
-
Hovedetterforsker:
- Adrien AUVET
-
Le Mans, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, University Hospital, Le Mans,
-
Ta kontakt med:
- Mickael LANDAIS, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mickaël LANDAIS
-
Orléans, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, University Hospital, Orléans
-
Ta kontakt med:
- Mai-Anh NAY, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mai-Anh NAY
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, University Hospital, Tours
-
Ta kontakt med:
- Sophie JACQUIER, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sophie JACQUIER
-
Vannes, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care unit, University Hospital, Vannes
-
Ta kontakt med:
- Agathe Delbove, MD
-
Hovedetterforsker:
- Agathe DELBOVE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient innlagt på intensivavdeling eller kontinuerlig behandlingsavdeling for de novo hypoksemisk akutt respirasjonssvikt (med et PaO2/FiO2-forhold <300 mmHg)
- Behandlet med HFNO med en strømningshastighet ≥ 50 L/min og inspirert oksygenfraksjon (FiO2) ≥ 0,5, strømningshastighet og FiO2 må være stabile (dvs. ikke økt) i løpet av 24 timer før inkludering
- Med en ROX-indeks (SpO2/FiO2/Respirasjonsfrekvens) stabil eller bedre i løpet av 6 timer før inkludering og høyere enn 4,88
- Hadde en blodgassprøve under HFNO innen 24 timer etter inkludering
- Deltaker omfattet av eller rett til trygd
- Informert samtykke signert av pasienten eller dennes pårørende dersom pasienten ikke er i stand; dette samtykket skal deretter bekreftes av pasienten så snart som mulig
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en pasient inkludert i studien og ikke avvent HFNO i sektoren administrert av sykepleieren til pasienten vurdert for kvalifisering
- Samtidig ikke-invasiv ventilasjonsbehandling
- Bruk av HFNO innen 7 dager etter ekstubering
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (gullgrad 3 eller 4)
- Kardiogent akutt lungeødem som hovedårsak til akutt respirasjonssvikt
- Diffus interstitiell lungesykdom som sykehistorie
- Pasient med langvarig ikke-invasiv ventilasjon med eksternt positivt trykk
- Pasient på langvarig oksygenbehandling hjemme
- Gravide, fødende kvinner og ammende mødre
- Personer frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten samtykke og personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning.
- Liten
- Voksen som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorer, person under rettsbeskyttelse)
- Pasient med en medisinsk beslutning om ikke å intubere
- Pasienter som allerede er inkludert i studien, verken for samme opphold hvis de skulle presentere inklusjonskriteriene på nytt, eller for påfølgende opphold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Avvenningsmetoder vil bli overlatt til utøverens fritt valg.
Enhver endring i HFNO-innstillingen må gjøres på resept.
Et minimum SpO2-mål er nødvendig (SpO2 ≥92%).
|
Avvenningsmetoder vil bli overlatt til det frie valget av utøveren.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe : Pålagt avvenningsprotokoll
Strømmen av HFNO vil forbli høy (50-60 l/min) og garanterer effektiviteten til HFNO ved utvasking av det anatomiske rommet.
Samtidig vil avvenningen begynne med en gradvis reduksjon i FiO2 på 0,1 hver 4. time.
For å oppnå denne reduksjonen må pasienten oppfylle sikkerhetsmålene om stabil respirasjonsfrekvens i hvile (ingen økning) og pulserende oksygenmetning (SpO2).
SpO2-målet vil være 92-95 %.
Når FiO2 har stabilisert seg på 0,4 i 4 timer, vil sykepleieren sette i gang en 10 L/min reduksjon i HFNO-strømmen hver 4. time.
Oksygenbehandlingsstøtten kan endres for standard oksygen når HFNO-strømningshastigheten er 40L/min med en FIO2 på 0,4 i 4 påfølgende timer.
|
Algoritme basert på SpO2-verdier og respirasjonsfrekvens: en reduksjon av FiO2 og strømmen vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
Suksess blir definert som "definitiv" avvenning fra HFNO, det vil si en pasient som er avvent i mer enn 48 timer fra HFNO uten å benytte seg av ikke-invasiv ventilasjon eller intubasjon og fortsatt er i live på dag 7.
|
På dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
High-flow nasal oksygenterapi (HFNO) avvenningsrate på dag 28
Tidsramme: På dag 28
|
På dag 28
|
|
|
Tid for endelig avvenning fra HFNO
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
|
Fra randomisering til dag 28
|
|
|
Kumulativ forekomst av intubasjon
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
|
Fra randomisering til dag 28
|
|
|
Kumulativ forekomst av bruk av kurativ ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
|
Fra randomisering til dag 28
|
|
|
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: På dag 28
|
På dag 28
|
|
|
Antall dager på HFNO for pasienter som definitivt er avvent fra HFNO
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra intensiv eller på dag 28
|
Fra randomisering til utskrivning fra intensiv eller på dag 28
|
|
|
Endringer i ROX-indeksen under avvenningsfasen
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
|
ROX-indeks : [(SpO2/FiO2)/respirasjonsfrekvens]
|
Fra randomisering til dag 28
|
|
Endringer i bruken av ekstra respirasjonsmuskler
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra intensiv eller til dag 28
|
Bruke Patrick-poengsummen (poengsum fra 0 til 5)
|
Fra randomisering til utskrivning fra intensiv eller til dag 28
|
|
Progresjon av dyspné
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra intensiv eller til dag 28
|
Vurdert ved den modifiserte Borg-skalaen (skala fra 0 til 10)
|
Fra randomisering til utskrivning fra intensiv eller til dag 28
|
|
Intensivavdeling og/eller kontinuerlig overvåkingsenhet liggetid
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivningsdato, vurdert inntil 28 dager maksimalt
|
Fra randomisering til utskrivningsdato, vurdert inntil 28 dager maksimalt
|
|
|
Intensivavdeling og/eller kontinuerlig overvåkingsenhet liggetid eller tid til ICU utskrivningsberedskap
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivningsdato ELLER evne til å bli utskrevet fra intensivavdeling, vurdert opptil 28 dager maksimalt
|
Evnen til å gå ut vil bli definert av valideringen av alle elementene på det modifiserte evnegitteret (poengsum modifisert fra Hiller et al. ; 28 elementer)
|
Fra randomisering til utskrivningsdato ELLER evne til å bli utskrevet fra intensivavdeling, vurdert opptil 28 dager maksimalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai-Anh NAY, MD, CHRU Orléans
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR230001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .